Содирот ба Иёлоти Муттаҳида
Маъмурияти озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA) муқаррар мекунад, ки таҷҳизоти тиббӣ, хӯрокворӣ, машрубот, доруворӣ ва дигар корхонаҳои берун аз Иёлоти Муттаҳида бояд сабти ном карда шаванд ва агенти ИМА пеш аз ба рӯйхат ворид шуданашон дар Иёлоти Муттаҳида таъин карда шавад.
21CFR Қисми 807.40 (A) муқаррар мекунад, ки ҳар як истеҳсолкунандаи амрикоӣ дар хориҷа, ки ба истеҳсол, омодасозӣ, омехта ё коркарди таҷҳизоти тиббии тайёр ва воридоти маҳсулот ба Иёлоти Муттаҳида машғул аст, бояд бақайдгирии муассиса ва рӯйхати дастгоҳҳои тиббиро иҷро кунад.Ҳангоми бақайдгирии корхона, истеҳсолкунанда бояд маълумоти агенти ИМА-ро ба FDA дар шакли электронӣ дар системаи бақайдгирӣ ва листинг (системаи FURLS), аз ҷумла ном, суроға, телефон, факс ва почтаи электронии агенти ИМА гузориш диҳад.
Барои ҳама гуна маҳсулот, корхонаҳо бояд маҳсулотро ба қайд гиранд ва номбар кунанд.
Барои маҳсулоти синфи I (тақрибан 47%), Назорати умумӣ татбиқ карда мешавад.Аксари маҳсулот метавонанд ба бозори ИМА танҳо тавассути сабти ном, рӯйхат ва татбиқи мушаххасоти GMP ворид шаванд (чандтои онҳо аз GMP озод карда шудаанд ва чанде аз маҳсулоти захирашуда бояд ба FDA 510 (K) ариза пешниҳод кунанд, яъне PMN (Огоҳии пеш аз бозор) )))
Содирот ба Ҷопон
Ширкатҳои таҷҳизоти тиббӣ, ки мехоҳанд маҳсулоти худро дар бозори Ҷопон ҷойгир кунанд, бояд ба талаботи Санади дорусозӣ ва дастгоҳи тиббии Ҷопон (Санади PMD) ҷавобгӯ бошанд.
Агар ширкатҳои таҷҳизоти тиббӣ мехоҳанд, ки маҳсулоти худро дар бозори Ҷопон ҷойгир кунанд, онҳо бояд ба талаботи Санади фармасевтӣ ва дастгоҳҳои тиббии Ҷопон (PMD Act) ҷавобгӯ бошанд.
Агентии фармасевтӣ ва дастгоҳҳои тиббӣ (PMDA), як шӯъбаи тобеи Вазорати тандурустӣ, меҳнат ва некӯаҳволӣ (MHLW), инчунин шумораи ками муқарраротро ба забони англисӣ нашр кардааст.Бо вуҷуди ин, мушкилоти забон ва расмиёти мураккаби сертификатсия ҳоло ҳам як нуқтаи душвор барои сабти таҷҳизоти тиббӣ дар Ҷопон мебошанд.
Тибқи талаботи Санади PMD, системаи бақайдгирии TOROKU аз истеҳсолкунандагони ватанӣ талаб мекунад, ки маълумоти корхонаро дар мақомоти салоҳиятдори маҳаллии аз ҷониби ҳукумат ваколатдоршуда ба қайд гиранд, аз ҷумла тарроҳии маҳсулот, истеҳсол ва иттилооти асосии раванд;Истеҳсолкунандагони хориҷӣ бояд маълумоти истеҳсолкунандаро дар PMDA сабти ном кунанд.
Мувофиқи дархости Санади PMD, системаи бақайдгирии Тороку аз истеҳсолкунандагони ватанӣ талаб мекунад, ки иттилооти заводро дар мақомоти маҳаллии аз ҷониби ҳукумат ваколатдоршуда ба қайд гиранд, аз ҷумла тарроҳии маҳсулот, истеҳсол ва иттилооти асосии раванд;Истеҳсолкунандагони хориҷӣ бояд маълумоти истеҳсолкунандаро дар PMDA сабти ном кунанд.
Содирот ба Кореяи Ҷанубӣ
Вазорати ҳифзи тандурустӣ (MHW) дар Кореяи Ҷанубӣ, ки ба таври кӯтоҳ Вазорати тандурустӣ номида мешавад, асосан барои идоракунии ғизо, доруҳо, косметика ва дастгоҳҳои тиббӣ масъул аст ва бахши асосии тандурустӣ мебошад.Тибқи қонун дар бораи дастгоҳҳои тиббӣ, Вазорати амнияти озуқаворӣ ва доруворӣ (MFDS) дар назди Вазорати тандурустӣ ва некӯаҳволии Кореяи Ҷанубӣ барои назорати таҷҳизоти тиббӣ масъул аст.
Қонуни таҷҳизоти тиббии Корея таҷҳизоти тиббиро ба чаҳор категория (I, II, III, IV) тасниф мекунад, ки ба таснифоти таҷҳизоти тиббии Иттиҳоди Аврупо хеле шабоҳат доранд.
Қонун дар бораи дастгоҳҳои тиббии Корея дастгоҳҳои тиббиро ба чаҳор категория (I, II, III ва IV) тақсим мекунад, ки ба таснифоти дастгоҳҳои тиббии Иттиҳоди Аврупо хеле монанд аст.
Синфи I: таҷҳизоти тиббии дорои хатари кам;
Синфи II: таҷҳизоти тиббии дорои хатари кам;
Синфи III: таҷҳизоти тиббии дорои хатари миёна;
Синфи IV: Таҷҳизоти тиббии хавфи баланд.
Асосҳои таснифоти таҷҳизоти тиббӣ: дараҷаи хавф, минтақаи тамос ва вақт бо бадани инсон, бехатарӣ ва самаранокии маҳсулот.
Таҷҳизоти синфи I ва II бояд аз ҷониби "Маркази дастгирии технологияҳои иттилоотии дастгоҳҳои тиббӣ (MDITAC)" сертификатсия карда шаванд ва баъзе таҷҳизотҳои Синфи II (таҷҳизоти нав), Синфи III ва Синфи IV аз ҷониби Идораи амнияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири Корея тасдиқ карда шаванд.
Ҳама таҷҳизоти тиббии ба Австралия содиршуда бояд барои бақайдгирии TGA муроҷиат кунанд.TGA ихтисораи Маъмурияти молҳои табобатӣ мебошад.Номи пурраи он Маъмурияти молҳои табобатӣ мебошад.Он агентии назорати молҳои табобатӣ (аз ҷумла доруҳо, дастгоҳҳои тиббӣ, технологияи генетикӣ ва маҳсулоти хун) дар Австралия мебошад.
Таърифи таҷҳизоти тиббӣ дар Австралия ба CE-и ИА наздик аст ва тасниф асосан мувофиқ аст.Тафовут аз FDA ИМА, намудҳои ҳайвонот аз ҷониби TGA танзим карда намешаванд.Ба монанди FDA, шумо бояд наслро муайян кунед
Талаботи маска
NIOSH (Институти Миллии Бехатарии Меҳнат ва Тандурустӣ) Респираторҳои сертификатсияшудаи зарраҳои зарраро мувофиқи Қоидаҳои HHS ба 9 категория тақсим мекунад.Сертификатсияи мушаххас аз ҷониби лабораторияи Npptl таҳти NIOSH идора карда мешавад.
Дар Иёлоти Муттаҳида, мувофиқи самаранокии ҳадди ақали филтратсияи маводи филтр, ниқобҳоро ба се синф тақсим кардан мумкин аст - N, R, P.
Ниқобҳои синфи N метавонанд танҳо зарраҳои ғайриравғанро, аз қабили чанг, тумани кислота, тумани ранг, микроорганизм ва ғайраро филтр кунанд. Зарраҳои овезон дар ифлосшавии ҳаво асосан равған надоранд.
R Mask танҳо барои филтр кардани зарраҳои равған ва зарраҳои ғайри нафт мувофиқ аст, аммо вақти маҳдуди истифода барои зарраҳои нафт набояд аз 8 соат зиёд бошад.
Маскаҳои синфи P метавонанд ҳам зарраҳои ғайри нафт ва ҳам зарраҳои равғанро филтр кунанд.Зарраҳои равғанӣ ба монанди дуди нафт, тумани нафт ва ғайра.
Мувофиқи фарқияти самаранокии филтратсия, мутаносибан 90,95100 фарқият мавҷуд аст, ки ба самаранокии ҳадди ақали филтратсия 90%, 95%, 99,97% дар шароити санҷиши дар стандарт нишондодашуда ишора мекунанд.
N95 Номи мушаххаси маҳсулот нест.То он даме, ки маҳсулот ба стандарти N95 мувофиқат мекунад ва аз баррасии NIOSH мегузарад, онро метавон "N95 Mask" номид.
Австралия:
Маълумоти зарурӣ (тахассус)
Коносамент, Рӯйхати бастабандӣ, фактура
Талаботи маска
As / NZS 1716:2012 як дастгоҳи муҳофизати нафаскашӣ дар Австралия ва Зеландияи Нав аст.Раванди истеҳсол ва санҷиши маҳсулоти дахлдор бояд ба ин мушаххасот мувофиқат кунад.
Ин стандарт тартибҳо ва маводҳоеро, ки бояд дар раванди истеҳсоли респираторҳои заррача истифода шаванд, инчунин натиҷаҳои муайяншудаи санҷиш ва иҷроишро барои таъмини бехатарии истифодаи онҳо муайян мекунад.
Почтаи шахсӣ:
Дар айни замон, тиҷорати электронии фаромарзӣ содироти маводи зидди эпидемияро, ба монанди ниқобҳоро назорат намекунад.Агар шумораи ниқобҳо дар доираи оқилона бошад, ниқобҳоро тавассути почтаҳои шахсӣ ба кишварҳои хориҷӣ фиристодан мумкин аст.Гарчанде ки бисёр кишварҳо фиристодани почтаро ба Чин қатъ мекунанд, онҳо қабули почта ва интиқоли экспрессро аз Чин қатъ намекунанд.Аммо, талаботи воридоти инфиродии ҳар як кишвар гуногун аст, аз ин рӯ, лутфан пеш аз фиристодани почта бо талаботи мушаххаси кишвар машварат кунед.
Эзоҳ аз муҳаррир:
1. Азбаски талаботи ҳар як кишвар барои ниқобҳои воридотӣ гуногун аст, шумо бояд пеш аз содирот бо ширкати агенти маҳаллӣ ё ширкати қабулкунанда машварат кунед, то аз мушкили нигоҳ доштан ё баргардонидани мавод пешгирӣ кунед.
2. Шумораи ниқобҳо барои истифода ва содирот бояд дар доираи оқилона бошад.Агар шумора зиёд бошад, он метавонад аз ҷониби гумруки хориҷӣ гирифта шавад.
3. Дар айни замон, иқтидори ҳамлу нақли ҳавоӣ ва баҳрӣ барқарор нашудааст, бинобар ин, вақти кунунии интиқол нисбатан дароз аст.Ҳама бояд ба тағир додани рақами варақаи роҳхат пас аз таҳвил диққат диҳанд ва инчунин сабр кунанд.То он даме, ки ягон қонуншиканӣ вуҷуд надорад, боздошт ва баргардонида намешавад.
Бознашри ин мақола.Агар ягон хатогӣ ё вайронкунӣ бошад, лутфан бо мо дар тамос шавед барои ислоҳ
Вақти интишор: 16 март-2020
