امریکہ کو برآمد کریں۔
یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے شرط رکھی ہے کہ ریاستہائے متحدہ سے باہر طبی آلات، خوراک، الکحل، منشیات اور دیگر فیکٹریوں کا رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے اور ان کے ریاستہائے متحدہ میں درج ہونے سے پہلے ایک امریکی ایجنٹ کا تقرر کرنا ضروری ہے۔
21CFR پارٹ 807.40 (A) میں یہ شرط عائد کی گئی ہے کہ تیار شدہ طبی آلات کی تیاری، تیاری، امتزاج یا پروسیسنگ اور ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں مصنوعات درآمد کرنے والے کسی بھی امریکی بیرون ملک صنعت کار کو اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن اور میڈیکل ڈیوائس کی فہرست سازی کرنے کی ضرورت ہے۔فیکٹری کو رجسٹر کرتے وقت، مینوفیکچرر کو امریکی ایجنٹ کی معلومات کو FDA کو رجسٹریشن اور لسٹنگ سسٹم (FURLS سسٹم) میں الیکٹرانک شکل میں رپورٹ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، بشمول امریکی ایجنٹ کا نام، پتہ، ٹیلی فون، فیکس اور ای میل۔
کسی بھی پروڈکٹ کے لیے، انٹرپرائزز کو رجسٹر اور پروڈکٹس کی فہرست کی ضرورت ہوتی ہے۔
کلاس I کی مصنوعات کے لیے (تقریباً 47% کے حساب سے)، جنرل کنٹرول لاگو ہوتا ہے۔زیادہ تر مصنوعات صرف GMP تصریحات کے اندراج، فہرست سازی اور لاگو کر کے امریکی مارکیٹ میں داخل ہو سکتی ہیں (ان میں سے کچھ کو GMP سے استثنیٰ حاصل ہے، اور مخصوص مصنوعات میں سے کچھ کو FDA کو 510 (K) درخواستیں جمع کرانے کی ضرورت ہے، یعنی PMN (پری مارکیٹ نوٹیفکیشن) ))
جاپان کو برآمد کریں۔
طبی آلات کی کمپنیاں جو اپنی مصنوعات کو جاپانی مارکیٹ میں رکھنا چاہتی ہیں انہیں جاپانی فارماسیوٹیکل اینڈ میڈیکل ڈیوائس ایکٹ (PMD ایکٹ) کی ضروریات کو پورا کرنا ہوگا۔
اگر میڈیکل ڈیوائس کمپنیاں اپنی مصنوعات کو جاپانی مارکیٹ میں لانا چاہتی ہیں، تو انہیں جاپان کے فارماسیوٹیکل اینڈ میڈیکل ڈیوائس ایکٹ (PMD ایکٹ) کے تقاضوں کو پورا کرنا ہوگا۔
فارماسیوٹیکل اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (PMDA)، جو وزارت صحت، محنت اور بہبود (MHLW) کا ایک ماتحت محکمہ ہے، نے بھی انگریزی میں بہت کم ضوابط شائع کیے ہیں۔تاہم، جاپان میں طبی آلات کی رجسٹریشن کے لیے زبان کے مسائل اور سرٹیفیکیشن کے پیچیدہ طریقہ کار اب بھی ایک مشکل نقطہ ہیں۔
PMD ایکٹ کے تقاضوں کے تحت، TOROKU رجسٹریشن سسٹم گھریلو مینوفیکچررز سے مطالبہ کرتا ہے کہ وہ فیکٹری کی معلومات حکومت کی طرف سے مجاز مقامی مجاز حکام کے ساتھ رجسٹر کریں، بشمول پروڈکٹ ڈیزائن، پروڈکشن اور اہم عمل کی معلومات؛غیر ملکی مینوفیکچررز کو مینوفیکچرر کی معلومات PMDA کے ساتھ رجسٹر کرنا ضروری ہے۔
پی ایم ڈی ایکٹ کی درخواست پر، ٹوروکو رجسٹریشن سسٹم گھریلو مینوفیکچررز کو حکومت کی طرف سے مجاز مقامی اتھارٹیز کے ساتھ فیکٹری کی معلومات رجسٹر کرنے کا تقاضا کرتا ہے، بشمول پروڈکٹ ڈیزائن، پروڈکشن اور اہم عمل کی معلومات؛غیر ملکی مینوفیکچررز کو مینوفیکچرر کی معلومات PMDA کے ساتھ رجسٹر کرنا ضروری ہے۔
جنوبی کوریا کو برآمد کریں۔
جنوبی کوریا میں وزارت صحت کی بہبود (MHW)، جسے مختصراً وزارت صحت کہا جاتا ہے، بنیادی طور پر خوراک، ادویات، کاسمیٹکس اور طبی آلات کے انتظام کے لیے ذمہ دار ہے، اور صحت کی دیکھ بھال کا اہم شعبہ ہے۔طبی آلات کے قانون کے مطابق، جنوبی کوریا کی وزارت صحت اور بہبود کے تحت وزارت خوراک اور منشیات کی حفاظت (MFDS) طبی آلات کی نگرانی کی ذمہ دار ہے۔
کورین میڈیکل ڈیوائس کا قانون طبی آلات کو چار زمروں (I, II, III, IV) میں درجہ بندی کرتا ہے، جو طبی آلات کی یورپی یونین کی درجہ بندی سے بہت مشابہت رکھتے ہیں۔
کورین طبی آلات کا قانون طبی آلات کو چار زمروں (I، II، III اور IV) میں تقسیم کرتا ہے، جو طبی آلات کی یورپی یونین کی درجہ بندی سے بہت مماثل ہے۔
کلاس I: بہت کم ممکنہ خطرے کے ساتھ طبی آلات؛
کلاس II: کم ممکنہ خطرے کے ساتھ طبی آلات؛
کلاس III: اعتدال پسند ممکنہ خطرے کے ساتھ طبی آلات؛
درجہ چہارم: زیادہ خطرہ والے طبی آلات۔
طبی آلات کی درجہ بندی کی بنیاد: خطرے کی ڈگری، انسانی جسم کے ساتھ رابطے کا علاقہ اور وقت، مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر۔
کلاس I اور II کا سامان "میڈیکل ڈیوائس انفارمیشن ٹیکنالوجی سپورٹ سنٹر (MDITAC)" سے تصدیق شدہ ہوگا، اور کچھ کلاس II (نئے آلات)، کلاس III اور کلاس IV کے آلات کورین فوڈ اینڈ ڈرگ سیفٹی ایڈمنسٹریشن سے منظور کیا جائے گا۔
آسٹریلیا کو برآمد ہونے والے تمام طبی آلات کو TGA رجسٹریشن کے لیے درخواست دینے کی ضرورت ہے۔TGA Therapeutic Goods Administration کا مخفف ہے۔اس کا پورا نام Therapeutic Goods Administration ہے۔یہ آسٹریلیا میں علاج کی اشیاء (بشمول ادویات، طبی آلات، جینیاتی ٹیکنالوجی اور خون کی مصنوعات) کی نگرانی کرنے والی ایجنسی ہے۔
آسٹریلیا میں طبی آلات کی تعریف EU کے CE کے قریب ہے، اور درجہ بندی بنیادی طور پر مطابقت رکھتی ہے۔US FDA سے مختلف، جانوروں کی اقسام TGA کے ذریعے ریگولیٹ نہیں ہوتی ہیں۔ایف ڈی اے کی طرح، آپ کو نسل کی وضاحت کرنے کی ضرورت ہے۔
ماسک کی ضروریات
NIOSH (نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف آکوپیشنل سیفٹی اینڈ ہیلتھ) HHS کے ضوابط کے مطابق اپنے مصدقہ ذرات کے سانس لینے والوں کو 9 زمروں میں درجہ بندی کرتا ہے۔مخصوص سرٹیفیکیشن NIOSH کے تحت Npptl لیبارٹری کے ذریعہ چلایا جاتا ہے۔
ریاستہائے متحدہ میں، فلٹر مواد کی کم از کم فلٹریشن کارکردگی کے مطابق، ماسک کو تین درجات میں تقسیم کیا جا سکتا ہے - N, R, P.
کلاس N ماسک صرف غیر تیل والے ذرات کو ہی فلٹر کر سکتے ہیں، جیسے کہ دھول، تیزابی دھند، پینٹ مسٹ، مائکرو آرگنزم، وغیرہ۔ فضائی آلودگی میں معطل ذرات زیادہ تر غیر تیل والے ہوتے ہیں۔
R ماسک صرف تیل کے ذرات اور غیر تیل کے ذرات کو فلٹر کرنے کے لیے موزوں ہے، لیکن تیل کے ذرات کے لیے استعمال کا محدود وقت 8 گھنٹے سے زیادہ نہیں ہوگا۔
کلاس پی ماسک غیر تیل کے ذرات اور تیل کے ذرات دونوں کو فلٹر کرسکتے ہیں۔تیل کے ذرات جیسے تیل کا دھواں، تیل کی دھند، وغیرہ۔
فلٹریشن کی کارکردگی کے فرق کے مطابق، بالترتیب 90,95100 فرق ہیں، جو معیار میں متعین ٹیسٹ شرائط کے تحت 90%، 95%، 99.97% کی کم از کم فلٹریشن کارکردگی کا حوالہ دیتے ہیں۔
N95 ایک مخصوص پروڈکٹ کا نام نہیں ہے۔جب تک پروڈکٹ N95 کے معیار پر پورا اترتا ہے اور NIOSH جائزہ کو پاس کرتا ہے، اسے "N95 ماسک" کہا جا سکتا ہے۔
آسٹریلیا:
ضروری معلومات (قابلیت)
بل آف لڈنگ، پیکنگ لسٹ، انوائس
ماسک کی ضروریات
جیسا کہ / NZS 1716:2012 آسٹریلیا اور نیوزی لینڈ میں ایک سانس کی حفاظت کا آلہ معیاری ہے۔مینوفیکچرنگ کے عمل اور متعلقہ مصنوعات کے ٹیسٹ کو اس تصریح کی تعمیل کرنی چاہیے۔
یہ معیار ان طریقہ کار اور مواد کی وضاحت کرتا ہے جو ذرات کے سانس لینے والوں کی تیاری کے عمل میں استعمال ہونے چاہئیں، نیز ان کے استعمال کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے طے شدہ ٹیسٹ اور کارکردگی کے نتائج۔
ذاتی میلنگ:
فی الحال، سرحد پار ای کامرس انسداد وبائی مواد جیسے ماسک کی برآمد کو کنٹرول نہیں کرتا ہے۔اگر ماسک کی تعداد معقول حد کے اندر ہے تو، ماسک ذاتی ڈاک کے ذریعے غیر ممالک کو بھیجا جا سکتا ہے۔اگرچہ بہت سے ممالک چین کو میل بھیجنا بند کر دیتے ہیں، لیکن وہ چین سے میل اور ایکسپریس ڈلیوری وصول کرنا بند نہیں کرتے۔تاہم، ہر ملک کے انفرادی درآمدی تقاضے مختلف ہوتے ہیں، لہذا براہ کرم میل بھیجنے سے پہلے ملک کی مخصوص ضروریات سے مشورہ کریں۔
ایڈیٹر کا نوٹ:
1. چونکہ درآمد شدہ ماسک کے لیے ہر ملک کی ضروریات مختلف ہیں، اس لیے آپ کو برآمد کرنے سے پہلے مقامی ایجنٹ کمپنی یا وصول کرنے والی کمپنی سے مشورہ کرنا چاہیے تاکہ مواد کو روکے جانے یا واپس کیے جانے کے مسئلے سے بچا جا سکے۔
2. خود استعمال کرنے اور برآمد کرنے کے لیے ماسک کی تعداد ایک معقول حد کے اندر ہونی چاہیے۔اگر تعداد بہت زیادہ ہے، تو اسے غیر ملکی کسٹمز کے ذریعے ضبط کیا جا سکتا ہے۔
3. فی الحال، فضائی اور سمندری نقل و حمل کی صلاحیت کو بحال نہیں کیا گیا ہے، لہذا موجودہ نقل و حمل کا وقت نسبتا طویل ہے.ہر ایک کو ڈیلیوری کے بعد وے بل نمبر کی تبدیلی پر توجہ دینی چاہیے، اور صبر بھی کرنا چاہیے۔جب تک کوئی خلاف ورزی نہیں ہوتی، اسے حراست میں نہیں لیا جائے گا اور نہ ہی واپس کیا جائے گا۔
اس مضمون کا دوبارہ پرنٹ کریں۔اگر کوئی غلطی یا خلاف ورزی ہوئی ہے تو، براہ کرم ہم سے رابطہ کریں اصلاح کے لیے
پوسٹ ٹائم: مارچ 16-2020
