Ekspor menyang Amerika Serikat
US Food and Drug Administration (FDA) netepake manawa piranti medis, panganan, alkohol, obat-obatan lan pabrik liyane ing njaba Amerika Serikat kudu didaftar lan agen AS kudu ditunjuk sadurunge didaftar ing Amerika Serikat.
21CFR Part 807.40 (A) nemtokake manawa pabrikan luar negeri Amerika sing melu produksi, nyiapake, kombinasi utawa ngolah piranti medis sing wis rampung lan ngimpor produk menyang Amerika Serikat kudu nindakake Registrasi Pembentukan lan Daftar Piranti Medis.Nalika ndhaptar pabrik, pabrikan kudu nglaporake informasi agen AS menyang FDA ing wangun elektronik ing sistem registrasi lan daftar (sistem FURLS), kalebu jeneng, alamat, telpon, fax lan email agen AS.
Kanggo produk apa wae, perusahaan kudu ndhaptar lan dhaptar produk.
Kanggo produk Kelas I (kira-kira 47%), Kontrol Umum ditrapake.Umume produk bisa mlebu pasar AS mung kanthi ndhaptar, nyathet lan ngetrapake spesifikasi GMP (sawetara sing dibebasake saka GMP, lan sawetara produk sing dilindhungi kudu ngirim 510 (K) aplikasi menyang FDA, yaiku PMN (Premarket Notification). ));
Ekspor menyang Jepang
Perusahaan piranti medis sing pengin nyelehake produke ing pasar Jepang kudu memenuhi syarat Undhang-undhang Alat Farmasi lan Kedokteran Jepang (Undhang-undhang PMD).
Yen Perusahaan Piranti Medis Kepengin Nempatake Produk menyang Pasar Jepang, Dheweke Kudu Nyukupi Persyaratan Undhang-undhang Pharmaceutical And Medical Device (PMD Act) Jepang.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), departemen bawahan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja lan Kesejahteraan (MHLW), uga nerbitake sawetara peraturan ing basa Inggris.Nanging, masalah basa lan prosedur sertifikasi sing rumit isih dadi titik sing angel kanggo ndhaptar piranti medis ing Jepang.
Miturut syarat PMD Act, sistem registrasi TOROKU mbutuhake manufaktur domestik kanggo ndhaptar informasi pabrik karo panguwasa kompeten lokal sing diwenehake dening pemerintah, kalebu desain produk, produksi lan informasi proses kunci;Produsen manca kudu ndhaptar informasi pabrik karo PMDA.
Kanthi Panjaluk Undhang-undhang PMD, Sistem Registrasi Toroku Mbutuhake Produsen Domestik Ndhaptar Informasi Pabrik Kanthi Panguwasa Lokal sing Diwenangake dening Pemerintah, Kalebu Desain Produk, Produksi lan Informasi Proses Kunci;Produsen Asing Kudu Ndhaptar Informasi Produsen Kanthi PMDA.
Ekspor menyang Korea Kidul
Kamentrian Kesejahteraan Kesehatan (MHW) ing Korea Kidul, sing diarani minangka singkatan Kementerian Kesehatan, utamane tanggung jawab kanggo manajemen panganan, obat-obatan, kosmetik lan piranti medis, lan minangka sektor perawatan kesehatan utama.Miturut Undang-undang Piranti Medis, Kementerian Keamanan Pangan lan Narkoba (MFDS) ing sangisore Kamentrian Kesehatan lan Kesejahteraan Korea Selatan tanggung jawab kanggo ngawasi piranti medis.
Undhang-undhang Piranti Medis Korea nggolongake piranti medis dadi papat kategori (I, II, III, IV), sing meh padha karo klasifikasi piranti medis Uni Eropa.
Undhang-undhang Piranti Medis Korea mbagi Piranti Medis dadi Patang Kategori (I, II, III lan IV), Sing Mirip banget karo Klasifikasi Piranti Medis Uni Eropa.
Kelas I: piranti medis kanthi potensial bebaya cilik;
Kelas II: piranti medis kanthi bebaya potensial sing sithik;
Kelas III: piranti medis kanthi bebaya potensial moderat;
Kelas IV: Piranti medis risiko dhuwur.
Dasar klasifikasi piranti medis: tingkat risiko, area kontak lan wektu karo awak manungsa, safety lan efektifitas produk.
Peralatan Kelas I lan II kudu disertifikasi dening "Pusat Dhukungan Teknologi Informasi Piranti Medis (MDITAC)", lan sawetara peralatan Kelas II (peralatan anyar), Kelas III lan Kelas IV kudu disetujoni dening Administrasi Keamanan Pangan lan Narkoba Korea.
Kabeh piranti medis sing diekspor menyang Australia kudu nglamar TGA.TGA iku singkatan saka Therapeutic Goods Administration.Jeneng lengkap yaiku Administrasi Barang Terapeutik.Iki minangka lembaga pengawasan komoditas terapeutik (kalebu obat-obatan, piranti medis, teknologi genetik lan produk getih) ing Australia.
Definisi piranti medis ing Australia cedhak karo CE EU, lan klasifikasi kasebut konsisten.Beda karo FDA AS, jinis kewan ora diatur dening TGA.Kaya FDA, sampeyan kudu nemtokake generasi
Syarat Masker
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) Klasifikasi Respirator Partikulat sing Disertifikasi dadi 9 Kategori Miturut Peraturan HHS.Sertifikasi Spesifik Dioperasikake dening Laboratorium Npptl Ing NIOSH.
Ing Amerika Serikat, Miturut Efisiensi Filtrasi Minimal Bahan Filter, Topeng Bisa Dipérang dadi Telung Kelas - N, R, P.
Topeng Kelas N Mung Bisa Nyaring Partikel Non Minyak, Kayata Debu, Kabut Asam, Kabut Cat, Mikroorganisme, lsp.
Topeng R Mung Cocog Kanggo Nyaring Partikel Minyak Lan Partikel Non Minyak, Nanging Wektu Panggunaan Diwatesi Kanggo Partikel Minyak Ora Bakal Luwih saka 8 Jam.
Topeng Kelas P Bisa Nyaring Partikel Non Minyak lan Partikel Minyak.Partikel Lenga Kayata Asap Lenga, Kabut Minyak, lsp.
Miturut Bedane Efisiensi Filtrasi, Ana 90,95100 Bedane, Masing-masing, Sing Merujuk Efisiensi Filtrasi Minimal 90%, 95%, 99,97% Ing Kahanan Tes sing Ditemtokake Ing Standar.
N95 Ora Jeneng Produk Tertentu.Anggere Produk kasebut cocog karo standar N95 Lan Lulus Review NIOSH, Bisa Disebut "Topeng N95".
Australia:
Informasi sing dibutuhake (Kualifikasi)
Bill Of Lading, Daftar Packing, Invoice
Syarat Masker
As / NZS 1716:2012 Iku Standar Piranti Perlindhungan Ambegan Ing Australia lan Selandia Baru.Proses Manufaktur lan Tes Produk sing Relevan Kudu tundhuk karo Spesifikasi Iki.
Standar iki nemtokake prosedur lan bahan sing kudu digunakake ing proses manufaktur respirator partikel, uga asil tes lan kinerja sing ditemtokake kanggo njamin keamanan panggunaane.
Kiriman Pribadi:
Saiki, E-Commerce Lintas Wates Ora Ngontrol Ekspor Bahan Anti Epidemi Kaya Topeng.Yen Jumlah Topeng Ing Kisaran Cukup, Topeng Bisa Dikirim menyang Negara Manca Kanthi Pos Pribadi.Senajan Akeh Negara mandheg ngirim surat menyang China, nanging ora mandheg nampa surat lan kiriman ekspres saka China.Nanging, Persyaratan Impor Individu Ing Saben Negara Beda, Dadi Mangga Hubungi Persyaratan Khusus Negara Sadurunge Kirim.
Cathetan Editor:
1. Amarga Kebutuhan Saben Negara Kanggo Topeng Impor Beda, Sampeyan Kudu Konsultasi karo Perusahaan Agen Lokal utawa Perusahaan Penerima Sadurunge Ngekspor Kanggo Nyegah Masalah Bahan sing Ditahan utawa Dikembalikan.
2. Jumlah Topeng Kanggo Gunakake Mandhiri lan Ekspor Kudu Ing Kisaran sing Cukup.Yen Jumlahe Ageng, Bisa Dicekel Bea Cukai.
3. Ing Sapunika Kapasitas Angkutan Udara lan Laut Dereng Dipunbalikaken, Dados Wektu Angkutan Saiki Relatif Suwe.Saben uwong kudu nggatekake owah-owahan nomer tiket sawise dikirim, lan uga kudu sabar.Salawase Ora Ana Pelanggaran, Ora Bakal Ditahan utawa Dibaleni.
Reprint Artikel Iki.Yen Ana Kesalahan utawa Pelanggaran, Hubungi Kita Kanggo Koreksi
Wektu kirim: Mar-16-2020
