Izvoz u Sjedinjene Države
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) propisuje da medicinske naprave, hrana, alkohol, lijekovi i druge tvornice izvan Sjedinjenih Država moraju biti registrirane i mora biti imenovan američki agent prije nego što budu uvrštene na popis u Sjedinjenim Državama.
21CFR Dio 807.40 (A) propisuje da svaki američki inozemni proizvođač koji se bavi proizvodnjom, pripremom, kombinacijom ili preradom gotovih medicinskih uređaja i uvozom proizvoda u Sjedinjene Države mora izvršiti registraciju ustanove i popis medicinskih uređaja.Prilikom registracije tvornice, proizvođač treba prijaviti podatke američkog agenta FDA-i u elektroničkom obliku u sustavu registracije i popisa (sustav FURLS), uključujući ime, adresu, telefon, faks i e-mail američkog agenta.
Za svaki proizvod poduzeća se moraju registrirati i popisati proizvode.
Za proizvode klase I (koji čine oko 47%) primjenjuje se opća kontrola.Većina proizvoda može ući na tržište SAD-a samo registracijom, popisom i provedbom GMP specifikacija (nekoliko njih je izuzeto od GMP-a, a nekoliko rezerviranih proizvoda treba podnijeti 510 (K) zahtjeva FDA-i, tj. PMN (Premarket Notification ));
Izvoz u Japan
Tvrtke za medicinske uređaje koje žele staviti svoje proizvode na japansko tržište moraju ispunjavati zahtjeve japanskog Zakona o farmaceutskim i medicinskim uređajima (PMD Act).
Ako tvrtke koje se bave medicinskim uređajima žele plasirati svoje proizvode na japansko tržište, moraju zadovoljiti zahtjeve japanskog Zakona o farmaceutskim i medicinskim uređajima (PMD Act).
Agencija za farmaceutske i medicinske proizvode (PMDA), podređeni odjel Ministarstva zdravstva, rada i socijalne skrbi (MHLW), također je objavila mali broj propisa na engleskom jeziku.Međutim, jezični problemi i komplicirani postupci certificiranja i dalje su teška točka za registraciju medicinskih uređaja u Japanu.
Prema zahtjevima Zakona o PMD-u, sustav registracije TOROKU zahtijeva od domaćih proizvođača da registriraju podatke o tvornici kod lokalnih nadležnih tijela ovlaštenih od strane vlade, uključujući informacije o dizajnu proizvoda, proizvodnji i ključnim procesima;Strani proizvođači moraju registrirati podatke o proizvođaču kod PMDA.
Na zahtjev Zakona o PMD-u, Sustav registracije Toroku zahtijeva od domaćih proizvođača da registriraju podatke o tvornici kod lokalnih vlasti ovlaštenih od strane vlade, uključujući informacije o dizajnu proizvoda, proizvodnji i ključnim procesima;Strani proizvođači moraju registrirati podatke o proizvođaču u PMDA.
Izvoz u Južnu Koreju
Ministarstvo zdravstva (MHW) u Južnoj Koreji, skraćeno Ministarstvo zdravstva, uglavnom je odgovorno za upravljanje hranom, lijekovima, kozmetičkim i medicinskim uređajima te je glavni sektor zdravstvene zaštite.Prema Zakonu o medicinskim uređajima, Ministarstvo sigurnosti hrane i lijekova (MFDS) pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi Južne Koreje odgovorno je za nadzor medicinskih uređaja.
Korejski zakon o medicinskim uređajima klasificira medicinske uređaje u četiri kategorije (I, II, III, IV), koje su vrlo slične klasifikaciji medicinskih uređaja Europske unije.
Korejski zakon o medicinskim uređajima dijeli medicinske uređaje u četiri kategorije (I, II, III i IV), što je vrlo slično klasifikaciji medicinskih uređaja Europske unije.
Klasa I: medicinski proizvodi s malom potencijalnom opasnošću;
Klasa II: medicinski proizvodi niske potencijalne opasnosti;
Razred III: medicinski proizvodi s umjerenom potencijalnom opasnošću;
Klasa IV: Medicinski uređaji visokog rizika.
Osnove klasifikacije medicinskih proizvoda: stupanj rizika, područje i vrijeme kontakta s ljudskim tijelom, sigurnost i učinkovitost proizvoda.
Opremu klase I i II certificirat će "Centar za podršku informacijskoj tehnologiji medicinskih uređaja (MDITAC)", a neku opremu klase II (nova oprema), klase III i klase IV odobrit će Korejska uprava za sigurnost hrane i lijekova.
Svi medicinski uređaji koji se izvoze u Australiju moraju podnijeti zahtjev za TGA registraciju.TGA je skraćenica od Therapeutic Goods Administration.Njegovo puno ime je Therapeutic Goods Administration.To je agencija za nadzor terapeutskih proizvoda (uključujući lijekove, medicinske uređaje, genetsku tehnologiju i krvne proizvode) u Australiji.
Definicija medicinskih uređaja u Australiji je bliska CE EU, a klasifikacija je u osnovi dosljedna.Za razliku od američke FDA, vrste životinja nisu regulirane TGA.Slično FDA-i, trebate navesti generaciju
Zahtjevi za masku
NIOSH (Nacionalni institut za sigurnost i zdravlje na radu) klasificira svoje certificirane respiratore za čestice u 9 kategorija prema HHS propisima.Specifičnom certifikacijom upravlja Npptl Laboratory pod NIOSH-om.
U Sjedinjenim Državama, prema minimalnoj učinkovitosti filtracije filtarskog materijala, maske se mogu podijeliti u tri stupnja - N, R, P.
Maske klase N mogu filtrirati samo čestice koje nisu masne, poput prašine, kisele magle, magle boje, mikroorganizama itd. Suspendirane čestice u onečišćenom zraku uglavnom nisu masne.
R maska je prikladna samo za filtriranje čestica ulja i čestica koje nisu ulje, ali ograničeno vrijeme upotrebe za čestice ulja ne smije premašiti 8 sati.
Maske klase P mogu filtrirati i čestice koje nisu ulje i čestice ulja.Uljne čestice kao što su uljni dim, uljna magla, itd.
Prema razlici učinkovitosti filtracije, postoji 90,95100 razlika, redom, koje se odnose na minimalnu učinkovitost filtracije od 90%, 95%, 99,97% pod uvjetima ispitivanja navedenim u standardu.
N95 nije specifičan naziv proizvoda.Sve dok proizvod zadovoljava N95 standard i prolazi recenziju NIOSH-a, može se zvati "N95 maska".
Australija:
Potrebne informacije (kvalifikacija)
Teretnica, popis pakiranja, faktura
Zahtjevi za masku
As / NZS 1716:2012 je standard uređaja za zaštitu dišnog sustava u Australiji i Novom Zelandu.Proizvodni proces i testiranje relevantnih proizvoda moraju biti u skladu s ovom specifikacijom.
Ovaj standard specificira postupke i materijale koji se moraju koristiti u procesu proizvodnje respiratora protiv čestica, kao i utvrđene rezultate ispitivanja i izvedbe kako bi se osigurala sigurnost njihove uporabe.
Osobna pošta:
Trenutačno prekogranična e-trgovina ne kontrolira izvoz protuepidemijskih materijala kao što su maske.Ako je broj maski unutar razumnog raspona, maske se mogu poslati osobnom poštom u strane zemlje.Iako mnoge zemlje prestaju slati poštu u Kinu, ne prestaju primati poštu i ekspresnu dostavu iz Kine.Međutim, pojedinačni uvozni zahtjevi svake zemlje su različiti, pa molimo da prije slanja pogledate posebne zahtjeve zemlje.
Napomena urednika:
1. Budući da su zahtjevi svake zemlje za uvezene maske različiti, morate se posavjetovati s lokalnim agentom ili primateljem prije izvoza kako biste izbjegli problem zadržavanja ili vraćanja materijala.
2. Broj maski za vlastitu upotrebu i izvoz mora biti unutar razumnog raspona.Ako je broj ogroman, može ga zaplijeniti strana carina.
3. Trenutačno kapacitet zračnog i pomorskog prijevoza nije obnovljen, tako da je trenutno vrijeme prijevoza relativno dugo.Svatko bi trebao obratiti pozornost na promjenu broja tovarnog lista nakon isporuke i također biti strpljiv.Sve dok nema kršenja, neće biti zadržano niti vraćeno.
Reprint ovog članka.Ako postoji bilo kakva pogreška ili kršenje, kontaktirajte nas za ispravak
Vrijeme objave: 16. ožujka 2020
