Allforio i'r Unol Daleithiau
Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) yn nodi bod yn rhaid i ddyfeisiau meddygol, bwyd, alcohol, cyffuriau a ffatrïoedd eraill y tu allan i'r Unol Daleithiau gael eu cofrestru a rhaid penodi asiant yr Unol Daleithiau cyn iddynt gael eu rhestru yn yr Unol Daleithiau.
Mae 21CFR Rhan 807.40 (A) yn nodi bod angen i unrhyw wneuthurwr tramor Americanaidd sy'n ymwneud â chynhyrchu, paratoi, cyfuno neu brosesu dyfeisiau meddygol gorffenedig a mewnforio cynhyrchion i'r Unol Daleithiau gyflawni'r Cofrestriad Sefydliad a Rhestru Dyfeisiau Meddygol.Wrth gofrestru'r ffatri, mae angen i'r gwneuthurwr adrodd am wybodaeth asiant yr Unol Daleithiau i FDA ar ffurf electronig yn y system gofrestru a rhestru (system FURLS), gan gynnwys enw, cyfeiriad, ffôn, ffacs ac e-bost asiant yr Unol Daleithiau.
Ar gyfer unrhyw gynnyrch, mae angen i fentrau gofrestru a rhestru cynhyrchion.
Ar gyfer cynhyrchion Dosbarth I (sy'n cyfrif am tua 47%), cymhwysir Rheolaeth Gyffredinol.Dim ond trwy gofrestru, rhestru a gweithredu manylebau GMP y gall y rhan fwyaf o'r cynhyrchion fynd i mewn i farchnad yr UD (ychydig ohonynt sydd wedi'u heithrio rhag GMP, ac ychydig o'r cynhyrchion neilltuedig sydd angen cyflwyno 510 (K) o geisiadau i'r FDA, hy PMN (Hysbysiad Premarket ));
Allforio i Japan
Rhaid i gwmnïau dyfeisiau meddygol sy'n dymuno rhoi eu cynhyrchion ar farchnad Japan fodloni gofynion Deddf Dyfeisiau Fferyllol a Meddygol Japan (Deddf PMD).
Os yw Cwmnïau Dyfeisiau Meddygol Eisiau Rhoi Eu Cynhyrchion Ym Marchnad Japan, Mae'n rhaid iddynt Ddiwallu Gofynion Deddf Dyfeisiau Fferyllol A Meddygol (Deddf PMD) Japan.
Mae'r Asiantaeth Dyfeisiau Fferyllol a Meddygol (PMDA), isadran o'r Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles (MHLW), hefyd wedi cyhoeddi nifer fach o reoliadau yn Saesneg.Fodd bynnag, mae problemau iaith a gweithdrefnau ardystio cymhleth yn dal i fod yn bwynt anodd ar gyfer cofrestru dyfeisiau meddygol yn Japan.
O dan ofynion Deddf PMD, mae system gofrestru TOROKU yn ei gwneud yn ofynnol i weithgynhyrchwyr domestig gofrestru gwybodaeth ffatri gydag awdurdodau cymwys lleol a awdurdodwyd gan y llywodraeth, gan gynnwys dylunio cynnyrch, cynhyrchu a gwybodaeth broses allweddol;Rhaid i weithgynhyrchwyr tramor gofrestru gwybodaeth gwneuthurwr gyda PMDA.
Ar Gais Am Ddeddf PMD, mae System Gofrestru Toroku yn Ei gwneud yn ofynnol i weithgynhyrchwyr domestig gofrestru gwybodaeth ffatri gydag awdurdodau lleol a awdurdodwyd gan y llywodraeth, gan gynnwys dylunio cynnyrch, cynhyrchu a gwybodaeth prosesau allweddol;Rhaid i weithgynhyrchwyr Tramor Gofrestru Gwybodaeth Gwneuthurwr Gyda PMDA.
Allforio i Dde Korea
Mae'r Weinyddiaeth Lles Iechyd (MHW) yn Ne Korea, y cyfeirir ati fel y Weinyddiaeth Iechyd yn fyr, yn bennaf gyfrifol am reoli bwyd, cyffuriau, colur a dyfeisiau meddygol, a dyma'r prif sector gofal iechyd.Yn ôl y Gyfraith Dyfeisiau Meddygol, mae'r Weinyddiaeth Diogelwch Bwyd a Chyffuriau (MFDS) o dan Weinyddiaeth Iechyd a Lles De Korea yn gyfrifol am oruchwylio dyfeisiau meddygol.
Mae Cyfraith Dyfeisiau Meddygol Corea yn dosbarthu dyfeisiau meddygol yn bedwar categori (I, II, III, IV), sy'n debyg iawn i ddosbarthiad dyfeisiau meddygol yr Undeb Ewropeaidd.
Mae Cyfraith Dyfeisiau Meddygol Corea yn Rhannu Dyfeisiau Meddygol yn Pedwar Categori (I, II, III a IV), Sydd Yn Debyg Iawn I Ddosbarthiad Dyfeisiau Meddygol yr Undeb Ewropeaidd.
Dosbarth I: dyfeisiau meddygol heb fawr o berygl;
Dosbarth II: dyfeisiau meddygol â pherygl isel;
Dosbarth III: dyfeisiau meddygol â pherygl cymedrol posibl;
Dosbarth IV: Dyfeisiau meddygol risg uchel.
Sail dosbarthiad dyfeisiau meddygol: gradd risg, ardal gyswllt ac amser gyda'r corff dynol, diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion.
Bydd offer Dosbarth I a II yn cael eu hardystio gan y "Canolfan Gymorth Technoleg Gwybodaeth Dyfeisiau Meddygol (MDITAC)", a bydd rhai offer Dosbarth II (offer newydd), Dosbarth III a Dosbarth IV yn cael eu cymeradwyo gan Weinyddiaeth Diogelwch Bwyd a Chyffuriau Corea.
Mae angen i bob dyfais feddygol a allforir i Awstralia wneud cais am gofrestriad TGA.TGA yw'r talfyriad o Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig.Ei enw llawn yw'r Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig.Hi yw'r asiantaeth oruchwylio nwyddau therapiwtig (gan gynnwys cyffuriau, dyfeisiau meddygol, technoleg enetig a chynhyrchion gwaed) yn Awstralia.
Mae'r diffiniad o ddyfeisiau meddygol yn Awstralia yn agos at CE yr UE, ac mae'r dosbarthiad yn gyson yn y bôn.Yn wahanol i FDA yr Unol Daleithiau, nid yw mathau o anifeiliaid yn cael eu rheoleiddio gan TGA.Yn debyg i FDA, mae angen i chi nodi'r genhedlaeth
Gofynion Mwgwd
Mae NIOSH (Sefydliad Cenedlaethol Diogelwch ac Iechyd Galwedigaethol) yn Dosbarthu Ei Anadlyddion Gronynnol Ardystiedig yn 9 Categori Yn ôl Rheoliadau HHS.Mae'r Ardystiad Penodol yn cael ei Weithredu Gan Labordy Npptl O dan NIOSH.
Yn yr Unol Daleithiau, Yn ôl Effeithlonrwydd Hidlo Isafswm Deunydd Hidlo, Gellir Rhannu Masgiau'n Dri Gradd - N, R, P.
Gall Masgiau Dosbarth N ond hidlo gronynnau nad ydynt yn olewog, megis llwch, niwl asid, niwl paent, micro-organeb ac ati.
Dim ond ar gyfer hidlo gronynnau olew a gronynnau nad ydynt yn olew y mae mwgwd R yn addas, ond ni fydd yr amser defnydd cyfyngedig ar gyfer gronynnau olew yn fwy nag 8 awr.
Gall Masgiau Dosbarth P hidlo Gronynnau Di-Olew a Gronynnau Olew.Gronynnau Olewog Megis Mwg Olew, Niwl Olew, Etc.
Yn ôl Y Gwahaniaeth Effeithlonrwydd Hidlo, Mae 90,95100 Gwahaniaethau, Yn y drefn honno, Sy'n Cyfeirio At Yr Effeithlonrwydd Hidlo Lleiaf O 90%, 95%, 99.97% O Dan Yr Amodau Prawf a Benodwyd Yn Y Safon.
Nid yw N95 yn Enw Cynnyrch Penodol.Cyn belled â bod y cynnyrch yn cwrdd â safon yr N95 ac yn pasio adolygiad NIOSH, gellir ei alw'n "fwgwd N95".
Awstralia:
Gwybodaeth Angenrheidiol (Cymhwyster)
Bill Of Lading, Rhestr Pacio, Anfoneb
Gofynion Mwgwd
As / NZS 1716:2012 A yw Safon Dyfais Amddiffyn Anadlol Yn Awstralia A Seland Newydd.Rhaid i'r Broses Gynhyrchu A Phrawf Cynhyrchion Perthnasol Gydymffurfio â'r Fanyleb Hon.
Mae'r Safon hon yn Nodi'r Gweithdrefnau A'r Deunyddiau y Mae'n Rhaid Eu Defnyddio Ym Mhroses Gynhyrchu Anadyddion Gronynnau, Yn ogystal â Chanlyniadau'r Prawf Penodedig a Pherfformiad I Sicrhau Diogelwch Eu Defnydd.
Post personol:
Ar hyn o bryd, Nid yw E-Fasnach Trawsffiniol yn Rheoli Allforio Deunyddiau Gwrth Epidemig Megis Masgiau.Os Mae Nifer y Masgiau O fewn Ystod Rhesymol, Gellir Anfon y Masgiau I Wledydd Tramor Trwy'r Post Personol.Er bod llawer o wledydd yn rhoi'r gorau i anfon post i Tsieina, nid ydynt yn stopio derbyn post a danfoniad cyflym o Tsieina.Fodd bynnag, Mae Gofynion Mewnforio Unigol Pob Gwlad yn Wahanol, Felly Ymgynghorwch â Gofynion Penodol y Wlad Cyn Postio.
Nodyn y Golygydd:
1. Gan fod Gofynion Pob Gwlad Ar Gyfer Mygydau a Fewnforir yn Wahanol, Rhaid i Chi Ymgynghori â'r Cwmni Asiant Lleol Neu'r Cwmni Derbyn Cyn Allforio Er mwyn Osgoi Problem Deunyddiau Sy'n Cael eu Dal yn ôl Neu'u Dychwelyd.
2. Rhaid i Nifer y Masgiau Ar gyfer Hunan Ddefnydd Ac Allforio Fod O Fewn Ystod Rhesymol.Os Yw'r Nifer Yn Fawr, Gall Gael Ei Atafaelu Gan Dramor.
3. Ar hyn o bryd, Nid yw'r Gallu Cludo Awyr A Môr Wedi Ei Adfer, Felly Mae'r Amser Cludo Presennol Yn Gymharol Hir.Dylai Pawb Dalu Sylw I'r Newid Yn Rhif y Llwybr Ar ôl Dosbarthu, A Bod Yn Amyneddgar hefyd.Cyhyd ag Na Fod Tramgwydd, Ni Fydd Yn Cael Ei Gadw Na'i Ddychwelyd.
Adargraffiad o'r Erthygl Hon.Os Oes Unrhyw Gamgymeriad Neu Dor-Drwg, Cysylltwch â Ni I Gywiro
Amser post: Mawrth-16-2020
