Америка Кошмо Штаттарына экспорттоо
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) Америка Кошмо Штаттарынан тышкаркы медициналык шаймандар, тамак-аш, спирт, дары-дармектер жана башка фабрикалар Америка Кошмо Штаттарынын тизмесине киргизилгенге чейин каттоодон өтүшү жана АКШнын агенти дайындалышы керек деп шарттайт.
21CFR Part 807.40 (A) даяр медициналык аппараттарды өндүрүү, даярдоо, айкалыштыруу же кайра иштетүү менен алектенген жана Америка Кошмо Штаттарына өнүмдөрдү импорттоо менен алектенген ар бир америкалык чет өлкөлүк өндүрүүчү мекемени каттоону жана медициналык аппараттын тизмесин жүргүзүүнү талап кылат.Заводду каттоодо өндүрүүчү АКШнын агентинин маалыматын FDAга электрондук түрдө каттоо жана листинг системасында (FURLS системасы), анын ичинде АКШ агентинин атын, дарегин, телефонун, факсын жана электрондук почтасын билдирүүсү керек.
Кандайдыр бир продукт үчүн ишканалар каттоодон өтүшү жана продукциянын тизмеси болушу керек.
I класстагы өнүмдөр үчүн (болжол менен 47%), Жалпы көзөмөл колдонулат.Продукциялардын көбү АКШ рыногуна GMP спецификацияларын каттоо, листинг жана ишке ашыруу аркылуу гана кире алат (алардын бир нечеси GMPден бошотулган, ал эми сакталган өнүмдөрдүн бир нечеси FDAга 510 (K) арыз бериши керек, б.а. PMN (Premarket Notification) )))
Японияга экспорттоо
Жапон рыногунда өз өнүмдөрүн чыгарууну каалаган медициналык аппарат компаниялары Япониянын Дары-дармек жана Медициналык Аппарат Актынын (PMD Act) талаптарына жооп бериши керек.
Эгерде медициналык аппараттар компаниялары өз өнүмдөрүн жапон рыногуна чыгаргысы келсе, алар Япониянын фармацевтикалык жана медициналык аппараттар мыйзамынын (PMD Act) талаптарына жооп бериши керек.
Саламаттыкты сактоо, эмгек жана бакубатчылык министрлигинин (MHLW) карамагындагы Фармацевтикалык жана медициналык аппараттар агенттиги (PMDA) дагы англис тилиндеги бир аз сандагы ченемдик укуктук актыларды жарыялады.Бирок, тил көйгөйлөрү жана татаал сертификация процедуралары Японияда медициналык шаймандарды каттоо үчүн дагы эле кыйын учур болуп саналат.
PMD Актынын талаптарына ылайык, TOROKU каттоо системасы ата мекендик өндүрүүчүлөрдөн заводдун маалыматын, анын ичинде продукциянын дизайны, өндүрүш жана негизги процесс тууралуу маалыматты өкмөт тарабынан ыйгарым укук берилген жергиликтүү компетенттүү органдарда каттоону талап кылат;Чет өлкөлүк өндүрүүчүлөр PMDA менен даярдоочу маалымат каттоодон өтүшү керек.
PMD Актынын талабы боюнча, Тороку Каттоо системасы ата мекендик өндүрүүчүлөрдөн Өнүмдүн дизайны, өндүрүшү жана негизги процесстери жөнүндө маалыматты камтыган Өкмөт тарабынан ыйгарым укук берилген жергиликтүү бийлик органдарына фабрикалык маалыматты каттоону талап кылат;Чет өлкөлүк өндүрүүчүлөр PMDA менен Өндүрүүчүнүн маалыматын катташы керек.
Түштүк Кореяга экспорт
Түштүк Кореядагы Саламаттыкты сактоо министрлиги (MHW), кыскача Саламаттыкты сактоо министрлиги деп аталат, негизинен тамак-аш, дары-дармек, косметика жана медициналык буюмдарды башкарууга жооптуу жана саламаттыкты сактоонун негизги сектору болуп саналат.Медициналык аппараттар жөнүндөгү мыйзамга ылайык, Түштүк Кореянын Саламаттыкты сактоо жана бакубатчылык министрлигине караштуу Азык-түлүк жана дары-дармек коопсуздугу министрлиги (MFDS) медициналык буюмдарды көзөмөлдөөгө жооптуу.
Кореянын Медициналык аппараттар мыйзамы медициналык аппараттарды төрт категорияга (I, II, III, IV) классификациялайт, алар Европа Биримдигинин медициналык буюмдардын классификациясына абдан окшош.
Кореянын медициналык аппараттар мыйзамы медициналык аппараттарды төрт категорияга (I, II, III жана IV) бөлөт, бул Европа Биримдигинин Медициналык аппараттардын классификациясына абдан окшош.
I класс: потенциалдуу коркунучу аз болгон медициналык буюмдар;
II класс: потенциалдуу коркунучу төмөн медициналык буюмдар;
III класс: орточо потенциалдуу коркунучу бар медициналык буюмдар;
IV класс: Жогорку коркунучтуу медициналык аппараттар.
Медициналык буюмдардын классификациясынын негизи: тобокелдик даражасы, адамдын организми менен байланышуу зонасы жана убактысы, продукциянын коопсуздугу жана эффективдүүлүгү.
I жана II класстагы жабдуулар "Медициналык аппараттын маалыматтык технологияларын колдоо борбору (MDITAC)" тарабынан сертификатталышы керек, ал эми кээ бир II класс (жаңы жабдуулар), III жана IV класстагы жабдуулар Кореянын Азык-түлүк жана дары-дармек коопсуздугу башкармалыгы тарабынан бекитилет.
Австралияга экспорттолгон бардык медициналык аппараттар TGA каттоодон өтүшү керек.TGA - Therapeutic Goods Administration дегендин аббревиатурасы.Анын толук аты – Терапевтикалык товарларды башкаруу.Бул Австралиядагы терапевтикалык товарларды (анын ичинде дары-дармектерди, медициналык аппараттарды, генетикалык технологияларды жана кан продуктуларын) көзөмөлдөөчү агенттик.
Австралиядагы медициналык аппараттардын аныктамасы ЕБ CEге жакын жана классификация негизинен шайкеш келет.АКШнын FDAдан айырмаланып, жаныбарлардын түрлөрү TGA тарабынан жөнгө салынбайт.FDA сыяктуу, сиз муунду көрсөтүү керек
Маска талаптары
NIOSH (Эмгектин коопсуздугу жана ден соолугунун улуттук институту) HHS жоболоруна ылайык Сертификатталган бөлүкчөлөрдүн респираторлорун 9 категорияга бөлөт.Атайын сертификацияны NIOSH астында Npptl лабораториясы иштетет.
Америка Кошмо Штаттарында чыпкалоочу материалдын минималдуу фильтрация эффективдүүлүгүнө ылайык, маскаларды үч класска бөлүүгө болот - N, R, P.
N классындагы маскалар чаң, кычкыл туман, боёк туман, микроорганизм ж.б. сыяктуу майлуу эмес бөлүкчөлөрдү гана чыпкалай алат. Абанын булганышынын асма бөлүкчөлөрү негизинен майлуу эмес.
R маскасы май бөлүкчөлөрүн жана мунай эмес бөлүкчөлөрдү чыпкалоо үчүн гана ылайыктуу, бирок мунай бөлүкчөлөрүнүн чектелген колдонуу убактысы 8 сааттан ашпашы керек.
P классындагы маскалар мунай эмес бөлүкчөлөрдү да, май бөлүкчөлөрүн да чыпкалай алат.Майлуу бөлүкчөлөр, мисалы, мунай түтүнү, мунай тумандары, ж.б.
Фильтрациянын эффективдүүлүгүнүн айырмасына ылайык, Стандартта көрсөтүлгөн сыноо шарттарында 90%, 95%, 99.97% фильтрациялоонун минималдуу эффективдүүлүгүнө тиешелүү болгон 90,95100 айырмачылыктар бар.
N95 конкреттүү продукт аталышы эмес.Продукт N95 стандартына жооп берсе жана NIOSH кароосунан өтсө, аны "N95 маскасы" деп атоого болот.
Австралия:
Керектүү маалымат (квалификация)
Коносамент, пакеттөө баракчасы, эсеп-фактура
Маска талаптары
As / NZS 1716:2012 Австралия менен Жаңы Зеландиядагы дем алуу органдарын коргоо аппаратынын стандарты.Өндүрүш процесси жана тиешелүү өнүмдөрдүн сыноосу ушул спецификацияга ылайык келиши керек.
Бул стандарт бөлүкчөлөрдүн респираторлорун өндүрүү процессинде колдонулушу керек болгон процедураларды жана материалдарды, ошондой эле аларды колдонуунун коопсуздугун камсыз кылуу үчүн аныкталган сыноо жана аткаруу натыйжаларын аныктайт.
Жеке почта:
Учурда чек арадагы электрондук коммерция маскалар сыяктуу эпидемияга каршы материалдардын экспортун көзөмөлдөбөйт.Эгерде маскалардын саны акылга сыярлык диапазондо болсо, маскалар чет өлкөлөргө жеке почта аркылуу жөнөтүлүшү мүмкүн.Көптөгөн өлкөлөр Кытайга почта жөнөтүүнү токтотушса да, алар Кытайдан почта жана экспресс жеткирүүнү токтотпойт.Бирок, ар бир өлкөнүн жеке импорттук талаптары ар башка, ошондуктан почта жөнөтүүдөн мурун өлкөнүн конкреттүү талаптарын карап көрүңүз.
Редакциянын эскертүүсү:
1. Импорттолуучу маскаларга ар бир өлкөнүн талаптары ар башка болгондуктан, материалдар кармалып калуу же кайтарылып калуу көйгөйүн болтурбоо үчүн экспорттоодон мурун жергиликтүү агент компанияга же алуучу компанияга кайрылышыңыз керек.
2. Өз алдынча колдонуу жана экспорттоо үчүн маскалардын саны акылга сыярлык диапазондо болушу керек.Эгер саны көп болсо, аны чет элдик бажычылар кармап кетиши мүмкүн.
3. Учурда аба жана деңиз транспорту калыбына келтирилген эмес, андыктан азыркы ташуу убактысы салыштырмалуу узун.Ар бир адам жеткирүүдөн кийин жол баракчасынын номеринин өзгөрүшүнө көңүл бурушу керек жана ошондой эле сабырдуу болушу керек.Эч кандай мыйзам бузуу болбосо, ал кармалбайт жана кайтарылбайт.
Бул макаланы кайра басып чыгаруу.Эгер кандайдыр бир ката же мыйзам бузуу болсо, оңдоо үчүн биз менен байланышыңыз
Посттун убактысы: 16-март-2020
