Romella kantle ho naha ea Amerika
US Food and Drug Administration (FDA) e bolela hore lisebelisoa tsa bongaka, lijo, joala, lithethefatsi le lifeme tse ling tse ka ntle ho United States li tlameha ho ngolisoa le ho khethoa moemeli oa US pele a ngolisoa United States.
21CFR Karolo ea 807.40 (A) e bolela hore moetsi leha e le ofe oa Amerika mose ho maoatle ea kentseng letsoho tlhahisong, ho lokisa, ho kopanya kapa ho lokisa lisebelisoa tsa bongaka tse felileng le ho tlisa lihlahisoa United States o lokela ho phethahatsa Ngoliso ea Ho Theha le Lenane la Lisebelisoa tsa Bongaka.Ha o ngolisa feme, moetsi o hloka ho tlaleha tlhahisoleseling ea moemeli oa Amerika ho FDA ka mokhoa oa elektroniki ho sistimi ea ngoliso le lethathamo (FURLS system), ho kenyeletsoa lebitso, aterese, mohala, fekse le lengolo-tsoibila la moemeli oa US.
Bakeng sa sehlahisoa sefe kapa sefe, likhoebo li hloka ho ngolisa le ho thathamisa lihlahisoa.
Bakeng sa lihlahisoa tsa Sehlopha sa I (tse ikarabellang bakeng sa hoo e ka bang 47%), Taolo e Akaretsang e sebelisoa.Boholo ba lihlahisoa li ka kena 'marakeng oa US feela ka ho ngolisa, ho thathamisa le ho kenya ts'ebetsong litlhaloso tsa GMP (ba seng bakae ba bona ba lokolotsoe ho GMP, mme lihlahisoa tse fokolang tse bolokiloeng li hloka ho kenya likopo tsa 510 (K) ho FDA, ke hore PMN (Tsebiso ea Premarket). ));
Romella kantle ho naha ho ea Japane
Likhamphani tsa lisebelisoa tsa bongaka tse lakatsang ho beha lihlahisoa tsa tsona 'marakeng oa Japane li tlameha ho fihlela litlhoko tsa Molao oa Japane oa Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act).
Haeba Likhamphani tsa Lisebelisoa tsa Bongaka li Batla ho Bea Lihlahisoa tsa tsona 'Marakeng oa Japane, li tlameha ho kopana le Litlhokahalo tsa Molao oa Sesebelisoa sa Meriana le Bongaka (Molao oa PMD) oa Japane.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), lefapha le ka tlase la Lekala la Bophelo bo Botle, Labor and Welfare (MHLW), le boetse le hatisitse palo e nyane ea melaoana ka Senyesemane.Leha ho le joalo, mathata a puo le mekhoa e rarahaneng ea setifikeiti e ntse e le ntlha e thata bakeng sa ho ngolisoa ha lisebelisoa tsa bongaka Japane.
Tlas'a litlhoko tsa Molao oa PMD, tsamaiso ea ngoliso ea TOROKU e hloka hore bahlahisi ba malapeng ba ngolise tlhahisoleseding ea fektheri le ba nang le bokhoni ba lehae ba lumelletsoeng ke 'muso, ho kenyeletsoa moralo oa sehlahisoa, tlhahiso le lintlha tsa bohlokoa tsa ts'ebetso;Baetsi ba kantle ho naha ba tlameha ho ngolisa tlhahisoleseling ho PMDA.
Ka Kopo ea Molao oa PMD, Sistimi ea Ngoliso ea Toroku e Hloka Baetsi ba Lehae ho Ngolisa Litaba tsa Feme le Baeta-pele ba Lehae ba Fetoletsoeng ke 'Muso, ho kenyeletsoa Moralo oa Sehlahisoa, Tlhahiso le Boitsebiso ba Ts'ebetso ea Bohlokoa;Baetsi ba Kantle ho Naha ba Lokela ho Ngolisa Litaba tsa Moetsi le PMDA.
Romella kantle ho Korea Boroa
Lekala la Bophelo bo Botle ba Bophelo (MHW) la Korea Boroa, le bitsoang Lekala la Bophelo ka bokhutšoanyane, ke lona le ikarabellang haholo bakeng sa tsamaiso ea lijo, lithethefatsi, litlolo le lisebelisoa tsa bongaka, 'me ke lekala le ka sehloohong la tlhokomelo ea bophelo.Ho ea ka Molao oa Sesebelisoa sa Bongaka, Lekala la Tšireletso ea Lijo le Lithethefatsi (MFDS) tlas'a Lekala la Bophelo le Boiketlo ba Korea Boroa le ikarabella bakeng sa tlhokomelo ea lisebelisoa tsa bongaka.
Korean Medical Device Law e arola lisebelisoa tsa bongaka ka mekhahlelo e mene (I, II, III, IV), tse ts'oanang haholo le sehlopha sa European Union sa lisebelisoa tsa bongaka.
Molao oa Korean Medical Devices O Arola Lisebelisoa tsa Bongaka ka Mekhahlelo e mene (I, II, III le IV), e Ts'oanang Haholo le Sehlopha sa European Union sa Lisebelisoa tsa Bongaka.
Sehlopha sa I: lisebelisoa tsa bongaka tse nang le kotsi e fokolang;
Sehlopha sa II: lisebelisoa tsa bongaka tse nang le kotsi e fokolang;
Sehlopha sa III: lisebelisoa tsa bongaka tse nang le kotsi e itekanetseng e ka bang teng;
Sehlopha sa IV: Lisebelisoa tsa bongaka tse kotsi haholo.
Classification motheo oa lisebelisoa tsa bongaka: tekanyo ea kotsi, sebaka sa ho kopana le nako le 'mele oa motho, polokeho le katleho ea lihlahisoa.
Thepa ea Sehlopha sa I le II e tla netefatsoa ke "Setsi sa Tšehetso sa Theknoloji ea Boitsebiso ba Lisebelisoa tsa Bongaka (MDITAC)", 'me lisebelisoa tse ling tsa Sehlopha sa II (lisebelisoa tse ncha), Sehlopha sa III le sa IV li tla amoheloa ke Tsamaiso ea Ts'ireletso ea Lijo le Lithethefatsi ea Korea.
Lisebelisoa tsohle tsa bongaka tse romelloang Australia li hloka ho etsa kopo ea ngoliso ea TGA.TGA ke khutsufatso ea Therapeutic Goods Administration.Lebitso la eona le felletseng ke Therapeutic Goods Administration.Ke lefapha la tlhokomelo ea lisebelisoa tsa kalafo (ho kenyeletsoa lithethefatsi, lisebelisoa tsa bongaka, theknoloji ea liphatsa tsa lefutso le lihlahisoa tsa mali) Australia.
Tlhaloso ea lisebelisoa tsa bongaka Australia e haufi le CE ea EU, 'me lihlopha li lumellana.Ho fapana le US FDA, mefuta ea liphoofolo ha e laoloe ke TGA.Joalo ka FDA, o hloka ho hlakisa moloko
Litlhoko tsa Mask
NIOSH (Setsi sa Naha sa Tšireletseho le Bophelo bo Botle mosebetsing) se Hlopha Li-Respirate tsa Tsona tse Pakiloeng ka Mekhahlelo e 9 Ho ea ka Melao ea HHS.Setifikeiti se ikhethileng se sebetsa ke laboratori ea Npptl tlasa NIOSH.
Naheng ea United States, ho latela The Minimum Filtration Efficiency Of Filter Material, Li-mask li ka aroloa ka Mephato e meraro - N, R, P.
Li-Mask tsa Sehlopha sa N li ka Sefa Feela Likarolo Tse se Nang Mafura, Tse kang Lerōle, Moholi oa Asiti, Moholi oa Penta, Likokoana-hloko, joalo-joalo. Likaroloana tse Emiselitsoeng Tšilafatsong ea Moea hangata ha li na Mafura.
R Mask e Loketse Feela Bakeng sa ho Sefa Likaroloana tsa Oli le likaroloana tseo e seng tsa Oli, Empa Nako e Lekanyelitsoeng ea Tšebeliso ea Likaroloana tsa Oli e ke ke ea Feta Lihora tse 8.
Li-mask tsa Sehlopha sa P li ka Sefa likarolo tse peli tse se nang oli le likaroloana tsa oli.Likaroloana tse nang le oli tse kang Mosi oa Oli, Moholi oa Oli, jj.
Ho ea ka Phapang ea Ts'ebetso ea Filtration, ho na le Liphapang tse 90,95100, ka ho latellana, tse buang ka katleho e fokolang ea ho hloekisa ea 90%, 95%, 99.97% tlas'a maemo a liteko a boletsoeng ho Standard.
N95 Ha se Lebitso le Ikhethileng la Sehlahisoa.Hafeela Sehlahisoa se Kopana le Boemo ba N95 'me se Feta Tlhahlobo ea NIOSH, E ka Bitsoa "N95 Mask".
Australia:
Lintlha tse Hlokahalang (Litšoaneleho)
Bill Of Lading, Packing List, Invoice
Litlhoko tsa Mask
Joalo ka / NZS 1716: 2012 Ke Tekanyetso ea Sesebelisoa sa Tšireletso ea ho Phefumoloha Australia le New Zealand.Ts'ebetso ea Tlhahiso le Teko ea Lihlahisoa tse Amanang li tlameha ho Latelana le Tlhaloso ena.
Tekanyetso ena e Hlalosa Mekhoa le Lisebelisoa tse Lokelang ho sebelisoa Ts'ebetsong ea Tlhahiso ea li-Respirators tsa Particle, hammoho le liteko tse reriloeng le liphetho tsa ts'ebetso ho netefatsa ts'ebeliso ea tsona e bolokehile.
Ho romella mangolo a hau:
Hajoale, Khoebo ea E-Cross-Border E-Commerce ha e Laole Thekiso ea Thekiso ea Lintho tse Khahlanong le Seoa tse Joalo ka Limaske.Haeba palo ea limaske e ka har'a sebaka se lekaneng, limaske li ka romelloa linaheng tse ling ka poso ea motho.Leha Linaha Tse Ngata li Khaotsa ho Romela Lengolo China, ha li Khaotse ho Fumana Lengolo le Tlhahiso ea Express e Tsoang China.Leha ho le joalo, Litlhokahalo tsa ho Reka ka Botho tsa Naha e 'ngoe le e 'ngoe li fapane, ka hona, ka kopo, Sheba Litlhokahalo tse Ipehileng tsa Naha Pele U Romella.
Tlhaloso ea Mohlophisi:
1. Kaha Litlhoko tsa Naha e 'ngoe le e 'ngoe bakeng sa Limaske tse Rekoang li fapane, U tlameha ho Buisana le Khampani ea Moemeli oa Lehae kapa K'hamphani e Fumanang Liphatlalatso Pele U Romella Linaheng Ntle ho Qoba Bothata ba Lisebelisuoa tse Haneloang Kapa Tsoa.
2. Palo ea Masks Bakeng sa ho Itšelisa le ho Romela kantle ho naha e tlameha ho ba ka har'a Range e utloahalang.Haeba Palo e Le khōlō, E ka 'na ea nkoa ke Meetlo ea Kantle ho Naha.
3. Hajoale, Bokhoni ba Lipalangoang tsa Moea le Leoatle ha bo so Tsosolosoe, Kahoo Nako ea Hona Joale ea Lipalangoang ke Nako e Lelelele.Motho e mong le e mong o Lokela ho ela hloko Phetoho ea Nomoro ea Waybill Ka mor'a ho Romeloa, 'me Hape U be le Mamello.Hafeela ho se na Tlōlo ea Molao, E ke ke ea Koalloa Kapa E khutlisetsoa.
Ho hatisoa hape Ea Sengoloa Sena.Haeba ho na le Phoso kapa Tlolo, Ka kopo Ikopanye le Rona Bakeng sa Tokiso
Nako ea poso: Mar-16-2020
