U Dhoofinta Maraykanka
Maamulka Cunnada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) ayaa qeexaya in aaladaha caafimaadka, cuntada, khamriga, daawooyinka iyo warshadaha kale ee ka baxsan Mareykanka ay tahay in la diiwaan geliyo oo wakiil Mareykan ah loo magacaabo ka hor inta aan lagu qorin Mareykanka.
21CFR Qaybta 807.40 (A) waxay qeexaysaa in soo-saare kasta oo Maraykan ah oo dibeda ah oo ku hawlan soo saarista, diyaarinta, isku-darka ama habaynta aaladaha caafimaad ee dhammayska tiran iyo soo dejinta badeecadaha ee Maraykanka uu u baahan yahay inuu fuliyo Diiwaangelinta Aasaaska iyo Liiska Aaladaha Caafimaadka.Marka la diiwaangelinayo warshadda, soo-saaruhu waxa uu u baahan yahay in uu xogta wakiilka Maraykanka uga warbixiyo FDA qaab elegtroonig ah oo ku jirta nidaamka diiwaangelinta iyo liiska (Nidaamka FURLS), oo ay ku jiraan magaca, cinwaanka, telefoonka, fakiska iyo iimaylka wakiilka Maraykanka.
Badeeco kasta, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay diiwaangeliyaan oo ay qoraan badeecooyinka.
Alaabta Heerka I (la xisaabtamaysa ilaa 47%), Xakamaynta Guud ayaa lagu dabaqaa.Badeecadaha badankood waxay ku soo geli karaan suuqa Mareykanka kaliya iyagoo diiwaangelinaya, taxaya oo fulinaya tilmaamaha GMP (in yar oo ka mid ah ayaa laga reebay GMP, qaar yar oo ka mid ah alaabooyinka la keydiyayna waxay u baahan yihiin inay u gudbiyaan 510 (K) codsiyo FDA, tusaale ahaan PMN (Ogaysiinta Premarket) ));
U Dhoofinta Japan
Shirkadaha qalabka caafimaadka ee doonaya in ay badeecadahooda geliyaan suuqa Japan waa in ay buuxiyaan shuruudaha Xeerka Qalabka Dawaynta iyo Daawada ee Jabbaan (Xeerka PMD).
Haddii Shirkadaha Aaladda Caafimaadku ay rabaan inay badeecadahooda geliyaan suuqa Japan, waa inay buuxiyaan shuruudaha Xeerka Qalabka Dawaynta iyo Caafimaadka (Xeerka PMD) ee Japan.
Hay'adda Qalabka Dawaynta iyo Daawada (PMDA), oo ah waax hoos timaada Wasaaradda Caafimaadka, Shaqada iyo Daryeelka (MHLW), ayaa sidoo kale daabacday tiro yar oo qawaaniin ah oo Ingiriis ah.Si kastaba ha ahaatee, dhibaatooyinka luqadda iyo hababka shahaado-siinta ee adag ayaa weli ah meel adag oo loogu talagalay diiwaangelinta qalabka caafimaadka ee Japan.
Marka loo eego shuruudaha Xeerka PMD, nidaamka diiwaangelinta TOROKU wuxuu u baahan yahay soosaarayaasha gudaha inay ka diiwaan geliyaan macluumaadka warshadda maamullada maxalliga ah ee awood u leh inay oggolaadaan dowladda, oo ay ku jiraan naqshadeynta badeecada, soosaarka iyo macluumaadka habka muhiimka ah;Soosaarayaasha ajnabiga ah waa inay ka diiwaan geliyaan macluumaadka soo saaraha PMDA.
Codsiga Sharciga PMD, Nidaamka Diiwaangelinta Toroku wuxuu u baahan yahay wax-soo-saareyaasha gudaha inay iska diiwaan geliyaan macluumaadka warshadda maamulada maxalliga ah ee ay dowladdu u oggolaatay, oo ay ku jiraan Naqshadeynta Alaabta, Soo saarista iyo Macluumaadka Habka Muhiimka ah;Soo-saareyaal Ajaanib ah waa in ay diiwaan-geliyaan macluumaadka soo-saaraha PMDA.
U Dhoofinta Kuuriyada Koonfureed
Wasaaradda daryeelka caafimaadka ee Kuuriyada Koonfureed, oo loo yaqaanno wasaaradda caafimaadka marka la soo koobo, ayaa inta badan mas’uul ka ah maareynta cuntada, daawooyinka, waxyaabaha la isku qurxiyo iyo aaladaha caafimaadka, waana qeybta ugu weyn ee daryeelka caafimaadka.Marka loo eego Xeerka Qalabka Caafimaadka, Wasaaradda Badbaadada Cuntada iyo Dawooyinka (MFDS) ee hoos timaada Wasaaradda Caafimaadka iyo Daryeelka ee Kuuriyada Koonfureed ayaa mas'uul ka ah ilaalinta qalabka caafimaadka.
Xeerka Qalabka Caafimaadka Kuuriya ayaa u kala saaraya aaladaha caafimaadka afar qaybood (I, II, III, IV), kuwaas oo aad ugu shabbahay kala soocidda Midowga Yurub ee agabka caafimaadka.
Sharciga Aaladaha Caafimaadka Kuuriya ayaa u kala qaybiya Aaladaha Caafimaadka Afar Qaybood (I, II, III iyo IV), Taas oo aad ula mid ah Kala soocida Midowga Yurub ee Aaladaha Caafimaadka.
Fasalka I: Qalab caafimaad oo leh khatar yar oo suurtagal ah;
Fasalka II: Aaladaha caafimaadka ee khatarta hoose leh;
Fasalka III: aaladaha caafimaadka oo leh khatar dhexdhexaad ah;
Fasalka IV: Qalab caafimaad oo khatar sare leh.
Asal ahaan kala soocidda aaladaha caafimaadka: heerka khatarta, goobta xiriirka iyo waqtiga jidhka bini'aadamka, badbaadada iyo waxtarka alaabta.
Qalabka I iyo II waa in ay xaqiijisaa "Xarunta Taageerada Tignoolajiyada Macluumaadka Qalabka Caafimaadka (MDITAC)", iyo qaar ka mid ah Class II (qalab cusub), Class III iyo Class IV waa in ay ansixiyaan Maamulka Badbaadada Cuntada iyo Dawooyinka Kuuriya.
Dhammaan aaladaha caafimaadka ee loo dhoofiyo Australia waxay u baahan yihiin inay codsadaan diiwaangelinta TGA.TGA waa soo gaabinta Maamulka Alaabada Therapeutic.Magaceeda oo buuxa waa Maamulka Alaabada Daawaynta.Waa hay'adda kormeerka badeecadaha daweynta (ay ku jiraan dawooyinka, aaladaha caafimaadka, tignoolajiyada hidda-socodka iyo wax soo saarka dhiigga) ee Australia.
Qeexida aaladaha caafimaadka ee Australia waxay ku dhowdahay CE ee EU, kala soociduna asal ahaan waa joogto.Ka duwan FDA-da Maraykanka, noocyada xoolaha ma maamusho TGA.Si la mid ah FDA, waxaad u baahan tahay inaad qeexdo jiilka
Shuruudaha Maaskarada
NIOSH (Machadka Qaranka ee Badbaadada Shaqada iyo Caafimaadka) Wuxuu u kala saarayaa Neefsiyeyaasha Qaybaha ah ee la shahaadiyey 9 qaybood Sida waafaqsan Xeerarka HHS.Shahaadada gaarka ah waxaa ka shaqeeya Shaybaadhka Npptl ee hoos yimaada NIOSH.
Gudaha Maraykanka, Marka loo eego Hufnaanta Sifeynta Ugu Yar ee Walaxda Shaandheynta, waji-xidhka waxa loo qaybin karaa saddex darajo - N, R, P.
Maaskarada Heerka N waxay kaliya shaandheyn karaan Walxaha aan Saliida lahayn, sida Boodhka, Cayaadka Asiidhka, ceeryaamo Rinjiga, Microorganism, iwm. Walxaha la laalay ee wasakhowga hawadu inta badan ma aha Saliid.
Maaskarada R waxay ku habboon tahay oo keliya sifaynta walxaha saliidda ah iyo walxaha aan saliidda ahayn, laakiin wakhtiga xaddidan ee isticmaalka walxaha saliidda waa inuusan dhaafin 8 saacadood.
Maaskarada Heerka P waxay shaandhayn karaan Qaybaha aan Saliidda ahayn iyo Qaybaha Saliidda labadaba.Walxaha Saliida leh sida Qiiqa Saliida, Ceeryaamada Saliida, iwm.
Marka loo eego Farqiga Waxtarka Sifeynta, Waxaa jira 90,95100 kala duwanaansho ah, siday u kala horreeyaan, kuwaas oo tixraacaya waxtarka sifaynta ugu yar ee 90%, 95%, 99.97% Hoosta Shuruudaha Imtixaanka ee lagu cayimay Heerka.
N95 Maaha Magac Alaabta Gaarka ah.Ilaa iyo inta alaabtu ka soo baxayso heerka N95 oo uu ka gudbayo dib u eegista NIOSH, waxa loogu yeeri karaa "Maaskarada N95".
Australia:
Macluumaadka lagama maarmaanka ah (U qalmida)
Bill Of Rading, Liiska Xidhmada, Qaansheegga
Shuruudaha Maaskarada
Sida / NZS 1716:2012 waa Aaladda Ilaalinta Neefsiga ee Australia iyo New Zealand.Habka Wax-soo-saarka iyo Tijaabada Alaabada khusaysa waa inay u hoggaansamaan qeexitaankan.
Heerarkani wuxuu qeexayaa habraaca iyo agabka ay tahay in loo isticmaalo habka wax soo saarka ee neefsiyeyaasha walxaha, iyo sidoo kale tijaabada la go'aamiyay iyo natiijooyinka waxqabadka si loo hubiyo badqabka isticmaalkooda.
Boostada Gaarka ah:
Waqtigan xaadirka ah, Ganacsiga E-Ganacsiga-Xuduudka ah ma xakameeyo Dhoofinta Walxaha Ka-hortagga Cudurrada sida Maaskarada.Haddii tirada waji-xidhashadu ay ku dhex jirto xad macquul ah, maaskarada waxa loo diri karaa wadamo shisheeye boostada gaarka ah.In kasta oo waddamo badan ay joojiyaan Boostada ay u diraan Shiinaha, haddana ma joojiyaan soo-gaadhista Boostada iyo soo gudbinta Shiinaha.Si kastaba ha ahaatee, Shuruudaha Shakhsi ahaaneed ee Dal kasta laga soo dejiyo waa kala duwan yihiin, markaa fadlan la tasho shuruudaha gaarka ah ee dalka ka hor intaanad boostada diri.
Xusuusin tafatiraha:
1. Mar haddii Shuruudaha Dal kasta uu u baahan yahay Maaskaro la soo dejiyo ay kala duwan yihiin, waa in aad la tashataa Shirkadda Maxaliga ah ama shirkadda soo dhawaynaysa ka hor inta aanad dhoofin si aad uga fogaato dhibta alaabta lagu hayo ama lagu soo celinayo.
2. Tirada Maaskarada ee Is-isticmaalka iyo dhoofinta waa inay ku dhex jiraan xad macquul ah.Haddii nambarku uu weyn yahay, waxaa laga yaabaa inay qabtaan Kastamyada Shisheeye.
3. Waqtigan xaadirka ah, Awooddii Gaadiidka Cirka iyo Badda lama soo celin, sidaas darteed waqtiga gaadiidka hadda waa mid dheer.Qof kastaa waa inuu fiiro gaar ah u yeeshaa Beddelka Nambarka Waybillka ka dib keenista, iyo sidoo kale dulqaad.Inta Xadgudbi La'aana La Xidhi Maayo Ama Soo Noqon Maayo.
Dib u Daabacaadda Maqaalkan.Haddii uu jiro qalad ama xadgudub, fadlan nala soo xiriir si loo saxo
Waqtiga boostada: Mar-16-2020
