Экспорт в США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует, чтобы медицинские устройства, продукты питания, алкоголь, лекарства и другие фабрики за пределами Соединенных Штатов должны быть зарегистрированы, и должен быть назначен агент США, прежде чем они будут зарегистрированы в Соединенных Штатах.
21CFR Part 807.40 (A) предусматривает, что любой американский зарубежный производитель, занимающийся производством, подготовкой, комбинацией или обработкой готовых медицинских устройств и импортом продукции в Соединенные Штаты, должен пройти регистрацию предприятия и внесение в список медицинских устройств.При регистрации завода производитель должен сообщить информацию об агенте США в FDA в электронной форме в системе регистрации и листинга (система FURLS), включая имя, адрес, телефон, факс и адрес электронной почты агента США.
Для любого продукта предприятиям необходимо зарегистрировать и перечислить продукты.
Для продукции I класса (на долю которой приходится около 47%) применяется Общий контроль.Большинство продуктов могут выйти на рынок США только после регистрации, внесения в список и внедрения спецификаций GMP (немногие из них освобождены от GMP, и лишь немногие из зарезервированных продуктов должны подавать заявки 510 (K) в FDA, т. е. PMN (Premarket Notification). ));
Экспорт в Японию
Компании по производству медицинского оборудования, желающие представить свою продукцию на японском рынке, должны соответствовать требованиям японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Закон о PMD).
Если компании, производящие медицинское оборудование, хотят вывести свою продукцию на японский рынок, они должны соответствовать требованиям Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Закон о PMD) Японии.
Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), подведомственное министерству здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), также опубликовало небольшое количество правил на английском языке.Однако языковые проблемы и сложные процедуры сертификации по-прежнему являются трудным моментом для регистрации медицинских изделий в Японии.
В соответствии с требованиями Закона о PMD система регистрации TOROKU требует, чтобы отечественные производители регистрировали информацию о заводе в местных компетентных органах, уполномоченных правительством, включая информацию о дизайне продукта, производстве и ключевых процессах;Иностранные производители должны зарегистрировать информацию о производителе в PMDA.
По запросу Закона о PMD система регистрации Тороку требует, чтобы отечественные производители регистрировали информацию о заводе в местных органах власти, уполномоченных правительством, включая информацию о дизайне продукта, производстве и ключевых процессах;Иностранные производители должны зарегистрировать информацию о производителе в PMDA.
Экспорт в Южную Корею
Министерство здравоохранения (MHW) в Южной Корее, сокращенно именуемое Министерством здравоохранения, в основном отвечает за управление продуктами питания, лекарствами, косметикой и медицинским оборудованием и является основным сектором здравоохранения.Согласно Закону о медицинских устройствах, Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения Южной Кореи отвечает за надзор за медицинскими устройствами.
Корейский закон о медицинских устройствах классифицирует медицинские устройства по четырем категориям (I, II, III, IV), что очень похоже на классификацию медицинских устройств Европейского Союза.
Корейский закон о медицинских устройствах делит медицинские устройства на четыре категории (I, II, III и IV), что очень похоже на классификацию медицинских устройств Европейского Союза.
Класс I: медицинские изделия с небольшой потенциальной опасностью;
Класс II: медицинские изделия с низкой потенциальной опасностью;
Класс III: медицинские изделия с умеренной потенциальной опасностью;
Класс IV: Медицинские изделия высокого риска.
Основы классификации медицинских изделий: степень риска, площадь и время контакта с телом человека, безопасность и эффективность изделий.
Оборудование класса I и II должно быть сертифицировано «Центром поддержки информационных технологий для медицинских устройств (MDITAC)», а некоторое оборудование класса II (новое оборудование), класса III и класса IV должно быть одобрено Корейским управлением по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств.
Все медицинские устройства, экспортируемые в Австралию, должны подать заявку на регистрацию TGA.TGA — это аббревиатура от Therapeutic Goods Administration.Его полное название — Управление терапевтических товаров.Это агентство по надзору за терапевтическими товарами (включая лекарства, медицинские устройства, генетические технологии и продукты крови) в Австралии.
Определение медицинских устройств в Австралии близко к СЕ ЕС, и классификация в основном согласуется.В отличие от FDA США, типы животных не регулируются TGA.Как и в случае с FDA, вам необходимо указать поколение
Требования к маске
NIOSH (Национальный институт безопасности и гигиены труда) классифицирует сертифицированные противоаэрозольные респираторы по 9 категориям в соответствии с правилами HHS.Конкретная сертификация осуществляется лабораторией Npptl при NIOSH.
В США по минимальной эффективности фильтрации фильтрующего материала маски можно разделить на три класса — N, R, P.
Маски класса N могут фильтровать только не масляные частицы, такие как пыль, кислотный туман, туман краски, микроорганизмы и т. Д. Взвешенные частицы в загрязнении воздуха в основном не масляные.
Маска R подходит только для фильтрации масляных и немасляных частиц, но ограниченное время использования масляных частиц не должно превышать 8 часов.
Маски класса P могут фильтровать как частицы, не содержащие масла, так и частицы масла.Маслянистые частицы, такие как масляный дым, масляный туман и т. д.
В соответствии с разницей в эффективности фильтрации существует 90,95100 различий, соответственно, которые относятся к минимальной эффективности фильтрации 90%, 95%, 99,97% в условиях испытаний, указанных в стандарте.
N95 не является конкретным названием продукта.Пока продукт соответствует стандарту N95 и проходит проверку NIOSH, его можно назвать «маской N95».
Австралия:
Необходимая информация (квалификация)
Коносамент, упаковочный лист, счет-фактура
Требования к маске
As / NZS 1716:2012 является стандартом устройств защиты органов дыхания в Австралии и Новой Зеландии.Производственный процесс и испытания соответствующих продуктов должны соответствовать этой спецификации.
Этот стандарт определяет процедуры и материалы, которые должны использоваться в процессе производства противоаэрозольных респираторов, а также определенные результаты испытаний и характеристик для обеспечения безопасности их использования.
Личная рассылка:
В настоящее время трансграничная электронная коммерция не контролирует экспорт противоэпидемических материалов, таких как маски.Если количество масок находится в разумных пределах, маски могут быть отправлены в зарубежные страны личной почтой.Хотя многие страны прекращают отправлять почту в Китай, они не прекращают получать почту и экспресс-доставку из Китая.Тем не менее, индивидуальные требования к импорту в каждой стране различны, поэтому перед отправкой по почте ознакомьтесь с конкретными требованиями страны.
Примечание редактора:
1. Поскольку требования каждой страны к импортируемым маскам различны, вы должны проконсультироваться с местной агентской компанией или принимающей компанией перед экспортом, чтобы избежать проблемы с удержанием или возвратом материалов.
2. Количество масок для личного использования и экспорта должно быть в разумных пределах.Если количество огромно, оно может быть конфисковано иностранными таможнями.
3. В настоящее время пропускная способность воздушного и морского транспорта не восстановлена, поэтому текущее время транспортировки относительно велико.Каждый должен обратить внимание на изменение номера накладной после доставки, а также проявить терпение.Пока нет нарушений, он не будет задержан или возвращен.
Перепечатка этой статьи.Если есть какие-либо ошибки или нарушения, пожалуйста, свяжитесь с нами для исправления
Время публикации: 16 марта 2020 г.
