வெவ்வேறு நாடுகளுக்கு முகமூடிகளை ஏற்றுமதி செய்வதற்கான நிபந்தனைகள் என்ன?

அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) அமெரிக்காவிற்கு வெளியே உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள், உணவு, மது, மருந்துகள் மற்றும் பிற தொழிற்சாலைகள் அமெரிக்காவில் பட்டியலிடப்படுவதற்கு முன்பு பதிவு செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒரு அமெரிக்க முகவர் நியமிக்கப்பட வேண்டும் என்று நிபந்தனை விதிக்கிறது.

21CFR பகுதி 807.40 (A) எந்தவொரு அமெரிக்க வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளரும், முடிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி, தயாரித்தல், சேர்க்கை அல்லது செயலாக்கம் மற்றும் அமெரிக்காவிற்கு பொருட்களை இறக்குமதி செய்வதில் ஈடுபடும் நிறுவனப் பதிவு மற்றும் மருத்துவ சாதனப் பட்டியலை மேற்கொள்ள வேண்டும்.தொழிற்சாலையைப் பதிவு செய்யும் போது, ​​உற்பத்தியாளர் அமெரிக்க ஏஜெண்டின் பெயர், முகவரி, தொலைபேசி, தொலைநகல் மற்றும் மின்னஞ்சல் உள்ளிட்ட பதிவு மற்றும் பட்டியல் அமைப்பில் (FURLS அமைப்பு) மின்னணு வடிவில் FDA க்கு அமெரிக்க முகவரின் தகவலைப் புகாரளிக்க வேண்டும்.

எந்தவொரு தயாரிப்புக்கும், நிறுவனங்கள் பதிவுசெய்து தயாரிப்புகளை பட்டியலிட வேண்டும்.

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 47% கணக்கு), பொதுக் கட்டுப்பாடு பயன்படுத்தப்படுகிறது.GMP விவரக்குறிப்புகளைப் பதிவுசெய்தல், பட்டியலிடுதல் மற்றும் செயல்படுத்துவதன் மூலம் மட்டுமே பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் US சந்தையில் நுழைய முடியும் (அவற்றில் சில GMP-லிருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் சில ஒதுக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் FDAக்கு 510 (K) விண்ணப்பங்களைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அதாவது PMN (Premarket Notification) ));

ஜப்பானுக்கு ஏற்றுமதி

ஜப்பானிய சந்தையில் தங்கள் தயாரிப்புகளை வைக்க விரும்பும் மருத்துவ சாதன நிறுவனங்கள் ஜப்பானிய மருந்து மற்றும் மருத்துவ சாதனச் சட்டத்தின் (PMD சட்டம்) தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.

மருத்துவ சாதன நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளை ஜப்பானிய சந்தையில் வைக்க விரும்பினால், அவர்கள் ஜப்பானின் மருந்து மற்றும் மருத்துவ சாதனச் சட்டத்தின் (PMD சட்டம்) தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.

மருந்து மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள் முகமை (PMDA), சுகாதாரம், தொழிலாளர் மற்றும் நலன் அமைச்சகத்தின் (MHLW) துணைத் துறையானது ஆங்கிலத்தில் ஒரு சிறிய எண்ணிக்கையிலான விதிமுறைகளை வெளியிட்டுள்ளது.இருப்பினும், ஜப்பானில் மருத்துவ சாதன பதிவுக்கு மொழி சிக்கல்கள் மற்றும் சிக்கலான சான்றிதழ் நடைமுறைகள் இன்னும் கடினமான புள்ளியாக உள்ளன.

PMD சட்டத்தின் தேவைகளின் கீழ், TOROKU பதிவு முறைக்கு உள்நாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்பு வடிவமைப்பு, உற்பத்தி மற்றும் முக்கிய செயல்முறைத் தகவல் உட்பட அரசாங்கத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட உள்ளூர் தகுதிவாய்ந்த அதிகாரிகளிடம் தொழிற்சாலைத் தகவலைப் பதிவு செய்ய வேண்டும்;வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் உற்பத்தியாளர் தகவலை PMDA உடன் பதிவு செய்ய வேண்டும்.

PMD சட்டத்தின் வேண்டுகோளின்படி, டொரோகு பதிவு அமைப்பு உள்நாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்பு வடிவமைப்பு, உற்பத்தி மற்றும் முக்கிய செயல்முறை தகவல் உட்பட அரசாங்கத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட உள்ளூர் அதிகாரிகளிடம் தொழிற்சாலை தகவல்களை பதிவு செய்ய வேண்டும்;வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள் உற்பத்தியாளர் தகவலை PMDA உடன் பதிவு செய்ய வேண்டும்.

தென் கொரியாவுக்கு ஏற்றுமதி

தென் கொரியாவில் உள்ள சுகாதார நல அமைச்சகம் (MHW), சுருக்கமாக சுகாதார அமைச்சகம் என்று குறிப்பிடப்படுகிறது, முக்கியமாக உணவு, மருந்துகள், அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களை நிர்வகிப்பதற்குப் பொறுப்பாகும், மேலும் இது முக்கிய சுகாதாரப் பாதுகாப்புத் துறையாகும்.மருத்துவ சாதனச் சட்டத்தின்படி, தென் கொரியாவின் சுகாதாரம் மற்றும் நலன் அமைச்சகத்தின் கீழ் உள்ள உணவு மற்றும் மருந்துப் பாதுகாப்பு அமைச்சகம் (MFDS) மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பார்வைக்கு பொறுப்பாகும்.

கொரிய மருத்துவ சாதன சட்டம் மருத்துவ சாதனங்களை நான்கு வகைகளாக (I, II, III, IV) வகைப்படுத்துகிறது, அவை ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாட்டிற்கு மிகவும் ஒத்தவை.

கொரிய மருத்துவ சாதனங்கள் சட்டம் மருத்துவ சாதனங்களை நான்கு வகைகளாக (I, II, III மற்றும் IV) பிரிக்கிறது, இது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாட்டிற்கு மிகவும் ஒத்ததாகும்.

வகுப்பு I: சிறிய ஆபத்துள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்;

வகுப்பு II: குறைந்த ஆபத்துள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்;

வகுப்பு III: மிதமான ஆபத்துடன் கூடிய மருத்துவ சாதனங்கள்;

வகுப்பு IV: அதிக ஆபத்துள்ள மருத்துவ சாதனங்கள்.

மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு அடிப்படை: ஆபத்து பட்டம், தொடர்பு பகுதி மற்றும் மனித உடலுடன் நேரம், பாதுகாப்பு மற்றும் தயாரிப்புகளின் செயல்திறன்.

வகுப்பு I மற்றும் II உபகரணங்கள் "மருத்துவ சாதன தகவல் தொழில்நுட்ப ஆதரவு மையம் (MDITAC)" மூலம் சான்றளிக்கப்படும், மேலும் சில வகுப்பு II (புதிய உபகரணங்கள்), வகுப்பு III மற்றும் வகுப்பு IV உபகரணங்கள் கொரிய உணவு மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பு நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்படும்.

ஆஸ்திரேலியாவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களும் TGA பதிவுக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும்.TGA என்பது சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகம் என்பதன் சுருக்கமாகும்.அதன் முழுப் பெயர் சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகம்.இது ஆஸ்திரேலியாவில் சிகிச்சை பொருட்கள் (மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள், மரபணு தொழில்நுட்பம் மற்றும் இரத்த பொருட்கள் உட்பட) மேற்பார்வை நிறுவனம் ஆகும்.

ஆஸ்திரேலியாவில் மருத்துவ சாதனங்களின் வரையறை ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் CE க்கு அருகில் உள்ளது, மேலும் வகைப்பாடு அடிப்படையில் சீரானது.US FDA இலிருந்து வேறுபட்டது, விலங்கு வகைகள் TGA ஆல் கட்டுப்படுத்தப்படவில்லை.FDA ஐப் போலவே, நீங்கள் தலைமுறையைக் குறிப்பிட வேண்டும்