Exportació als Estats Units
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) estipula que els dispositius mèdics, aliments, alcohol, drogues i altres fàbriques fora dels Estats Units s'han de registrar i s'ha de designar un agent dels EUA abans que apareguin a la llista als Estats Units.
21CFR Part 807.40 (A) estableix que qualsevol fabricant nord-americà a l'estranger que es dediqui a la producció, preparació, combinació o processament de dispositius mèdics acabats i importació de productes als Estats Units ha de dur a terme el registre de l'establiment i la llista de dispositius mèdics.En registrar la fàbrica, el fabricant ha d'informar la informació de l'agent dels EUA a la FDA en forma electrònica al sistema de registre i llistat (sistema FURLS), inclosos el nom, l'adreça, el telèfon, el fax i el correu electrònic de l'agent dels EUA.
Per a qualsevol producte, les empreses han de registrar i llistar productes.
Per als productes de classe I (aproximadament el 47%), s'aplica el control general.La majoria dels productes només poden entrar al mercat nord-americà registrant, enumerant i implementant especificacions GMP (pocs d'ells estan exempts de GMP, i pocs dels productes reservats han de presentar sol·licituds 510 (K) a la FDA, és a dir, PMN (Notificació prèvia al mercat). ));
Exportació a Japó
Les empreses de dispositius mèdics que vulguin posar els seus productes al mercat japonès han de complir els requisits de la Llei de dispositius mèdics i farmacèutics japonesos (Llei PMD).
Si les empreses de dispositius mèdics volen posar els seus productes al mercat japonès, han de complir els requisits de la Llei de dispositius mèdics i farmacèutics (Llei PMD) del Japó.
L'Agència de Dispositius Farmacèutics i Mèdics (PMDA), un departament subordinat del Ministeri de Salut, Treball i Benestar Social (MHLW), també ha publicat un petit nombre de regulacions en anglès.Tanmateix, els problemes lingüístics i els complicats procediments de certificació segueixen sent un punt difícil per al registre de dispositius mèdics al Japó.
D'acord amb els requisits de la Llei PMD, el sistema de registre TOROKU requereix que els fabricants nacionals registrin la informació de la fàbrica amb les autoritats locals competents autoritzades pel govern, inclòs el disseny del producte, la producció i la informació clau del procés;Els fabricants estrangers han de registrar la informació del fabricant amb PMDA.
A petició de la Llei PMD, el sistema de registre de Toroku requereix que els fabricants nacionals registrin la informació de la fàbrica amb les autoritats locals autoritzades pel govern, inclòs el disseny del producte, la producció i la informació clau del procés;Els fabricants estrangers han de registrar la informació del fabricant amb PMDA.
Exportació a Corea del Sud
El Ministeri de Benestar Sanitari (MHW) de Corea del Sud, conegut com a abreujament Ministeri de Salut, s'encarrega principalment de la gestió d'aliments, medicaments, cosmètics i dispositius mèdics, i és el principal sector sanitari.Segons la Llei de dispositius mèdics, el Ministeri de Seguretat dels Aliments i Medicaments (MFDS) dependent del Ministeri de Salut i Benestar de Corea del Sud és responsable de la supervisió dels dispositius mèdics.
La llei coreana de dispositius mèdics classifica els dispositius mèdics en quatre categories (I, II, III, IV), que són molt semblants a la classificació de dispositius mèdics de la Unió Europea.
La llei coreana de dispositius mèdics divideix els dispositius mèdics en quatre categories (I, II, III i IV), la qual cosa és molt semblant a la classificació de dispositius mèdics de la Unió Europea.
Classe I: dispositius mèdics amb poc perill potencial;
Classe II: dispositius mèdics amb baix perill potencial;
Classe III: dispositius mèdics amb perill potencial moderat;
Classe IV: Dispositius mèdics d'alt risc.
Bases de classificació dels dispositius mèdics: grau de risc, àrea de contacte i temps amb el cos humà, seguretat i eficàcia dels productes.
Els equips de classe I i II han d'estar certificats pel "Centre de suport de tecnologia de la informació de dispositius mèdics (MDITAC)", i alguns equips de classe II (equips nous), classes III i IV han d'estar aprovats per l'Administració coreana de seguretat dels aliments i drogues.
Tots els dispositius mèdics exportats a Austràlia han de sol·licitar el registre TGA.TGA és l'abreviatura de Therapeutic Goods Administration.El seu nom complet és Therapeutic Goods Administration.És l'agència de supervisió de productes bàsics terapèutics (inclosos medicaments, dispositius mèdics, tecnologia genètica i productes sanguinis) a Austràlia.
La definició de dispositius mèdics a Austràlia és propera a la CE de la UE, i la classificació és bàsicament coherent.A diferència de la FDA dels EUA, els tipus d'animals no estan regulats per la TGA.Similar a la FDA, cal especificar la generació
Requisits de mascareta
El NIOSH (Institut Nacional de Seguretat i Salut Laboral) classifica els seus respiradors de partícules certificats en 9 categories segons la normativa HHS.La certificació específica està operada pel laboratori Npptl sota NIOSH.
Als Estats Units, segons l'eficiència de filtració mínima del material de filtre, les màscares es poden dividir en tres graus: N, R, P.
Les màscares de classe N només poden filtrar partícules no greixoses, com ara pols, boira àcida, boira de pintura, microorganismes, etc. Les partícules en suspensió a la contaminació de l'aire són majoritàriament no greixoses.
La màscara R només és adequada per filtrar partícules d'oli i partícules no petrolieres, però el temps d'ús limitat per a partícules d'oli no ha de superar les 8 hores.
Les màscares de classe P poden filtrar tant partícules no petrolieres com partícules d'oli.Partícules olioses com ara fum d'oli, boira d'oli, etc.
Segons la diferència d'eficiència de filtració, hi ha 90.95100 diferències, respectivament, que es refereixen a l'eficiència de filtració mínima del 90%, 95%, 99,97% sota les condicions de prova especificades a la norma.
N95 no és un nom de producte específic.Sempre que el producte compleixi l'estàndard N95 i superi la revisió NIOSH, es pot anomenar "Màscara N95".
Austràlia:
Informació necessària (qualificació)
Coneixement d'embarcament, llista d'embalatge, factura
Requisits de mascareta
As / NZS 1716:2012 és un estàndard de dispositiu de protecció respiratòria a Austràlia i Nova Zelanda.El procés de fabricació i la prova dels productes rellevants han de complir amb aquesta especificació.
Aquesta norma especifica els procediments i els materials que s'han d'utilitzar en el procés de fabricació dels respiradors de partícules, així com els resultats de les proves i rendiments determinats per garantir la seguretat del seu ús.
Correu personal:
En l'actualitat, el comerç electrònic transfronterer no controla l'exportació de materials antiepidèmics com ara màscares.Si el nombre de màscares es troba dins d'un rang raonable, les màscares es poden enviar a països estrangers per correu personal.Tot i que molts països deixen d'enviar correu a la Xina, no deixen de rebre correu i lliurament exprés de la Xina.Tanmateix, els requisits d'importació individuals de cada país són diferents, així que si us plau, consulteu els requisits específics del país abans d'enviar-los.
Nota de l'editor:
1. Atès que els requisits de cada país per a les màscares importades són diferents, heu de consultar l'empresa de l'agent local o l'empresa receptora abans d'exportar per evitar el problema de la retenció o la devolució dels materials.
2. El nombre de màscares per a ús personal i exportació ha d'estar dins d'un rang raonable.Si el nombre és enorme, pot ser embargat per duanes estrangeres.
3. En l'actualitat, la capacitat de transport aeri i marítim no s'ha restaurat, de manera que el temps de transport actual és relativament llarg.Tothom hauria de parar atenció al canvi de número de full de ruta després de l'entrega, i també tenir paciència.Mentre no hi hagi infracció, no serà retingut ni retornat.
Reimpressió d'aquest article.Si hi ha algun error o infracció, poseu-vos en contacte amb nosaltres per a la correcció
Hora de publicació: 16-mar-2020
