Hamisha Kwa Marekani
Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) inaweka masharti kwamba vifaa vya matibabu, chakula, pombe, dawa na viwanda vingine nje ya Marekani lazima visajiliwe na wakala wa Marekani lazima ateuliwe kabla ya kuorodheshwa nchini Marekani.
21CFR Sehemu ya 807.40 (A) inabainisha kuwa mtengenezaji yeyote wa ng'ambo wa Marekani anayehusika katika uzalishaji, utayarishaji, uchanganyaji au uchakataji wa vifaa vya matibabu vilivyokamilika na kuagiza bidhaa Marekani anahitaji kutekeleza Usajili wa Kuanzishwa na Uorodheshaji wa Vifaa vya Matibabu.Wakati wa kusajili kiwanda, mtengenezaji anahitaji kuripoti taarifa za wakala wa Marekani kwa FDA kwa njia ya kielektroniki katika mfumo wa usajili na uorodheshaji (mfumo wa FURLS), ikijumuisha jina, anwani, simu, faksi na barua pepe ya wakala wa Marekani.
Kwa bidhaa yoyote, makampuni ya biashara yanahitaji kusajili na kuorodhesha bidhaa.
Kwa bidhaa za Hatari I (uhasibu kwa takriban 47%), Udhibiti Mkuu unatumika.Bidhaa nyingi zinaweza kuingia katika soko la Marekani pekee kwa kusajili, kuorodhesha na kutekeleza vipimo vya GMP (chache kati ya hizo haziruhusiwi kutoka kwa GMP, na bidhaa chache kati ya zilizohifadhiwa zinahitaji kuwasilisha maombi 510 (K) kwa FDA, yaani PMN (Arifa ya Soko la Juu). ));
Hamisha Kwa Japani
Kampuni za vifaa vya matibabu zinazotaka kuweka bidhaa zao kwenye soko la Japani lazima zitimize mahitaji ya Sheria ya Kijapani ya Dawa na Kifaa cha Matibabu (Sheria ya PMD).
Iwapo Kampuni za Vifaa vya Matibabu Zinataka Kuweka Bidhaa Zao Katika Soko la Japani, Lazima Zikidhi Mahitaji ya Sheria ya Dawa na Kifaa cha Matibabu (Sheria ya PMD) ya Japani.
Wakala wa Dawa na Vifaa vya Matibabu (PMDA), idara iliyo chini ya Wizara ya Afya, Kazi na Ustawi (MHLW), pia imechapisha idadi ndogo ya kanuni kwa Kiingereza.Hata hivyo, matatizo ya lugha na taratibu changamano za uthibitishaji bado ni hatua ngumu kwa usajili wa kifaa cha matibabu nchini Japani.
Chini ya mahitaji ya Sheria ya PMD, mfumo wa usajili wa TOROKU unawataka watengenezaji wa ndani kusajili taarifa za kiwandani kwa mamlaka husika za ndani zilizoidhinishwa na serikali, ikijumuisha muundo wa bidhaa, uzalishaji na taarifa muhimu za mchakato;Watengenezaji wa kigeni lazima wasajili maelezo ya mtengenezaji na PMDA.
Kwa Ombi la Sheria ya PMD, Mfumo wa Usajili wa Toroku Unawahitaji Watengenezaji wa Ndani Kusajili Taarifa za Kiwanda kwa Mamlaka za Mitaa Zilizoidhinishwa na Serikali, ikijumuisha Ubunifu wa Bidhaa, Uzalishaji na Taarifa Muhimu za Mchakato;Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wasajili Taarifa za Watengenezaji Kwa PMDA.
Hamisha kwa Korea Kusini
Wizara ya Ustawi wa Afya (MHW) nchini Korea Kusini, inayojulikana kama Wizara ya Afya kwa ufupi, inawajibika zaidi kwa usimamizi wa chakula, dawa, vipodozi na vifaa vya matibabu, na ndiyo sekta kuu ya afya.Kwa mujibu wa Sheria ya Vifaa vya Matibabu, Wizara ya Usalama wa Chakula na Dawa (MFDS) chini ya Wizara ya Afya na Ustawi wa Korea Kusini inawajibika kwa usimamizi wa vifaa vya matibabu.
Sheria ya Kifaa cha Matibabu cha Korea inaainisha vifaa vya matibabu katika makundi manne (I, II, III, IV), ambayo yanafanana sana na uainishaji wa Umoja wa Ulaya wa vifaa vya matibabu.
Sheria ya Vifaa vya Matibabu ya Kikorea Inagawanya Vifaa vya Matibabu Katika Makundi Nne (I, II, III na IV), Ambayo Inafanana Sana na Ainisho la Umoja wa Ulaya la Vifaa vya Matibabu.
Darasa la I: vifaa vya matibabu vilivyo na hatari ndogo;
Darasa la II: vifaa vya matibabu vilivyo na hatari ndogo;
Daraja la III: vifaa vya matibabu vilivyo na hatari ya wastani;
Darasa la IV: Vifaa vya matibabu vya hatari kubwa.
Msingi wa uainishaji wa vifaa vya matibabu: kiwango cha hatari, eneo la mawasiliano na wakati na mwili wa binadamu, usalama na ufanisi wa bidhaa.
Vifaa vya Daraja la I na II vitathibitishwa na "Kituo cha Usaidizi cha Teknolojia ya Taarifa ya Kifaa cha Matibabu (MDITAC)", na baadhi ya vifaa vya Daraja la II (vifaa vipya), vya Daraja la III na la IV vitaidhinishwa na Utawala wa Usalama wa Chakula na Dawa wa Korea.
Vifaa vyote vya matibabu vinavyosafirishwa kwenda Australia vinahitaji kutuma maombi ya usajili wa TGA.TGA ni kifupi cha Utawala wa Bidhaa za Tiba.Jina lake kamili ni Utawala wa Bidhaa za Tiba.Ni wakala wa usimamizi wa bidhaa za matibabu (ikiwa ni pamoja na dawa, vifaa vya matibabu, teknolojia ya kijeni na bidhaa za damu) nchini Australia.
Ufafanuzi wa vifaa vya matibabu nchini Australia ni karibu na CE ya EU, na uainishaji kimsingi ni thabiti.Tofauti na FDA ya Marekani, aina za wanyama hazidhibitiwi na TGA.Sawa na FDA, unahitaji kutaja kizazi
Mahitaji ya Mask
NIOSH (Taasisi ya Kitaifa ya Usalama na Afya Kazini) Huainisha Vipumuaji Vyake Vilivyoidhinishwa Katika Vitengo 9 Kulingana na Kanuni za HHS.Uthibitishaji Mahususi Unaendeshwa na Maabara ya Npptl Chini ya NIOSH.
Nchini Marekani, Kulingana na Kiwango cha Chini cha Ufanisi wa Uchujaji wa Nyenzo ya Kichujio, Masks Inaweza Kugawanywa katika Madaraja Tatu - N, R, P.
Masks ya Hatari ya N Inaweza Tu Kuchuja Chembe Zisizo na Mafuta, Kama vile Vumbi, Ukungu wa Asidi, Ukungu wa Rangi, Viumbe Vijiumbe, N.k. Chembe Zilizosimamishwa Katika Uchafuzi wa Hewa Mara Nyingi Hazina Mafuta.
Mask ya R Inafaa Pekee kwa Kuchuja Chembe za Mafuta na Chembe Zisizo za Mafuta, Lakini Muda Mchache wa Matumizi ya Chembe za Mafuta Hautazidi Saa 8.
Masks ya Hatari ya P yanaweza Kuchuja Chembe Zote Zisizo za Mafuta na Chembe za Mafuta.Chembe za Mafuta Kama Moshi wa Mafuta, Ukungu wa Mafuta, N.k.
Kulingana na Tofauti ya Ufanisi wa Uchujaji, Kuna Tofauti 90,95100, Mtawaliwa, Ambazo Zinarejelea Kiwango cha Chini cha Ufanisi wa Uchujaji wa 90%, 95%, 99.97% Chini ya Masharti ya Mtihani Yaliyoainishwa Katika Kiwango.
N95 Sio Jina Maalum la Bidhaa.Muda tu Bidhaa Inapokutana na Kiwango cha N95 na Kupitisha Uhakiki wa NIOSH, Inaweza Kuitwa "N95 Mask".
Australia:
Taarifa Muhimu (Sifa)
Muswada wa Upakiaji, Orodha ya Ufungashaji, ankara
Mahitaji ya Mask
Kama / NZS 1716:2012 Ni Kiwango cha Kifaa cha Ulinzi wa Kupumua Nchini Australia na New Zealand.Mchakato wa Utengenezaji na Jaribio la Bidhaa Husika Lazima Zizingatie Uainishaji Huu.
Kiwango hiki Kinabainisha Taratibu na Nyenzo Ambazo Ni Lazima Zitumike Katika Mchakato wa Utengenezaji wa Vipumuaji vya Chembe, Pamoja na Mtihani Uliobainishwa na Matokeo ya Utendaji Ili Kuhakikisha Usalama wa Matumizi Yao.
Barua za Kibinafsi:
Kwa Sasa, Biashara ya Mtandaoni ya Mipakani Haidhibiti Usafirishaji wa Nyenzo za Kupambana na Mlipuko kama vile Barakoa.Ikiwa Idadi ya Barakoa iko Ndani ya Masafa Yanayofaa, Barakoa hizo zinaweza Kutumwa kwa Nchi za Kigeni kwa Posta ya Kibinafsi.Ingawa Nchi Nyingi Huacha Kutuma Barua Kwa Uchina, Hazikomi Kupokea Barua Na Uwasilishaji Wa Moja Kwa Moja Kutoka Uchina.Hata hivyo, Mahitaji ya Mtu Binafsi ya Kuagiza ya Kila Nchi ni Tofauti, kwa hivyo Tafadhali Rejelea Mahitaji Mahususi ya Nchi Kabla ya Kutuma Barua.
Ujumbe wa Mhariri:
1. Kwa kuwa Mahitaji ya Kila Nchi kwa Barakoa Zilizoagizwa kutoka nje ni tofauti, ni lazima Ushauriane na Kampuni ya Wakala wa Ndani au Kampuni inayopokea Kabla ya Kusafirisha Ili Kuepuka Tatizo la Vifaa Kuzuiwa au Kurejeshwa.
2. Idadi ya Vinyago vya Kujitumia na Kusafirisha nje ya nchi lazima iwe ndani ya Masafa Yanayofaa.Ikiwa Idadi ni Kubwa, Inaweza Kukamatwa na Forodha za Kigeni.
3. Kwa Sasa, Uwezo wa Usafiri wa Anga na Bahari Haujarejeshwa, Kwa hivyo Muda wa Sasa wa Usafiri ni Mrefu Kiasi.Kila Mtu Anapaswa Kuzingatia Mabadiliko ya Nambari ya Waybill Baada ya Kuwasilishwa, na Pia Awe na Subira.Maadamu Hakuna Ukiukwaji, Haitawekwa Kizuizini Wala Kurudishwa.
Kuchapishwa tena kwa Makala Hii.Iwapo Kuna Kosa Au Ukiukaji Wowote, Tafadhali Wasiliana Nasi Kwa Usahihishaji
Muda wa posta: Mar-16-2020
