Εξαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ορίζει ότι οι ιατροτεχνολογικές συσκευές, τα τρόφιμα, το αλκοόλ, τα φάρμακα και άλλα εργοστάσια εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών πρέπει να είναι εγγεγραμμένα και να διοριστεί αντιπρόσωπος των Η.Π.Α. πριν καταχωρηθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το Μέρος 807.40 (Α) του 21CFR ορίζει ότι οποιοσδήποτε Αμερικανός κατασκευαστής στο εξωτερικό που ασχολείται με την παραγωγή, προετοιμασία, συνδυασμό ή επεξεργασία τελικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εισάγει προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να πραγματοποιήσει την Καταχώριση Εγκατάστασης και Ιατρικών Συσκευών.Κατά την εγγραφή του εργοστασίου, ο κατασκευαστής πρέπει να αναφέρει τις πληροφορίες του αντιπροσώπου των ΗΠΑ στην FDA σε ηλεκτρονική μορφή στο σύστημα εγγραφής και καταχώρισης (σύστημα FURLS), συμπεριλαμβανομένων του ονόματος, της διεύθυνσης, του τηλεφώνου, του φαξ και του email του αντιπροσώπου των ΗΠΑ.
Για οποιοδήποτε προϊόν, οι επιχειρήσεις πρέπει να καταχωρούν και να καταγράφουν προϊόντα.
Για προϊόντα Κατηγορίας Ι (που αντιπροσωπεύουν περίπου το 47%) εφαρμόζεται Γενικός Έλεγχος.Τα περισσότερα από τα προϊόντα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ μόνο με την εγγραφή, την καταχώριση και την εφαρμογή προδιαγραφών GMP (λίγα από αυτά εξαιρούνται από την GMP και λίγα από τα δεσμευμένα προϊόντα πρέπει να υποβάλουν 510 (K) αιτήσεις στο FDA, δηλαδή PMN (Premarket Notification). ));
Εξαγωγή στην Ιαπωνία
Οι εταιρείες ιατρικών συσκευών που επιθυμούν να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην ιαπωνική αγορά πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του Ιαπωνικού νόμου περί φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών (PMD Act).
Εάν οι εταιρείες ιατρικών συσκευών θέλουν να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην ιαπωνική αγορά, πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του νόμου περί φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών (PMD) της Ιαπωνίας.
Ο Οργανισμός Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA), ένα τμήμα που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW), έχει επίσης δημοσιεύσει έναν μικρό αριθμό κανονισμών στα αγγλικά.Ωστόσο, τα γλωσσικά προβλήματα και οι περίπλοκες διαδικασίες πιστοποίησης εξακολουθούν να είναι ένα δύσκολο σημείο για την εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ιαπωνία.
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νόμου PMD, το σύστημα καταχώρισης TOROKU απαιτεί από τους εγχώριους κατασκευαστές να καταχωρούν πληροφορίες εργοστασίου σε τοπικές αρμόδιες αρχές εξουσιοδοτημένες από την κυβέρνηση, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού του προϊόντος, της παραγωγής και των βασικών πληροφοριών διαδικασίας.Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να καταχωρούν τις πληροφορίες κατασκευαστή στο PMDA.
Κατόπιν αιτήματος του νόμου PMD, το σύστημα εγγραφής Toroku απαιτεί από τους εγχώριους κατασκευαστές να καταχωρούν πληροφορίες εργοστασίου σε τοπικές αρχές εξουσιοδοτημένες από την κυβέρνηση, συμπεριλαμβανομένου του σχεδίου προϊόντος, της παραγωγής και των βασικών πληροφοριών διαδικασίας.Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να καταχωρούν πληροφορίες κατασκευαστή στο PMDA.
Εξαγωγή στη Νότια Κορέα
Το Υπουργείο Υγείας Πρόνοιας (MHW) στη Νότια Κορέα, που αναφέρεται εν συντομία ως Υπουργείο Υγείας, είναι κυρίως υπεύθυνο για τη διαχείριση τροφίμων, φαρμάκων, καλλυντικών και ιατρικών συσκευών και είναι ο κύριος τομέας υγειονομικής περίθαλψης.Σύμφωνα με το νόμο περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων (MFDS) υπό το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας της Νότιας Κορέας είναι υπεύθυνο για την επίβλεψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ο νόμος για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Κορέας ταξινομεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες (I, II, III, IV), οι οποίες μοιάζουν πολύ με την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η κορεατική νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίζει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες (I, II, III και IV), που είναι πολύ παρόμοια με την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Κλάση I: ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μικρό δυνητικό κίνδυνο.
Κλάση II: ιατροτεχνολογικά προϊόντα με χαμηλό δυνητικό κίνδυνο.
Κλάση III: ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μέτριο δυνητικό κίνδυνο.
Κλάση IV: Ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου.
Βάση ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων: βαθμός κινδύνου, περιοχή επαφής και χρόνος με το ανθρώπινο σώμα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προϊόντων.
Ο εξοπλισμός Κατηγορίας Ι και ΙΙ θα πιστοποιείται από το "Κέντρο Υποστήριξης Πληροφορικής Τεχνολογίας Ιατρικών Συσκευών (MDITAC)" και ορισμένοι εξοπλισμός Κατηγορίας ΙΙ (νέος εξοπλισμός), Τάξης ΙΙΙ και Κλάσης IV θα εγκρίνονται από την Κορεατική Υπηρεσία Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων.
Όλες οι ιατρικές συσκευές που εξάγονται στην Αυστραλία πρέπει να υποβάλουν αίτηση για εγγραφή TGA.Το TGA είναι η συντομογραφία του Therapeutic Goods Administration.Το πλήρες όνομά του είναι Therapeutic Goods Administration.Είναι ο οργανισμός εποπτείας των θεραπευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, ιατρικών συσκευών, γενετικής τεχνολογίας και προϊόντων αίματος) στην Αυστραλία.
Ο ορισμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Αυστραλία είναι κοντά στο CE της ΕΕ και η ταξινόμηση είναι βασικά συνεπής.Διαφορετικά από τον FDA των ΗΠΑ, οι τύποι ζώων δεν ελέγχονται από το TGA.Παρόμοια με το FDA, πρέπει να προσδιορίσετε τη γενιά
Απαιτήσεις μάσκας
Το NIOSH (Εθνικό Ινστιτούτο Επαγγελματικής Ασφάλειας και Υγείας) ταξινομεί τους πιστοποιημένους αναπνευστήρες σωματιδίων του σε 9 κατηγορίες σύμφωνα με τους κανονισμούς HHS.Η συγκεκριμένη Πιστοποίηση Λειτουργεί από το Εργαστήριο Npptl στο πλαίσιο του NIOSH.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με την ελάχιστη απόδοση φιλτραρίσματος του υλικού φίλτρου, οι μάσκες μπορούν να χωριστούν σε τρεις βαθμούς - N, R, P.
Οι μάσκες κατηγορίας Ν μπορούν να φιλτράρουν μόνο μη λιπαρά σωματίδια, όπως σκόνη, όξινη ομίχλη, ομίχλη βαφής, μικροοργανισμούς κ.λπ. Τα αιωρούμενα σωματίδια στην ατμοσφαιρική ρύπανση είναι ως επί το πλείστον μη λιπαρά.
Η μάσκα R είναι κατάλληλη μόνο για φιλτράρισμα σωματιδίων λαδιού και σωματιδίων μη λαδιού, αλλά ο περιορισμένος χρόνος χρήσης για τα σωματίδια λαδιού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.
Οι μάσκες κατηγορίας P μπορούν να φιλτράρουν τόσο σωματίδια χωρίς λάδι όσο και σωματίδια λαδιού.Ελαιώδη σωματίδια όπως καπνός λαδιού, ομίχλη λαδιού κ.λπ.
Σύμφωνα με τη διαφορά της απόδοσης φιλτραρίσματος, υπάρχουν 90.95100 διαφορές, αντίστοιχα, οι οποίες αναφέρονται στην ελάχιστη απόδοση φιλτραρίσματος 90%, 95%, 99,97% κάτω από τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στο πρότυπο.
Το N95 δεν είναι ένα συγκεκριμένο όνομα προϊόντος.Εφόσον το προϊόν πληροί το πρότυπο N95 και περάσει την αναθεώρηση NIOSH, μπορεί να ονομαστεί "Μάσκα N95".
Αυστραλία:
Απαραίτητες Πληροφορίες (Προσόντα)
Φορτωτική, Λίστα συσκευασίας, Τιμολόγιο
Απαιτήσεις μάσκας
Ως / NZS 1716:2012 Είναι Πρότυπο συσκευής προστασίας της αναπνοής στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία.Η διαδικασία κατασκευής και η δοκιμή των σχετικών προϊόντων πρέπει να συμμορφώνονται με αυτήν την προδιαγραφή.
Αυτό το πρότυπο καθορίζει τις διαδικασίες και τα υλικά που πρέπει να χρησιμοποιούνται στη διαδικασία κατασκευής των αναπνευστήρων σωματιδίων, καθώς και τα καθορισμένα αποτελέσματα δοκιμών και επιδόσεων για να διασφαλιστεί η ασφάλεια χρήσης τους.
Προσωπική αλληλογραφία:
Προς το παρόν, το Διασυνοριακό ηλεκτρονικό εμπόριο δεν ελέγχει την εξαγωγή αντιεπιδημικών υλικών όπως οι μάσκες.Εάν ο αριθμός των μασκών είναι εντός εύλογου εύρους, οι μάσκες μπορούν να αποσταλούν σε ξένες χώρες με προσωπική αποστολή.Αν και πολλές χώρες σταματούν να στέλνουν αλληλογραφία στην Κίνα, δεν σταματούν να λαμβάνουν αλληλογραφία και ταχεία παράδοση από την Κίνα.Ωστόσο, οι μεμονωμένες απαιτήσεις εισαγωγής κάθε χώρας είναι διαφορετικές, επομένως, συμβουλευτείτε τις ειδικές απαιτήσεις της χώρας πριν στείλετε την αλληλογραφία.
Σημείωση του συντάκτη:
1. Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις κάθε χώρας για εισαγόμενες μάσκες είναι διαφορετικές, πρέπει να συμβουλευτείτε την τοπική εταιρεία αντιπροσώπων ή την εταιρεία παραλαβής πριν από την εξαγωγή για να αποφύγετε το πρόβλημα της παρακράτησης ή της επιστροφής υλικών.
2. Ο αριθμός των μασκών για αυτοχρήση και εξαγωγή πρέπει να είναι εντός ενός λογικού εύρους.Εάν ο αριθμός είναι τεράστιος, μπορεί να κατασχεθεί από ξένα τελωνεία.
3. Προς το παρόν, η ικανότητα μεταφοράς αέρα και θάλασσας δεν έχει αποκατασταθεί, επομένως ο τρέχων χρόνος μεταφοράς είναι σχετικά μεγάλος.Όλοι πρέπει να δώσουν προσοχή στην αλλαγή του αριθμού φορτωτικής μετά την παράδοση και επίσης να είναι υπομονετικοί.Εφόσον δεν υπάρχει παράβαση, δεν θα κρατηθεί ούτε θα επιστραφεί.
Ανατύπωση αυτού του άρθρου.Εάν υπάρχει οποιοδήποτε λάθος ή παράβαση, επικοινωνήστε μαζί μας για διόρθωση
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-16-2020
