Որո՞նք են դիմակները տարբեր երկրներ արտահանելու պայմանները

Արտահանում դեպի Միացյալ Նահանգներ

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) սահմանում է, որ բժշկական սարքերը, սննդամթերքը, ալկոհոլը, դեղերը և ԱՄՆ-ից դուրս գտնվող այլ գործարանները պետք է գրանցվեն և ԱՄՆ գործակալ նշանակվի՝ նախքան դրանք Միացյալ Նահանգներում ցուցակագրվելը:

21CFR Մաս 807.40 (Ա)-ն սահմանում է, որ ցանկացած ամերիկյան արտասահմանյան արտադրող, որը զբաղվում է պատրաստի բժշկական սարքերի արտադրությամբ, պատրաստմամբ, համակցմամբ կամ մշակմամբ և ապրանքներ ներմուծելով Միացյալ Նահանգներ, պետք է իրականացնի հաստատությունների գրանցման և բժշկական սարքերի ցանկը:Գործարանը գրանցելիս արտադրողը պետք է ԱՄՆ գործակալի տեղեկությունները FDA-ին զեկուցի էլեկտրոնային ձևով գրանցման և ցուցակման համակարգում (FURLS համակարգ), ներառյալ ԱՄՆ գործակալի անունը, հասցեն, հեռախոսը, ֆաքսը և էլ.

Ցանկացած ապրանքի համար ձեռնարկությունները պետք է գրանցեն և ցուցակագրեն ապրանքները:

I դասի արտադրանքի համար (կազմում է մոտ 47%), կիրառվում է Ընդհանուր վերահսկողություն։Ապրանքների մեծ մասը կարող է մուտք գործել ԱՄՆ շուկա միայն գրանցելով, ցուցակագրելով և կիրառելով GMP բնութագրերը (դրանցից մի քանիսն ազատված են GMP-ից, իսկ պահպանված ապրանքներից քչերը պետք է 510 (K) հայտ ներկայացնեն FDA, այսինքն՝ PMN (Premarket Notification): ));

Արտահանում Ճապոնիա

Բժշկական սարքերի ընկերությունները, որոնք ցանկանում են իրենց արտադրանքը ներդնել ճապոնական շուկա, պետք է համապատասխանեն Ճապոնական դեղագործական և բժշկական սարքերի մասին օրենքի (PMD Act) պահանջներին:

Եթե ​​բժշկական սարքերի ընկերությունները ցանկանում են իրենց արտադրանքը ներդնել ճապոնական շուկա, նրանք պետք է համապատասխանեն Ճապոնիայի դեղագործական և բժշկական սարքերի մասին օրենքի (PMD Act) պահանջներին:

Դեղագործական և բժշկական սարքերի գործակալությունը (PMDA), որը Առողջապահության, աշխատանքի և բարեկեցության նախարարության (MHLW) ենթակա վարչությունն է, նույնպես անգլերեն լեզվով հրապարակել է փոքր թվով կանոնակարգեր:Այնուամենայնիվ, լեզվական խնդիրները և հավաստագրման բարդ ընթացակարգերը դեռևս բարդ կետ են Ճապոնիայում բժշկական սարքերի գրանցման համար:

PMD Act-ի պահանջների համաձայն՝ TOROKU-ի գրանցման համակարգը տեղական արտադրողներից պահանջում է գրանցել գործարանի մասին տեղեկությունները կառավարության կողմից լիազորված տեղական իրավասու մարմիններում, ներառյալ արտադրանքի դիզայնը, արտադրությունը և հիմնական գործընթացի մասին տեղեկությունները.Օտարերկրյա արտադրողները պետք է գրանցեն արտադրողի տվյալները PMDA-ում:

PMD Act-ի խնդրանքով Տորոկուի գրանցման համակարգը պահանջում է, որ հայրենական արտադրողները գրանցեն գործարանի մասին տեղեկատվությունը կառավարության կողմից լիազորված տեղական իշխանությունների մոտ, ներառյալ արտադրանքի ձևավորումը, արտադրությունը և հիմնական գործընթացի մասին տեղեկությունները:Օտարերկրյա արտադրողները պետք է գրանցեն արտադրողի մասին տեղեկությունները PMDA-ով:

Արտահանում Հարավային Կորեա

Հարավային Կորեայի Առողջապահության նախարարությունը (MHW), որը հակիրճ կոչվում է Առողջապահության նախարարություն, հիմնականում պատասխանատու է սննդի, դեղերի, կոսմետիկայի և բժշկական սարքերի կառավարման համար և հանդիսանում է առողջապահության հիմնական ոլորտը:Համաձայն Բժշկական սարքերի մասին օրենքի՝ Հարավային Կորեայի Առողջապահության և բարեկեցության նախարարությանը կից Սննդի և դեղերի անվտանգության նախարարությունը (MFDS) պատասխանատու է բժշկական սարքերի հսկողության համար:

Կորեայի բժշկական սարքերի մասին օրենքը դասակարգում է բժշկական սարքերը չորս կատեգորիաների (I, II, III, IV), որոնք շատ նման են Եվրոպական միության բժշկական սարքերի դասակարգմանը:

Բժշկական սարքերի մասին Կորեայի օրենքը բժշկական սարքերը բաժանում է չորս կատեգորիաների (I, II, III և IV), որոնք շատ նման են Եվրոպական միության բժշկական սարքերի դասակարգմանը:

I դաս՝ փոքր պոտենցիալ վտանգ ունեցող բժշկական սարքեր.

II դաս՝ ցածր պոտենցիալ վտանգի բժշկական սարքեր.

III դաս՝ միջին պոտենցիալ վտանգի բժշկական սարքեր.

Դաս IV. Բարձր ռիսկային բժշկական սարքեր:

Բժշկական սարքերի դասակարգման հիմքը. ռիսկի աստիճանը, մարդու մարմնի հետ շփման տարածքը և ժամանակը, արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

I և II դասի սարքավորումները պետք է վավերացված լինեն «Բժշկական սարքերի տեղեկատվական տեխնոլոգիաների աջակցության կենտրոնի (MDITAC) կողմից», իսկ II դասի (նոր սարքավորում), III և IV դասի սարքավորումները պետք է հաստատվեն Կորեայի Սննդամթերքի և Դեղերի անվտանգության վարչության կողմից:

Ավստրալիա արտահանվող բոլոր բժշկական սարքերը պետք է դիմեն TGA գրանցման համար:TGA-ն Therapeutic Goods Administration-ի հապավումն է:Նրա ամբողջական անվանումն է Therapeutic Goods Administration:Այն Ավստրալիայում բուժական ապրանքների (ներառյալ դեղերի, բժշկական սարքերի, գենետիկական տեխնոլոգիաների և արյան արտադրանքների) վերահսկող գործակալությունն է:

Ավստրալիայում բժշկական սարքերի սահմանումը մոտ է ԵՄ ԵԽ-ին, և դասակարգումը հիմնականում համահունչ է:Ի տարբերություն ԱՄՆ FDA-ի, կենդանիների տեսակները չեն կարգավորվում TGA-ով:FDA-ի նման, դուք պետք է նշեք սերունդը