Mbupụ na United States
Nlekọta nri na ọgwụ ọjọọ nke US (FDA) kwuputara na ngwaọrụ ahụike, nri, mmanya, ọgwụ na ụlọ ọrụ ndị ọzọ na-abụghị United States ga-edebanye aha na a ga-ahọpụta onye nnọchi anya US tupu edepụta ha na United States.
21CFR Nkebi 807.40 (A) kwuru na onye America ọ bụla na-emepụta esenidụt na-etinye aka na mmepụta, nkwadebe, nchikota ma ọ bụ nhazi nke ngwaọrụ ahụike emechara yana ibubata ngwaahịa na United States kwesịrị ime Ndebanye aha nguzobe na Ndepụta ngwaọrụ ahụike.Mgbe ị na-edebanye aha ụlọ ọrụ mmepụta ihe, onye nrụpụta kwesịrị ịkọ ozi nke onye nnọchi anya US na FDA n'ụdị eletrọnịkị na sistemụ ndebanye aha na ndepụta (FURLS sistemụ), gụnyere aha, adreesị, ekwentị, faksị na email nke onye nnọchi anya US.
Maka ngwaahịa ọ bụla, ụlọ ọrụ kwesịrị ịdebanye aha na depụta ngwaahịa.
Maka ngwaahịa Klas I (na-aza ihe dịka 47%), a na-etinye njikwa izugbe.Ọtụtụ n'ime ngwaahịa ndị ahụ nwere ike ịbanye n'ahịa US naanị site na ịdenye aha, depụta na mejuputa nkọwapụta GMP ( ole na ole n'ime ha na-ahapụ GMP, na ole na ole n'ime ngwaahịa echekwara kwesịrị ịnyefe ngwa 510 (K) na FDA, ntụgharị PMN (Ọkwa Premarket). ));
Mbupụ na Japan
Companieslọ ọrụ ngwaọrụ ahụike chọrọ itinye ngwaahịa ha n'ahịa Japan ga-emezurịrị ihe ndị a chọrọ n'iwu Japanese Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act).
Ọ bụrụ na ụlọ ọrụ ngwaọrụ ahụike chọrọ itinye ngwaahịa ha n'ahịa Japan, ha ga-emezurịrị ihe achọrọ nke iwu ọgwụ na ngwaọrụ ahụike (PMD Act) nke Japan.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), ngalaba dị n'okpuru ngalaba nke Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), ebipụtawokwa obere ọnụ ọgụgụ nke ụkpụrụ na Bekee.Agbanyeghị, nsogbu asụsụ na usoro asambodo gbagwojuru anya ka bụ ebe siri ike maka ndebanye aha ngwaọrụ ahụike na Japan.
N'okpuru iwu PMD chọrọ, usoro ndebanye aha TOROKU chọrọ ndị na-emepụta ụlọ ka ha debanye aha ozi ụlọ ọrụ n'aka ndị nwe obodo nke gọọmentị nyere ikike, gụnyere imewe ngwaahịa, mmepụta na ozi usoro isi;Ndị nrụpụta mba ofesi ga-edebanye aha ndị nrụpụta na PMDA.
Na Arịrịọ nke Iwu PMD, Sistemụ Ndebanye aha Toroku chọrọ ndị nrụpụta ụlọ ka ha debanye aha ozi ụlọ ọrụ na ndị ọchịchị obodo nyere ikike, gụnyere imepụta ngwaahịa, mmepụta na ozi usoro isi;Ndị nrụpụta mba ofesi ga-edebanye aha ndị nrụpụta na PMDA.
Mbupụ na South Korea
Ministri na-ahụ maka ọdịmma ahụike (MHW) na South Korea, nke a na-akpọ Ministry of Health maka nkenke, na-ahụ maka njikwa nri, ọgwụ, ihe ịchọ mma na ngwaọrụ ahụike, yana bụkwa ngalaba nlekọta ahụike.Dị ka Iwu Ngwaọrụ Ahụike si kwuo, Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) n'okpuru Ministry of Health and Welfare nke South Korea na-ahụ maka nlekọta nke ngwaọrụ ahụike.
Iwu ngwaọrụ ahụike Korea na-ekewa ngwaọrụ ahụike n'ụdị anọ (I, II, III, IV), nke yitere nnọọ ka nhazi ngwaọrụ ahụike nke European Union.
Iwu ngwaọrụ ahụike Korea na-ekewa ngwaọrụ ahụike n'ime ngalaba anọ (I, II, III na IV), nke yitere nke ukwuu na nhazi ngwaọrụ ahụike nke European Union.
Klas I: ngwaọrụ ahụike nwere obere ihe ize ndụ;
Klas II: ngwaọrụ ahụike nwere obere ihe ize ndụ;
Klas III: ngwaọrụ ahụike nwere ihe egwu dị oke oke;
Klas IV: Ngwa ahụike dị oke egwu.
Nhazi nhazi nke ngwaọrụ ahụike: ogo ihe ize ndụ, mpaghara kọntaktị na oge na ahụ mmadụ, nchekwa na ịdị irè nke ngwaahịa.
A ga-akwado akụrụngwa klas I na II site na "Ụlọ Ọrụ Nkwado Nkà na Ụzụ Nkà na ụzụ Ozi Ngwaọrụ Ahụike (MDITAC)", yana ụfọdụ Klas II (ngwa ọhụrụ), Klas III na Klas IV akụrụngwa ga-akwado site na nchịkwa nchekwa nri na ọgwụ ndị Korea.
Ngwa ahụike niile ebupụrụ na Australia kwesịrị itinye akwụkwọ maka ndebanye aha TGA.TGA bụ mbiri nke Therapeutic Goods Administration.Aha ya n'uju bụ Nlekọta Ngwa ahịa Ọgwụgwọ.Ọ bụ ụlọ ọrụ na-ahụ maka ngwa ahịa ọgwụgwọ (gụnyere ọgwụ, ngwaọrụ ahụike, teknụzụ mkpụrụ ndụ ihe nketa na ngwaahịa ọbara) n'Australia.
Nkọwa nke ngwaọrụ ahụike n'Australia dị nso CE nke EU, na nhazi ya na-agbanwe agbanwe.Dị iche na US FDA, ụdị anụmanụ anaghị achịkwa TGA.Yiri FDA, ịkwesịrị ịkọwa ọgbọ
Ihe nkpuchi chọrọ
NIOSH (National Institute of Safety and Health Arụ Ọrụ) Na-ekewa Ndị Na-ekuku Ihe Nkume Ya n'ime ngalaba 9 dịka iwu HHS siri dị.A na-arụ asambodo ahụ akọwapụtara nke ọma site na ụlọ nyocha Npptl n'okpuru NIOSH.
Na United States, dị ka arụmọrụ nzacha kacha nta nke ihe nzacha si dị, enwere ike kewaa nkpuchi n'ọkwa atọ - N, R, P.
Masks klaasị N nwere ike na-enyocha naanị ihe ndị na-abụghị mmanu, dị ka uzuzu, alụlụ acid, alụlụ agba, microorganism, wdg. Ihe ndị kwụsịtụrụ na mmetọ ikuku na-abụkarị abụghị mmanụ.
Ihe mkpuchi R dabara adaba naanị maka nzacha irighiri mmanụ na ihe ndị na-abụghị mmanụ, mana oge ejiri obere mmanu mmanu agaghị agafe awa 8.
Masks klaasị P nwere ike nzacha ma ụmụ irighiri mmanụ na ihe ndị na-abụghị mmanụ.Ihe ndị dị ka mmanụ ọkụ, anwụrụ mmanụ, wdg.
Dị ka ihe dị iche nke nzacha arụmọrụ, enwere 90,95100 dị iche iche, n'otu n'otu, nke na-ezo aka na arụmọrụ nzacha kacha nta nke 90%, 95%, 99.97% n'okpuru ọnọdụ ule akọwapụtara na ọkọlọtọ.
N95 abụghị aha ngwaahịa akọwapụtara.Ọ bụrụhaala na ngwaahịa ahụ zutere ọkọlọtọ N95 wee gafere nyocha NIOSH, enwere ike ịkpọ ya "Nkpuchi N95".
Australia:
Ozi dị mkpa (Ikike)
Ụgwọ nke ịkwanye, Ndepụta nkwakọ ngwaahịa, akwụkwọ ọnụahịa
Ihe nkpuchi chọrọ
Dị ka / NZS 1716: 2012 bụ ọkọlọtọ ngwaọrụ nchekwa iku ume na Australia na New Zealand.Usoro nrụpụta na nnwale nke ngwaahịa dị mkpa ga-agbaso nkọwapụta a.
Standardkpụrụ a na-akọwapụta usoro na ihe ndị a ga-eji mee ihe na usoro nrụpụta nke akụkụ respirators, yana nnwale ekpebisiri ike na nsonaazụ arụmọrụ iji hụ na nchekwa ojiji ha.
Nzipu nkeonwe:
Ka ọ dị ugbu a, Azụmahịa E-Border anaghị achịkwa mbupụ nke ihe mgbochi ọrịa dị ka ihe mkpuchi.Ọ bụrụ na ọnụ ọgụgụ nke masks dị n'ime oke ezi uche dị na ya, enwere ike iziga masks ahụ na mba ofesi site na post nkeonwe.Ọ bụ ezie na ọtụtụ mba kwụsịrị iziga ozi na China, ha anaghị akwụsị ịnata ozi na ezigara China.Otú ọ dị, ihe ndị chọrọ ibubata onye ọ bụla nke obodo ọ bụla dị iche iche, yabụ biko kpọtụrụ ihe achọrọ nke obodo ahụ tupu izipu ozi.
Ihe ndetu onye ndezi:
1. Ebe ọ bụ na ihe mba ọ bụla chọrọ maka masks na-ebubata dị iche, ị ghaghị ịgakwuru ụlọ ọrụ na-ahụ maka mpaghara ma ọ bụ ụlọ ọrụ na-anata tupu mbupụ ka ịzenarị nsogbu nke ihe eji egbochi ma ọ bụ weghachite.
2. Ọnụọgụ Masks maka iji onwe na mbupụ ga-abụrịrị n'ime oke ezi uche.Ọ bụrụ na ọnụọgụ ahụ buru ibu, ndị ahịa mba ofesi nwere ike ijide ya.
3. Ka ọ dị ugbu a, ebughachiteghị ikike ụgbọ njem ikuku na oke osimiri, yabụ oge njem ugbu a dị ogologo oge.Onye ọ bụla kwesịrị ịṅa ntị na mgbanwe nke Waybill Number ka enyefechara, ma nwee ndidi.Ọ bụrụhaala na enweghị mmebi iwu, a gaghị ejide ya ma ọ bụ weghachi ya.
Mbipụta nke edemede a.Ọ bụrụ na enwere mmejọ ma ọ bụ mmebi iwu, biko kpọtụrụ anyị maka mgbazi
Oge nzipu: Mar-16-2020
