विविध देशांना मास्क निर्यात करण्यासाठी कोणत्या अटी आहेत

युनायटेड स्टेट्स निर्यात

यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने असे नमूद केले आहे की युनायटेड स्टेट्स बाहेर वैद्यकीय उपकरणे, अन्न, अल्कोहोल, औषधे आणि इतर कारखाने नोंदणीकृत असणे आवश्यक आहे आणि ते युनायटेड स्टेट्समध्ये सूचीबद्ध होण्यापूर्वी यूएस एजंट नियुक्त करणे आवश्यक आहे.

21CFR भाग 807.40 (A) मध्ये असे नमूद केले आहे की तयार वैद्यकीय उपकरणांचे उत्पादन, तयारी, संयोजन किंवा प्रक्रिया आणि युनायटेड स्टेट्समध्ये उत्पादने आयात करण्यात गुंतलेल्या कोणत्याही अमेरिकन परदेशी निर्मात्याने स्थापना नोंदणी आणि वैद्यकीय उपकरणांची सूची पार पाडणे आवश्यक आहे.कारखान्याची नोंदणी करताना, निर्मात्याने यूएस एजंटचे नाव, पत्ता, टेलिफोन, फॅक्स आणि ईमेल यासह नोंदणी आणि सूचीकरण प्रणाली (FURLS प्रणाली) मध्ये इलेक्ट्रॉनिक स्वरूपात यूएस एजंटची माहिती FDA ला कळवणे आवश्यक आहे.

कोणत्याही उत्पादनासाठी, उद्योगांना उत्पादनांची नोंदणी आणि यादी करणे आवश्यक आहे.

वर्ग I उत्पादनांसाठी (सुमारे 47% लेखा), सामान्य नियंत्रण लागू केले जाते.बहुतेक उत्पादने केवळ नोंदणी करून, सूचीबद्ध करून आणि GMP वैशिष्ट्यांची अंमलबजावणी करून यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करू शकतात (त्यापैकी काहींना GMP मधून सूट देण्यात आली आहे आणि काही आरक्षित उत्पादनांना FDA कडे 510 (K) अर्ज सबमिट करणे आवश्यक आहे, म्हणजे PMN (प्रीमार्केट अधिसूचना). ));

जपानला निर्यात करा

जपानी बाजारात त्यांची उत्पादने ठेवू इच्छिणाऱ्या वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांनी जपानी फार्मास्युटिकल अँड मेडिकल डिव्हाईस अॅक्ट (PMD Act) च्या आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे.

जर वैद्यकीय उपकरण कंपन्यांना त्यांची उत्पादने जपानी बाजारपेठेत आणायची असतील, तर त्यांनी जपानच्या फार्मास्युटिकल आणि वैद्यकीय उपकरण कायद्याच्या (PMD कायदा) आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत.

फार्मास्युटिकल अँड मेडिकल डिव्हायसेस एजन्सी (PMDA), आरोग्य, कामगार आणि कल्याण मंत्रालय (MHLW) च्या अधीनस्थ विभाग, ने देखील इंग्रजीमध्ये काही नियम प्रकाशित केले आहेत.तथापि, जपानमधील वैद्यकीय उपकरण नोंदणीसाठी भाषेच्या समस्या आणि किचकट प्रमाणीकरण प्रक्रिया अजूनही एक कठीण मुद्दा आहे.

PMD कायद्याच्या आवश्यकतेनुसार, TOROKU नोंदणी प्रणालीसाठी देशांतर्गत उत्पादकांना उत्पादन डिझाइन, उत्पादन आणि मुख्य प्रक्रिया माहितीसह सरकारने अधिकृत केलेल्या स्थानिक सक्षम अधिकाऱ्यांकडे फॅक्टरी माहितीची नोंदणी करणे आवश्यक आहे;परदेशी उत्पादकांनी पीएमडीएकडे उत्पादक माहितीची नोंदणी करणे आवश्यक आहे.

पीएमडी कायद्याच्या विनंतीनुसार, टोरोकू नोंदणी प्रणालीला देशांतर्गत उत्पादकांना उत्पादन डिझाइन, उत्पादन आणि मुख्य प्रक्रिया माहितीसह सरकारने अधिकृत केलेल्या स्थानिक प्राधिकरणांकडे फॅक्टरी माहितीची नोंदणी करणे आवश्यक आहे;विदेशी उत्पादकांनी पीएमडीएकडे उत्पादक माहितीची नोंदणी करणे आवश्यक आहे.

दक्षिण कोरियाला निर्यात करा

दक्षिण कोरियातील आरोग्य कल्याण मंत्रालय (MHW), ज्याला थोडक्यात आरोग्य मंत्रालय म्हणून संबोधले जाते, ते प्रामुख्याने अन्न, औषधे, सौंदर्यप्रसाधने आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या व्यवस्थापनासाठी जबाबदार आहे आणि मुख्य आरोग्य सेवा क्षेत्र आहे.वैद्यकीय उपकरण कायद्यानुसार, दक्षिण कोरियाच्या आरोग्य आणि कल्याण मंत्रालयाच्या अंतर्गत अन्न आणि औषध सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखीसाठी जबाबदार आहे.

कोरियन वैद्यकीय उपकरण कायदा वैद्यकीय उपकरणांचे चार श्रेणींमध्ये (I, II, III, IV) वर्गीकरण करतो, जे युरोपियन युनियनच्या वैद्यकीय उपकरणांच्या वर्गीकरणासारखेच आहेत.

कोरियन वैद्यकीय उपकरण कायदा वैद्यकीय उपकरणांना चार श्रेणींमध्ये (I, II, III आणि IV) विभाजित करतो, जे वैद्यकीय उपकरणांच्या युरोपियन युनियनच्या वर्गीकरणासारखेच आहे.

वर्ग I: कमी संभाव्य धोक्याची वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग II: कमी संभाव्य धोक्याची वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग तिसरा: मध्यम संभाव्य धोक्याची वैद्यकीय उपकरणे;

वर्ग IV: उच्च जोखमीची वैद्यकीय उपकरणे.

वैद्यकीय उपकरणांचे वर्गीकरण आधार: जोखीम पदवी, संपर्क क्षेत्र आणि मानवी शरीरासह वेळ, सुरक्षा आणि उत्पादनांची प्रभावीता.

वर्ग I आणि II उपकरणे "वैद्यकीय उपकरण माहिती तंत्रज्ञान समर्थन केंद्र (MDITAC)" द्वारे प्रमाणित केली जातील, आणि काही वर्ग II (नवीन उपकरणे), वर्ग III आणि वर्ग IV उपकरणे कोरियन अन्न आणि औषध सुरक्षा प्रशासनाद्वारे मंजूर केली जातील.

ऑस्ट्रेलियाला निर्यात केलेल्या सर्व वैद्यकीय उपकरणांना TGA नोंदणीसाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे.TGA हे उपचारात्मक वस्तू प्रशासनाचे संक्षिप्त रूप आहे.त्याचे पूर्ण नाव थेरप्युटिक गुड्स अॅडमिनिस्ट्रेशन आहे.ही ऑस्ट्रेलियातील उपचारात्मक वस्तूंची (औषधे, वैद्यकीय उपकरणे, अनुवांशिक तंत्रज्ञान आणि रक्त उत्पादनांसह) देखरेख करणारी संस्था आहे.

ऑस्ट्रेलियातील वैद्यकीय उपकरणांची व्याख्या EU च्या CE च्या जवळ आहे आणि वर्गीकरण मुळात सुसंगत आहे.US FDA पेक्षा वेगळे, प्राण्यांचे प्रकार TGA द्वारे नियंत्रित केले जात नाहीत.FDA प्रमाणेच, तुम्हाला पिढी निर्दिष्ट करणे आवश्यक आहे