Apa Syarat Untuk Mengekspor Masker Ke Berbagai Negara

Ekspor Ke Amerika Serikat

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menetapkan bahwa perangkat medis, makanan, alkohol, obat-obatan, dan pabrik lain di luar Amerika Serikat harus terdaftar dan agen AS harus ditunjuk sebelum terdaftar di Amerika Serikat.

21CFR Bagian 807.40 (A) menetapkan bahwa setiap pabrikan Amerika di luar negeri yang terlibat dalam produksi, persiapan, kombinasi, atau pemrosesan perangkat medis jadi dan produk impor ke Amerika Serikat harus melakukan Pendaftaran Pendirian dan Daftar Alat Kesehatan.Saat mendaftarkan pabrik, pabrikan perlu melaporkan informasi agen AS ke FDA dalam bentuk elektronik dalam sistem pendaftaran dan pencatatan (sistem FURLS), termasuk nama, alamat, telepon, faks, dan email agen AS.

Untuk produk apa pun, perusahaan perlu mendaftar dan mendaftar produk.

Untuk produk Kelas I (terhitung sekitar 47%), Pengendalian Umum diterapkan.Sebagian besar produk dapat memasuki pasar AS hanya dengan mendaftar, mendaftar, dan menerapkan spesifikasi GMP (beberapa di antaranya dibebaskan dari GMP, dan beberapa produk yang dipesan harus mengajukan aplikasi 510 (K) ke FDA, yaitu PMN (Pemberitahuan Premarket). ));

Ekspor Ke Jepang

Perusahaan alat kesehatan yang ingin menempatkan produknya di pasar Jepang harus memenuhi persyaratan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Undang-Undang PMD).

Jika Perusahaan Alat Kesehatan Ingin Memasukkan Produknya Ke Pasar Jepang, Mereka Harus Memenuhi Persyaratan Undang-Undang Farmasi Dan Alat Kesehatan (Undang-Undang PMD) Jepang.

Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA), sebuah departemen di bawah Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (MHLW), juga telah menerbitkan sejumlah kecil peraturan dalam bahasa Inggris.Namun, kendala bahasa dan prosedur sertifikasi yang rumit masih menjadi kendala dalam pendaftaran alat kesehatan di Jepang.

Berdasarkan persyaratan Undang-Undang PMD, sistem pendaftaran TOROKU mewajibkan pabrikan dalam negeri untuk mendaftarkan informasi pabrik dengan otoritas kompeten setempat yang diberi wewenang oleh pemerintah, termasuk informasi desain produk, produksi, dan proses utama;Pabrikan asing harus mendaftarkan informasi pabrikan ke PMDA.

Atas Permintaan Undang-Undang PMD, Sistem Pendaftaran Toroku Mengharuskan Produsen Dalam Negeri Untuk Mendaftarkan Informasi Pabrik Dengan Otoritas Lokal Yang Diotorisasi Oleh Pemerintah, Termasuk Informasi Desain Produk, Produksi Dan Proses Utama;Manufaktur Asing Harus Mendaftarkan Informasi Manufaktur ke PMDA.

Ekspor Ke Korea Selatan

Kementerian Kesejahteraan Kesehatan (MHW) di Korea Selatan, disingkat Kementerian Kesehatan, terutama bertanggung jawab atas pengelolaan makanan, obat-obatan, kosmetik, dan alat kesehatan, dan merupakan sektor perawatan kesehatan utama.Menurut Undang-Undang Alat Kesehatan, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS) di bawah Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan bertanggung jawab atas pengawasan alat kesehatan.

Undang-undang Alat Kesehatan Korea mengklasifikasikan alat kesehatan menjadi empat kategori (I, II, III, IV), yang sangat mirip dengan klasifikasi alat kesehatan di Uni Eropa.

Undang-undang Alat Kesehatan Korea Membagi Alat Kesehatan Menjadi Empat Kategori (I, II, III, dan IV), Yang Sangat Mirip Dengan Klasifikasi Alat Kesehatan Uni Eropa.

Kelas I: alat kesehatan dengan sedikit potensi bahaya;

Kelas II: alat kesehatan dengan potensi bahaya rendah;

Kelas III: alat kesehatan dengan potensi bahaya sedang;

Kelas IV: Alat kesehatan berisiko tinggi.

Dasar klasifikasi alat kesehatan: tingkat risiko, area dan waktu kontak dengan tubuh manusia, keamanan dan keefektifan produk.

Peralatan Kelas I dan II harus disertifikasi oleh "Pusat Dukungan Teknologi Informasi Perangkat Medis (MDITAC)", dan beberapa peralatan Kelas II (peralatan baru), Kelas III dan Kelas IV harus disetujui oleh Administrasi Keamanan Makanan dan Obat Korea.

Semua perangkat medis yang diekspor ke Australia harus mengajukan pendaftaran TGA.TGA adalah singkatan dari Therapeutic Goods Administration.Nama lengkapnya adalah Administrasi Barang Terapi.Ini adalah badan pengawas komoditas terapeutik (termasuk obat-obatan, alat kesehatan, teknologi genetik dan produk darah) di Australia.

Definisi alat kesehatan di Australia mendekati CE UE, dan klasifikasinya pada dasarnya konsisten.Berbeda dengan FDA AS, jenis hewan tidak diatur oleh TGA.Mirip dengan FDA, Anda perlu menentukan generasinya