Извоз во Соединетите Американски Држави
Американската Администрација за храна и лекови (ФДА) пропишува дека медицинските помагала, храната, алкохолот, лековите и другите фабрики надвор од Соединетите држави мора да бидат регистрирани и да се назначи американски агент пред да бидат наведени во САД.
21CFR Дел 807.40 (А) пропишува дека секој американски производител во странство ангажиран во производство, подготовка, комбинација или преработка на готови медицински помагала и увезува производи во Соединетите Држави треба да го спроведе списокот за регистрација на установа и медицински уреди.При регистрација на фабриката, производителот треба да ги пријави информациите на американскиот агент до FDA во електронска форма во системот за регистрација и котација (FURLS систем), вклучувајќи го името, адресата, телефонот, факсот и е-поштата на американскиот агент.
За секој производ, претпријатијата треба да се регистрираат и да наведат производи.
За производи од класа I (кои отпаѓаат на околу 47%) се применува Општа контрола.Повеќето производи можат да влезат на американскиот пазар само со регистрирање, наведување и имплементирање на GMP спецификации (неколку од нив се изземени од GMP, а неколку од резервираните производи треба да поднесат 510 (K) апликации до FDA, т.е. PMN (Premarket Notification). ));
Извоз во Јапонија
Компаниите за медицински уреди кои сакаат да ги пласираат своите производи на јапонскиот пазар мора да ги исполнат барањата на Законот за јапонски фармацевтски и медицински уреди (PMD).
Ако компаниите за медицински уреди сакаат да ги стават своите производи на јапонскиот пазар, тие мора да ги исполнат барањата на Законот за фармацевтски и медицински уреди (Закон за медицински уреди) на Јапонија.
Агенцијата за фармацевтски и медицински помагала (PMDA), подреден оддел на Министерството за здравство, труд и благосостојба (MHLW), исто така објави мал број регулативи на англиски јазик.Сепак, јазичните проблеми и комплицираните процедури за сертификација сè уште се тешка точка за регистрација на медицински уреди во Јапонија.
Според барањата на Законот за PMD, системот за регистрација ТОРОКУ бара од домашните производители да регистрираат информации за фабриката кај локалните надлежни органи овластени од владата, вклучувајќи дизајн на производи, производство и информации за клучните процеси;Странските производители мора да регистрираат информации за производителот во PMDA.
На барање на Законот за PMD, системот за регистрација во Тороку бара од домашните производители да регистрираат информации за фабриката кај локалните власти овластени од владата, вклучувајќи дизајн на производи, производство и информации за клучните процеси;Странските производители мора да регистрираат информации за производителот со PMDA.
Извоз во Јужна Кореја
Министерството за здравствена заштита (MHW) во Јужна Кореја, накратко наречено Министерство за здравство, е главно одговорно за управување со храна, лекови, козметика и медицински помагала и е главниот сектор за здравствена заштита.Според Законот за медицински помагала, Министерството за безбедност на храна и лекови (MFDS) под Министерството за здравство и благосостојба на Јужна Кореја е одговорно за надзор на медицинските уреди.
Корејскиот закон за медицински помагала ги класифицира медицинските помагала во четири категории (I, II, III, IV), кои се многу слични со класификацијата на медицински помагала на Европската унија.
Корејскиот закон за медицински помагала ги дели медицинските помагала во четири категории (I, II, III и IV), што е многу слично на класификацијата на медицински помагала на Европската унија.
Класа I: медицински помагала со мала потенцијална опасност;
Класа II: медицински помагала со мала потенцијална опасност;
Класа III: медицински помагала со умерена потенцијална опасност;
Класа IV: Медицински помагала со висок ризик.
Основа на класификација на медицински помагала: степен на ризик, област на контакт и време со човечкото тело, безбедност и ефективност на производите.
Опремата од класа I и II ќе биде сертифицирана од „Центарот за поддршка на информатичка технологија за медицински уреди (MDITAC)“, а некои опрема од класа II (нова опрема), класа III и класа IV ќе бидат одобрени од Корејската Администрација за безбедност на храна и лекови.
Сите медицински помагала извезени во Австралија треба да аплицираат за регистрација на TGA.TGA е кратенката на Therapeutic Goods Administration.Нејзиното целосно име е Администрација за терапевтски производи.Тоа е агенција за надзор на терапевтски производи (вклучувајќи лекови, медицински помагала, генетска технологија и крвни производи) во Австралија.
Дефиницијата за медицински помагала во Австралија е блиска до CE на ЕУ, а класификацијата е во основа конзистентна.Различно од американската ФДА, видовите на животни не се регулирани со TGA.Слично на FDA, треба да ја наведете генерацијата
Барања за маска
NIOSH (Национален институт за безбедност и здравје при работа) ги класифицира своите сертифицирани респиратори за честички во 9 категории според регулативите за HHS.Специфичната сертификација е управувана од лабораторијата Npptl под NIOSH.
Во Соединетите Држави, според минималната ефикасност на филтрација на материјалот за филтрирање, маските можат да се поделат на три степени - N, R, P.
Маските од класа N можат да филтрираат само немрсни честички, како што се прашина, кисела магла, магла за боја, микроорганизми итн. Суспендираните честички во загадувањето на воздухот главно не се мрсни.
R маската е погодна само за филтрирање на честички од масло и честички што не се маслени, но ограниченото време на употреба за честички од масло не треба да надминува 8 часа.
Маските од класа P можат да ги филтрираат и честичките без масло и честичките од маслото.Масни честички како што се чад од масло, маслена магла итн.
Според разликата во ефикасноста на филтрацијата, има 90.95100 разлики, соодветно, кои се однесуваат на минималната ефикасност на филтрацијата од 90%, 95%, 99,97% под условите за тестирање наведени во стандардот.
N95 не е специфично име на производ.Сè додека производот го исполнува стандардот N95 и го помине прегледот на NIOSH, може да се нарече „Маска N95“.
Австралија:
Потребни информации (квалификација)
Коносомник, Список за пакување, Фактура
Барања за маска
Како / NZS 1716:2012 е стандарден уред за заштита на респираторниот систем во Австралија и Нов Зеланд.Процесот на производство и тестот на релевантните производи мора да се усогласат со оваа спецификација.
Овој стандард ги специфицира процедурите и материјалите што мора да се користат во процесот на производство на респиратори за честички, како и утврдените резултати од тестот и перформансите за да се осигури безбедноста на нивната употреба.
Лична пошта:
Во моментов, прекуграничната е-трговија не го контролира извозот на анти-епидемиски материјали како што се маските.Ако бројот на маски е во разумен опсег, маските може да се испратат до странски земји со лична пошта.Иако многу земји престануваат да испраќаат пошта до Кина, тие не престануваат да примаат пошта и брза испорака од Кина.Сепак, поединечните барања за увоз на секоја земја се различни, затоа ве молиме консултирајте се со специфичните барања на земјата пред да испратите пошта.
Забелешка на уредникот:
1. Бидејќи барањата на секоја земја за увезени маски се различни, мора да се консултирате со локалната компанија застапник или со компанијата што прима пред да извезете за да избегнете проблем со задржување или враќање на материјалите.
2. Бројот на маски за самоупотреба и извоз мора да биде во разумен опсег.Ако бројот е огромен, може да биде запленет од странска царина.
3. Во моментов, капацитетот за воздушен и поморски транспорт не е обновен, така што сегашното време на транспорт е релативно долго.Секој треба да обрне внимание на промената на бројот на товарен лист по породувањето, а исто така да биде трпелив.Сè додека нема прекршок, нема да биде приведен или вратен.
Препечатување на овој член.Ако има некаква грешка или прекршување, ве молиме контактирајте со нас за корекција
Време на објавување: Мар-16-2020
