Izvoz u Sjedinjene Države
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) propisuje da medicinski uređaji, hrana, alkohol, lijekovi i druge tvornice izvan Sjedinjenih Država moraju biti registrirane i da se mora imenovati američki agent prije nego što budu navedeni u Sjedinjenim Državama.
21CFR dio 807.40 (A) propisuje da svaki američki prekomorski proizvođač koji se bavi proizvodnjom, pripremom, kombinacijom ili preradom gotovih medicinskih uređaja i uvozom proizvoda u Sjedinjene Države mora izvršiti registraciju ustanove i popis medicinskih uređaja.Prilikom registracije fabrike, proizvođač treba da prijavi podatke američkog agenta FDA u elektronskom obliku u sistemu registracije i listinga (FURLS sistem), uključujući ime, adresu, telefon, faks i e-mail američkog agenta.
Za bilo koji proizvod, preduzeća treba da se registruju i da navedu proizvode.
Za proizvode klase I (koji čine oko 47%) primjenjuje se Opća kontrola.Većina proizvoda može ući na američko tržište samo registracijom, listingom i implementacijom GMP specifikacija (nekoliko njih je izuzeto od GMP-a, a mali broj rezerviranih proizvoda mora podnijeti 510 (K) prijava FDA-i, odnosno PMN-u (Premarket Notification). ));
Izvoz u Japan
Kompanije za medicinske uređaje koje žele svoje proizvode plasirati na japansko tržište moraju ispuniti zahtjeve Japanskog zakona o farmaceutskim i medicinskim uređajima (PMD Act).
Ako kompanije za medicinske uređaje žele staviti svoje proizvode na japansko tržište, moraju ispuniti zahtjeve Zakona o farmaceutskim i medicinskim uređajima (PMD Act) Japana.
Agencija za farmaceutska i medicinska sredstva (PMDA), podređeno odjeljenje Ministarstva zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW), također je objavila mali broj propisa na engleskom jeziku.Međutim, jezički problemi i komplikovane procedure certifikacije i dalje su teška tačka za registraciju medicinskih uređaja u Japanu.
Prema zahtjevima Zakona o PMD, sistem registracije TOROKU zahtijeva od domaćih proizvođača da registruju fabričke podatke kod lokalnih nadležnih organa ovlaštenih od strane vlade, uključujući dizajn proizvoda, proizvodnju i ključne informacije o procesu;Strani proizvođači moraju registrovati podatke o proizvođaču kod PMDA.
Na zahtjev Zakona o PMD-u, Toroku sistem registracije zahtijeva od domaćih proizvođača da registruju fabričke podatke kod lokalnih vlasti ovlaštenih od strane vlade, uključujući dizajn proizvoda, proizvodnju i ključne informacije o procesu;Strani proizvođači moraju registrovati informacije o proizvođaču kod PMDA.
Izvoz u Južnu Koreju
Ministarstvo zdravstva (MHW) u Južnoj Koreji, skraćeno Ministarstvo zdravlja, uglavnom je odgovorno za upravljanje hranom, lijekovima, kozmetikom i medicinskim uređajima i glavni je sektor zdravstvene zaštite.Prema Zakonu o medicinskim uređajima, Ministarstvo za sigurnost hrane i lijekova (MFDS) u sklopu Ministarstva zdravlja i dobrobiti Južne Koreje odgovorno je za nadzor medicinskih uređaja.
Korejski zakon o medicinskim uređajima klasifikuje medicinske uređaje u četiri kategorije (I, II, III, IV), koje su veoma slične klasifikaciji medicinskih uređaja Evropske unije.
Korejski zakon o medicinskim uređajima dijeli medicinske uređaje u četiri kategorije (I, II, III i IV), što je vrlo slično klasifikaciji medicinskih uređaja Evropske unije.
Klasa I: medicinski uređaji sa malo potencijalne opasnosti;
Klasa II: medicinski uređaji sa niskom potencijalnom opasnošću;
Klasa III: medicinska sredstva sa umjerenom potencijalnom opasnošću;
Klasa IV: medicinski uređaji visokog rizika.
Osnove klasifikacije medicinskih sredstava: stepen rizika, površina kontakta i vreme sa ljudskim telom, bezbednost i efikasnost proizvoda.
Oprema klase I i II će biti certificirana od strane "Centra za podršku informacijskoj tehnologiji medicinskih uređaja (MDITAC)", a neke opreme klase II (nova oprema), klase III i klase IV će odobriti Korejska uprava za sigurnost hrane i lijekova.
Svi medicinski uređaji koji se izvoze u Australiju moraju se prijaviti za TGA registraciju.TGA je skraćenica od Therapeutic Goods Administration.Njen puni naziv je Therapeutic Goods Administration.To je agencija za nadzor terapeutskih proizvoda (uključujući lijekove, medicinske uređaje, genetsku tehnologiju i krvne proizvode) u Australiji.
Definicija medicinskih uređaja u Australiji je bliska CE EU, a klasifikacija je u osnovi konzistentna.Za razliku od američke FDA, životinjske vrste nisu regulirane TGA.Slično FDA, morate navesti generaciju
Zahtjevi za maskom
NIOSH (Nacionalni institut za sigurnost i zdravlje na radu) klasifikuje svoje certificirane respiratore za čestice u 9 kategorija prema propisima HHS.Specifičnu certifikaciju vodi Npptl laboratorija pod NIOSH-om.
U Sjedinjenim Državama, prema minimalnoj efikasnosti filtracije filterskog materijala, maske se mogu podijeliti u tri razreda - N, R, P.
Maske klase N mogu filtrirati samo čestice koje nisu masne, kao što su prašina, kisela magla, magla boje, mikroorganizmi, itd. Suspendirane čestice u zagađenom zraku uglavnom nisu masne.
R maska je prikladna samo za filtriranje čestica ulja i neuljnih čestica, ali ograničeno vrijeme upotrebe za čestice ulja ne smije prijeći 8 sati.
Maske klase P mogu filtrirati i čestice koje nisu ulja i čestice ulja.Uljne čestice kao što su uljni dim, uljna magla, itd.
Prema razlici u efikasnosti filtracije, postoji 90,95100 razlika, odnosno, koje se odnose na minimalnu efikasnost filtriranja od 90%, 95%, 99,97% pod uslovima ispitivanja navedenim u standardu.
N95 nije poseban naziv proizvoda.Sve dok proizvod zadovoljava standard N95 i prođe NIOSH pregled, može se nazvati "N95 maska".
Australija:
Potrebne informacije (kvalifikacije)
Teretni list, lista pakovanja, faktura
Zahtjevi za maskom
As / NZS 1716:2012 je standard za uređaje za zaštitu disajnih organa u Australiji i Novom Zelandu.Proizvodni proces i ispitivanje relevantnih proizvoda moraju biti u skladu s ovom specifikacijom.
Ovaj standard specificira postupke i materijale koji se moraju koristiti u procesu proizvodnje respiratora za čestice, kao i utvrđene rezultate ispitivanja i performansi kako bi se osigurala sigurnost njihove upotrebe.
Lična pošta:
U ovom trenutku, prekogranična e-trgovina ne kontroliše izvoz antiepidemijskih materijala kao što su maske.Ako je broj maski u razumnom rasponu, maske se mogu slati u strane zemlje osobnom poštom.Iako mnoge zemlje prestaju da šalju poštu u Kinu, ne prestaju da primaju poštu i ekspresnu dostavu iz Kine.Međutim, individualni uvozni zahtjevi svake zemlje su različiti, pa se prije slanja posavjetujte sa specifičnim zahtjevima zemlje.
Napomena urednika:
1. Budući da su zahtjevi svake zemlje za uvezene maske različiti, morate se prije izvoza konsultovati s lokalnim agentom ili kompanijom primaoca kako biste izbjegli problem zadržavanja ili vraćanja materijala.
2. Broj maski za samostalnu upotrebu i izvoz mora biti u razumnom rasponu.Ako je broj ogroman, može ga zapleniti strane carine.
3. Trenutno, vazdušni i morski transportni kapaciteti nisu obnovljeni, tako da je trenutno vrijeme transporta relativno dugo.Svi treba da obrate pažnju na promenu broja tovarnog lista nakon isporuke, a takođe da budu strpljivi.Sve dok nema kršenja, neće biti zadržano niti vraćeno.
Reprint ovog članka.Ako postoji bilo kakva greška ili kršenje, kontaktirajte nas radi ispravke
Vrijeme objave: 16.03.2020
