યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરો
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ નિયત કરે છે કે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સની બહારના તબીબી ઉપકરણો, ખોરાક, આલ્કોહોલ, ડ્રગ્સ અને અન્ય ફેક્ટરીઓ નોંધાયેલ હોવી આવશ્યક છે અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સૂચિબદ્ધ થાય તે પહેલાં યુએસ એજન્ટની નિમણૂક કરવી આવશ્યક છે.
21CFR ભાગ 807.40 (A) નિર્ધારિત કરે છે કે તૈયાર તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન, તૈયારી, સંયોજન અથવા પ્રક્રિયા અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ઉત્પાદનોની આયાતમાં રોકાયેલા કોઈપણ અમેરિકન વિદેશી ઉત્પાદકે સ્થાપના નોંધણી અને તબીબી ઉપકરણ સૂચિ હાથ ધરવાની જરૂર છે.ફેક્ટરીની નોંધણી કરતી વખતે, ઉત્પાદકે યુએસ એજન્ટનું નામ, સરનામું, ટેલિફોન, ફેક્સ અને ઇમેઇલ સહિત, નોંધણી અને સૂચિ સિસ્ટમ (FURLS સિસ્ટમ) માં ઇલેક્ટ્રોનિક સ્વરૂપમાં યુએસ એજન્ટની માહિતી FDA ને જાણ કરવાની જરૂર છે.
કોઈપણ ઉત્પાદન માટે, એન્ટરપ્રાઇઝને ઉત્પાદનોની નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કરવાની જરૂર છે.
વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 47% માટે એકાઉન્ટિંગ), સામાન્ય નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે.મોટાભાગની પ્રોડક્ટ્સ GMP સ્પેસિફિકેશનની નોંધણી, સૂચિબદ્ધ અને અમલીકરણ કરીને જ યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશી શકે છે (તેમાંથી થોડાકને GMPમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવી છે, અને અમુક આરક્ષિત ઉત્પાદનોને FDAને 510 (K) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે, એટલે કે PMN (પ્રીમાર્કેટ નોટિફિકેશન). ));
જાપાનમાં નિકાસ કરો
તબીબી ઉપકરણ કંપનીઓ જેઓ તેમના ઉત્પાદનોને જાપાનના બજારમાં મૂકવા ઈચ્છે છે તેઓએ જાપાનીઝ ફાર્માસ્યુટિકલ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઈસ એક્ટ (PMD એક્ટ) ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે.
જો મેડિકલ ડિવાઈસ કંપનીઓ તેમની પ્રોડક્ટ્સ જાપાનીઝ માર્કેટમાં મૂકવા માંગે છે, તો તેઓએ જાપાનના ફાર્માસ્યુટિકલ અને મેડિકલ ડિવાઈસ એક્ટ (PMD એક્ટ)ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવી પડશે.
ફાર્માસ્યુટિકલ એન્ડ મેડિકલ ડિવાઈસીસ એજન્સી (PMDA), આરોગ્ય, શ્રમ અને કલ્યાણ મંત્રાલય (MHLW) ના ગૌણ વિભાગે પણ અંગ્રેજીમાં થોડી સંખ્યામાં નિયમો પ્રકાશિત કર્યા છે.જો કે, જાપાનમાં તબીબી ઉપકરણની નોંધણી માટે ભાષાની સમસ્યાઓ અને જટિલ પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાઓ હજુ પણ મુશ્કેલ મુદ્દો છે.
PMD એક્ટની જરૂરિયાતો હેઠળ, TOROKU રજિસ્ટ્રેશન સિસ્ટમ માટે સ્થાનિક ઉત્પાદકોને સરકાર દ્વારા અધિકૃત સ્થાનિક સક્ષમ સત્તાવાળાઓ સાથે ફેક્ટરીની માહિતી રજીસ્ટર કરવાની આવશ્યકતા છે, જેમાં ઉત્પાદન ડિઝાઇન, ઉત્પાદન અને મુખ્ય પ્રક્રિયાની માહિતીનો સમાવેશ થાય છે;વિદેશી ઉત્પાદકોએ PMDA સાથે ઉત્પાદકની માહિતી રજીસ્ટર કરવી આવશ્યક છે.
પીએમડી એક્ટની વિનંતી પર, તોરોકુ નોંધણી પ્રણાલીએ સ્થાનિક ઉત્પાદકોને સરકાર દ્વારા અધિકૃત સ્થાનિક સત્તાધિકારીઓ સાથે ફેક્ટરીની માહિતીની નોંધણી કરવાની જરૂર છે, જેમાં ઉત્પાદન ડિઝાઇન, ઉત્પાદન અને મુખ્ય પ્રક્રિયાની માહિતીનો સમાવેશ થાય છે;વિદેશી ઉત્પાદકોએ PMDA સાથે ઉત્પાદકની માહિતી રજીસ્ટર કરવી આવશ્યક છે.
દક્ષિણ કોરિયામાં નિકાસ કરો
દક્ષિણ કોરિયામાં આરોગ્ય કલ્યાણ મંત્રાલય (MHW), ટૂંકમાં આરોગ્ય મંત્રાલય તરીકે ઓળખાય છે, તે મુખ્યત્વે ખોરાક, દવાઓ, સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને તબીબી ઉપકરણોના સંચાલન માટે જવાબદાર છે અને મુખ્ય આરોગ્ય સંભાળ ક્ષેત્ર છે.તબીબી ઉપકરણ કાયદા અનુસાર, દક્ષિણ કોરિયાના આરોગ્ય અને કલ્યાણ મંત્રાલય હેઠળના ખાદ્ય અને ઔષધ સુરક્ષા મંત્રાલય (MFDS) તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ માટે જવાબદાર છે.
કોરિયન મેડિકલ ઉપકરણ કાયદો તબીબી ઉપકરણોને ચાર શ્રેણીઓમાં વર્ગીકૃત કરે છે (I, II, III, IV), જે યુરોપિયન યુનિયનના તબીબી ઉપકરણોના વર્ગીકરણ સાથે ખૂબ સમાન છે.
કોરિયન તબીબી ઉપકરણો કાયદો તબીબી ઉપકરણોને ચાર શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરે છે (I, II, III અને IV), જે યુરોપિયન યુનિયનના તબીબી ઉપકરણોના વર્ગીકરણ સાથે ખૂબ સમાન છે.
વર્ગ I: ઓછા સંભવિત જોખમ સાથે તબીબી ઉપકરણો;
વર્ગ II: ઓછા સંભવિત જોખમ સાથે તબીબી ઉપકરણો;
વર્ગ III: મધ્યમ સંભવિત જોખમ સાથે તબીબી ઉપકરણો;
વર્ગ IV: ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા તબીબી ઉપકરણો.
તબીબી ઉપકરણોના વર્ગીકરણનો આધાર: જોખમની ડિગ્રી, માનવ શરીર સાથે સંપર્ક વિસ્તાર અને સમય, ઉત્પાદનોની સલામતી અને અસરકારકતા.
વર્ગ I અને II સાધનો "મેડિકલ ડિવાઇસ ઇન્ફર્મેશન ટેક્નોલોજી સપોર્ટ સેન્ટર (MDITAC)" દ્વારા પ્રમાણિત કરવામાં આવશે, અને કેટલાક વર્ગ II (નવા સાધનો), વર્ગ III અને વર્ગ IV સાધનોને કોરિયન ફૂડ એન્ડ ડ્રગ સેફ્ટી એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવશે.
ઑસ્ટ્રેલિયામાં નિકાસ કરાયેલા તમામ તબીબી ઉપકરણોને TGA નોંધણી માટે અરજી કરવાની જરૂર છે.TGA એ થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનનું સંક્ષેપ છે.તેનું પૂરું નામ થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન છે.તે ઑસ્ટ્રેલિયામાં થેરાપ્યુટિક કોમોડિટીઝ (દવાઓ, તબીબી ઉપકરણો, આનુવંશિક તકનીક અને રક્ત ઉત્પાદનો સહિત) ની દેખરેખ એજન્સી છે.
ઑસ્ટ્રેલિયામાં તબીબી ઉપકરણોની વ્યાખ્યા EU ના CE ની નજીક છે, અને વર્ગીકરણ મૂળભૂત રીતે સુસંગત છે.યુએસ એફડીએથી અલગ, પ્રાણીઓના પ્રકારો ટીજીએ દ્વારા નિયંત્રિત નથી.FDA ની જેમ, તમારે પેઢીનો ઉલ્લેખ કરવાની જરૂર છે
માસ્ક જરૂરીયાતો
NIOSH (નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ ઑક્યુપેશનલ સેફ્ટી એન્ડ હેલ્થ) HHS રેગ્યુલેશન્સ અનુસાર તેના પ્રમાણિત પાર્ટિક્યુલેટ રેસ્પિરેટર્સને 9 કેટેગરીમાં વર્ગીકૃત કરે છે.ચોક્કસ પ્રમાણપત્ર NIOSH હેઠળ Npptl લેબોરેટરી દ્વારા સંચાલિત થાય છે.
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, ફિલ્ટર સામગ્રીની ન્યૂનતમ ગાળણ કાર્યક્ષમતા અનુસાર, માસ્કને ત્રણ ગ્રેડમાં વિભાજિત કરી શકાય છે - N, R, P.
વર્ગ N માસ્ક માત્ર બિન-તૈલીય કણોને ફિલ્ટર કરી શકે છે, જેમ કે ધૂળ, એસિડ મિસ્ટ, પેઇન્ટ મિસ્ટ, માઇક્રોઓર્ગેનિઝમ વગેરે. વાયુ પ્રદૂષણમાં સસ્પેન્ડેડ કણો મોટાભાગે બિન-તૈલીય હોય છે.
આર માસ્ક માત્ર તેલના કણો અને તેલ સિવાયના કણોને ફિલ્ટર કરવા માટે જ યોગ્ય છે, પરંતુ તેલના કણો માટે મર્યાદિત ઉપયોગનો સમય 8 કલાકથી વધુ ન હોવો જોઈએ.
ક્લાસ પી માસ્ક તેલ સિવાયના કણો અને તેલના કણો બંનેને ફિલ્ટર કરી શકે છે.તેલયુક્ત કણો જેમ કે તેલનો ધુમાડો, ઓઇલ મિસ્ટ, વગેરે.
ફિલ્ટરેશન કાર્યક્ષમતાના તફાવત અનુસાર, અનુક્રમે 90,95100 તફાવતો છે, જે ધોરણમાં નિર્દિષ્ટ પરીક્ષણ શરતો હેઠળ 90%, 95%, 99.97% ની ન્યૂનતમ ગાળણ કાર્યક્ષમતાનો સંદર્ભ આપે છે.
N95 એ ચોક્કસ ઉત્પાદન નામ નથી.જ્યાં સુધી ઉત્પાદન N95 સ્ટાન્ડર્ડને પૂર્ણ કરે છે અને NIOSH સમીક્ષાને પાસ કરે છે, તેને "N95 માસ્ક" કહી શકાય.
ઓસ્ટ્રેલિયા:
જરૂરી માહિતી (લાયકાત)
બિલ ઓફ લેડીંગ, પેકિંગ લિસ્ટ, ઇન્વોઇસ
માસ્ક જરૂરીયાતો
As / NZS 1716:2012 ઑસ્ટ્રેલિયા અને ન્યુઝીલેન્ડમાં શ્વસન સુરક્ષા ઉપકરણ માનક છે.સંબંધિત ઉત્પાદનોની ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને પરીક્ષણ આ સ્પષ્ટીકરણનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
આ માનક પ્રક્રિયાઓ અને સામગ્રીનો ઉલ્લેખ કરે છે જેનો ઉપયોગ પાર્ટિકલ રેસ્પિરેટરની ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં થવો જોઈએ, તેમજ તેમના ઉપયોગની સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવા માટે નિર્ધારિત પરીક્ષણ અને પ્રદર્શન પરિણામો.
વ્યક્તિગત મેઇલિંગ:
હાલમાં, ક્રોસ-બોર્ડર ઇ-કોમર્સ માસ્ક જેવી રોગચાળા વિરોધી સામગ્રીની નિકાસને નિયંત્રિત કરતું નથી.જો માસ્કની સંખ્યા વાજબી શ્રેણીમાં હોય, તો માસ્ક વ્યક્તિગત પોસ્ટ દ્વારા વિદેશી દેશોમાં મોકલી શકાય છે.જો કે ઘણા દેશો ચીનને મેઈલ મોકલવાનું બંધ કરે છે, તેઓ ચીન તરફથી મેઈલ અને એક્સપ્રેસ ડિલિવરી મેળવવાનું બંધ કરતા નથી.જો કે, દરેક દેશની વ્યક્તિગત આયાત જરૂરિયાતો અલગ-અલગ હોય છે, તેથી કૃપા કરીને મેઈલ કરતા પહેલા દેશની ચોક્કસ જરૂરિયાતોનો સંપર્ક કરો.
સંપાદકની નોંધ:
1. આયાતી માસ્ક માટેની દરેક દેશની આવશ્યકતાઓ અલગ-અલગ હોવાથી, સામગ્રીને રોકી રાખવાની અથવા પરત કરવાની સમસ્યાને ટાળવા માટે તમારે નિકાસ કરતા પહેલા સ્થાનિક એજન્ટ કંપની અથવા પ્રાપ્ત કરનાર કંપનીનો સંપર્ક કરવો આવશ્યક છે.
2. સ્વ-ઉપયોગ અને નિકાસ માટે માસ્કની સંખ્યા વાજબી શ્રેણીની અંદર હોવી જોઈએ.જો સંખ્યા મોટી હોય, તો તે વિદેશી કસ્ટમ્સ દ્વારા જપ્ત કરવામાં આવી શકે છે.
3. હાલમાં, હવાઈ અને દરિયાઈ પરિવહન ક્ષમતા પુનઃસ્થાપિત કરવામાં આવી નથી, તેથી વર્તમાન પરિવહન સમય પ્રમાણમાં લાંબો છે.દરેક વ્યક્તિએ ડિલિવરી પછી વેબિલ નંબરના ફેરફાર પર ધ્યાન આપવું જોઈએ અને ધીરજ રાખવી જોઈએ.જ્યાં સુધી કોઈ ઉલ્લંઘન ન થાય ત્યાં સુધી તેને અટકાયતમાં લેવામાં આવશે નહીં કે પરત કરવામાં આવશે નહીં.
આ લેખ ફરીથી છાપો.જો ત્યાં કોઈ ભૂલ અથવા ઉલ્લંઘન હોય, તો કૃપા કરીને સુધારણા માટે અમારો સંપર્ક કરો
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-16-2020
