Izvoz v Združene države Amerike
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) določa, da morajo biti medicinske naprave, hrana, alkohol, zdravila in druge tovarne zunaj Združenih držav registrirane in da mora biti imenovan agent ZDA, preden so uvrščeni na seznam v Združenih državah.
21CFR del 807.40 (A) določa, da mora vsak ameriški čezmorski proizvajalec, ki se ukvarja s proizvodnjo, pripravo, kombinacijo ali predelavo končnih medicinskih pripomočkov in uvaža izdelke v Združene države, opraviti registracijo obrata in seznam medicinskih pripomočkov.Ob registraciji tovarne mora proizvajalec FDA sporočiti podatke ameriškega agenta v elektronski obliki v sistemu za registracijo in kotacijo (sistem FURLS), vključno z imenom, naslovom, telefonom, faksom in e-pošto ameriškega agenta.
Za vsak izdelek se morajo podjetja registrirati in navesti izdelke.
Za proizvode razreda I (ki predstavljajo približno 47 %) se uporablja splošni nadzor.Večina izdelkov lahko vstopi na trg ZDA samo z registracijo, uvrstitvijo na seznam in izvajanjem specifikacij GMP (nekaj jih je izvzetih iz GMP, nekaj rezerviranih izdelkov pa mora predložiti 510 (K) vlog FDA, tj. PMN (Premarket Notification). ));
Izvoz na Japonsko
Podjetja z medicinskimi pripomočki, ki želijo dati svoje izdelke na japonski trg, morajo izpolnjevati zahteve japonskega zakona o farmacevtskih in medicinskih pripomočkih (PMD Act).
Če želijo podjetja za medicinske pripomočke dati svoje izdelke na japonski trg, morajo izpolnjevati zahteve japonskega zakona o farmacevtskih in medicinskih pripomočkih (PMD Act).
Agencija za farmacevtske in medicinske pripomočke (PMDA), podrejeni oddelek Ministrstva za zdravje, delo in socialno varstvo (MHLW), je prav tako objavila manjše število predpisov v angleščini.Vendar so jezikovne težave in zapleteni postopki certificiranja še vedno težavna točka pri registraciji medicinskih pripomočkov na Japonskem.
V skladu z zahtevami zakona PMD registracijski sistem TOROKU od domačih proizvajalcev zahteva, da registrirajo podatke o tovarni pri lokalnih pristojnih organih, ki jih pooblasti vlada, vključno z informacijami o oblikovanju izdelka, proizvodnji in ključnih procesih;Tuji proizvajalci morajo registrirati podatke o proizvajalcu pri PMDA.
Na zahtevo zakona PMD registracijski sistem Toroku od domačih proizvajalcev zahteva registracijo tovarniških informacij pri lokalnih organih, ki jih pooblasti vlada, vključno z informacijami o oblikovanju izdelka, proizvodnji in ključnih procesih;Tuji proizvajalci morajo podatke o proizvajalcu registrirati pri PMDA.
Izvoz v Južno Korejo
Ministrstvo za zdravstveno varstvo (MHW) v Južni Koreji, na kratko imenovano Ministrstvo za zdravje, je v glavnem odgovorno za upravljanje hrane, zdravil, kozmetike in medicinskih pripomočkov ter je glavni zdravstveni sektor.V skladu z zakonom o medicinskih pripomočkih je Ministrstvo za varnost hrane in zdravil (MFDS) pod Ministrstvom za zdravje in socialno skrbstvo Južne Koreje odgovorno za nadzor medicinskih pripomočkov.
Korejski zakon o medicinskih pripomočkih razvršča medicinske pripomočke v štiri kategorije (I, II, III, IV), ki so zelo podobne klasifikaciji medicinskih pripomočkov v Evropski uniji.
Korejski zakon o medicinskih pripomočkih deli medicinske pripomočke v štiri kategorije (I, II, III in IV), kar je zelo podobno klasifikaciji medicinskih pripomočkov v Evropski uniji.
Razred I: medicinski pripomočki z majhno potencialno nevarnostjo;
Razred II: medicinski pripomočki z majhno potencialno nevarnostjo;
razred III: medicinski pripomočki z zmerno potencialno nevarnostjo;
Razred IV: Medicinski pripomočki z visokim tveganjem.
Osnove razvrstitve medicinskih pripomočkov: stopnja tveganja, kontaktna površina in čas s človeškim telesom, varnost in učinkovitost izdelkov.
Opremo razreda I in II mora certificirati »Center za podporo informacijski tehnologiji medicinskih pripomočkov (MDITAC)«, nekatere opreme razreda II (nova oprema), razreda III in razreda IV pa mora odobriti Korejska uprava za varnost hrane in zdravil.
Za vse medicinske pripomočke, izvožene v Avstralijo, je treba zaprositi za registracijo TGA.TGA je okrajšava za Therapeutic Goods Administration.Njeno polno ime je Therapeutic Goods Administration.Je nadzorna agencija za terapevtske izdelke (vključno z zdravili, medicinskimi pripomočki, gensko tehnologijo in krvnimi izdelki) v Avstraliji.
Opredelitev medicinskih pripomočkov v Avstraliji je blizu CE EU, klasifikacija pa je v bistvu dosledna.Za razliko od ameriške FDA vrste živali niso urejene s TGA.Podobno kot FDA morate določiti generacijo
Zahteve za masko
NIOSH (Nacionalni inštitut za varnost in zdravje pri delu) razvršča svoje certificirane respiratorje za delce v 9 kategorij v skladu s predpisi HHS.Posebno certificiranje izvaja Npptl Laboratory pod NIOSH.
V Združenih državah Amerike lahko glede na minimalno učinkovitost filtracije filtrskega materiala maske razdelimo v tri razrede - N, R, P.
Maske razreda N lahko filtrirajo samo nemastne delce, kot so prah, kisla meglica, barvna meglica, mikroorganizmi itd. Suspendirani delci v onesnaženem zraku večinoma niso oljnati.
Maska R je primerna samo za filtriranje oljnih in neoljnih delcev, vendar omejeni čas uporabe za oljne delce ne sme preseči 8 ur.
Maske razreda P lahko filtrirajo delce, ki niso olja, in delce olja.Mastni delci, kot so oljni dim, oljna megla itd.
Glede na razliko v učinkovitosti filtracije obstaja 90,95100 razlik, ki se nanašajo na najmanjšo učinkovitost filtracije 90 %, 95 %, 99,97 % pod preskusnimi pogoji, določenimi v standardu.
N95 ni specifično ime izdelka.Dokler izdelek ustreza standardu N95 in opravi pregled NIOSH, se lahko imenuje "maska N95".
Avstralija:
Potrebne informacije (kvalifikacije)
Tovorni list, pakirnica, račun
Zahteve za masko
As / NZS 1716:2012 je standard naprave za zaščito dihal v Avstraliji in Novi Zelandiji.Proizvodni proces in preskus ustreznih izdelkov morata biti v skladu s to specifikacijo.
Ta standard določa postopke in materiale, ki jih je treba uporabiti v proizvodnem procesu respiratorjev proti delcem, kot tudi ugotovljene rezultate preskusov in učinkovitosti, da se zagotovi njihova varnost pri uporabi.
Osebno pošiljanje:
Trenutno čezmejno e-trgovanje ne nadzoruje izvoza protiepidemičnih materialov, kot so maske.Če je število mask v razumnem obsegu, se lahko maske pošljejo v tujino po osebni pošti.Čeprav številne države prenehajo pošiljati pošto na Kitajsko, ne prenehajo prejemati pošte in hitre dostave s Kitajske.Vendar pa so posamezne uvozne zahteve vsake države drugačne, zato prosimo, da pred pošiljanjem preberete posebne zahteve države.
Opomba urednika:
1. Ker so zahteve vsake države za uvožene maske drugačne, se morate pred izvozom posvetovati z lokalnim zastopnikom ali podjetjem prejemnikom, da se izognete težavam z zadržanim ali vrnjenim materialom.
2. Število mask za lastno uporabo in izvoz mora biti v razumnem obsegu.Če je število ogromno, ga lahko zasežejo tuji cariniki.
3. Zmogljivost zračnega in pomorskega prometa trenutno ni bila obnovljena, zato je trenutni čas prevoza razmeroma dolg.Vsakdo bi moral biti pozoren na spremembo številke tovornega lista po dostavi in biti tudi potrpežljiv.Dokler ni kršitve, ne bo zadržan ali vrnjen.
Ponatis tega članka.Če pride do kakršne koli napake ali kršitve, se obrnite na nas za popravek
Čas objave: 16. marec 2020
