Eksport til USA
US Food and Drug Administration (FDA) foreskriver, at medicinsk udstyr, mad, alkohol, stoffer og andre fabrikker uden for USA skal være registreret, og en amerikansk agent skal udpeges, før de bliver noteret i USA.
21CFR Part 807.40 (A) foreskriver, at enhver amerikansk oversøisk producent, der er involveret i produktion, klargøring, kombination eller forarbejdning af færdigt medicinsk udstyr og importerer produkter til USA, skal udføre etableringsregistrering og medicinsk udstyrsliste.Ved registrering af fabrikken skal producenten rapportere oplysningerne om den amerikanske agent til FDA i elektronisk form i registrerings- og noteringssystemet (FURLS-systemet), herunder navn, adresse, telefon, fax og e-mail på den amerikanske agent.
For ethvert produkt skal virksomheder registrere og liste produkter.
For Klasse I-produkter (som tegner sig for ca. 47%) anvendes Generel Kontrol.De fleste af produkterne kan kun komme ind på det amerikanske marked ved at registrere, liste og implementere GMP-specifikationer (få af dem er undtaget fra GMP, og få af de reserverede produkter skal indsende 510 (K) ansøgninger til FDA, dvs. PMN (Premarket Notification) ));
Eksport til Japan
Virksomheder med medicinsk udstyr, der ønsker at markedsføre deres produkter på det japanske marked, skal opfylde kravene i den japanske lov om lægemidler og medicinsk udstyr (PMD-loven).
Hvis virksomheder inden for medicinsk udstyr ønsker at sætte deres produkter på det japanske marked, skal de opfylde kravene i loven om lægemidler og medicinsk udstyr (PMD-loven) i Japan.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), en underordnet afdeling af Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), har også offentliggjort et lille antal regler på engelsk.Sprogproblemer og komplicerede certificeringsprocedurer er dog stadig et vanskeligt punkt for registrering af medicinsk udstyr i Japan.
I henhold til kravene i PMD-loven kræver TOROKU-registreringssystemet indenlandske producenter at registrere fabriksoplysninger hos lokale kompetente myndigheder, der er godkendt af regeringen, herunder produktdesign, produktion og nøgleprocesinformation;Udenlandske producenter skal registrere producentoplysninger hos PMDA.
På anmodning af PMD-loven kræver Toroku-registreringssystem, at indenlandske producenter registrerer fabriksoplysninger hos lokale myndigheder, der er godkendt af regeringen, inklusive produktdesign, produktion og nøgleprocesinformation;Udenlandske producenter skal registrere producentoplysninger hos PMDA.
Eksport til Sydkorea
Ministeriet for Sundhedsvelfærd (MHW) i Sydkorea, der forkortes som sundhedsministeriet, er hovedsageligt ansvarligt for forvaltningen af fødevarer, medicin, kosmetik og medicinsk udstyr og er den vigtigste sundhedssektor.I henhold til loven om medicinsk udstyr er ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) under Sydkoreas sundheds- og velfærdsministerium ansvarlig for tilsynet med medicinsk udstyr.
Den koreanske lov om medicinsk udstyr klassificerer medicinsk udstyr i fire kategorier (I, II, III, IV), som minder meget om EU's klassificering af medicinsk udstyr.
Koreansk lov om medicinsk udstyr opdeler medicinsk udstyr i fire kategorier (I, II, III og IV), som er meget lig EU's klassifikation af medicinsk udstyr.
Klasse I: medicinsk udstyr med ringe potentiel fare;
Klasse II: medicinsk udstyr med lav potentiel fare;
Klasse III: medicinsk udstyr med moderat potentiel fare;
Klasse IV: Højrisiko medicinsk udstyr.
Klassificeringsgrundlag for medicinsk udstyr: risikograd, kontaktområde og tid med menneskekroppen, produkternes sikkerhed og effektivitet.
Klasse I og II udstyr skal være certificeret af "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", og noget Klasse II (nyt udstyr), Klasse III og Klasse IV udstyr skal være godkendt af den koreanske Food and Drug Safety Administration.
Alt medicinsk udstyr, der eksporteres til Australien, skal ansøge om TGA-registrering.TGA er forkortelsen for Therapeutic Goods Administration.Dens fulde navn er Therapeutic Goods Administration.Det er tilsynsagenturet for terapeutiske råvarer (herunder lægemidler, medicinsk udstyr, genetisk teknologi og blodprodukter) i Australien.
Definitionen af medicinsk udstyr i Australien er tæt på CE i EU, og klassificeringen er grundlæggende konsistent.Til forskel fra det amerikanske FDA er dyretyper ikke reguleret af TGA.I lighed med FDA skal du angive generationen
Maskekrav
NIOSH (National Institute of Occupational Safety And Health) klassificerer sine certificerede partikelrespiratorer i 9 kategorier i henhold til HHS-reglerne.Den specifikke certificering drives af Npptl Laboratory under NIOSH.
I USA kan masker i henhold til filtermaterialets mindste filtreringseffektivitet opdeles i tre kvaliteter - N, R, P.
Klasse N-masker kan kun filtrere ikke-olieholdige partikler, såsom støv, syretåge, malingståge, mikroorganismer osv. De suspenderede partikler i luftforurening er for det meste ikke-olieagtige.
R Mask er kun egnet til filtrering af oliepartikler og ikke-oliepartikler, men den begrænsede brugstid for oliepartikler må ikke overstige 8 timer.
Klasse P-masker kan filtrere både ikke-oliepartikler og oliepartikler.Olieholdige partikler såsom olierøg, olietåge osv.
Ifølge forskellen i filtreringseffektivitet er der henholdsvis 90.95100 forskelle, som refererer til den mindste filtreringseffektivitet på 90 %, 95 %, 99,97 % under testbetingelserne specificeret i standarden.
N95 er ikke et specifikt produktnavn.Så længe produktet opfylder N95-standarden og består NIOSH-gennemgangen, kan det kaldes "N95-maske".
Australien:
Nødvendige oplysninger (kvalifikation)
Fragtbrev, pakkeliste, faktura
Maskekrav
As / NZS 1716:2012 er en standard for åndedrætsbeskyttelse i Australien og New Zealand.Fremstillingsprocessen og testen af relevante produkter skal overholde denne specifikation.
Denne standard specificerer de procedurer og materialer, der skal bruges i fremstillingsprocessen af partikelrespiratorer, samt de fastlagte test- og ydeevneresultater for at sikre deres brugssikkerhed.
Personlig post:
På nuværende tidspunkt kontrollerer grænseoverskridende e-handel ikke eksporten af anti-epidemimateriale såsom masker.Hvis antallet af masker er inden for et rimeligt interval, kan maskerne sendes til udlandet med personlig post.Selvom mange lande holder op med at sende post til Kina, stopper de ikke med at modtage post og ekspreslevering fra Kina.De individuelle importkrav for hvert land er dog forskellige, så konsulter venligst landets specifikke krav, før du sender.
Redaktørens note:
1. Da kravene i hvert land til importerede masker er forskellige, skal du konsultere det lokale agentfirma eller det modtagende firma, før du eksporterer, for at undgå problemet med, at materialer tilbageholdes eller returneres.
2. Antallet af masker til selvbrug og eksport skal være inden for et rimeligt interval.Hvis tallet er enormt, kan det blive beslaglagt af udenlandsk told.
3. På nuværende tidspunkt er luft- og søtransportkapaciteten ikke blevet genoprettet, så den nuværende transporttid er relativt lang.Alle bør være opmærksomme på ændringen af fragtbrevsnummer efter levering og også være tålmodige.Så længe der ikke er nogen overtrædelse, vil den ikke blive tilbageholdt eller returneret.
Genoptryk af denne artikel.Hvis der er nogen fejl eller overtrædelse, bedes du kontakte os for at få rettet
Posttid: 16-mars-2020
