ABŞ-a eksport
ABŞ-nyň Azyk we neşe serişdelerini dolandyryş müdirligi (FDA) lukmançylyk enjamlarynyň, azyk önümleriniň, alkogol içgileriniň, neşe serişdeleriniň we Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň daşyndaky beýleki zawodlaryň hasaba alynmalydygyny we ABŞ-da hasaba alynmazdan ozal ABŞ-ly wekiliň bellenilmelidigini kesgitleýär.
21CFR Bölüm 807.40 (A) taýýar lukmançylyk enjamlaryny öndürmek, taýýarlamak, birleşdirmek ýa-da gaýtadan işlemek we ABŞ-a önüm import etmek bilen meşgullanýan islendik daşary ýurtly öndürijiniň döredilmegi hasaba alyş we lukmançylyk enjamlarynyň sanawyny amala aşyrmagy göz öňünde tutýar.Zawod hasaba alnanda, öndüriji ABŞ agentiniň adyny, salgysyny, telefonyny, faksyny we e-poçta salgysyny goşmak bilen hasaba alyş we sanaw ulgamynda (FURLS ulgamy) elektron görnüşinde ABŞ agentiniň maglumatlaryny FDA-a habar bermeli.
Islendik önüm üçin kärhanalar önümleri hasaba almaly we sanawlamaly.
I synp önümleri üçin (takmynan 47%), umumy gözegçilik ulanylýar.Önümleriň köpüsi diňe GMP spesifikasiýalaryny hasaba almak, sanawlaşdyrmak we ýerine ýetirmek arkaly ABŞ bazaryna girip biler (olaryň köpüsi GMP-den boşadylýar we ätiýaçlandyrylan önümleriň az sanlysy FDA-a 510 (K) arzalary tabşyrmaly, ýagny PMN (Premarket habarnamasy) ));
Japanaponiýa eksport
Önümlerini Japaneseaponiýa bazaryna goýmak isleýän lukmançylyk enjamlary kompaniýalary Japaneseaponiýanyň derman we lukmançylyk enjamlary kanunynyň (PMD akty) talaplaryna laýyk gelmelidir.
Lukmançylyk enjamlary kompaniýalary önümlerini Japaneseapon bazaryna goýmak isleseler, Japanaponiýanyň derman we lukmançylyk enjamlary kanunynyň (PMD akty) talaplaryny kanagatlandyrmalydyrlar.
Saglygy goraýyş, zähmet we abadançylyk ministrliginiň (MHLW) tabynlygyndaky derman we lukmançylyk enjamlary gullugy (PMDA) hem iňlis dilinde az sanly düzgünleri neşir etdi.Şeýle-de bolsa, dil problemalary we çylşyrymly sertifikasiýa proseduralary Japanaponiýada lukmançylyk enjamlaryny hasaba almak üçin henizem kyn nokat.
PMD Kanunynyň talaplaryna laýyklykda, TOROKU hasaba alyş ulgamy içerki öndürijilerden zawod maglumatlaryny hökümet tarapyndan ygtyýarlandyrylan ýerli ygtyýarly edaralarda hasaba alynmagyny talap edýär, şol sanda önüm dizaýny, önümçilik we esasy iş maglumatlary;Daşary ýurt öndürijileri öndürijiniň maglumatyny PMDA bilen hasaba almaly.
PMD kanunynyň haýyşy boýunça, Toroku hasaba alyş ulgamy içerki öndürijilerden önümiň dizaýny, önümçilik we esasy proses maglumatlary goşmak bilen hökümet tarapyndan ygtyýarlandyrylan ýerli häkimlikler bilen zawod maglumatlaryny bellige almagy talap edýär.Daşary ýurt öndürijileri öndürijiniň maglumatyny PMDA bilen hasaba almaly.
Günorta Koreýa eksport
Gysgaça Saglyk ministrligi diýlip atlandyrylýan Günorta Koreýadaky Saglygy goraýyş ministrligi (MHW) esasan azyk, neşe, kosmetika we lukmançylyk enjamlaryny dolandyrmak üçin jogapkär we esasy saglygy goraýyş pudagydyr.Lukmançylyk enjamlary kanunyna laýyklykda, Günorta Koreýanyň Saglygy goraýyş we abadançylyk ministrliginiň garamagyndaky Azyk we neşe howpsuzlygy ministrligi (MFDS) lukmançylyk enjamlaryna gözegçilik etmek üçin jogapkärdir.
Koreýanyň lukmançylyk enjamlary kanuny lukmançylyk enjamlaryny Europeanewropa Bileleşiginiň lukmançylyk enjamlarynyň klassifikasiýasyna gaty meňzeýän dört kategoriýa (I, II, III, IV) bölýär.
Koreýanyň lukmançylyk enjamlary kanuny lukmançylyk enjamlaryny dört kategoriýa bölýär (I, II, III we IV), bu Europeanewropa Bileleşiginiň lukmançylyk enjamlarynyň klassifikasiýasyna gaty meňzeýär.
I synp: howpy az bolan lukmançylyk enjamlary;
II synp: pes howpy bolan lukmançylyk enjamlary;
III synp: ortaça howp abanýan lukmançylyk enjamlary;
IV synp: riskokary töwekgelçilikli lukmançylyk enjamlary.
Lukmançylyk enjamlarynyň klassifikasiýa esaslary: töwekgelçilik derejesi, aragatnaşyk bedeni we adam bedeni bilen wagt, önümleriň howpsuzlygy we netijeliligi.
I we II synp enjamlary "Lukmançylyk enjamlary maglumat tehnologiýalaryna goldaw merkezi (MDITAC)" tarapyndan tassyklanar we käbir II synp (täze enjamlar), III synp we IV synp enjamlary Koreýanyň Azyk we neşe serişdeleriniň howpsuzlygy müdirligi tarapyndan tassyklanar.
Awstraliýa eksport edilen ähli lukmançylyk enjamlary TGA hasaba alynmagy üçin ýüz tutmalydyr.TGA terapewtiki önümler administrasiýasynyň gysgaltmasy.Doly ady Terapewtiki Harytlary Dolandyryş.Awstraliýadaky bejeriş önümleriniň (neşe serişdelerini, lukmançylyk enjamlaryny, genetiki tehnologiýany we gan önümlerini goşmak bilen) gözegçilik gullugydyr.
Awstraliýada lukmançylyk enjamlarynyň kesgitlemesi EUB-ne ýakyn we klassifikasiýa esasan yzygiderli.ABŞ FDA-dan tapawutlylykda haýwan görnüşleri TGA tarapyndan düzgünleşdirilmeýär.FDA ýaly, nesli görkezmeli
Maska talaplary
NIOSH (Zähmet howpsuzlygy we saglyk milli instituty), kepillendirilen aýratyn respiratorlary HHS düzgünlerine laýyklykda 9 kategoriýa bölýär.Icörite şahadatnama, NIOSH-nyň aşagyndaky Npptl barlaghanasy tarapyndan dolandyrylýar.
Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda süzgüç materialynyň iň az süzgüç netijeliligine görä, maskalary üç synpa bölüp bolar - N, R, P.
N synp maskalary diňe tozan, kislotaly duman, boýag duman, mikroorganizm we ş.m. ýaly ýagly däl bölekleri süzüp bilýär Howanyň hapalanmagynda saklanan bölekler esasan ýagly däl.
R maskasy diňe nebit bölejiklerini we ýag däl bölejikleri süzmek üçin amatly, ýöne nebit bölejikleri üçin çäkli ulanylyş wagty 8 sagatdan geçmeli däldir.
P synp maskalary nebit däl bölejikleri, ne-de bölejikleri süzüp biler.Nebit tüssesi, ýag dumanlary we ş.m. ýaly ýagly bölejikler.
Filtrasiýa netijeliliginiň tapawudyna görä, standartda görkezilen synag şertlerinde 90%, 95%, 99.97% iň az süzgüç netijeliligine degişlilikde 90,95100 tapawut bar.
N95 belli bir önümiň ady däl.Önüm N95 standartyna laýyk gelýän we NIOSH synyndan geçýänçä, oňa "N95 maska" diýip at berip bolar.
Awstraliýa:
Zerur maglumatlar (kwalifikasiýa)
Adingük tölegi, gaplama sanawy, hasap-faktura
Maska talaplary
NZS 1716: 2012 Awstraliýada we Täze Zelandiýada dem alyş gorag enjamydyr.Önümçilik prosesi we degişli önümleriň synagy bu spesifikasiýa laýyk gelmelidir.
Bu ülňü, bölejik respiratorlarynyň önümçilik prosesinde ulanylmaly proseduralary we materiallary, şeýle hem ulanyş howpsuzlygyny üpjün etmek üçin kesgitlenen synag we öndürijilik netijelerini kesgitleýär.
Şahsy poçta:
Häzirki wagtda serhetaşa elektron söwda maskalar ýaly epidemiýa garşy materiallaryň eksportyna gözegçilik etmeýär.Maskalaryň sany ýeterlik derejede bolsa, maskalar şahsy poçta arkaly daşary ýurtlara iberilip bilner.Manyurtlaryň köpüsi Hytaýa poçta ibermegi bes etseler-de, Hytaýdan poçta almagyny we gyssagly iberilmegini bes etmeýärler.Şeýle-de bolsa, her ýurduň aýratyn import talaplary dürli-dürli, şonuň üçin poçta ibermezden ozal ýurduň aýratyn talaplaryna serediň.
Redaktoryň belligi:
1. Daşary ýurtlardan getirilýän maskalara bolan talaplar dürli-dürli bolansoň, materiallaryň saklanmagy ýa-da yzyna gaýtarylmagynyň öňüni almak üçin eksport etmezden ozal ýerli agent kompaniýasy ýa-da kabul ediji kompaniýa bilen maslahatlaşmaly.
2. Öz-özüňi ulanmak we eksport etmek üçin maskalaryň sany ýeterlik derejede bolmaly.San gaty uly bolsa, daşary ýurt gümrükhanasy tarapyndan ele salynmagy mümkin.
3. Häzirki wagtda howa we deňiz transport mümkinçilikleri dikeldilmedi, şonuň üçin häzirki transport wagty deňeşdirilende uzyn.Her kim gowşurylandan soň “Waybill” belgisiniň üýtgemegine üns bermeli, şeýle hem sabyrly bolmaly.Düzgün bozulmasa, tussag edilmez ýa-da yzyna gaýtarylmaz.
Bu makalanyň gaýtadan çap edilmegi.Anyalňyşlyk ýa-da düzgün bozma bar bolsa, düzediş üçin bize ýüz tutmagyňyzy haýyş edýäris
Iş wagty: 16-2020-nji mart
