미국 수출
미국 식품의약국(FDA)은 의료기기, 식품, 주류, 의약품 및 기타 미국 이외 지역의 공장을 등록해야 하며 미국에 등재되기 전에 미국 대리인을 지정해야 한다고 규정하고 있습니다.
21CFR Part 807.40 (A)는 완제품 의료 기기의 생산, 준비, 결합 또는 처리에 관여하고 미국으로 제품을 수입하는 모든 미국 해외 제조업체가 시설 등록 및 의료 기기 목록을 수행해야 한다고 규정합니다.공장을 등록할 때 제조업체는 미국 에이전트의 이름, 주소, 전화, 팩스 및 이메일을 포함하여 등록 및 목록 시스템(FURLS 시스템)에서 전자 형식으로 미국 에이전트의 정보를 FDA에 보고해야 합니다.
모든 제품에 대해 기업은 제품을 등록하고 나열해야 합니다.
Class I 제품(약 47% 차지)의 경우 일반 통제가 적용됩니다.대부분의 제품은 GMP 사양을 등록, 나열 및 구현해야만 미국 시장에 진출할 수 있습니다(그 중 GMP에서 면제되는 제품은 거의 없으며 보류 제품 중 일부는 FDA에 510(K) 신청서, 즉 PMN(Premarket Notification ));
일본 수출
일본 시장에 제품을 출시하려는 의료기기 회사는 일본 제약 및 의료기기법(PMD Act)의 요구 사항을 충족해야 합니다.
의료 기기 회사가 일본 시장에 제품을 출시하려면 일본 제약 및 의료 기기법(PMD Act)의 요구 사항을 충족해야 합니다.
후생노동성(MHLW) 산하 제약 및 의료기기청(PMDA)도 일부 규정을 영어로 발표했습니다.그러나 언어 문제와 복잡한 인증 절차는 여전히 일본 의료기기 등록에 어려운 점이다.
PMD 법의 요구 사항에 따라 TOROKU 등록 시스템은 국내 제조업체가 제품 설계, 생산 및 주요 프로세스 정보를 포함하여 정부가 승인한 현지 관할 당국에 공장 정보를 등록하도록 요구합니다.외국 제조업체는 PMDA에 제조업체 정보를 등록해야 합니다.
PMD 법의 요청에 따라 Toroku 등록 시스템은 국내 제조업체가 제품 설계, 생산 및 주요 프로세스 정보를 포함하여 정부가 승인한 지방 당국에 공장 정보를 등록하도록 요구합니다.외국 제조업체는 PMDA에 제조업체 정보를 등록해야 합니다.
한국 수출
한국의 보건복지부(MHW)는 줄여서 보건부라고 하며 주로 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 관리를 담당하며 주요 보건의료 부문입니다.의료기기법에 따르면 대한민국 보건복지부 산하 식품의약품안전처는 의료기기 감독을 담당하고 있다.
한국의 의료기기법은 의료기기를 4가지 범주(I, II, III, IV)로 분류하는데, 이는 유럽연합의 의료기기 분류와 매우 유사합니다.
한국의 의료기기법은 의료기기를 네 가지 범주(I, II, III 및 IV)로 구분하며, 이는 유럽 연합의 의료기기 분류와 매우 유사합니다.
Class I: 잠재적 위험이 거의 없는 의료 기기;
클래스 II: 잠재적 위험이 낮은 의료 기기;
클래스 III: 중간 정도의 잠재적 위험이 있는 의료 기기;
클래스 IV: 고위험 의료 기기.
의료기기의 분류기준 : 위험도, 인체와의 접촉면적 및 시간, 제품의 안전성 및 유효성
1등급 및 2등급 장비는 "MDITAC(의료기기정보기술지원센터)"의 인증을 받아야 하며 일부 2등급(신규장비), 3등급 및 4등급 장비는 식품의약품안전청의 승인을 받아야 합니다.
호주로 수출되는 모든 의료기기는 TGA 등록을 신청해야 합니다.TGA는 Therapeutic Goods Administration의 약자입니다.전체 이름은 Therapeutic Goods Administration입니다.호주의 치료 상품(약물, 의료 기기, 유전 기술 및 혈액 제품 포함)의 감독 기관입니다.
호주의 의료 기기 정의는 EU의 CE에 가깝고 분류는 기본적으로 일관성이 있습니다.미국 FDA와 달리 동물 유형은 TGA에서 규제하지 않습니다.FDA와 마찬가지로 세대를 지정해야 합니다.
마스크 요구 사항
NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)는 인증된 미립자 호흡기를 HHS 규정에 따라 9가지 범주로 분류합니다.특정 인증은 NIOSH 산하 Npptl 연구소에서 운영합니다.
미국에서는 필터 재료의 최소 여과 효율에 따라 마스크를 N, R, P의 세 등급으로 나눌 수 있습니다.
클래스 N 마스크는 먼지, 산성 미스트, 페인트 미스트, 미생물 등과 같은 기름기가 없는 입자만 걸러낼 수 있습니다. 대기 오염의 부유 입자는 대부분 기름기가 없습니다.
R 마스크는 오일 입자 및 비 오일 입자 필터링에만 적합하지만 오일 입자에 대한 제한 사용 시간은 8시간을 초과해서는 안 됩니다.
클래스 P 마스크는 비 오일 입자와 오일 입자를 모두 걸러낼 수 있습니다.오일 스모크, 오일 미스트 등과 같은 유성 입자
여과 효율의 차이에 따라 각각 90,95100개의 차이가 있으며 표준에 명시된 테스트 조건에서 최소 여과 효율은 90%, 95%, 99.97%입니다.
N95는 특정 제품 이름이 아닙니다.제품이 N95 표준을 충족하고 NIOSH 심사를 통과하면 "N95 마스크"라고 부를 수 있습니다.
호주:
필수 정보(자격)
선하 증권, 포장 목록, 송장
마스크 요구 사항
As / NZS 1716:2012는 호주와 뉴질랜드의 호흡기 보호 장치 표준입니다.관련 제품의 제조 공정 및 테스트는 이 사양을 준수해야 합니다.
이 표준은 입자 호흡 보호구의 제조 공정에서 사용해야 하는 절차 및 재료와 사용 안전성을 보장하기 위해 결정된 테스트 및 성능 결과를 지정합니다.
개인 우편:
현재 국경 간 전자상거래는 마스크 등 방역물자의 수출을 통제하지 않는다.마스크 개수가 합리적인 범위 내에 있으면 개인 우편으로 마스크를 외국으로 보낼 수 있습니다.많은 국가에서 중국으로의 우편 발송을 중단했지만 중국에서 우편물 및 특급 배송을 중단하지 않았습니다.그러나 각 국가의 개별 수입 요구 사항이 다르므로 우송하기 전에 해당 국가의 특정 요구 사항을 참조하십시오.
편집자 주:
1. 수입 마스크에 대한 국가별 요구 사항이 다르기 때문에 재료가 보류되거나 반환되는 문제를 피하기 위해 수출하기 전에 현지 에이전트 회사 또는 수령 회사에 문의해야 합니다.
2. 자체 사용 및 수출용 마스크 수량은 합리적인 범위 내에 있어야 합니다.숫자가 크면 외국 세관에서 압수당할 수 있습니다.
3. 현재 항공 및 해상 운송 능력이 회복되지 않았기 때문에 현재 운송 시간이 비교적 깁니다.모든 사람은 배송 후 운송장 번호 변경에 주의를 기울이고 인내심을 가져야 합니다.위반 사항이 없는 한 구금되거나 반환되지 않습니다.
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게시 시간: 2020년 3월 16일
