តើលក្ខខណ្ឌអ្វីខ្លះសម្រាប់ការនាំចេញរបាំងមុខទៅកាន់ប្រទេសផ្សេងៗគ្នា

នាំចេញទៅសហរដ្ឋអាមេរិក

រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) កំណត់ថា ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ អាហារ គ្រឿងស្រវឹង ឱសថ និងរោងចក្រផ្សេងទៀតនៅក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែត្រូវបានចុះបញ្ជី ហើយភ្នាក់ងាររបស់សហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវតែត្រូវបានតែងតាំង មុនពេលពួកវាត្រូវបានចុះបញ្ជីនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។

21CFR ផ្នែក 807.40 (A) ចែងថាក្រុមហ៊ុនផលិតនៅបរទេសរបស់អាមេរិកណាមួយដែលចូលរួមក្នុងការផលិត ការរៀបចំ ការរួមបញ្ចូលគ្នា ឬដំណើរការឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានបញ្ចប់ និងការនាំចូលផលិតផលទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក ចាំបាច់ត្រូវអនុវត្តការចុះឈ្មោះបង្កើត និងការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។នៅពេលចុះឈ្មោះរោងចក្រ ក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវរាយការណ៍ព័ត៌មានរបស់ភ្នាក់ងារអាមេរិកទៅ FDA ជាទម្រង់អេឡិចត្រូនិកក្នុងប្រព័ន្ធចុះបញ្ជី និងចុះបញ្ជី (ប្រព័ន្ធ FURLS) រួមទាំងឈ្មោះ អាស័យដ្ឋាន ទូរស័ព្ទ ទូរសារ និងអ៊ីមែលរបស់ភ្នាក់ងារអាមេរិក។

សម្រាប់ផលិតផលណាមួយ សហគ្រាសត្រូវចុះឈ្មោះ និងចុះបញ្ជីផលិតផល។

សម្រាប់ផលិតផលថ្នាក់ I (មានគណនីប្រហែល 47%) ការត្រួតពិនិត្យទូទៅត្រូវបានអនុវត្ត។ផលិតផលភាគច្រើនអាចចូលក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិកបានដោយគ្រាន់តែចុះឈ្មោះ ចុះបញ្ជី និងអនុវត្តការបញ្ជាក់ GMP ប៉ុណ្ណោះ (មួយចំនួនក្នុងចំណោមផលិតផលទាំងនោះត្រូវបានលើកលែងពី GMP ហើយផលិតផលដែលបានបម្រុងទុកមួយចំនួនត្រូវដាក់ស្នើកម្មវិធី 510 (K) ទៅ FDA ពោលគឺ PMN (ការជូនដំណឹងមុនទីផ្សារ ));

នាំចេញទៅប្រទេសជប៉ុន

ក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានបំណងដាក់ផលិតផលរបស់ពួកគេនៅលើទីផ្សារប្រទេសជប៉ុនត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃច្បាប់ស្តីពីឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជប៉ុន (PMD Act)។

ប្រសិនបើក្រុមហ៊ុនឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចង់ដាក់ផលិតផលរបស់ពួកគេទៅក្នុងទីផ្សារជប៉ុន ពួកគេត្រូវតែបំពេញតាមតម្រូវការនៃច្បាប់ឧបករណ៍ឱសថ និងឱសថ (PMD Act) របស់ប្រទេសជប៉ុន។

ទីភ្នាក់ងារឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (PMDA) ដែលជានាយកដ្ឋានរងនៃក្រសួងសុខាភិបាល ការងារ និងសុខុមាលភាព (MHLW) ក៏បានបោះពុម្ពបទប្បញ្ញត្តិមួយចំនួនជាភាសាអង់គ្លេសផងដែរ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ បញ្ហាភាសា និងនីតិវិធីបញ្ជាក់ដ៏ស្មុគស្មាញនៅតែជាចំណុចពិបាកសម្រាប់ការចុះឈ្មោះឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសជប៉ុន។

នៅក្រោមលក្ខខណ្ឌតម្រូវនៃច្បាប់ PMD ប្រព័ន្ធចុះឈ្មោះ TOROKU តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតក្នុងស្រុកចុះឈ្មោះព័ត៌មានរោងចក្រជាមួយអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចក្នុងតំបន់ដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយរដ្ឋាភិបាល រួមទាំងការរចនាផលិតផល ការផលិត និងព័ត៌មានដំណើរការសំខាន់ៗ។ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសត្រូវតែចុះឈ្មោះព័ត៌មានក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយ PMDA ។

តាមសំណើរបស់ច្បាប់ PMD ប្រព័ន្ធចុះបញ្ជី Toroku តម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនផលិតក្នុងស្រុកចុះឈ្មោះព័ត៌មានរោងចក្រជាមួយអាជ្ញាធរមូលដ្ឋានដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយរដ្ឋាភិបាល រួមទាំងការរចនាផលិតផល ការផលិត និងព័ត៌មានដំណើរការសំខាន់ៗ។ក្រុមហ៊ុនផលិតបរទេសត្រូវតែចុះឈ្មោះព័ត៌មានរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិតជាមួយ PMDA ។

នាំចេញទៅកូរ៉េខាងត្បូង

ក្រសួងសុខុមាលភាពសុខភាព (MHW) នៅប្រទេសកូរ៉េខាងត្បូង ដែលហៅកាត់ថា ក្រសួងសុខាភិបាល ទទួលខុសត្រូវជាចម្បងលើការគ្រប់គ្រងអាហារ ឱសថ គ្រឿងសំអាង និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ហើយជាវិស័យថែទាំសុខភាពដ៏សំខាន់។យោងតាមច្បាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ក្រសួងសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ និងឱសថ (MFDS) ក្រោមក្រសួងសុខាភិបាល និងសុខុមាលភាពនៃប្រទេសកូរ៉េខាងត្បូង ទទួលខុសត្រូវចំពោះការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។

ច្បាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រកូរ៉េបានចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបួនប្រភេទ (I, II, III, IV) ដែលមានលក្ខណៈស្រដៀងនឹងការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

ច្បាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រកូរ៉េបែងចែកឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាបួនប្រភេទ (I, II, III និង IV) ដែលមានលក្ខណៈស្រដៀងនឹងចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់សហភាពអឺរ៉ុប។

ថ្នាក់ I: ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានគ្រោះថ្នាក់តិចតួច;

ថ្នាក់ II: ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលមានគ្រោះថ្នាក់ទាប;

ថ្នាក់ III៖ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានគ្រោះថ្នាក់កម្រិតមធ្យម។

ថ្នាក់ទី IV៖ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានហានិភ័យខ្ពស់។

មូលដ្ឋានចំណាត់ថ្នាក់នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ៖ កម្រិតហានិភ័យ តំបន់ទំនាក់ទំនង និងពេលវេលាជាមួយរាងកាយមនុស្ស សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផល។

ឧបករណ៍ថ្នាក់ I និង II ត្រូវតែបញ្ជាក់ដោយ "មជ្ឈមណ្ឌលគាំទ្របច្ចេកវិទ្យាព័ត៌មានឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDITAC)" ហើយឧបករណ៍ថ្នាក់ II មួយចំនួន (ឧបករណ៍ថ្មី) ថ្នាក់ III និងថ្នាក់ IV នឹងត្រូវបានអនុម័តដោយរដ្ឋបាលសុវត្ថិភាពចំណីអាហារ និងឱសថកូរ៉េ។

ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តទាំងអស់ដែលត្រូវបាននាំចេញទៅប្រទេសអូស្ត្រាលីត្រូវដាក់ពាក្យសុំចុះឈ្មោះ TGA ។TGA គឺជាអក្សរកាត់នៃការគ្រប់គ្រងទំនិញព្យាបាល។ឈ្មោះពេញរបស់វាគឺរដ្ឋបាលទំនិញព្យាបាល។វាគឺជាភ្នាក់ងារត្រួតពិនិត្យនៃទំនិញព្យាបាល (រួមទាំងថ្នាំ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ បច្ចេកវិទ្យាហ្សែន និងផលិតផលឈាម) នៅក្នុងប្រទេសអូស្ត្រាលី។

និយមន័យនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងប្រទេសអូស្ត្រាលីគឺនៅជិត CE របស់ EU ហើយការចាត់ថ្នាក់គឺស្របគ្នាជាមូលដ្ឋាន។ខុសពី FDA អាមេរិក ប្រភេទសត្វមិនត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយ TGA ទេ។ស្រដៀងទៅនឹង FDA អ្នកត្រូវបញ្ជាក់ជំនាន់