Export do Spojených států
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stanoví, že továrny na zdravotnické prostředky, potraviny, alkohol, léky a další továrny mimo Spojené státy musí být registrovány a musí být jmenován americký agent, než budou uvedeny na seznamu ve Spojených státech.
21CFR část 807.40 (A) stanoví, že každý americký zámořský výrobce zabývající se výrobou, přípravou, kombinací nebo zpracováním hotových zdravotnických prostředků a dovážející produkty do Spojených států musí provést registraci zařízení a seznam zdravotnických prostředků.Při registraci továrny musí výrobce nahlásit FDA informace o americkém zástupci v elektronické podobě v registračním a seznamovacím systému (systém FURLS), včetně jména, adresy, telefonu, faxu a e-mailu amerického zástupce.
Pro jakýkoli produkt musí podniky zaregistrovat a uvést produkty.
U produktů třídy I (tvořících asi 47 %) se uplatňuje obecná kontrola.Většina produktů může vstoupit na americký trh pouze registrací, uvedením a implementací specifikací GMP (několik z nich je osvobozeno od GMP a jen málo z vyhrazených produktů musí předložit 510 (K) žádostí FDA, tj. PMN (Premarket Notification). ));
Export do Japonska
Společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky, které chtějí uvést své výrobky na japonský trh, musí splňovat požadavky japonského zákona o farmaceutických a lékařských prostředcích (PMD Act).
Pokud chtějí společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky uvést své produkty na japonský trh, musí splňovat požadavky japonského zákona o farmaceutických a zdravotnických prostředcích (PMD Act).
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), podřízené oddělení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociální péče (MHLW), také zveřejnila malý počet předpisů v angličtině.Jazykové problémy a složité certifikační postupy jsou však stále obtížným bodem pro registraci zdravotnických prostředků v Japonsku.
Podle požadavků zákona PMD vyžaduje registrační systém TOROKU domácí výrobce, aby registrovali informace o továrně u místních příslušných úřadů autorizovaných vládou, včetně informací o návrhu produktu, výrobě a klíčových procesech;Zahraniční výrobci musí registrovat informace o výrobci u PMDA.
Na žádost zákona PMD vyžaduje registrační systém Toroku od domácích výrobců, aby registrovali informace o továrně u místních úřadů autorizovaných vládou, včetně informací o návrhu, výrobě a klíčových procesech;Zahraniční výrobci musí registrovat informace o výrobci u PMDA.
Export do Jižní Koreje
Ministerstvo zdravotnictví (MHW) v Jižní Koreji, zkráceně označované jako Ministerstvo zdravotnictví, je odpovědné především za správu potravin, léků, kosmetiky a zdravotnických prostředků a je hlavním sektorem zdravotní péče.Podle zákona o zdravotnických prostředcích je za dohled nad zdravotnickými prostředky odpovědné Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) spadající pod Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí Jižní Koreje.
Korejský zákon o zdravotnických prostředcích klasifikuje zdravotnické prostředky do čtyř kategorií (I, II, III, IV), které jsou velmi podobné klasifikaci zdravotnických prostředků Evropské unie.
Korejský zákon o zdravotnických prostředcích rozděluje zdravotnické prostředky do čtyř kategorií (I, II, III a IV), což je velmi podobné klasifikaci zdravotnických prostředků Evropské unie.
Třída I: zdravotnické prostředky s malým potenciálním nebezpečím;
Třída II: zdravotnické prostředky s nízkým potenciálním nebezpečím;
Třída III: zdravotnické prostředky se středním potenciálním nebezpečím;
Třída IV: Vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Klasifikační základ zdravotnických prostředků: stupeň rizika, plocha a doba kontaktu s lidským tělem, bezpečnost a účinnost výrobků.
Zařízení třídy I a II musí být certifikováno „Centrem podpory informačních technologií lékařských zařízení (MDITAC)“ a některá zařízení třídy II (nové vybavení), třídy III a třídy IV musí být schválena Korejským úřadem pro bezpečnost potravin a léčiv.
Všechny zdravotnické prostředky vyvážené do Austrálie musí požádat o registraci TGA.TGA je zkratka Therapeutic Goods Administration.Její celý název je Správa terapeutického zboží.Jedná se o agenturu pro dohled nad terapeutickými komoditami (včetně léků, lékařských zařízení, genetické technologie a krevních produktů) v Austrálii.
Definice zdravotnických prostředků v Austrálii se blíží CE EU a klasifikace je v zásadě konzistentní.Na rozdíl od amerického FDA nejsou druhy zvířat regulovány TGA.Podobně jako u FDA je třeba zadat generaci
Požadavky na masku
NIOSH (Národní institut pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci) klasifikuje své certifikované respirátory proti částicím do 9 kategorií podle předpisů HHS.Specifickou certifikaci provozuje laboratoř Npptl pod NIOSH.
Ve Spojených státech lze masky podle minimální účinnosti filtrace filtračního materiálu rozdělit do tří stupňů - N, R, P.
Masky třídy N mohou filtrovat pouze neolejové částice, jako je prach, kyselá mlha, mlha barvy, mikroorganismy atd. Suspendované částice ve znečištění ovzduší většinou nejsou mastné.
Maska R je vhodná pouze pro filtrování olejových částic a neolejových částic, ale omezená doba použití pro olejové částice nepřesáhne 8 hodin.
Masky třídy P mohou filtrovat neolejové i olejové částice.Olejové částice, jako je olejový kouř, olejová mlha atd.
Podle rozdílu účinnosti filtrace existuje 90 95100 rozdílů, které se vztahují k minimální účinnosti filtrace 90 %, 95 %, 99,97 % za testovacích podmínek specifikovaných ve standardu.
N95 není specifický název produktu.Pokud produkt splňuje standard N95 a projde hodnocením NIOSH, může být nazýván „maskou N95“.
Austrálie:
Nezbytné informace (kvalifikace)
Nákladní list, Balicí List, Faktura
Požadavky na masku
As / NZS 1716:2012 je standardem pro zařízení na ochranu dýchacích cest v Austrálii a na Novém Zélandu.Výrobní proces a test příslušných produktů musí vyhovovat této specifikaci.
Tato norma specifikuje postupy a materiály, které musí být použity ve výrobním procesu částicových respirátorů, jakož i stanovené výsledky testů a výkonu, aby byla zajištěna bezpečnost jejich používání.
Osobní zásilka:
Přeshraniční elektronický obchod v současnosti nekontroluje vývoz antiepidemických materiálů, jako jsou masky.Pokud je počet masek v rozumném rozsahu, lze masky poslat do cizích zemí osobní poštou.Ačkoli mnoho zemí přestává posílat poštu do Číny, nepřestávají přijímat poštu a expresní doručení z Číny.Individuální požadavky na dovoz v každé zemi se však liší, proto si před odesláním prostudujte specifické požadavky dané země.
Poznámka redakce:
1. Vzhledem k tomu, že požadavky každé země na dovážené masky jsou odlišné, musíte se před exportem poradit s místní obchodní společností nebo přijímající společností, abyste se vyhnuli problému zadržování nebo vracení materiálů.
2. Počet masek pro vlastní použití a export musí být v rozumném rozsahu.Pokud je číslo obrovské, může být zabaveno zahraničními celními orgány.
3. V současné době nebyla kapacita letecké a námořní přepravy obnovena, takže současná doba přepravy je poměrně dlouhá.Každý by měl věnovat pozornost změně čísla nákladního listu po doručení a být také trpělivý.Dokud nedojde k porušení, nebude zadrženo ani vráceno.
Dotisk tohoto článku.Pokud dojde k nějaké chybě nebo porušení, kontaktujte nás a požádejte o nápravu
Čas odeslání: 16. března 2020
