ବିଭିନ୍ନ ଦେଶକୁ ମାସ୍କ ରପ୍ତାନି କରିବାର ସର୍ତ୍ତ କ’ଣ?

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରକୁ ରପ୍ତାନି କରନ୍ତୁ |

ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରର ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ (ଏଫଡିଏ) ସର୍ତ୍ତ ରଖିଛି ଯେ ଆମେରିକା ବାହାରେ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ଖାଦ୍ୟ, ମଦ୍ୟପାନ, ଡ୍ରଗ୍ସ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ କାରଖାନା ପଞ୍ଜିକୃତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ହେବା ପୂର୍ବରୁ ଜଣେ ଆମେରିକୀୟ ଏଜେଣ୍ଟଙ୍କୁ ନିଯୁକ୍ତ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ।

21CFR ଭାଗ 807.40 (A) ଧାର୍ଯ୍ୟ କରିଛି ଯେ ଯେକ medical ଣସି ଆମେରିକୀୟ ବିଦେଶୀ ଉତ୍ପାଦକ ଉତ୍ପାଦନ, ପ୍ରସ୍ତୁତି, ମିଶ୍ରଣ କିମ୍ବା ସମାପ୍ତ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣର ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଏବଂ ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରକୁ ଉତ୍ପାଦ ଆମଦାନୀରେ ନିୟୋଜିତ, ଏଷ୍ଟାବ୍ଲିସମେଣ୍ଟ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ତାଲିକା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |କାରଖାନା ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା ସମୟରେ, ଉତ୍ପାଦକ ଆମେରିକାର ଏଜେଣ୍ଟଙ୍କ ନାମ, ଠିକଣା, ଟେଲିଫୋନ୍, ଫ୍ୟାକ୍ସ ଏବଂ ଇମେଲ୍ ସହିତ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ତାଲିକା ପ୍ରଣାଳୀ (FURLS ସିଷ୍ଟମ୍) ରେ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଫର୍ମରେ FDA କୁ ଆମେରିକାର ଏଜେଣ୍ଟଙ୍କ ସୂଚନା ରିପୋର୍ଟ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ଯେକ any ଣସି ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ, ଉଦ୍ୟୋଗଗୁଡିକ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |

ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ (ପ୍ରାୟ 47% ହିସାବରେ), ସାଧାରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରୟୋଗ କରାଯାଏ |ଅଧିକାଂଶ ଉତ୍ପାଦ କେବଳ ଜିଏମ୍ପି ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ପଞ୍ଜିକରଣ, ତାଲିକାଭୁକ୍ତ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରି ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିପାରିବ (ସେଥିମଧ୍ୟରୁ କିଛି ଜିଏମ୍ପିରୁ ମୁକ୍ତ, ଏବଂ ସଂରକ୍ଷିତ ଦ୍ରବ୍ୟ ମଧ୍ୟରୁ କିଛି FDA କୁ 510 (K) ଆବେଦନ ଦାଖଲ କରିବାକୁ ପଡିବ, ଅର୍ଥାତ୍ PMN (ପ୍ରେମ ମାର୍କେଟ ବିଜ୍ଞପ୍ତି) ));

ଜାପାନକୁ ରପ୍ତାନି କରନ୍ତୁ |

ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦକୁ ଜାପାନ ବଜାରରେ ରଖିବାକୁ ଚାହୁଁଥିବା ଜାପାନୀ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଆଣ୍ଡ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଆକ୍ଟ (PMD ଆକ୍ଟ) ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |

ଯଦି ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦକୁ ଜାପାନ ବଜାରରେ ରଖିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି, ତେବେ ସେମାନେ ଜାପାନର ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଆକ୍ଟ (PMD ଆକ୍ଟ) ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବେ |

ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ, ଶ୍ରମ ଏବଂ କଲ୍ୟାଣ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟର ଅଧୀନରେ ଥିବା ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଏବଂ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଏଜେନ୍ସି (ପିଏମଡିଏ) ମଧ୍ୟ ଇଂରାଜୀରେ ଅଳ୍ପ ସଂଖ୍ୟକ ନିୟମାବଳୀ ପ୍ରକାଶ କରିଛି।ତଥାପି, ଜାପାନରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ପଞ୍ଜିକରଣ ପାଇଁ ଭାଷା ସମସ୍ୟା ଏବଂ ଜଟିଳ ପ୍ରମାଣୀକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏକ କଷ୍ଟସାଧ୍ୟ ବିନ୍ଦୁ ଅଟେ |

PMD ଅଧିନିୟମର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, TOROKU ପଞ୍ଜୀକରଣ ବ୍ୟବସ୍ଥା ଘରୋଇ ଉତ୍ପାଦକମାନଙ୍କୁ ଉତ୍ପାଦ ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ପ୍ରମୁଖ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସୂଚନା ସହିତ ସରକାରଙ୍କ ଦ୍ authorized ାରା ଅନୁମୋଦିତ ସ୍ଥାନୀୟ ଦକ୍ଷ ଅଧିକାରୀଙ୍କ ସହିତ କାରଖାନା ସୂଚନା ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ;ବିଦେଶୀ ଉତ୍ପାଦକମାନେ PMDA ସହିତ ନିର୍ମାତା ସୂଚନା ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା ଜରୁରୀ |

PMD ଅଧିନିୟମର ଅନୁରୋଧରେ, ଟୋରୋକୁ ରେଜିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍ ସିଷ୍ଟମ ଘରୋଇ ଉତ୍ପାଦକମାନଙ୍କୁ ସରକାରଙ୍କ ଦ୍ Author ାରା ପ୍ରାଧିକୃତ ସ୍ଥାନୀୟ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ସହିତ କାରଖାନା ସୂଚନା ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ଉତ୍ପାଦ ଡିଜାଇନ୍, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ପ୍ରମୁଖ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସୂଚନା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ;ବିଦେଶୀ ଉତ୍ପାଦକମାନେ PMDA ସହିତ ଉତ୍ପାଦକ ସୂଚନା ପଞ୍ଜିକରଣ କରିବା ଜରୁରୀ |

ଦକ୍ଷିଣ କୋରିଆକୁ ରପ୍ତାନି କରନ୍ତୁ |

ଦକ୍ଷିଣ କୋରିଆରେ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ କଲ୍ୟାଣ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ (MHW) ଯାହାକୁ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ କୁହାଯାଏ, ମୁଖ୍ୟତ food ଖାଦ୍ୟ, drugs ଷଧ, ପ୍ରସାଧନ ସାମଗ୍ରୀ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ଦାୟୀ ଏବଂ ଏହା ହେଉଛି ମୁଖ୍ୟ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ସେବା କ୍ଷେତ୍ର।ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଆଇନ୍ ଅନୁଯାୟୀ, ଦକ୍ଷିଣ କୋରିଆର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ କଲ୍ୟାଣ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ଅଧୀନରେ ଥିବା ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ rug ଷଧ ସୁରକ୍ଷା ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ (MFDS) ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ତଦାରଖ ପାଇଁ ଦାୟୀ |

କୋରିଆ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଆଇନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଚାରୋଟି ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ କରେ (I, II, III, IV), ଯାହା ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନର ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣର ଶ୍ରେଣୀକରଣ ସହିତ ସମାନ |

କୋରିଆନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଆଇନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ଚାରୋଟି ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ କରେ (I, II, III ଏବଂ IV), ଯାହା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନର ବର୍ଗୀକରଣ ସହିତ ଅତ୍ୟନ୍ତ ସମାନ |

ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ: ସାମାନ୍ୟ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ଥିବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ;

ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ: କମ୍ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ଥିବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ;

ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ: ମଧ୍ୟମ ସମ୍ଭାବ୍ୟ ବିପଦ ଥିବା ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ;

ଚତୁର୍ଥ ଶ୍ରେଣୀ: ଉଚ୍ଚ ବିପଦପୂର୍ଣ୍ଣ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ |

ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ବର୍ଗୀକରଣ ଆଧାର: ବିପଦ ଡିଗ୍ରୀ, ଯୋଗାଯୋଗ କ୍ଷେତ୍ର ଏବଂ ମାନବ ଶରୀର ସହିତ ସମୟ, ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା |

କ୍ଲାସ୍ I ଏବଂ II ଉପକରଣଗୁଡିକ "ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ସୂଚନା ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ସହାୟତା କେନ୍ଦ୍ର (MDITAC)" ଦ୍ cert ାରା ପ୍ରମାଣିତ ହେବ ଏବଂ କିଛି ଶ୍ରେଣୀ II (ନୂତନ ଯନ୍ତ୍ରପାତି), ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଏବଂ ଚତୁର୍ଥ ଉପକରଣ କୋରିଆ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରଶାସନ ଦ୍ୱାରା ଅନୁମୋଦିତ ହେବ |

ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆକୁ ରପ୍ତାନି ହୋଇଥିବା ସମସ୍ତ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ TGA ପଞ୍ଜିକରଣ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |TGA ହେଉଛି ଚିକିତ୍ସା ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରଶାସନର ସଂକ୍ଷିପ୍ତକରଣ |ଏହାର ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ନାମ ହେଉଛି ଥେରାପ୍ୟୁଟିକ୍ ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ରଶାସନ |ଏହା ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆରେ ଥେରାପ୍ୟୁଟିକ୍ ଦ୍ରବ୍ୟର ତଦାରଖକାରୀ ସଂସ୍ଥା (drugs ଷଧ, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ଜେନେଟିକ୍ ଟେକ୍ନୋଲୋଜି ଏବଂ ରକ୍ତ ଉତ୍ପାଦକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି) |

ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆରେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସଂଜ୍ଞା EU ର ସିଏ ନିକଟତର, ଏବଂ ବର୍ଗୀକରଣ ମୂଳତ consist ସ୍ଥିର ଅଟେ |US FDA ଠାରୁ ଭିନ୍ନ, ପଶୁ ପ୍ରକାରଗୁଡିକ TGA ଦ୍ୱାରା ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ନୁହେଁ |FDA ପରି, ଆପଣ ପି generation ିକୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |