মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র রপ্তানি
ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) শর্ত দেয় যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে চিকিৎসা ডিভাইস, খাদ্য, অ্যালকোহল, ওষুধ এবং অন্যান্য কারখানাগুলি অবশ্যই নিবন্ধিত হতে হবে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে তালিকাভুক্ত হওয়ার আগে একটি মার্কিন এজেন্ট নিয়োগ করতে হবে।
21CFR পার্ট 807.40 (A) শর্ত দেয় যে কোনও আমেরিকান বিদেশী প্রস্তুতকারক যারা তৈরি মেডিকেল ডিভাইসের উত্পাদন, প্রস্তুতি, সংমিশ্রণ বা প্রক্রিয়াকরণ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পণ্য আমদানিতে নিযুক্ত তাদের প্রতিষ্ঠা নিবন্ধন এবং মেডিকেল ডিভাইস তালিকা সম্পাদন করতে হবে।কারখানার নিবন্ধন করার সময়, প্রস্তুতকারককে মার্কিন এজেন্টের নাম, ঠিকানা, টেলিফোন, ফ্যাক্স এবং ইমেল সহ নিবন্ধন এবং তালিকা পদ্ধতিতে (FURLS সিস্টেম) ইলেকট্রনিক আকারে মার্কিন এজেন্টের তথ্য FDA-তে রিপোর্ট করতে হবে।
যেকোনো পণ্যের জন্য, উদ্যোগগুলিকে পণ্য নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্ত করতে হবে।
ক্লাস I পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 47% অ্যাকাউন্টিং), সাধারণ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়।বেশিরভাগ পণ্য শুধুমাত্র GMP স্পেসিফিকেশন নিবন্ধন, তালিকাভুক্ত এবং বাস্তবায়নের মাধ্যমে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে পারে (এর মধ্যে কয়েকটিকে GMP থেকে অব্যাহতি দেওয়া হয়েছে, এবং কিছু সংরক্ষিত পণ্যের জন্য FDA-তে 510 (K) আবেদন জমা দিতে হবে, অর্থাৎ PMN (Premarket Notification) ));
জাপানে রপ্তানি করুন
মেডিকেল ডিভাইস কোম্পানি যারা জাপানের বাজারে তাদের পণ্য রাখতে ইচ্ছুক তাদের অবশ্যই জাপানিজ ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্ট (PMD অ্যাক্ট) এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।
যদি মেডিকেল ডিভাইস কোম্পানিগুলো তাদের পণ্য জাপানের বাজারে আনতে চায়, তাহলে তাদের অবশ্যই জাপানের ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস অ্যাক্ট (PMD অ্যাক্ট) এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।
ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যান্ড মেডিক্যাল ডিভাইস এজেন্সি (PMDA), স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রকের (MHLW) অধীনস্থ বিভাগ, ইংরেজিতেও অল্প সংখ্যক প্রবিধান প্রকাশ করেছে।যাইহোক, ভাষা সমস্যা এবং জটিল সার্টিফিকেশন পদ্ধতি এখনও জাপানে মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশনের জন্য একটি কঠিন বিষয়।
PMD আইনের প্রয়োজনীয়তার অধীনে, TOROKU রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমের জন্য গার্হস্থ্য নির্মাতাদেরকে পণ্যের নকশা, উৎপাদন এবং মূল প্রক্রিয়ার তথ্য সহ সরকার কর্তৃক অনুমোদিত স্থানীয় সক্ষম কর্তৃপক্ষের কাছে কারখানার তথ্য নিবন্ধন করতে হবে;বিদেশী নির্মাতাদের অবশ্যই PMDA এর সাথে প্রস্তুতকারকের তথ্য নিবন্ধন করতে হবে।
PMD আইনের অনুরোধে, Toroku রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমের জন্য দেশীয় নির্মাতাদের ফ্যাক্টরি তথ্য সরকার কর্তৃক অনুমোদিত স্থানীয় কর্তৃপক্ষের সাথে নিবন্ধন করতে হবে, যার মধ্যে পণ্যের নকশা, উৎপাদন এবং মূল প্রক্রিয়ার তথ্য রয়েছে;বিদেশী নির্মাতাদের অবশ্যই PMDA এর সাথে প্রস্তুতকারকের তথ্য নিবন্ধন করতে হবে।
দক্ষিণ কোরিয়াতে রপ্তানি করুন
দক্ষিণ কোরিয়ার স্বাস্থ্য কল্যাণ মন্ত্রক (MHW), সংক্ষেপে স্বাস্থ্য মন্ত্রক হিসাবে উল্লেখ করা হয়, প্রধানত খাদ্য, ওষুধ, প্রসাধনী এবং চিকিৎসা ডিভাইসগুলির ব্যবস্থাপনার জন্য দায়ী এবং এটি প্রধান স্বাস্থ্যসেবা খাত।মেডিকেল ডিভাইস আইন অনুসারে, দক্ষিণ কোরিয়ার স্বাস্থ্য ও কল্যাণ মন্ত্রকের অধীনে খাদ্য ও ওষুধ সুরক্ষা মন্ত্রক (এমএফডিএস) চিকিত্সা ডিভাইসগুলির তত্ত্বাবধানের জন্য দায়ী।
কোরিয়ান মেডিকেল ডিভাইস আইন মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে চারটি বিভাগে (I, II, III, IV) শ্রেণীবদ্ধ করে, যা ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগের সাথে খুব মিল।
কোরিয়ান মেডিকেল ডিভাইস আইন মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে চারটি বিভাগে (I, II, III এবং IV) বিভক্ত করে, যা ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইসগুলির শ্রেণীবিভাগের সাথে খুব মিল।
ক্লাস I: সামান্য সম্ভাব্য বিপদ সহ মেডিকেল ডিভাইস;
ক্লাস II: কম সম্ভাব্য বিপদ সহ মেডিকেল ডিভাইস;
ক্লাস III: মাঝারি সম্ভাব্য বিপদ সহ চিকিৎসা ডিভাইস;
চতুর্থ শ্রেণি: উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ চিকিৎসা ডিভাইস।
মেডিকেল ডিভাইসের শ্রেণীবিভাগের ভিত্তি: ঝুঁকির মাত্রা, মানুষের শরীরের সাথে যোগাযোগের এলাকা এবং সময়, পণ্যের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা।
ক্লাস I এবং II সরঞ্জামগুলি "মেডিকেল ডিভাইস ইনফরমেশন টেকনোলজি সাপোর্ট সেন্টার (MDITAC)" দ্বারা প্রত্যয়িত হবে এবং কিছু ক্লাস II (নতুন সরঞ্জাম), ক্লাস III এবং ক্লাস IV সরঞ্জামগুলি কোরিয়ান ফুড অ্যান্ড ড্রাগ সেফটি অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা অনুমোদিত হবে৷
অস্ট্রেলিয়ায় রপ্তানি করা সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসের টিজিএ নিবন্ধনের জন্য আবেদন করতে হবে।TGA হল থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের সংক্ষিপ্ত রূপ।এর পুরো নাম থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন।এটি অস্ট্রেলিয়ায় থেরাপিউটিক পণ্যের (ঔষধ, চিকিৎসা ডিভাইস, জেনেটিক প্রযুক্তি এবং রক্তের পণ্য সহ) তত্ত্বাবধানকারী সংস্থা।
অস্ট্রেলিয়ায় চিকিৎসা ডিভাইসের সংজ্ঞা ইইউ-এর সিই-এর কাছাকাছি, এবং শ্রেণিবিন্যাস মূলত সামঞ্জস্যপূর্ণ।ইউএস এফডিএ থেকে ভিন্ন, প্রাণীর ধরন টিজিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় না।এফডিএর অনুরূপ, আপনাকে প্রজন্ম নির্দিষ্ট করতে হবে
মাস্ক প্রয়োজনীয়তা
NIOSH (ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ অকুপেশনাল সেফটি অ্যান্ড হেলথ) এইচএইচএস রেগুলেশন অনুযায়ী এর সার্টিফাইড পার্টিকুলেট রেসপিরেটরকে 9টি বিভাগে শ্রেণীবদ্ধ করে।NIOSH এর অধীনে Npptl ল্যাবরেটরি দ্বারা নির্দিষ্ট সার্টিফিকেশন পরিচালিত হয়।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, ফিল্টার উপাদানের ন্যূনতম পরিস্রাবণ দক্ষতা অনুসারে, মুখোশগুলিকে তিনটি গ্রেডে ভাগ করা যেতে পারে - এন, আর, পি।
ক্লাস এন মুখোশগুলি কেবল তৈলাক্ত কণাগুলিকে ফিল্টার করতে পারে, যেমন ধুলো, অ্যাসিড কুয়াশা, পেইন্ট মিস্ট, অণুজীব, ইত্যাদি। বায়ু দূষণে স্থগিত কণাগুলি বেশিরভাগই অ তৈলাক্ত।
আর মাস্ক শুধুমাত্র তেলের কণা এবং অ-তেল কণা ফিল্টার করার জন্য উপযুক্ত, তবে তেলের কণার জন্য সীমিত ব্যবহারের সময় 8 ঘন্টার বেশি হবে না।
ক্লাস P মুখোশগুলি অ-তেল কণা এবং তেলের কণা উভয়ই ফিল্টার করতে পারে।তৈলাক্ত কণা যেমন তেলের ধোঁয়া, তেলের কুয়াশা ইত্যাদি।
পরিস্রাবণ দক্ষতার পার্থক্য অনুসারে, যথাক্রমে 90,95100টি পার্থক্য রয়েছে, যা স্ট্যান্ডার্ডে নির্দিষ্ট করা পরীক্ষার শর্তগুলির অধীনে 90%, 95%, 99.97% এর ন্যূনতম পরিস্রাবণ দক্ষতাকে নির্দেশ করে।
N95 একটি নির্দিষ্ট পণ্যের নাম নয়।যতক্ষণ পর্যন্ত পণ্যটি N95 মান পূরণ করে এবং NIOSH পর্যালোচনা পাস করে, এটিকে "N95 মাস্ক" বলা যেতে পারে।
অস্ট্রেলিয়া:
প্রয়োজনীয় তথ্য (যোগ্যতা)
বিল অফ লেডিং, প্যাকিং তালিকা, চালান
মাস্ক প্রয়োজনীয়তা
হিসাবে / NZS 1716:2012 অস্ট্রেলিয়া এবং নিউজিল্যান্ডে একটি শ্বাসযন্ত্রের সুরক্ষা ডিভাইস স্ট্যান্ডার্ড।ম্যানুফ্যাকচারিং প্রক্রিয়া এবং প্রাসঙ্গিক পণ্যের পরীক্ষা এই স্পেসিফিকেশন মেনে চলতে হবে।
এই স্ট্যান্ডার্ড পদ্ধতি এবং উপাদানগুলি নির্দিষ্ট করে যা কণা শ্বাসযন্ত্রের উত্পাদন প্রক্রিয়াতে ব্যবহার করা আবশ্যক, সেইসাথে তাদের ব্যবহারের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য নির্ধারিত পরীক্ষা এবং কর্মক্ষমতা ফলাফল।
ব্যক্তিগত মেইলিং:
বর্তমানে, ক্রস-বর্ডার ই-কমার্স মাস্কের মতো মহামারীবিরোধী উপাদানের রপ্তানি নিয়ন্ত্রণ করে না।মুখোশের সংখ্যা যুক্তিসঙ্গত পরিসরের মধ্যে থাকলে, মাস্কগুলি ব্যক্তিগত পোস্টের মাধ্যমে বিদেশী দেশে পাঠানো যেতে পারে।যদিও অনেক দেশ চীনে মেল পাঠানো বন্ধ করে দেয়, তারা চীন থেকে মেইল এবং এক্সপ্রেস ডেলিভারি পাওয়া বন্ধ করে না।যাইহোক, প্রতিটি দেশের পৃথক আমদানির প্রয়োজনীয়তা ভিন্ন, তাই মেইল করার আগে দয়া করে দেশের নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তার সাথে পরামর্শ করুন।
সম্পাদকের মন্তব্য:
1. যেহেতু আমদানি করা মুখোশের জন্য প্রতিটি দেশের প্রয়োজনীয়তা আলাদা, তাই সামগ্রী আটকে রাখা বা ফেরত দেওয়ার সমস্যা এড়াতে রপ্তানি করার আগে আপনাকে অবশ্যই স্থানীয় এজেন্ট কোম্পানি বা গ্রহণকারী সংস্থার সাথে পরামর্শ করতে হবে।
2. স্ব-ব্যবহার এবং রপ্তানির জন্য মাস্কের সংখ্যা অবশ্যই একটি যুক্তিসঙ্গত পরিসরের মধ্যে হতে হবে।যদি সংখ্যাটি বিশাল হয় তবে এটি বিদেশী কাস্টমস দ্বারা জব্দ করা হতে পারে।
3. বর্তমানে, বায়ু এবং সমুদ্র পরিবহন ক্ষমতা পুনরুদ্ধার করা হয়নি, তাই বর্তমান পরিবহন সময় তুলনামূলকভাবে দীর্ঘ।ডেলিভারির পরে ওয়েবিল নম্বরের পরিবর্তনের দিকে প্রত্যেকেরই মনোযোগ দেওয়া উচিত এবং ধৈর্য ধরুন।যতক্ষণ কোন লঙ্ঘন না হয়, এটি আটক বা ফেরত দেওয়া হবে না।
এই নিবন্ধটি পুনর্মুদ্রণ.যদি কোন ভুল বা লঙ্ঘন হয়, দয়া করে সংশোধনের জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন
পোস্টের সময়: মার্চ-16-2020
