Eksportearje nei de Feriene Steaten
De US Food and Drug Administration (FDA) bepaalt dat medyske apparaten, iten, alkohol, drugs en oare fabriken bûten de Feriene Steaten moatte wurde registrearre en in Amerikaanske agint moat wurde beneamd foardat se yn 'e Feriene Steaten wurde fermeld.
21CFR Part 807.40 (A) bepaalt dat elke Amerikaanske bûtenlânske fabrikant dy't dwaande is mei de produksje, tarieding, kombinaasje of ferwurking fan ôfmakke medyske apparaten en ymportearjen fan produkten nei de Feriene Steaten de fêstigingsregistraasje en Listing fan medyske apparaten moatte útfiere.By it registrearjen fan it fabryk moat de fabrikant de ynformaasje fan 'e Amerikaanske agint oan FDA melde yn elektroanyske foarm yn it registraasje- en fermeldingsysteem (FURLS-systeem), ynklusyf de namme, adres, telefoan, faks en e-post fan 'e Amerikaanske agint.
Foar elk produkt moatte bedriuwen produkten registrearje en listje.
Foar produkten fan klasse I (sawat 47%) wurdt Algemiene kontrôle tapast.De measte produkten kinne allinich de Amerikaanske merk ynfiere troch GMP-spesifikaasjes te registrearjen, te listjen en te ymplementearjen (in pear fan har binne frijsteld fan GMP, en in pear fan 'e reservearre produkten moatte 510 (K) oanfragen yntsjinje by de FDA, dws PMN (Premarket Notification) ));
Eksportearje nei Japan
Bedriuwen foar medyske apparaten dy't har produkten op 'e Japanske merk wolle pleatse moatte foldwaan oan' e easken fan 'e Japanske Wet op Pharmaceutical And Medical Device (PMD Act).
As bedriuwen foar medyske apparaten har produkten op 'e Japanske merk wolle pleatse, moatte se foldogge oan 'e easken fan 'e Wet op farmaseutyske en medyske apparaten (PMD-wet) fan Japan.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), in ûndergeskikte ôfdieling fan Ministearje fan Folkssûnens, Arbeid en Wolwêzen (MHLW), hat ek in lyts oantal regeljouwing yn it Ingelsk publisearre.Taalproblemen en yngewikkelde sertifikaasjeprosedueres binne lykwols noch in lestich punt foar registraasje fan medyske apparaten yn Japan.
Under de easken fan PMD Wet fereasket TOROKU registraasje systeem ynlânske fabrikanten te registrearjen fabryk ynformaasje mei lokale foechhawwende autoriteiten autorisearre troch de oerheid, ynklusyf produkt design, produksje en wichtige proses ynformaasje;Bûtenlânske fabrikanten moatte fabrikantynformaasje registrearje by PMDA.
Op fersyk fan PMD-wet fereasket Toroku-registraasjesysteem dat binnenlânske fabrikanten fabrykynformaasje registrearje mei pleatslike autoriteiten autorisearre troch de regearing, ynklusyf produktûntwerp, produksje en wichtige prosesynformaasje;Bûtenlânske fabrikanten moatte fabrikantynformaasje registrearje mei PMDA.
Eksportearje nei Súd-Korea
It Ministearje fan Sosjale Wolwêzen (MHW) yn Súd-Korea, koart oantsjut as it Ministearje fan Folkssûnens, is benammen ferantwurdlik foar it behear fan iten, medisinen, kosmetika en medyske apparaten, en is de wichtichste sûnenssektor.Neffens de wet op medyske apparaten is it ministearje fan fiedsel- en drugsfeiligens (MFDS) ûnder it ministearje fan sûnens en wolwêzen fan Súd-Korea ferantwurdlik foar it tafersjoch fan medyske apparaten.
De Koreaanske wet foar medyske apparaten klassifisearret medyske apparaten yn fjouwer kategoryen (I, II, III, IV), dy't heul ferlykber binne mei de klassifikaasje fan medyske apparaten fan 'e Jeropeeske Uny.
De Koreaanske wet foar medyske apparaten ferdielt medyske apparaten yn fjouwer kategoryen (I, II, III en IV), wat heul gelyk is oan de klassifikaasje fan medyske apparaten fan 'e Jeropeeske Uny.
Klasse I: medyske apparaten mei in bytsje potinsjele gefaar;
Klasse II: medyske apparaten mei leech potinsjeel gefaar;
Klasse III: medyske apparaten mei matig potinsjeel gefaar;
Klasse IV: Medyske apparaten mei hege risiko.
Klassifikaasjebasis fan medyske apparaten: risikograad, kontaktgebiet en tiid mei it minsklik lichem, feiligens en effektiviteit fan produkten.
Klasse I en II apparatuer sil wurde sertifisearre troch it "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", en guon Klasse II (nije apparatuer), Klasse III en Klasse IV apparatuer sil wurde goedkard troch de Koreaanske Food and Drug Safety Administration.
Alle medyske apparaten eksportearre nei Austraalje moatte oanfreegje foar TGA-registraasje.TGA is de ôfkoarting fan Therapeutic Goods Administration.De folsleine namme is de Therapeutic Goods Administration.It is it tafersjochburo fan therapeutyske guod (ynklusyf medisinen, medyske apparaten, genetyske technology en bloedprodukten) yn Austraalje.
De definysje fan medyske apparaten yn Austraalje is tichtby de CE fan EU, en de klassifikaasje is yn prinsipe konsekwint.Oars as de Amerikaanske FDA, wurde bistesoarten net regele troch TGA.Fergelykber mei FDA moatte jo de generaasje opjaan
Mask Requirements
NIOSH (Nasjonaal Ynstitút foar Beropsfeiligens en Sûnens) klassifisearret har sertifisearre partikuliere respirators yn 9 kategoryen neffens HHS-regeljouwing.De spesifike sertifikaasje wurdt eksploitearre troch Npptl Laboratory Under NIOSH.
Yn 'e Feriene Steaten kinne, neffens de minimale filtraasje-effisjinsje fan filtermateriaal, maskers wurde ferdield yn trije graden - N, R, P.
Klasse N-maskers kinne allinich net-fetlike dieltsjes filterje, lykas stof, soere mist, fervemist, mikroorganisme, ensfh.
R-masker is allinich geskikt foar it filterjen fan oaljepartikels en net-oaljedieltsjes, mar de beheinde gebrûkstiid foar oaljepartikels sil net mear as 8 oeren wêze.
Klasse P-maskers kinne sawol net-oaljedieltsjes as oaljedieltsjes filterje.Oaljepartikels lykas oaljerook, oaljemist, ensfh.
Neffens it ferskil fan filtraasje-effisjinsje binne d'r respektivelik 90,95100 ferskillen dy't ferwize nei de minimale filtraasje-effisjinsje fan 90%, 95%, 99,97% ûnder de testbetingsten spesifisearre yn 'e standert.
N95 is net in spesifike produktnamme.Salang't it produkt oan 'e N95-standert foldocht en de NIOSH-resinsje trochgiet, kin it "N95-masker" wurde neamd.
Austraalje:
Needsaaklike ynformaasje (kwalifikaasje)
Bill Of Lading, Packing List, Invoice
Mask Requirements
As / NZS 1716: 2012 Is in Respiratory Protection Device Standert yn Austraalje en Nij-Seelân.It produksjeproses en de test fan relevante produkten moatte foldwaan oan dizze spesifikaasje.
Dizze standert spesifiseart de prosedueres en materialen dy't moatte wurde brûkt yn it produksjeproses fan partikelrespirators, lykas de fêststelde test- en prestaasjesresultaten om har feiligens te garandearjen.
Persoanlike mailing:
Op it stuit kontroleart Cross-Border e-commerce de eksport fan anty-epidemy-materialen lykas maskers net.As it oantal maskers binnen in ridlik berik leit, kinne de maskers per persoanlike post nei bûtenlânske lannen stjoerd wurde.Hoewol in protte lannen stopje mei it ferstjoeren fan e-post nei Sina, stopje se net mei it ûntfangen fan e-post en ekspresjeferstjoeren út Sina.De yndividuele ymporteasken fan elk lân binne lykwols oars, dus rieplachtsje asjebleaft de spesifike easken fan it lân foardat jo ferstjoere.
Opmerking fan de redaksje:
1. Sûnt de easken fan elk lân foar ymporteare maskers ferskillend binne, moatte jo it pleatslike agintbedriuw of it ûntfangende bedriuw rieplachtsje foardat jo eksportearje om it probleem te foarkommen fan materialen dy't wurde bewarre of weromjûn.
2. It oantal maskers foar sels gebrûk en eksport moat binnen in ridlik berik wêze.As it oantal enoarm is, kin it yn beslach naam wurde troch bûtenlânske dûane.
3. Op it stuit is de loft- en seeferfierkapasiteit net wersteld, sadat de hjoeddeistige ferfierstiid relatyf lang is.Elkenien moat omtinken jaan oan de feroaring fan it frachtbriefnûmer nei levering, en ek geduldich wêze.Salang't der gjin oertreding is, wurdt it net oanhâlden of weromjûn.
Reprint fan dit artikel.As d'r in flater of ynbreuk is, nim dan kontakt mei ús op foar korreksje
Post tiid: Mar-16-2020
