Америка Құрама Штаттарына экспорттау
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) Америка Құрама Штаттарынан тыс медициналық құрылғылар, азық-түлік, алкоголь, дәрі-дәрмек және басқа зауыттар Америка Құрама Штаттарында тізімге енгізілмес бұрын тіркелуі және АҚШ агенті тағайындалуы керек деп талап етеді.
21CFR 807.40 (A) бөлімі дайын медициналық құрылғыларды өндірумен, дайындаумен, біріктірумен немесе өңдеумен және Америка Құрама Штаттарына өнімдерді импорттаумен айналысатын кез келген американдық шетелдегі өндірушінің мекемені тіркеу және медициналық құрылғылардың листингінен өтуі қажеттігін қарастырады.Зауытты тіркеу кезінде өндіруші АҚШ агентінің ақпаратын FDA-ға тіркеу және листинг жүйесінде (FURLS жүйесі) электрондық түрде, соның ішінде АҚШ агентінің аты, мекенжайы, телефоны, факсы және электрондық поштасы туралы хабарлауы керек.
Кез келген өнім үшін кәсіпорындар өнімдерді тіркеп, тізімдеу керек.
I класты өнімдер үшін (шамамен 47%) Жалпы бақылау қолданылады.Өнімдердің көпшілігі АҚШ нарығына GMP спецификацияларын тіркеу, тізімдеу және енгізу арқылы ғана кіре алады (олардың бірнешеуі GMP-тен босатылған, ал сақталған өнімдердің аз бөлігі FDA-ға 510 (K) өтінім беруі керек, яғни PMN (Premarket Notification) )))
Жапонияға экспорттау
Өз өнімдерін жапон нарығына шығарғысы келетін медициналық құрылғылар компаниялары Жапонияның фармацевтикалық және медициналық құрылғылар туралы заңының (PMD Act) талаптарына сәйкес келуі керек.
Медициналық құрылғылар компаниялары өз өнімдерін жапон нарығына шығарғысы келсе, олар Жапонияның фармацевтикалық және медициналық құрылғылар туралы заңының (PMD Act) талаптарына сәйкес келуі керек.
Денсаулық сақтау, еңбек және әл-ауқат министрлігінің (MHLW) ведомстволық бағыныстағы Фармацевтикалық және медициналық құрылғылар агенттігі (PMDA) да ағылшын тілінде аздаған ережелерді жариялады.Дегенмен, тіл проблемалары мен күрделі сертификаттау процедуралары Жапонияда медициналық құрылғыларды тіркеу үшін әлі де күрделі мәселе болып табылады.
PMD заңының талаптарына сәйкес, TOROKU тіркеу жүйесі отандық өндірушілерден зауыт туралы ақпаратты үкімет рұқсат берген жергілікті құзырлы органдарда, соның ішінде өнім дизайны, өндіріс және негізгі процесс туралы ақпаратты тіркеуді талап етеді;Шетелдік өндірушілер өндіруші туралы ақпаратты PMDA-да тіркеуі керек.
PMD актінің сұрауы бойынша, Тороку тіркеу жүйесі отандық өндірушілерден зауыт туралы ақпаратты, соның ішінде өнім дизайны, өндіріс және негізгі процесс туралы ақпаратты үкімет уәкілеттік берген жергілікті билік органдарында тіркеуді талап етеді;Шетелдік өндірушілер өндіруші туралы ақпаратты PMDA-да тіркеуі керек.
Оңтүстік Кореяға экспорттау
Оңтүстік Кореяның Денсаулық сақтау министрлігі (MHW) қысқаша Денсаулық сақтау министрлігі деп аталады, негізінен азық-түлік, дәрі-дәрмектер, косметика және медициналық құрылғыларды басқаруға жауап береді және денсаулық сақтаудың негізгі секторы болып табылады.«Медициналық құрылғылар туралы» заңға сәйкес, Оңтүстік Кореяның Денсаулық сақтау және әл-ауқат министрлігіне қарасты Азық-түлік және дәрі-дәрмек қауіпсіздігі министрлігі (MFDS) медициналық құрылғыларды қадағалауға жауапты.
Кореяның медициналық құрылғылар туралы заңы медициналық құрылғыларды төрт санатқа (I, II, III, IV) жіктейді, олар Еуропалық Одақтың медициналық құрылғылар классификациясына өте ұқсас.
Кореяның медициналық құрылғылар туралы заңы медициналық құрылғыларды төрт санатқа (I, II, III және IV) бөледі, бұл Еуропалық Одақтың медициналық құрылғылардың классификациясына өте ұқсас.
I класс: ықтимал қауіптілігі аз медициналық бұйымдар;
II класс: ықтимал қауіптілігі төмен медициналық бұйымдар;
III сынып: орташа ықтимал қауіпті медициналық бұйымдар;
IV класс: қауіптілігі жоғары медициналық құрылғылар.
Медициналық бұйымдардың жіктелуінің негізі: қауіп дәрежесі, адам ағзасымен жанасу аймағы және уақыты, өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігі.
I және II сыныпты жабдықтарды «Медициналық құрылғылардың ақпараттық технологияларын қолдау орталығы (MDITAC)» сертификаттауы керек, ал кейбір II сыныпты (жаңа жабдық), III және IV сыныпты жабдықтарды Кореяның Азық-түлік және дәрі-дәрмек қауіпсіздігі әкімшілігі мақұлдауы керек.
Австралияға экспортталатын барлық медициналық құрылғылар TGA тіркеуіне өтініш беруі керек.TGA — Therapeutic Goods Administration сөзінің аббревиатурасы.Оның толық атауы – Терапевтикалық тауарлар басқармасы.Бұл Австралиядағы терапевтік тауарларды (соның ішінде препараттарды, медициналық құрылғыларды, генетикалық технологияны және қан өнімдерін) қадағалау агенттігі.
Австралиядағы медициналық құрылғылардың анықтамасы ЕО CE-ге жақын және классификациясы негізінен сәйкес келеді.АҚШ-тың FDA-дан айырмашылығы, жануарлардың түрлері TGA арқылы реттелмейді.FDA сияқты, ұрпақты көрсету керек
Маскаға қойылатын талаптар
NIOSH (Еңбек қауіпсіздігі және еңбекті қорғау ұлттық институты) HHS ережелеріне сәйкес сертификатталған бөлшектерді респираторларды 9 санатқа жіктейді.Арнайы сертификаттауды NIOSH астында Npptl зертханасы басқарады.
Құрама Штаттарда сүзгі материалының ең аз сүзу тиімділігіне сәйкес, маскаларды үш сортқа бөлуге болады - N, R, P.
N класты маскалар шаң, қышқыл тұман, бояу тұман, микроорганизм және т.б. сияқты майсыз бөлшектерді ғана сүзе алады. Ауаның ластануындағы тоқтатылған бөлшектер негізінен майлы емес.
R маскасы тек май бөлшектерін және май емес бөлшектерді сүзуге жарайды, бірақ май бөлшектерін пайдаланудың шектеулі уақыты 8 сағаттан аспауы керек.
P сыныпты маскалар май емес бөлшектерді де, май бөлшектерін де сүзе алады.Майлы бөлшектер, мысалы, мұнай түтіндері, мұнай тұмандары және т.б.
Сүзу тиімділігінің айырмашылығына сәйкес, Стандартта көрсетілген сынақ шарттарында 90%, 95%, 99,97% ең аз сүзу тиімділігіне қатысты 90,95100 айырмашылық бар.
N95 Арнайы өнім атауы емес.Өнім N95 стандартына сай және NIOSH шолуынан өтсе, оны «N95 маскасы» деп атауға болады.
Австралия:
Қажетті ақпарат (біліктілік)
Коносамент, буып-түю парағы, шот-фактура
Маскаға қойылатын талаптар
As / NZS 1716:2012 - Австралия мен Жаңа Зеландиядағы тыныс алу органдарын қорғау құрылғысының стандарты.Өндіріс процесі мен сәйкес өнімдерді сынау осы спецификацияға сәйкес келуі керек.
Бұл стандарт бөлшектерді респираторларды өндіру процесінде пайдаланылуы тиіс процедуралар мен материалдарды, сондай-ақ оларды пайдалану қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін анықталған сынақ және өнімділік нәтижелерін анықтайды.
Жеке пошта:
Қазіргі уақытта трансшекаралық электрондық коммерция маскалар сияқты эпидемияға қарсы материалдардың экспортын бақыламайды.Егер маскалар саны ақылға қонымды диапазонда болса, маскаларды шет елдерге жеке пошта арқылы жіберуге болады.Көптеген елдер Қытайға пошта жіберуді тоқтатқанымен, олар Қытайдан пошта мен жедел жеткізуді тоқтатпайды.Дегенмен, әр елдің жеке импорттық талаптары әртүрлі, сондықтан поштаны жібермес бұрын елдің арнайы талаптарымен кеңесіңіз.
Редактордың ескертуі:
1. Әр елдің импорттық маскаларға қойылатын талаптары әртүрлі болғандықтан, материалдардың ұсталуы немесе қайтарылуы мәселесін болдырмау үшін экспорттау алдында жергілікті агент компаниямен немесе қабылдаушы компаниямен кеңесу керек.
2. Өздігінен пайдалануға және экспорттауға арналған маскалар саны ақылға қонымды диапазонда болуы керек.Егер саны көп болса, оны шетелдік кеден басып алуы мүмкін.
3. Қазіргі уақытта әуе және теңіз тасымалының мүмкіндігі қалпына келтірілмеген, сондықтан қазіргі тасымалдау уақыты салыстырмалы түрде ұзақ.Әр адам жеткізілгеннен кейін жол құжатының нөмірін өзгертуге назар аударуы керек және шыдамды болуы керек.Ешқандай бұзушылық болмаса, ол ұсталмайды немесе қайтарылмайды.
Осы мақаланы қайта басып шығару.Егер қандай да бір қате немесе бұзушылық болса, түзету үшін бізге хабарласыңыз
Жіберу уақыты: 16 наурыз 2020 ж
