Export in die Vereinigten Staaten
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) schreibt vor, dass medizinische Geräte, Lebensmittel, Alkohol, Medikamente und andere Fabriken außerhalb der Vereinigten Staaten registriert und ein US-Vertreter ernannt werden müssen, bevor sie in den Vereinigten Staaten gelistet werden.
21CFR Teil 807.40 (A) schreibt vor, dass jeder amerikanische Hersteller im Ausland, der sich mit der Herstellung, Vorbereitung, Kombination oder Verarbeitung von fertigen Medizinprodukten beschäftigt und Produkte in die Vereinigten Staaten importiert, die Betriebsregistrierung und die Auflistung medizinischer Geräte durchführen muss.Bei der Registrierung der Fabrik muss der Hersteller der FDA die Informationen des US-Agenten in elektronischer Form im Registrierungs- und Listungssystem (FURLS-System) melden, einschließlich Name, Adresse, Telefon, Fax und E-Mail des US-Agenten.
Für jedes Produkt müssen Unternehmen Produkte registrieren und auflisten.
Für Produkte der Klasse I (ca. 47 %) gilt die allgemeine Kontrolle.Die meisten Produkte können nur durch Registrierung, Auflistung und Umsetzung von GMP-Spezifikationen auf den US-Markt gelangen (einige von ihnen sind von GMP ausgenommen, und für einige der reservierten Produkte müssen 510 (K)-Anträge bei der FDA eingereicht werden, d. h. PMN (Premarket Notification). ));
Export nach Japan
Medizingeräteunternehmen, die ihre Produkte auf den japanischen Markt bringen möchten, müssen die Anforderungen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (PMD Act) erfüllen.
Wenn Medizingeräteunternehmen ihre Produkte auf den japanischen Markt bringen möchten, müssen sie die Anforderungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (PMD Act) erfüllen.
Die Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), eine dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) untergeordnete Abteilung, hat auch eine kleine Anzahl von Vorschriften auf Englisch veröffentlicht.Allerdings sind Sprachprobleme und komplizierte Zertifizierungsverfahren immer noch ein schwieriger Punkt bei der Registrierung von Medizinprodukten in Japan.
Gemäß den Anforderungen des PMD-Gesetzes verlangt das TOROKU-Registrierungssystem, dass inländische Hersteller Fabrikinformationen bei den von der Regierung autorisierten lokalen zuständigen Behörden registrieren, einschließlich Produktdesign-, Produktions- und Schlüsselprozessinformationen;Ausländische Hersteller müssen Herstellerinformationen bei PMDA registrieren.
Auf Antrag des PMD-Gesetzes verlangt das Toroku-Registrierungssystem inländische Hersteller, Fabrikinformationen bei von der Regierung autorisierten lokalen Behörden zu registrieren, einschließlich Produktdesign-, Produktions- und Schlüsselprozessinformationen;Ausländische Hersteller müssen Herstellerinformationen bei PMDA registrieren.
Export nach Südkorea
Das Ministerium für Gesundheitsfürsorge (MHW) in Südkorea, kurz Gesundheitsministerium genannt, ist hauptsächlich für die Verwaltung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und Medizinprodukten zuständig und stellt den wichtigsten Gesundheitssektor dar.Gemäß dem Medizinproduktegesetz ist das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) des südkoreanischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales für die Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich.
Das koreanische Medizinproduktegesetz klassifiziert Medizinprodukte in vier Kategorien (I, II, III, IV), die der Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union sehr ähnlich sind.
Das koreanische Medizinproduktegesetz unterteilt Medizinprodukte in vier Kategorien (I, II, III und IV), was der Klassifizierung von Medizinprodukten der Europäischen Union sehr ähnlich ist.
Klasse I: Medizinprodukte mit geringem Gefahrenpotenzial;
Klasse II: Medizinprodukte mit geringem Gefahrenpotenzial;
Klasse III: Medizinprodukte mit mäßigem Gefahrenpotenzial;
Klasse IV: Medizinprodukte mit hohem Risiko.
Klassifizierungsgrundlage für Medizinprodukte: Risikograd, Kontaktbereich und -zeit mit dem menschlichen Körper, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte.
Geräte der Klassen I und II müssen vom „Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)“ zertifiziert sein, und einige Geräte der Klassen II (neue Geräte), III und IV müssen von der koreanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zugelassen sein.
Alle nach Australien exportierten Medizinprodukte müssen eine TGA-Registrierung beantragen.TGA ist die Abkürzung für Therapeutic Goods Administration.Der vollständige Name lautet Therapeutic Goods Administration.Sie ist die Aufsichtsbehörde für therapeutische Waren (einschließlich Medikamente, medizinische Geräte, Gentechnologie und Blutprodukte) in Australien.
Die Definition von Medizinprodukten in Australien ähnelt der CE der EU und die Klassifizierung ist grundsätzlich konsistent.Anders als bei der US-amerikanischen FDA werden Tierarten von der TGA nicht reguliert.Ähnlich wie bei der FDA müssen Sie die Generation angeben
Maskenpflicht
NIOSH (National Institute of Occupational Safety And Health) klassifiziert seine zertifizierten Partikel-Atemschutzgeräte gemäß den HHS-Vorschriften in 9 Kategorien.Die spezifische Zertifizierung wird vom Npptl Laboratory unter NIOSH durchgeführt.
In den Vereinigten Staaten können Masken entsprechend der minimalen Filtrationseffizienz des Filtermaterials in drei Klassen eingeteilt werden – N, R, P.
Masken der Klasse N können nur nicht ölige Partikel wie Staub, Säurenebel, Farbnebel, Mikroorganismen usw. filtern. Die in der Luftverschmutzung schwebenden Partikel sind größtenteils nicht ölig.
Die R-Maske ist nur zum Filtern von Ölpartikeln und Nichtölpartikeln geeignet, die begrenzte Nutzungsdauer für Ölpartikel darf jedoch 8 Stunden nicht überschreiten.
Masken der Klasse P können sowohl Nichtölpartikel als auch Ölpartikel filtern.Ölige Partikel wie Ölrauch, Ölnebel usw.
Entsprechend der Differenz der Filtrationseffizienz gibt es jeweils 90,95100 Unterschiede, die sich auf die minimale Filtrationseffizienz von 90 %, 95 %, 99,97 % unter den in der Norm festgelegten Testbedingungen beziehen.
N95 ist kein spezifischer Produktname.Solange das Produkt den N95-Standard erfüllt und die NIOSH-Prüfung besteht, kann es als „N95-Maske“ bezeichnet werden.
Australien:
Notwendige Informationen (Qualifikation)
Frachtbrief, Packliste, Rechnung
Maskenpflicht
As / NZS 1716:2012 ist ein Standard für Atemschutzgeräte in Australien und Neuseeland.Der Herstellungsprozess und die Prüfung relevanter Produkte müssen dieser Spezifikation entsprechen.
Diese Norm legt die Verfahren und Materialien fest, die im Herstellungsprozess von Partikel-Atemschutzgeräten verwendet werden müssen, sowie die ermittelten Test- und Leistungsergebnisse, um deren Anwendungssicherheit zu gewährleisten.
Persönliches Mailing:
Derzeit kontrolliert der grenzüberschreitende E-Commerce nicht den Export von Anti-Epidemie-Materialien wie Masken.Wenn die Anzahl der Masken in einem angemessenen Rahmen liegt, können die Masken per Post ins Ausland versendet werden.Obwohl viele Länder aufhören, Post nach China zu versenden, hören sie nicht auf, Post und Expresslieferungen aus China zu empfangen.Allerdings sind die individuellen Einfuhrbestimmungen jedes Landes unterschiedlich. Informieren Sie sich daher vor dem Versand über die spezifischen Anforderungen des Landes.
Anmerkung der Redaktion:
1. Da die Anforderungen jedes Landes an importierte Masken unterschiedlich sind, müssen Sie sich vor dem Export an das örtliche Vertreterunternehmen oder Empfangsunternehmen wenden, um das Problem der Zurückhaltung oder Rückgabe von Materialien zu vermeiden.
2. Die Anzahl der Masken für den Eigengebrauch und den Export muss in einem angemessenen Rahmen liegen.Wenn die Zahl sehr groß ist, kann sie vom ausländischen Zoll beschlagnahmt werden.
3. Derzeit ist die Luft- und Seetransportkapazität nicht wiederhergestellt, sodass die aktuelle Transportzeit relativ lang ist.Jeder sollte auf die Änderung der Frachtbriefnummer nach der Lieferung achten und auch Geduld haben.Solange kein Verstoß vorliegt, wird es nicht zurückgehalten oder zurückgegeben.
Nachdruck dieses Artikels.Bei Fehlern oder Verstößen wenden Sie sich bitte zur Korrektur an uns
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 16. März 2020
