Onnmhairiú chuig na Stáit Aontaithe
Ordaíonn Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) nach mór feistí leighis, bia, alcól, drugaí agus monarchana eile lasmuigh de na Stáit Aontaithe a chlárú agus ní mór gníomhaire SAM a cheapadh sula liostaítear iad sna Stáit Aontaithe.
Sonraíonn 21CFR Cuid 807.40 (A) gur gá d’aon mhonaróir Meiriceánach thar lear atá ag gabháil do tháirgeadh, d’ullmhú, do chomhcheangal nó do phróiseáil feistí leighis críochnaithe agus táirgí a allmhairiú chuig na Stáit Aontaithe Clárú Bunaíochta agus Liostú Feistí Leighis a dhéanamh.Nuair a bhíonn an mhonarcha á chlárú, ní mór don mhonaróir faisnéis ghníomhaire na SA a thuairisciú chuig FDA i bhfoirm leictreonach sa chóras clárúcháin agus liostála (córas FURLS), lena n-áirítear ainm, seoladh, teileafón, facs agus ríomhphost ghníomhaire na SA.
Maidir le haon táirge, ní mór d'fhiontair táirgí a chlárú agus a liostú.
I gcás táirgí Aicme I (arb ionann é agus thart ar 47%), cuirtear Rialú Ginearálta i bhfeidhm.Ní féidir leis an gcuid is mó de na táirgí dul isteach i margadh na SA ach trí shonraíochtaí GMP a chlárú, a liostú agus a chur i bhfeidhm (is beag díobh atá díolmhaithe ó GMP, agus is beag de na táirgí forchoimeádta is gá 510 (K) iarratas a chur isteach chuig an FDA, ie PMN (Fógra Réamhmhargaidh ));
Onnmhairiú go dtí an tSeapáin
Ní mór do chuideachtaí feistí leighis ar mian leo a gcuid táirgí a chur ar mhargadh na Seapáine ceanglais Acht Feistí Cógaisíochta agus Leighis na Seapáine (Acht PMD) a chomhlíonadh.
Más mian le Cuideachtaí Feistí Leighis a dTáirgí a Chur I Margadh na Seapáine, Caithfidh siad Ceanglais an Achta um Fheistí Cógaisíochta agus Leighis (An tAcht um PMD) na Seapáine a Chomhlíonadh.
D'fhoilsigh an Ghníomhaireacht Cógaisíochta agus Feistí Leighis (PMDA), fo-roinn den Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW), líon beag rialachán i mBéarla freisin.Mar sin féin, is pointe deacair fós iad fadhbanna teanga agus nósanna imeachta deimhniúcháin casta maidir le clárú feistí leighis sa tSeapáin.
Faoi cheanglais Acht PMD, éilíonn córas clárúcháin TOROKU monaróirí intíre faisnéis mhonarcha a chlárú le húdaráis inniúla áitiúla arna n-údarú ag an rialtas, lena n-áirítear dearadh táirge, táirgeadh agus faisnéis phríomhphróisis;Ní mór do mhonaróirí eachtracha faisnéis an mhonaróra a chlárú le PMDA.
Ar Iarraidh an Achta um PMD, Éilíonn Córas Clárúcháin Toroku ar Dhéantóirí Intíre Faisnéis Monarcha a Chlárú Le hÚdaráis Áitiúla Údaraithe ag an Rialtas, lena n-áirítear Dearadh Táirge, Táirgeadh agus Príomheolas Próisis;Ní mór do Dhéantóirí Eachtracha Faisnéis Monaróra a Chlárú Le PMDA.
Onnmhairiú go dtí an Chóiré Theas
Tá an Aireacht Leasa Sláinte (MHW) sa Chóiré Theas, dá ngairtear an Aireacht Sláinte go gearr, freagrach go príomha as bainistíocht bia, drugaí, cosmaidí agus feistí leighis, agus is í an phríomhearnáil cúraim sláinte í.De réir an Dlí Feistí Leighis, tá an Aireacht Sábháilteachta Bia agus Drugaí (MFDS) faoi Aireacht Sláinte agus Leasa na Cóiré Theas freagrach as maoirseacht a dhéanamh ar fheistí leighis.
Déanann Dlí Feistí Leighis na Cóiré feistí leighis a rangú i gceithre chatagóir (I, II, III, IV), atá an-chosúil le haicmiú an Aontais Eorpaigh ar fheistí leighis.
Roinneann Dlí Feistí Leighis na Cóiré Feistí Leighis i gCeithre Chatagóir (I, II, III agus IV), atá an-chosúil le haicmiú an Aontais Eorpaigh ar fheistí leighis.
Aicme I: feistí leighis gan mórán contúirte;
Aicme II: feistí leighis a bhfuil baol féideartha íseal acu;
Aicme III: feistí leighis a bhfuil baol measartha féideartha acu;
Aicme IV: Feistí leighis ardriosca.
Bunús aicmithe feistí leighis: céim riosca, limistéar teagmhála agus am le corp an duine, sábháilteacht agus éifeachtacht na dtáirgí.
Beidh trealamh Aicme I agus II deimhnithe ag an "Ionad Tacaíochta um Theicneolaíocht Faisnéise Feistí Leighis (MDITAC)", agus formheasfaidh Riarachán Sábháilteachta Bia agus Drugaí na Cóiré roinnt trealamh Aicme II (trealamh nua), Aicme III agus Aicme IV.
Ní mór do gach feiste leighis a onnmhairítear go dtí an Astráil iarratas a dhéanamh ar chlárú TGA.Is é TGA an giorrúchán ar Riarachán Earraí Teiripeach.Is é an t-ainm iomlán an Riarachán Earraí Teiripeach.Is í an ghníomhaireacht mhaoirseachta ar thráchtearraí teiripeacha (lena n-áirítear drugaí, feistí leighis, teicneolaíocht ghéiniteach agus táirgí fola) san Astráil.
Tá an sainmhíniú ar fheistí leighis san Astráil gar do CE an AE, agus tá an t-aicmiú comhsheasmhach go bunúsach.Difriúil ó US FDA, níl cineálacha ainmhithe á rialú ag TGA.Cosúil le FDA, ní mór duit an ghlúin a shonrú
Riachtanais Masc
Déanann NIOSH (An Institiúid Náisiúnta um Shábháilteacht Cheirde agus Sláinte) A Riospráidí Cáithníneacha Deimhnithe a Aicmiú i 9 gCatagóir de réir Rialacháin HHS.Is í Saotharlann Npptl a Oibrítear an Deimhniú Sonrach faoi NIOSH.
Sna Stáit Aontaithe, De réir Éifeachtúlachta Scagtha Íosta Ábhar Scagtha, Is féidir maisc a roinnt ina dtrí ghráid - N, R, P.
Ní Féidir le Maisc Aicme N ach Cáithníní Neamholacha a Scagadh, Mar Dheannach, Ceo Aigéad, Ceo Péinte, Miocrorgánach, Etc. Is Neamholacha den chuid is mó de na Cáithníní ar Fionraí i dTruailliú Aeir.
Níl R Masc Oiriúnach ach amháin chun Cáithníní Ola Agus Cáithníní Neamh-Ola a Scagadh, Ach Ní rachaidh an tAm Úsáide Theoranta Do Cháithníní Ola Níos Mó ná 8 nUaire.
Is féidir le Maisc Aicme P Cáithníní Neamh-Ola agus Cáithníní Ola araon a Scagadh.Cáithníní Olacha Mar Dheatach Ola, Ceochán Ola, Etc.
De réir Difríocht na hÉifeachtúlachta Scagtha, Tá 90,95100 Difríocht, Faoi seach, A Thagraíonn don Éifeachtúlacht Scagtha Íosta 90%, 95%, 99.97% Faoi na Coinníollacha Tástála Sonraithe Sa Chaighdeán.
Nach Ainm Táirge Sonrach é N95.Chomh fada agus a Chomhlíonfaidh an Táirge Caighdeán an N95 agus a Gabhann sé Athbhreithniú NIOSH, Is Féidir "Masc N95" a thabhairt air.
An Astráil:
Faisnéis Riachtanach (Cáilíocht)
Bille Lading, Liosta Pacála, Sonrasc
Riachtanais Masc
As / NZS 1716:2012 Is Caighdeán Feiste Cosanta Riospráide San Astráil Agus sa Nua-Shéalainn.Ní mór don Phróiseas Déantúsaíochta agus do Thástáil ar Tháirgí Ábhartha an Sonraíocht seo a Chomhlíonadh.
Sonraíonn an Caighdeán seo na Nósanna Imeachta agus na hÁbhair nach mór a Úsáid i bPróiseas Déantúsaíochta Riospróirí Cáithníní, Mar aon leis na Torthaí Cinnte Tástála agus Feidhmíochta Chun a Sábháilteacht Úsáide a Chinntiú.
Ríomhphost Pearsanta:
Faoi láthair, ní rialaíonn Ríomhthráchtáil Trasteorann Onnmhairiú Ábhar Frith-Eipidéime amhail Measc.Má Tá Líon na Masc Laistigh de Raon Réasúnta, Is féidir na Mascanna a chur chuig Tíortha Eachtracha Trí Phost Pearsanta.Cé go stopann go leor tíortha ag seoladh ríomhphoist chuig an tSín, ní stopann siad ag fáil poist agus ag seachadadh tapa ón tSín.Mar sin féin, tá Riachtanais Iompórtála Aonair Gach Tír Éagsúla, Mar sin Téigh i gcomhairle le do thoil le Sainriachtanais na Tíre Sula Seoltar Ríomhphoist.
Nóta don Eagarthóir:
1. Ós rud é go Bhfuil Éagsúil le Riachtanais Gach Tíre Maidir le Maisc Iompórtáilte, Ní mór duit Dul i gcomhairle leis an gCuideachta Ghníomhaire Áitiúil Nó leis an gCuideachta Fhaighte Sula nEaspórtálann tú Chun Fadhb na n-Ábhar a Choinnítear Siar nó a Thabharfar ar ais a Sheachaint.
2. Ní mór Líon na Masc le hAghaidh Féinúsáide Agus Easpórtála A Bheith Laistigh de Raon Réasúnta.Más Ollmhór an Líon, Féadfaidh Custam Coigríche é a Urghabháil.
3. Faoi láthair, Nár Athchóiríodh an Cumas Aeriompair agus Farraige, Mar sin Tá an tAm Iompair Reatha sách Fada.Ba chóir do Gach Duine Aird a Dhéanamh Ar Athrú ar Uimhir Bhille Slí Tar éis Seachadta, Agus A Bheith Foighneach Chomh maith leis sin.Chomh fada agus nach bhfuil Sárú ar bith ann, Ní Coinneofar nó Ní Thabharfar ar ais é.
Athchló an Airteagail seo.Má Bhfuil Aon Botún nó Sárú i gceist, Déan Teagmháil Linn Le Ceartúchán
Am postála: Mar-16-2020
