مختلف ملڪن ۾ ماسڪ برآمد ڪرڻ جا شرط ڪهڙا آهن

آمريڪا ڏانهن برآمد

يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) بيان ڪري ٿو ته آمريڪا کان ٻاهر طبي آلات، کاڌو، شراب، منشيات ۽ ٻيون ڪارخانا رجسٽرڊ ٿيڻ گهرجن ۽ آمريڪا ۾ درج ٿيڻ کان اڳ هڪ آمريڪي ايجنٽ مقرر ڪيو وڃي.

21CFR پارٽ 807.40 (A) اهو بيان ڪري ٿو ته ڪنهن به آمريڪي اوورسيز ڪارخانو جيڪو تيار ٿيل طبي ڊوائيسز جي پيداوار، تياري، ميلاپ يا پروسيسنگ ۾ مصروف آهي ۽ آمريڪا ڏانهن مصنوعات درآمد ڪرڻ جي ضرورت آهي اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ميڊيڪل ڊيوائس لسٽنگ کي انجام ڏيڻ جي ضرورت آهي.فيڪٽري کي رجسٽر ڪرڻ وقت، ٺاهيندڙ کي آمريڪي ايجنٽ جي معلومات جي رپورٽ ڪرڻ جي ضرورت آهي FDA کي اليڪٽرانڪ فارم ۾ رجسٽريشن ۽ لسٽنگ سسٽم (FURLS سسٽم) ۾، جنهن ۾ نالو، پتو، ٽيليفون، فيڪس ۽ اي ميل شامل آهن.

ڪنهن به پراڊڪٽ لاءِ، ادارن کي پراڊڪٽس رجسٽر ڪرڻ ۽ لسٽ ڪرڻ گهرجن.

ڪلاس I جي پروڊڪٽس لاءِ (تقريبن 47٪ جي حساب سان)، جنرل ڪنٽرول لاڳو ٿئي ٿو.اڪثر پراڊڪٽس يو ايس مارڪيٽ ۾ داخل ٿي سگھن ٿيون صرف رجسٽريشن، لسٽنگ ۽ لاڳو ڪرڻ سان GMP وضاحتون (انهن مان ڪجھ GMP کان مستثنیٰ آهن، ۽ ڪجھ محفوظ ڪيل پراڊڪٽس کي FDA ڏانهن 510 (K) درخواستون جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي، يعني PMN (Premarket Notification) ))؛

جاپان ڏانهن برآمد

ميڊيڪل ڊوائيس ڪمپنيون جيڪي جاپاني مارڪيٽ تي پنهنجون شيون رکڻ چاهيندا آهن انهن کي لازمي طور تي جاپاني دواسازي ۽ ميڊيڪل ڊيوائس ايڪٽ (PMD ايڪٽ) جي گهرجن کي پورو ڪرڻ گهرجي.

جيڪڏهن ميڊيڪل ڊيوائس ڪمپنيون چاهين ٿيون ته پنهنجون شيون جاپاني مارڪيٽ ۾ وجھن، انهن کي لازمي طور تي جپان جي دواسازي ۽ ميڊيڪل ڊيوائس ايڪٽ (PMD ايڪٽ) جون تقاضائون پوريون ڪرڻ گهرجن.

دواسازي ۽ ميڊيڪل ڊوائيسز ايجنسي (PMDA)، صحت، مزدور ۽ ڀلائي واري وزارت جي ماتحت کاتي (MHLW)، انگريزيء ۾ ضابطن جو هڪ ننڍڙو انگ پڻ شايع ڪيو آهي.بهرحال، ٻوليءَ جا مسئلا ۽ پيچيده سرٽيفڪيشن جا طريقا جاپان ۾ طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن لاءِ اڃا به مشڪل نقطا آهن.

PMD ايڪٽ جي ضرورتن جي تحت، TOROKU رجسٽريشن سسٽم گهريلو ٺاهيندڙن کي فيڪٽري جي معلومات کي رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت آهي مقامي بااختيار اختيارين سان حڪومت طرفان مجاز آهي، بشمول پراڊڪٽ ڊيزائن، پيداوار ۽ اهم پروسيس جي معلومات؛پرڏيهي ٺاهيندڙن کي PMDA سان ٺاهيندڙن جي معلومات رجسٽر ڪرڻ گهرجي.

PMD ايڪٽ جي درخواست تي، ٽوروڪو رجسٽريشن سسٽم گهريلو ٺاهيندڙن کي فيڪٽري جي معلومات کي رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت آهي حڪومت طرفان اختيار ڪيل مقامي اختيارين سان، بشمول پراڊڪٽ ڊيزائن، پيداوار ۽ اهم پروسيس جي معلومات؛پرڏيهي ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي PMDA سان ٺاهيندڙ معلومات رجسٽر ڪرڻ گهرجي.

ڏکڻ ڪوريا ڏانهن برآمد

ڏکڻ ڪوريا ۾ صحت جي ڀلائي واري وزارت (MHW)، مختصر طور تي صحت جي وزارت جي طور تي حوالو ڏنو ويو آهي، بنيادي طور تي خوراڪ، دوائن، کاسمیٹکس ۽ طبي آلات جي انتظام لاء ذميوار آهي، ۽ بنيادي صحت جي سنڀال جو شعبو آهي.ميڊيڪل ڊيوائس قانون موجب، ڏکڻ ڪوريا جي صحت ۽ ڀلائي واري وزارت جي تحت فوڊ اينڊ ڊرگ سيفٽي (MFDS) وزارت طبي آلات جي نگراني جي ذميوار آهي.

ڪورين ميڊيڪل ڊيوائس قانون طبي ڊوائيسز کي چار ڀاڱن ۾ ورهائي ٿو (I, II, III, IV)، جيڪي يورپي يونين جي طبي ڊوائيسز جي درجه بندي سان بلڪل ملندڙ جلندڙ آهن.

ڪورين ميڊيڪل ڊيوائسز قانون ميڊيڪل ڊوائيسز کي چئن ڀاڱن ۾ ورهائي ٿو (I، II، III ۽ IV)، جيڪو يورپي يونين جي طبقن جي طبقن سان بلڪل ملندڙ جلندڙ آهي.

ڪلاس I: طبي ڊوائيس ٿورڙي امڪاني خطري سان؛

ڪلاس II: طبي ڊوائيس گهٽ امڪاني خطري سان؛

ڪلاس III: طبي ڊوائيس وچولي امڪاني خطري سان؛

ڪلاس IV: اعلي خطرو طبي ڊوائيس.

طبي آلات جي درجه بندي جو بنياد: خطري جي درجي، رابطي واري علائقي ۽ انساني جسم سان وقت، حفاظت ۽ مصنوعات جي اثرائتي.

ڪلاس I ۽ II سامان "ميڊيڪل ڊيوائس انفارميشن ٽيڪنالاجي سپورٽ سينٽر (MDITAC)" طرفان تصديق ٿيل هوندو، ۽ ڪجهه ڪلاس II (نئون سامان)، ڪلاس III ۽ ڪلاس IV سامان ڪورين فوڊ اينڊ ڊرگ سيفٽي ايڊمنسٽريشن طرفان منظور ڪيو ويندو.

آسٽريليا ڏانهن برآمد ڪيل سڀني طبي ڊوائيسز کي TGA رجسٽريشن لاء لاڳو ڪرڻ جي ضرورت آهي.TGA Therapeutic Goods Administration جو مخفف آهي.ان جو پورو نالو Therapeutic Goods Administration آهي.اهو آسٽريليا ۾ علاج جي سامان (بشمول دوائن، طبي آلات، جينياتي ٽيڪنالاجي ۽ رت جي شين) جي نگراني ايجنسي آهي.

آسٽريليا ۾ طبي ڊوائيسز جي تعريف يورپي يونين جي سي اي جي ويجهو آهي، ۽ درجه بندي بنيادي طور تي برابر آهي.يو ايس ايف ڊي اي کان مختلف، جانورن جي قسمن کي TGA پاران منظم نه ڪيو ويو آهي.FDA وانگر، توهان کي نسل جي وضاحت ڪرڻ جي ضرورت آهي