Điều kiện để xuất khẩu khẩu trang sang các quốc gia khác nhau là gì

Xuất khẩu sang Hoa Kỳ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định rằng các thiết bị y tế, thực phẩm, rượu, thuốc và các nhà máy khác bên ngoài Hoa Kỳ phải được đăng ký và phải chỉ định một đại lý Hoa Kỳ trước khi chúng được niêm yết tại Hoa Kỳ.

21CFR Phần 807.40 (A) quy định rằng bất kỳ nhà sản xuất nào của Mỹ ở nước ngoài tham gia sản xuất, chuẩn bị, kết hợp hoặc xử lý các thiết bị y tế hoàn thiện và nhập khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ đều cần phải thực hiện Đăng ký Cơ sở và Liệt kê Thiết bị Y tế.Khi đăng ký nhà máy, nhà sản xuất cần khai báo thông tin của đại lý Hoa Kỳ cho FDA dưới dạng điện tử trong hệ thống đăng ký và niêm yết (hệ thống FURLS), bao gồm tên, địa chỉ, điện thoại, fax và email của đại lý Hoa Kỳ.

Đối với bất kỳ sản phẩm nào doanh nghiệp cũng cần phải đăng ký và niêm yết sản phẩm.

Đối với hàng loại I (chiếm khoảng 47%) áp dụng biện pháp kiểm soát chung.Hầu hết các sản phẩm chỉ có thể vào thị trường Hoa Kỳ bằng cách đăng ký, niêm yết và thực hiện các thông số kỹ thuật của GMP (một số sản phẩm được miễn GMP và một số sản phẩm dành riêng cần nộp đơn đăng ký 510 (K) cho FDA, tức là PMN (Thông báo trước khi tiếp thị ));

Xuất khẩu sang Nhật Bản

Các công ty thiết bị y tế muốn đưa sản phẩm của họ vào thị trường Nhật Bản phải đáp ứng các yêu cầu của Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (Đạo luật PMD).

Nếu các công ty thiết bị y tế muốn đưa sản phẩm của họ vào thị trường Nhật Bản, họ phải đáp ứng các yêu cầu của Đạo luật về dược phẩm và thiết bị y tế (Đạo luật PMD) của Nhật Bản.

Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA), một bộ phận trực thuộc Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW), cũng đã xuất bản một số quy định bằng tiếng Anh.Tuy nhiên, vấn đề ngôn ngữ và thủ tục chứng nhận phức tạp vẫn là một điểm khó khăn cho việc đăng ký thiết bị y tế tại Nhật Bản.

Theo yêu cầu của Đạo luật PMD, hệ thống đăng ký TOROKU yêu cầu các nhà sản xuất trong nước đăng ký thông tin nhà máy với cơ quan có thẩm quyền địa phương được chính phủ ủy quyền, bao gồm thiết kế sản phẩm, sản xuất và thông tin quy trình chính;Các nhà sản xuất nước ngoài phải đăng ký thông tin nhà sản xuất với PMDA.

Theo yêu cầu của Đạo luật PMD, Hệ thống đăng ký Toroku yêu cầu các nhà sản xuất trong nước đăng ký thông tin nhà máy với chính quyền địa phương được chính phủ ủy quyền, bao gồm thiết kế sản phẩm, sản xuất và thông tin quy trình chính;Các nhà sản xuất nước ngoài phải đăng ký thông tin nhà sản xuất với PMDA.

Xuất khẩu sang Hàn Quốc

Bộ Phúc lợi Y tế (MHW) ở Hàn Quốc, gọi tắt là Bộ Y tế, chịu trách nhiệm chính trong việc quản lý thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế, và là lĩnh vực chăm sóc sức khỏe chính.Theo Luật Thiết bị Y tế, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc chịu trách nhiệm giám sát các thiết bị y tế.

Luật Thiết bị Y tế của Hàn Quốc phân loại thiết bị y tế thành bốn loại (I, II, III, IV), rất giống với phân loại thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu.

Luật về thiết bị y tế của Hàn Quốc chia thiết bị y tế thành bốn loại (I, II, III và IV), rất giống với Phân loại thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu.

Loại I: thiết bị y tế ít nguy hiểm tiềm ẩn;

Loại II: thiết bị y tế có khả năng gây nguy hiểm thấp;

Loại III: thiết bị y tế có mức độ nguy hiểm tiềm ẩn trung bình;

Loại IV: Thiết bị y tế rủi ro cao.

Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế: mức độ rủi ro, diện tích và thời gian tiếp xúc với cơ thể con người, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Thiết bị loại I và II sẽ được chứng nhận bởi "Trung tâm hỗ trợ công nghệ thông tin thiết bị y tế (MDITAC)" và một số thiết bị loại II (thiết bị mới), loại III và loại IV sẽ được Cục quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc phê duyệt.

Tất cả các thiết bị y tế xuất khẩu sang Úc cần đăng ký TGA.TGA là viết tắt của Therapeutic Goods Administration.Tên đầy đủ của nó là Therapeutic Goods Administration.Đây là cơ quan giám sát các mặt hàng trị liệu (bao gồm thuốc, thiết bị y tế, công nghệ di truyền và các sản phẩm máu) tại Úc.

Định nghĩa về thiết bị y tế ở Úc gần với CE của EU và việc phân loại về cơ bản là nhất quán.Khác với FDA Hoa Kỳ, các loại động vật không được quy định bởi TGA.Tương tự như FDA, bạn cần chỉ định thế hệ