Export Any Etazonia
Ny US Food and Drug Administration (FDA) dia mamaritra fa ny fitaovana ara-pitsaboana, ny sakafo, ny alikaola, ny zava-mahadomelina ary ny orinasa hafa any ivelan'i Etazonia dia tsy maintsy misoratra anarana ary tsy maintsy voatendry ny masoivoho amerikana alohan'ny hanoratana azy ireo any Etazonia.
21CFR Fizarana 807.40 (A) dia mamaritra fa ny mpanamboatra amerikana any ampitan-dranomasina rehetra izay manao ny famokarana, ny fanomanana, ny fampifangaroana na ny fanodinana ny fitaovana fitsaboana vita sy ny fanafarana vokatra any Etazonia dia mila manatanteraka ny fisoratana anarana sy ny lisitry ny fitaovana ara-pitsaboana.Rehefa misoratra anarana ny orinasa, ny mpanamboatra dia mila mitatitra ny mombamomba ny masoivoho amerikana amin'ny FDA amin'ny endrika elektronika ao amin'ny rafitra fisoratana anarana sy lisitra (rafitra FURLS), ao anatin'izany ny anarana, adiresy, telefaona, fax ary mailaka an'ny masoivoho amerikana.
Ho an'ny vokatra rehetra, ny orinasa dia mila misoratra anarana sy mitanisa vokatra.
Ho an'ny vokatra Kilasy I (manodidina ny 47%), ny fanaraha-maso ankapobeny dia ampiharina.Ny ankamaroan'ny vokatra dia tsy afaka miditra amin'ny tsenan'i Etazonia raha tsy amin'ny fisoratana anarana, lisitra ary fampiharana ny fepetra GMP (vitsy amin'izy ireo no tsy mahazo ny GMP, ary vitsy amin'ireo vokatra voatokana no mila mandefa fangatahana 510 (K) any amin'ny FDA, izany hoe PMN (Fampandrenesana mialoha ny varotra). ));
Manondrana any Japon
Ny orinasan'ny fitaovana ara-pitsaboana maniry ny hametraka ny vokatra eny amin'ny tsena Japoney dia tsy maintsy mahafeno ny fepetra takian'ny Lalàna Japoney Pharmaceutical And Medical Device (PMD Act).
Raha te-hametraka ny vokatra ao amin'ny tsena Japoney ny orinasan'ny fitaovana ara-pitsaboana, dia tsy maintsy mahafeno ny fepetra takian'ny lalàna momba ny fanafody sy ny fitaovana ara-pitsaboana (PMD Act) any Japana izy ireo.
Ny masoivohon'ny pharmaceutical sy ny fitaovana ara-pitsaboana (PMDA), sampana ambany ao amin'ny Ministeran'ny Fahasalamana, ny Asa ary ny Fiahiana (MHLW), dia namoaka fitsipika vitsivitsy amin'ny teny anglisy ihany koa.Na izany aza, ny olana amin'ny fiteny sy ny fomba fanamarinana sarotra dia mbola teboka sarotra amin'ny fisoratana anarana fitaovana ara-pitsaboana ao Japana.
Eo ambanin'ny fepetra takian'ny Lalàna PMD, ny rafitra fisoratana anarana TOROKU dia mitaky ny mpanamboatra ao an-toerana mba hanoratra ny mombamomba ny orinasa amin'ny manampahefana mahefa eo an-toerana omen'ny governemanta, ao anatin'izany ny famolavolana ny vokatra, ny famokarana ary ny fampahalalana fototra momba ny dingana;Ny mpanamboatra vahiny dia tsy maintsy misoratra anarana momba ny mpanamboatra amin'ny PMDA.
Amin'ny fangatahan'ny PMD Act, Toroku Registration System dia mitaky ny mpanamboatra ao an-trano mba hisoratra anarana ny mombamomba ny orinasa miaraka amin'ny manam-pahefana eo an-toerana nomen'ny governemanta, anisan'izany ny famolavolana ny vokatra, ny famokarana ary ny fampahalalana fototra momba ny dingana;Ny mpanamboatra vahiny dia tsy maintsy misoratra anarana momba ny mpanamboatra amin'ny PMDA.
Manondrana any Korea Atsimo
Ny Minisiteran'ny Fahasalamana ara-pahasalamana (MHW) any Korea Atsimo, antsoina hoe Minisiteran'ny Fahasalamana raha fintinina, no tompon'andraikitra indrindra amin'ny fitantanana ny sakafo, ny zava-mahadomelina, ny makiazy ary ny fitaovana ara-pitsaboana, ary izy no sehatra fikarakarana ara-pahasalamana.Araka ny Lalàna momba ny fitaovana ara-pitsaboana, ny Minisiteran'ny Fiarovana ny Sakafo sy ny Fanafody (MFDS) eo ambanin'ny Ministeran'ny Fahasalamana sy ny Fiahiana any Korea Atsimo dia tompon'andraikitra amin'ny fanaraha-maso ny fitaovana ara-pitsaboana.
Ny Lalàna momba ny fitaovana ara-pitsaboana Koreana dia manasokajy ny fitaovana ara-pitsaboana ho sokajy efatra (I, II, III, IV), izay tena mitovy amin'ny fanasokajian'ny Vondrona Eoropeana ny fitaovana ara-pitsaboana.
Ny Lalàna momba ny Fitaovam-pitsaboana Koreana dia mizara ho sokajy efatra (I, II, III ary IV) ny fitaovana ara-pitsaboana, izay mitovy amin'ny fanasokajiana ny fitaovana ara-pitsaboana ataon'ny Vondrona Eoropeana.
Kilasy I: fitaovana ara-pitsaboana tsy dia misy loza mety hitranga;
Kilasy II: fitaovana ara-pitsaboana tsy dia misy loza mety hitranga;
Kilasy III: fitaovana ara-pitsaboana misy loza mety hitranga;
Kilasy IV: fitaovana ara-pitsaboana avo lenta.
Ny fototry ny fanasokajiana ny fitaovana ara-pitsaboana: ny haavon'ny risika, ny faritra mifandray amin'ny vatan'olombelona, ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny vokatra.
Ny fitaovana kilasy I sy II dia tokony hohamarinin'ny "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", ary ny sasany Class II (fitaovana vaovao), Class III sy Class IV dia ankatoavin'ny Korean Food and Drug Safety Administration.
Ny fitaovana ara-pitsaboana rehetra aondrana any Aostralia dia mila mangataka fisoratana anarana amin'ny TGA.TGA dia fanafohezana ny Therapeutic Goods Administration.Ny anarany feno dia ny Therapeutic Goods Administration.Izy io no masoivoho manara-maso ny entam-barotra ara-pahasalamana (anisan'izany ny fanafody, fitaovana ara-pitsaboana, teknolojia fototarazo ary vokatra ra) any Aostralia.
Ny famaritana ny fitaovana ara-pitsaboana any Aostralia dia manakaiky ny CE an'ny EU, ary ny fanasokajiana dia tsy miova.Tsy mitovy amin'ny US FDA, ny karazana biby dia tsy voafehin'ny TGA.Mitovy amin'ny FDA, mila mamaritra ny taranaka ianao
Fepetra saron-tava
NIOSH (Ivon-toerana Nasionaly momba ny fiarovana sy ny fahasalamana ara-pahasalamana) dia manasokajy ny respiratora misy potika voamarina ho sokajy 9 araka ny fitsipika HHS.Ny fanamarinana manokana dia miasa amin'ny laboratoara Npptl eo ambanin'ny NIOSH.
Any Etazonia, araka ny fahaizan'ny sivana kely indrindra amin'ny fitaovana sivana, ny saron-tava dia azo zaraina ho kilasy telo - N, R, P.
Ny saron-tava Class N ihany no afaka manivana ireo potika tsy misy menaka, toy ny vovoka, ny zavona asidra, ny zavona hoso-doko, ny microorganism, sns. Ny potika mihantona amin'ny fandotoana rivotra dia tsy misy menaka ny ankamaroany.
Ny saron-tava R dia mety amin'ny fanivanana ny poti-menaka sy ny potika tsy misy menaka, fa ny fotoana voafetra ho an'ny poti-tsolika dia tsy hihoatra ny 8 ora.
Ny saron-tava Class P dia afaka manivana ireo potika tsy misy menaka na potika menaka.Potika misy menaka toy ny setroka menaka, zavona menaka, sns.
Araka ny fahasamihafan'ny fahombiazan'ny filtration, dia misy fahasamihafana 90,95100, tsirairay avy, izay manondro ny fahombiazan'ny filtration ambany indrindra amin'ny 90%, 95%, 99.97% eo ambanin'ny fepetra fitsapana voalaza ao amin'ny fenitra.
N95 dia tsy anarana vokatra manokana.Raha mbola mahafeno ny fenitra N95 ny vokatra ary mandalo ny famerenana ny NIOSH dia azo antsoina hoe "maska N95".
Aostralia:
Fampahalalana ilaina (qualification)
Bill of Lading, lisitry ny fonosana, faktiora
Fepetra saron-tava
As / NZS 1716:2012 dia fenitra fitaovana fiarovana amin'ny taovam-pisefoana any Aostralia sy Nouvelle-Zélande.Ny fizotran'ny famokarana sy ny fitsapana ireo vokatra mifandraika dia tsy maintsy mifanaraka amin'ity famaritana ity.
Ity fenitra ity dia mamaritra ny fomba fiasa sy ny fitaovana tsy maintsy ampiasaina amin'ny dingan'ny fanamboarana ny respirator potikely, ary koa ny fitsapana voafaritra sy ny vokatra azo antoka mba hiantohana ny fiarovana azy ireo.
Mailing manokana:
Amin'izao fotoana izao, ny e-varotra miampita sisintany dia tsy mifehy ny fanondranana akora miady amin'ny valan'aretina toy ny saron-tava.Raha ao anatin'ny elanelana mitombina ny isan'ny saron-tava dia azo alefa any amin'ny firenena vahiny amin'ny alàlan'ny paositra manokana ny saron-tava.Na dia firenena maro aza no mitsahatra tsy mandefa mailaka any Shina, dia tsy mitsahatra ny mandray mailaka sy ny fanaterana entana avy any Shina.Na izany aza, ny fepetra fanafarana tsirairay avy amin'ny firenena tsirairay dia samy hafa, koa azafady mba diniho ny fepetra manokana momba ny firenena alohan'ny handefasana mailaka.
Fanamarihan'ny mpamoaka lahatsoratra:
1. Satria samy hafa ny fepetra takian'ny firenena tsirairay amin'ny saron-tava nafarana, dia tsy maintsy maka hevitra amin'ny Orinasa Agent eo an-toerana na Orinasa Mpandray ianao alohan'ny hanondranana mba hisorohana ny olan'ny fitaovana voatana na averina.
2. Ny isan'ny saron-tava ampiasaina ho an'ny tena sy fanondranana dia tsy maintsy ao anatin'ny elanelana mety.Raha be ny isa dia mety ho azon'ny fadin-tseranana.
3. Amin'izao fotoana izao dia tsy tafaverina amin'ny laoniny ny fahafahan'ny fitaterana an'habakabaka sy an-dranomasina, ka somary lava ny fotoana fitaterana ankehitriny.Ny tsirairay dia tokony handinika ny fiovan'ny laharan'ny fahazoan-dàlana aorian'ny fanaterana, ary koa mahareta.Raha mbola tsy misy ny fandikan-dalàna dia tsy hotazonina na haverina.
Avereno pirinty ity lahatsoratra ity.Raha misy lesoka na fanitsakitsahana dia mifandraisa aminay mba hanitsiana
Fotoana fandefasana: Mar-16-2020
