شرایط صادرات ماسک به کشورهای مختلف چیست؟

صادرات به ایالات متحده

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تصریح می کند که دستگاه های پزشکی، مواد غذایی، الکل، داروها و سایر کارخانه های خارج از ایالات متحده باید ثبت شوند و یک نماینده ایالات متحده باید قبل از اینکه در لیست ایالات متحده قرار گیرند، منصوب شوند.

21CFR قسمت 807.40 (A) تصریح می کند که هر سازنده آمریکایی در خارج از کشور که در تولید، آماده سازی، ترکیب یا پردازش دستگاه های پزشکی تمام شده و واردات محصولات به ایالات متحده فعالیت می کند، باید فهرست تاسیسات و تجهیزات پزشکی را انجام دهد.هنگام ثبت کارخانه، سازنده باید اطلاعات نماینده آمریکا را به صورت الکترونیکی در سامانه ثبت و فهرست (سیستم FURLS) شامل نام، آدرس، تلفن، فکس و ایمیل نماینده آمریکا به FDA گزارش کند.

برای هر محصولی، شرکت ها باید محصولات را ثبت و فهرست کنند.

برای محصولات کلاس I (حدود 47 درصد) کنترل عمومی اعمال می شود.اکثر محصولات فقط با ثبت، فهرست کردن و پیاده سازی مشخصات GMP می توانند وارد بازار ایالات متحده شوند (تعدادی از آنها از GMP مستثنی هستند و تعداد کمی از محصولات رزرو شده نیاز به ارسال 510 (K) درخواست به FDA دارند، یعنی PMN (اطلاعیه پیش از بازار). )))

صادرات به ژاپن

شرکت های تجهیزات پزشکی که مایل به عرضه محصولات خود در بازار ژاپن هستند باید الزامات قانون تجهیزات پزشکی و دارویی ژاپن (قانون PMD) را رعایت کنند.

اگر شرکت های تجهیزات پزشکی می خواهند محصولات خود را وارد بازار ژاپن کنند، باید الزامات قانون تجهیزات دارویی و پزشکی ژاپن (قانون PMD) ژاپن را برآورده کنند.

آژانس تجهیزات دارویی و پزشکی (PMDA)، یکی از بخش های زیرمجموعه وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW)، همچنین تعداد کمی از مقررات را به زبان انگلیسی منتشر کرده است.با این حال، مشکلات زبان و مراحل پیچیده صدور گواهینامه هنوز یک نقطه دشوار برای ثبت تجهیزات پزشکی در ژاپن است.

بر اساس الزامات قانون PMD، سیستم ثبت TOROKU از تولیدکنندگان داخلی می‌خواهد که اطلاعات کارخانه را در مراجع ذیصلاح محلی مجاز توسط دولت ثبت کنند، از جمله اطلاعات طراحی محصول، تولید و فرآیندهای کلیدی.تولیدکنندگان خارجی باید اطلاعات سازنده را در PMDA ثبت کنند.

بنا به درخواست قانون PMD، سیستم ثبت توروکو از تولیدکنندگان داخلی می‌خواهد اطلاعات کارخانه را در مقامات محلی مجاز توسط دولت ثبت کنند، از جمله اطلاعات طراحی محصول، تولید و فرآیندهای کلیدی.تولیدکنندگان خارجی باید اطلاعات سازنده را در PMDA ثبت کنند.

صادرات به کره جنوبی

وزارت بهداشت و درمان (MHW) در کره جنوبی که به اختصار وزارت بهداشت نامیده می شود، عمدتاً مسئولیت مدیریت مواد غذایی، داروها، لوازم آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد و بخش اصلی مراقبت های بهداشتی است.بر اساس قانون تجهیزات پزشکی، وزارت ایمنی غذا و دارو (MFDS) زیر نظر وزارت بهداشت و رفاه کره جنوبی، مسئولیت نظارت بر تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد.

قانون تجهیزات پزشکی کره، دستگاه های پزشکی را به چهار دسته (I, II, III, IV) طبقه بندی می کند که بسیار شبیه به طبقه بندی تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا است.

قانون تجهیزات پزشکی کره، دستگاه های پزشکی را به چهار دسته (I، II، III و IV) تقسیم می کند که بسیار شبیه به طبقه بندی تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا است.

کلاس I: وسایل پزشکی با خطر بالقوه کم.

کلاس II: وسایل پزشکی با خطر بالقوه کم.

کلاس III: وسایل پزشکی با خطر بالقوه متوسط.

کلاس IV: وسایل پزشکی پرخطر.

اساس طبقه بندی تجهیزات پزشکی: درجه خطر، منطقه و زمان تماس با بدن انسان، ایمنی و اثربخشی محصولات.

تجهیزات کلاس I و II باید توسط «مرکز پشتیبانی فناوری اطلاعات تجهیزات پزشکی (MDITAC)» تأیید شود و برخی تجهیزات کلاس II (تجهیزات جدید)، کلاس III و کلاس IV باید توسط اداره ایمنی غذا و داروی کره تأیید شوند.

تمام دستگاه های پزشکی صادر شده به استرالیا باید برای ثبت TGA اقدام کنند.TGA مخفف Therapeutic Goods Administration است.نام کامل آن اداره کالاهای درمانی است.این آژانس نظارت بر کالاهای درمانی (شامل داروها، دستگاه های پزشکی، فناوری ژنتیک و فرآورده های خونی) در استرالیا است.

تعریف تجهیزات پزشکی در استرالیا نزدیک به CE اتحادیه اروپا است و طبقه بندی اساساً سازگار است.متفاوت از FDA ایالات متحده، انواع حیوانات توسط TGA تنظیم نمی شوند.مشابه FDA، باید نسل را مشخص کنید