Export an d'USA
D'US Food and Drug Administration (FDA) stellt fest datt medizinesch Geräter, Liewensmëttel, Alkohol, Drogen an aner Fabriken ausserhalb vun den USA musse registréiert ginn an en US Agent muss ernannt ginn ier se an den USA opgelëscht sinn.
21CFR Part 807.40 (A) stellt fest datt all amerikanesch iwwerséiesch Hiersteller engagéiert an der Produktioun, Virbereedung, Kombinatioun oder Veraarbechtung vu fäerdege medizineschen Apparater a Produkter an d'USA importéiere muss d'Etablissement Registréierung a Medical Device Listing ausféieren.Wann Dir d'Fabréck registréiert, muss den Hiersteller d'Informatioun vum US Agent un d'FDA an elektronescher Form am Registréierungs- a Listingsystem (FURLS System) mellen, inklusiv den Numm, Adress, Telefon, Fax an E-Mail vum US Agent.
Fir all Produkt mussen d'Entreprisen sech registréieren a Produkter oplëschten.
Fir Produkter vun der Klass I (déi ronn 47% ausmaachen), gëtt d'General Kontroll ugewannt.Déi meescht vun de Produkter kënnen nëmmen den US Maart erakommen andeems Dir GMP Spezifikatioune registréiert, notéiert an ëmsetzt (puer vun hinnen si vun GMP befreit, a wéineg vun de reservéierte Produkter musse 510 (K) Uwendungen un d'FDA ofginn, dh PMN (Premarket Notification) ));
Export a Japan
Medizinesch Gerätfirmen, déi hir Produkter op de japanesche Maart wëllen setzen, mussen d'Ufuerderunge vum japanesche Pharmazeuteschen a Medizineschen Apparat Act (PMD Act) erfëllen.
Wann medizinesch Geräterfirmen hir Produkter op de japanesche Maart wëllen setzen, musse se d'Ufuerderunge vum Pharmazeuteschen a Medizineschen Apparatgesetz (PMD Act) vu Japan erfëllen.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), eng Ënneruerdnung vum Ministère fir Gesondheet, Aarbecht a Wuelfillen (MHLW), huet och eng kleng Zuel vu Reglementer op Englesch publizéiert.Wéi och ëmmer, Sproocheproblemer a komplizéiert Zertifizéierungsprozeduren sinn nach ëmmer e schwéiere Punkt fir medizinesch Geräterregistrierung a Japan.
Ënnert den Ufuerderunge vum PMD Act, verlaangt TOROKU Aschreiwung System Gewalt Hiersteller Fabréck Informatiounen mat lokal zoustännegen Autoritéiten vun der Regierung autoriséiert aschreiwen, dorënner Produit Design, Produktioun a Schlëssel Prozess Informatiounen;Auslännesch Hiersteller mussen Hierstellerinformatioun mat PMDA registréieren.
Op Ufro vum PMD Gesetz, Toroku Registréierungssystem erfuerdert Domestic Hiersteller Fir Fabrikinformatioun mat lokalen Autoritéiten autoriséiert vun der Regierung ze registréieren, inklusiv Produktdesign, Produktioun a Schlësselprozessinformatioun;Auslännesch Hiersteller mussen Hierstellerinformatioun mat PMDA registréieren.
Export A Südkorea
De Gesondheetsministère (MHW) a Südkorea, kuerz als de Gesondheetsministère bezeechent, ass haaptsächlech verantwortlech fir d'Gestioun vu Liewensmëttel, Drogen, Kosmetik a medizineschen Apparater, an ass den Haapt Gesondheetssektor.Geméiss dem Medical Device Law ass de Ministère fir Liewensmëttel an Drogensécherheet (MFDS) ënner dem Ministère fir Gesondheet a Wuelbefannen vu Südkorea verantwortlech fir d'Iwwerwaachung vu medizineschen Apparater.
D'koreanesch Medical Device Law klasséiert medizinesch Geräter a véier Kategorien (I, II, III, IV), déi ganz ähnlech wéi d'Europäesch Unioun Klassifikatioun vu medizineschen Apparater sinn.
Koreanesch Medizinesch Geräter Gesetz deelt medizinesch Geräter a véier Kategorien (I, II, III A IV), Wat Ganz Ähnlech wéi d'Europäesch Unioun Klassifikatioun vu Medizinesch Geräter.
Klass I: medezinesch Geräter mat wéineg potenziell Gefor;
Klass II: medezinesch Apparater mat niddereg Potential Gefor;
Klass III: medezinesch Geräter mat mëttelméisseg potenziell Gefor;
Klass IV: Héichrisiko medizinesch Geräter.
Klassifikatioun Basis vun medezinesch Apparater: Risiko Grad, Kontakt Beräich an Zäit mat mënschleche Kierper, Sécherheet an Efficacitéit vun Produite.
Klass I an II Ausrüstung soll vum "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)" zertifizéiert ginn, an e puer Klass II (nei Ausrüstung), Klass III a Klass IV Ausrüstung soll vun der Koreanescher Food and Drug Safety Administration guttgeheescht ginn.
All medizinesch Geräter, déi an Australien exportéiert ginn, musse sech fir d'TGA Registréierung ufroen.TGA ass d'Ofkierzung vun Therapeutic Goods Administration.Säi vollen Numm ass d'Therapeutic Goods Administration.Et ass d'Iwwerwaachungsagentur vun therapeutesche Wueren (dorënner Drogen, medizinesch Geräter, genetesch Technologie a Bluttprodukter) an Australien.
D'Definitioun vu medizineschen Apparater an Australien ass no beim CE vun der EU, an d'Klassifikatioun ass grondsätzlech konsequent.Verschiddener vun der US FDA, Déier Zorte sinn net vun TGA reglementéiert.Ähnlech wéi FDA, musst Dir d'Generatioun spezifizéieren
Mask Ufuerderunge
NIOSH (National Institut fir Beruffssécherheet a Gesondheet) klasséiert seng zertifizéiert Partikel Otemschwieregkeeten an 9 Kategorien No HHS Reglementer.Déi spezifesch Zertifizéierung gëtt vum Npptl Laboratoire ënner NIOSH bedriwwen.
An den USA, no der Minimum Filtratiounseffizienz vum Filtermaterial, kënnen d'Masken an dräi Graden opgedeelt ginn - N, R, P.
Klass N Masken kënnen nëmmen net ueleg Partikel filteren, wéi Stëbs, Seier Niwwel, Lack Niwwel, Mikroorganismus, etc.
R Mask ass nëmme gëeegent fir Uelegpartikelen an Net Uelegpartikelen ze filteren, awer d'limitéiert Benotzungszäit fir Uelegpartikelen däerf net 8 Stonnen iwwerschreiden.
Klass P Maske kënne béid Net Uelegpartikelen an Uelegpartikelen filteren.Ueleg Partikelen wéi Uelegrauch, Uelegmëscht, etc.
Geméiss dem Ënnerscheed vun der Filtratiounseffizienz ginn et 90,95100 Differenzen, respektiv, déi op d'Mindestfiltratiounseffizienz vun 90%, 95%, 99,97% bezéien ënner den Testbedéngungen, déi am Standard spezifizéiert sinn.
N95 Ass Net e spezifesche Produit Numm.Soulaang d'Produkt den N95 Standard entsprécht an den NIOSH Bewäertung passéiert, kann et "N95 Mask" genannt ginn.
Australien:
Noutwendeg Informatioun (Qualifikatioun)
Bill Of Lading, Verpackungslëscht, Rechnung
Mask Ufuerderunge
As / NZS 1716:2012 Ass en Otemschutzgerät Standard an Australien an Neuseeland.De Fabrikatiounsprozess an den Test vu relevante Produkter musse mat dëser Spezifizéierung entspriechen.
Dëse Standard spezifizéiert d'Prozeduren an d'Materialien, déi am Fabrikatiounsprozess vun de Partikelrespiratore musse benotzt ginn, souwéi déi bestëmmten Test- a Leeschtungsresultater fir hir Notzungssécherheet ze garantéieren.
Perséinlech Mailing:
Am Moment kontrolléiert grenziwwerschreidend E-Commerce den Export vun Anti-Epidemiematerialien wéi Masken net.Wann d'Zuel vun de Masken bannent engem vernünftege Beräich ass, kënnen d'Maske per perséinleche Post an d'Auslänner geschéckt ginn.Och wa vill Länner ophalen Mail a China ze schécken, stoppen se net Mail an Express Liwwerung aus China ze kréien.Wéi och ëmmer, déi individuell Import Ufuerderunge vun all Land sinn anescht, also konsultéiert w.e.g. déi spezifesch Ufuerderunge vum Land ier Dir schéckt.
Redakter Notiz:
1. Well d'Ufuerderunge vun all Land fir importéiert Masken anescht sinn, musst Dir d'Lokal Agent Firma oder d'Empfangfirma konsultéieren ier Dir exportéiert, fir de Problem vu Materialien ze vermeiden, déi zréckgehale ginn oder zréckginn.
2. D'Zuel vun de Masken fir Selbstverbrauch an Export muss bannent engem vernünftege Beräich sinn.Wann d'Zuel enorm ass, kann se vun auslänneschen Douane Saiséiert ginn.
3. Am Moment ass d'Loft- a Miertransportkapazitéit net restauréiert, sou datt déi aktuell Transportzäit relativ laang ass.Jidderee soll op d'Ännerung vun der Waybill Nummer no der Liwwerung oppassen, an och Gedold sinn.Soulaang et keng Violatioun gëtt, gëtt et net festgeholl oder zréckginn.
Reprint vun dësem Artikel.Wann et e Feeler oder Verstouss ass, kontaktéiert eis w.e.g. fir Korrektur
Post Zäit: Mar-16-2020
