Eksport Ke Amerika Syarikat
Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) menetapkan bahawa peranti perubatan, makanan, alkohol, dadah dan kilang lain di luar Amerika Syarikat mesti didaftarkan dan ejen AS mesti dilantik sebelum ia disenaraikan di Amerika Syarikat.
21CFR Bahagian 807.40 (A) menetapkan bahawa mana-mana pengilang luar negara Amerika yang terlibat dalam pengeluaran, penyediaan, gabungan atau pemprosesan peranti perubatan siap dan mengimport produk ke Amerika Syarikat perlu menjalankan Pendaftaran Penubuhan dan Penyenaraian Peranti Perubatan.Semasa mendaftar kilang, pengilang perlu melaporkan maklumat ejen AS kepada FDA dalam bentuk elektronik dalam sistem pendaftaran dan penyenaraian (sistem FURLS), termasuk nama, alamat, telefon, faks dan e-mel ejen AS.
Untuk sebarang produk, perusahaan perlu mendaftar dan menyenaraikan produk.
Untuk produk Kelas I (kira-kira 47%), Kawalan Am digunakan.Kebanyakan produk boleh memasuki pasaran AS hanya dengan mendaftar, menyenaraikan dan melaksanakan spesifikasi GMP (beberapa daripadanya dikecualikan daripada GMP, dan beberapa produk yang ditempah perlu menyerahkan 510 (K) permohonan kepada FDA, iaitu PMN (Pemberitahuan Prapasaran ));
Eksport Ke Jepun
Syarikat peranti perubatan yang ingin meletakkan produk mereka di pasaran Jepun mesti memenuhi keperluan Akta Peranti Farmaseutikal Dan Perubatan Jepun (Akta PMD).
Jika Syarikat Peranti Perubatan Ingin Memasukkan Produk Mereka Ke Pasaran Jepun, Mereka Mesti Memenuhi Keperluan Akta Farmaseutikal Dan Peranti Perubatan (Akta PMD) Jepun.
Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA), jabatan bawahan Kementerian Kesihatan, Buruh Dan Kebajikan (MHLW), juga telah menerbitkan sebilangan kecil peraturan dalam bahasa Inggeris.Walau bagaimanapun, masalah bahasa dan prosedur pensijilan yang rumit masih menjadi titik sukar untuk pendaftaran peranti perubatan di Jepun.
Di bawah keperluan Akta PMD, sistem pendaftaran TOROKU menghendaki pengeluar domestik mendaftarkan maklumat kilang dengan pihak berkuasa kompeten tempatan yang diberi kuasa oleh kerajaan, termasuk reka bentuk produk, pengeluaran dan maklumat proses utama;Pengilang asing mesti mendaftar maklumat pengilang dengan PMDA.
Atas Permintaan Akta PMD, Sistem Pendaftaran Toroku Memerlukan Pengilang Domestik Mendaftar Maklumat Kilang Dengan Pihak Berkuasa Tempatan Yang Diberi Kuasa Oleh Kerajaan, Termasuk Reka Bentuk Produk, Pengeluaran Dan Maklumat Proses Utama;Pengilang Asing Mesti Mendaftar Maklumat Pengilang Dengan PMDA.
Eksport Ke Korea Selatan
Kementerian Kebajikan Kesihatan (MHW) di Korea Selatan, yang disebut sebagai Kementerian Kesihatan secara ringkasnya, bertanggungjawab terutamanya untuk pengurusan makanan, ubat-ubatan, kosmetik dan peranti perubatan, dan merupakan sektor penjagaan kesihatan utama.Menurut Undang-undang Peranti Perubatan, Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) di bawah Kementerian Kesihatan dan Kebajikan Korea Selatan bertanggungjawab untuk penyeliaan peranti perubatan.
Undang-undang Peranti Perubatan Korea mengklasifikasikan peranti perubatan kepada empat kategori (I, II, III, IV), yang hampir sama dengan klasifikasi peranti perubatan Kesatuan Eropah.
Undang-undang Peranti Perubatan Korea Membahagikan Peranti Perubatan Kepada Empat Kategori (I, II, III dan IV), Yang Sangat Sama Dengan Klasifikasi Peranti Perubatan Kesatuan Eropah.
Kelas I: peranti perubatan dengan potensi bahaya yang kecil;
Kelas II: peranti perubatan dengan potensi bahaya yang rendah;
Kelas III: peranti perubatan dengan potensi bahaya sederhana;
Kelas IV: Peranti perubatan berisiko tinggi.
Asas klasifikasi peranti perubatan: tahap risiko, kawasan sentuhan dan masa dengan tubuh manusia, keselamatan dan keberkesanan produk.
Peralatan Kelas I dan II hendaklah diperakui oleh "Pusat Sokongan Teknologi Maklumat Peranti Perubatan (MDITAC)", dan beberapa peralatan Kelas II (peralatan baharu), Kelas III dan Kelas IV hendaklah diluluskan oleh Pentadbiran Keselamatan Makanan dan Dadah Korea.
Semua peranti perubatan yang dieksport ke Australia perlu memohon pendaftaran TGA.TGA ialah singkatan kepada Therapeutic Goods Administration.Nama penuhnya ialah Pentadbiran Barangan Terapeutik.Ia adalah agensi penyeliaan komoditi terapeutik (termasuk ubat-ubatan, peranti perubatan, teknologi genetik dan produk darah) di Australia.
Takrifan peranti perubatan di Australia adalah hampir dengan CE EU, dan klasifikasinya pada asasnya konsisten.Berbeza dengan FDA AS, jenis haiwan tidak dikawal oleh TGA.Sama seperti FDA, anda perlu menentukan generasi
Keperluan Topeng
NIOSH (Institut Keselamatan Dan Kesihatan Pekerjaan Kebangsaan) Mengklasifikasikan Alat Pernafasan Zarah Bertauliahnya Kepada 9 Kategori Mengikut Peraturan HHS.Pensijilan Khusus Dikendalikan Oleh Makmal Npptl Di Bawah NIOSH.
Di Amerika Syarikat, Mengikut Kecekapan Penapisan Minimum Bahan Penapis, Topeng Boleh Dibahagikan Kepada Tiga Gred - N, R, P.
Topeng Kelas N Hanya Boleh Menapis Zarah Tidak Berminyak, Seperti Habuk, Kabus Asid, Kabus Cat, Mikroorganisma, Dsb. Zarah Terampai Dalam Pencemaran Udara Kebanyakannya Tidak Berminyak.
R Mask Hanya Sesuai Untuk Menapis Zarah Minyak Dan Zarah Bukan Minyak, Tetapi Masa Penggunaan Terhad Untuk Zarah Minyak Tidak Melebihi 8 Jam.
Topeng Kelas P Boleh Menapis Kedua-dua Zarah Bukan Minyak Dan Zarah Minyak.Zarah Berminyak Seperti Asap Minyak, Kabus Minyak, Dsb.
Mengikut Perbezaan Kecekapan Penapisan, Terdapat 90,95100 Perbezaan, Masing-masing, Yang Merujuk Kepada Kecekapan Penapisan Minimum 90%, 95%, 99.97% Di Bawah Syarat Ujian Yang Ditentukan Dalam Standard.
N95 Bukan Nama Produk Tertentu.Selagi Produk Memenuhi Piawaian N95 Dan Melepasi Kajian NIOSH, Ia Boleh Dipanggil "N95 Mask".
Australia:
Maklumat yang Diperlukan (Kelayakan)
Bil Muatan, Senarai Pembungkusan, Invois
Keperluan Topeng
As / NZS 1716:2012 Merupakan Piawaian Peranti Perlindungan Pernafasan Di Australia Dan New Zealand.Proses Pengilangan Dan Ujian Produk Berkaitan Mesti Mematuhi Spesifikasi Ini.
Piawaian Ini Menentukan Prosedur Dan Bahan Yang Mesti Digunakan Dalam Proses Pengilangan Respirator Zarah, Serta Ujian Yang Ditentukan Dan Keputusan Prestasi Untuk Memastikan Keselamatan Penggunaannya.
Mel Peribadi:
Pada masa ini, E-Dagang Merentas Sempadan Tidak Mengawal Eksport Bahan Anti Epidemik Seperti Topeng.Jika Bilangan Topeng Dalam Julat Yang Munasabah, Topeng Boleh Dihantar Ke Negara Luar Melalui Pos Peribadi.Walaupun Banyak Negara Berhenti Menghantar Mel Ke China, Mereka Tidak Berhenti Menerima Mel Dan Penghantaran Ekspres Dari China.Walau bagaimanapun, Keperluan Import Individu Setiap Negara Adalah Berbeza, Jadi Sila Rujuk Keperluan Khusus Negara Sebelum Mel.
Nota Editor:
1. Memandangkan Keperluan Setiap Negara Untuk Topeng Import adalah berbeza, Anda Mesti Rujuk Syarikat Agen Tempatan Atau Syarikat Penerima Sebelum Mengeksport Untuk Mengelakkan Masalah Bahan Ditahan Atau Dipulangkan.
2. Bilangan Topeng Untuk Penggunaan Sendiri Dan Eksport Mestilah Dalam Julat Yang Munasabah.Jika Jumlahnya Banyak, Ia Mungkin Dirampas Oleh Kastam Asing.
3. Pada Masa Ini, Kapasiti Pengangkutan Udara Dan Laut Belum Dipulihkan, Maka Masa Pengangkutan Semasa Agak Panjang.Semua Orang Harus Beri perhatian kepada Perubahan Nombor Waybill Selepas Penghantaran, Dan Juga Bersabar.Selagi Tiada Pelanggaran, Ia Tidak Akan Ditahan Atau Dipulangkan.
Cetakan Semula Artikel Ini.Jika Terdapat Sebarang Kesilapan Atau Pelanggaran, Sila Hubungi Kami Untuk Pembetulan
Masa siaran: Mac-16-2020
