Eksporti në Shtetet e Bashkuara
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) përcakton se pajisjet mjekësore, ushqimi, alkooli, barnat dhe fabrikat e tjera jashtë Shteteve të Bashkuara duhet të regjistrohen dhe duhet të emërohet një agjent i SHBA-së përpara se të listohen në Shtetet e Bashkuara.
21CFR Pjesa 807.40 (A) përcakton se çdo prodhues amerikan jashtë shtetit i angazhuar në prodhimin, përgatitjen, kombinimin ose përpunimin e pajisjeve mjekësore të gatshme dhe importimin e produkteve në Shtetet e Bashkuara duhet të kryejë Regjistrimin e Institucionit dhe Listimin e Pajisjeve Mjekësore.Gjatë regjistrimit të fabrikës, prodhuesi duhet të raportojë informacionin e agjentit të SHBA tek FDA në formë elektronike në sistemin e regjistrimit dhe listimit (sistemi FURLS), duke përfshirë emrin, adresën, telefonin, faksin dhe emailin e agjentit amerikan.
Për çdo produkt, ndërmarrjet duhet të regjistrojnë dhe listojnë produktet.
Për produktet e klasit I (që përbëjnë rreth 47%), zbatohet Kontrolli i Përgjithshëm.Shumica e produkteve mund të hyjnë në tregun amerikan vetëm duke regjistruar, listuar dhe zbatuar specifikimet GMP (disa prej tyre janë të përjashtuara nga GMP, dhe pak nga produktet e rezervuara duhet të dorëzojnë 510 (K) aplikacione në FDA, dmth PMN (Njoftimi para tregut ));
Eksporti në Japoni
Kompanitë e pajisjeve mjekësore që dëshirojnë të vendosin produktet e tyre në tregun japonez duhet të plotësojnë kërkesat e Aktit Japonez për Pajisjet Farmaceutike dhe Mjekësore (PMD).
Nëse kompanitë e pajisjeve mjekësore dëshirojnë t'i hedhin produktet e tyre në tregun japonez, ato duhet të plotësojnë kërkesat e ligjit për pajisjet farmaceutike dhe mjekësore (PMD) të Japonisë.
Agjencia e Pajisjeve Farmaceutike dhe Mjekësore (PMDA), një departament në varësi të Ministrisë së Shëndetësisë, Punës dhe Mirëqenies (MHLW), ka publikuar gjithashtu një numër të vogël rregulloresh në anglisht.Megjithatë, problemet gjuhësore dhe procedurat e ndërlikuara të certifikimit janë ende një pikë e vështirë për regjistrimin e pajisjeve mjekësore në Japoni.
Sipas kërkesave të Aktit PMD, sistemi i regjistrimit TOROKU kërkon që prodhuesit vendas të regjistrojnë informacionin e fabrikës me autoritetet kompetente lokale të autorizuara nga qeveria, duke përfshirë dizajnin e produktit, prodhimin dhe informacionin kryesor të procesit;Prodhuesit e huaj duhet të regjistrojnë informacionin e prodhuesit në PMDA.
Me kërkesë të ligjit PMD, Sistemi i Regjistrimit Toroku kërkon që prodhuesit vendas të regjistrojnë informacionin e fabrikës me autoritetet lokale të autorizuara nga qeveria, duke përfshirë informacionin e dizajnit të produktit, prodhimit dhe procesit kryesor;Prodhuesit e huaj duhet të regjistrojnë informacionin e prodhuesit me PMDA.
Eksporti në Korenë e Jugut
Ministria e Mirëqenies së Shëndetësisë (MHW) në Korenë e Jugut, e cilësuar shkurt si Ministria e Shëndetësisë, është kryesisht përgjegjëse për menaxhimin e ushqimit, barnave, kozmetikës dhe pajisjeve mjekësore dhe është sektori kryesor i kujdesit shëndetësor.Sipas ligjit të pajisjeve mjekësore, Ministria e Sigurisë së Ushqimit dhe Barnave (MFDS) nën Ministrinë e Shëndetësisë dhe Mirëqenies së Koresë së Jugut është përgjegjëse për mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore.
Ligji Korean i Pajisjeve Mjekësore i klasifikon pajisjet mjekësore në katër kategori (I, II, III, IV), të cilat janë shumë të ngjashme me klasifikimin e pajisjeve mjekësore të Bashkimit Evropian.
Ligji Korean për Pajisjet Mjekësore i ndan pajisjet mjekësore në katër kategori (I, II, III dhe IV), të cilat janë shumë të ngjashme me klasifikimin e pajisjeve mjekësore të Bashkimit Evropian.
Klasa I: pajisje mjekësore me pak rrezik potencial;
Klasa II: pajisje mjekësore me rrezikshmëri të ulët;
Klasa III: pajisje mjekësore me rrezik të moderuar potencial;
Klasa IV: Pajisje mjekësore me rrezik të lartë.
Baza e klasifikimit të pajisjeve mjekësore: shkalla e rrezikut, zona e kontaktit dhe koha me trupin e njeriut, siguria dhe efektiviteti i produkteve.
Pajisjet e klasit I dhe II do të certifikohen nga "Qendra e Mbështetjes së Teknologjisë së Informacionit të Pajisjeve Mjekësore (MDITAC)", dhe disa pajisje të klasës II (pajisje të reja), të klasit III dhe të klasës IV do të miratohen nga Administrata Koreane e Sigurisë së Ushqimit dhe Barnave.
Të gjitha pajisjet mjekësore të eksportuara në Australi duhet të aplikojnë për regjistrim TGA.TGA është shkurtesa e Administrimit të Mallrave Terapeutike.Emri i tij i plotë është Administrata e Mallrave Terapeutike.Është agjencia e mbikëqyrjes së mallrave terapeutike (përfshirë barnat, pajisjet mjekësore, teknologjinë gjenetike dhe produktet e gjakut) në Australi.
Përkufizimi i pajisjeve mjekësore në Australi është i afërt me CE të BE-së dhe klasifikimi është në thelb i qëndrueshëm.Ndryshe nga FDA e SHBA, llojet e kafshëve nuk rregullohen nga TGA.Ngjashëm me FDA, ju duhet të specifikoni gjeneratën
Kërkesat për maska
NIOSH (Instituti Kombëtar i Sigurisë dhe Shëndetit në Punë) i klasifikon respiratorët e tij të certifikuar të grimcave në 9 kategori sipas rregulloreve të HHS.Certifikimi specifik operohet nga laboratori Npptl nën NIOSH.
Në Shtetet e Bashkuara, sipas efikasitetit minimal të filtrimit të materialit të filtrit, maskat mund të ndahen në tre klasa - N, R, P.
Maskat e klasit N mund të filtrojnë vetëm grimcat jo vajore, të tilla si pluhuri, mjegulla acid, mjegulla e bojës, mikroorganizmat, etj. Grimcat e pezulluara në ndotjen e ajrit janë kryesisht jo vajore.
Maska R është e përshtatshme vetëm për filtrimin e grimcave të vajit dhe grimcave jo vajore, por koha e kufizuar e përdorimit për grimcat e vajit nuk duhet të kalojë 8 orë.
Maskat e klasës P mund të filtrojnë grimcat jo vajore dhe grimcat e vajit.Grimcat vajore si tymi i vajit, mjegulla e vajit, etj.
Sipas diferencës së efikasitetit të filtrimit, ka përkatësisht 90,95100 ndryshime, të cilat i referohen efikasitetit minimal të filtrimit prej 90%, 95%, 99,97% sipas kushteve të provës të specifikuara në standard.
N95 nuk është një emër specifik produkti.Për sa kohë që produkti plotëson standardin N95 dhe kalon Rishikimin e NIOSH, ai mund të quhet "Maska N95".
Australia:
Informacioni i nevojshëm (Kualifikimi)
Fatura e ngarkesës, lista e paketimit, faturë
Kërkesat për maska
Si / NZS 1716:2012 Është një pajisje për mbrojtjen e frymëmarrjes standarde në Australi dhe Zelandën e Re.Procesi i prodhimit dhe testi i produkteve përkatëse duhet të përputhen me këtë specifikim.
Ky standard specifikon procedurat dhe materialet që duhet të përdoren në procesin e prodhimit të respiratorëve të grimcave, si dhe rezultatet e përcaktuara të testit dhe performancës për të garantuar sigurinë e përdorimit të tyre.
Posta personale:
Aktualisht, tregtia elektronike ndërkufitare nuk kontrollon eksportin e materialeve kundër epidemisë si maskat.Nëse numri i maskave është brenda një intervali të arsyeshëm, maskat mund të dërgohen në vendet e huaja me postë personale.Edhe pse shumë vende ndalojnë dërgimin e postës në Kinë, ata nuk ndalojnë marrjen e postës dhe dërgesës së shpejtë nga Kina.Megjithatë, kërkesat individuale të importit të çdo vendi janë të ndryshme, prandaj ju lutemi konsultohuni me kërkesat specifike të vendit përpara se të dërgoni postë.
Shënim i redaktorit:
1. Meqenëse kërkesat e çdo vendi për maskat e importuara janë të ndryshme, duhet të konsultoheni me kompaninë e agjentit lokal ose kompaninë pranuese përpara se të eksportoni për të shmangur problemin e mbajtjes ose kthimit të materialeve.
2. Numri i maskave për vetëpërdorim dhe eksport duhet të jetë brenda një diapazoni të arsyeshëm.Nëse numri është i madh, mund të sekuestrohet nga doganat e huaja.
3. Aktualisht, kapaciteti i transportit ajror dhe detar nuk është rivendosur, kështu që koha aktuale e transportit është relativisht e gjatë.Të gjithë duhet t'i kushtojnë vëmendje ndryshimit të numrit të faturës pas dorëzimit dhe gjithashtu të jenë të durueshëm.Përderisa nuk ka shkelje, nuk do të ndalohet dhe as do të kthehet.
Ribotim i këtij neni.Nëse ka ndonjë gabim ose shkelje, ju lutemi na kontaktoni për korrigjim
Koha e postimit: Mar-16-2020
