Gbejade Si Ilu Amẹrika
Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA) ṣalaye pe awọn ẹrọ iṣoogun, ounjẹ, oti, awọn oogun ati awọn ile-iṣelọpọ miiran ni ita Ilu Amẹrika gbọdọ wa ni iforukọsilẹ ati pe aṣoju AMẸRIKA kan gbọdọ yan ṣaaju atokọ wọn ni Amẹrika.
21CFR Apá 807.40 (A) ṣalaye pe eyikeyi olupese ilu okeere ti Amẹrika ti o ṣiṣẹ ni iṣelọpọ, igbaradi, apapọ tabi sisẹ awọn ẹrọ iṣoogun ti pari ati gbigbe ọja wọle si Amẹrika nilo lati ṣe Iforukọsilẹ Idasile ati Akojọ Ẹrọ Iṣoogun.Nigbati o ba forukọsilẹ ile-iṣẹ, olupese nilo lati jabo alaye ti aṣoju AMẸRIKA si FDA ni fọọmu itanna ni iforukọsilẹ ati eto atokọ (eto FURLS), pẹlu orukọ, adirẹsi, tẹlifoonu, fax ati imeeli ti aṣoju AMẸRIKA.
Fun eyikeyi ọja, awọn ile-iṣẹ nilo lati forukọsilẹ ati ṣe atokọ awọn ọja.
Fun awọn ọja Kilasi I (iṣiro fun bii 47%), Iṣakoso Gbogbogbo ti lo.Pupọ julọ awọn ọja le wọ inu ọja AMẸRIKA nikan nipasẹ fiforukọṣilẹ, kikojọ ati imuse awọn alaye GMP (diẹ ninu wọn ni imukuro lati GMP, ati pe diẹ ninu awọn ọja ti o wa ni ipamọ nilo lati fi awọn ohun elo 510 (K) silẹ si FDA, ie PMN (Ifitonileti Premarket ));
Okeere To Japan
Awọn ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ti nfẹ lati fi awọn ọja wọn sori ọja Japanese gbọdọ pade awọn ibeere ti Ofin Ile-iwosan Japanese Ati Ofin Ẹrọ Iṣoogun (Ofin PMD).
Ti Awọn ile-iṣẹ Ẹrọ Iṣoogun Fẹ lati Fi Awọn ọja wọn sinu Ọja Japanese, Wọn gbọdọ Pade Awọn ibeere ti Ofin Ile-iwosan ati Ẹrọ Iṣoogun (Ofin PMD) ti Japan.
Ile-iṣẹ elegbogi ati Awọn Ẹrọ Iṣoogun (PMDA), ẹka abẹlẹ ti Ile-iṣẹ ti Ilera, Iṣẹ ati Welfare (MHLW), tun ti ṣe atẹjade nọmba kekere ti awọn ilana ni Gẹẹsi.Sibẹsibẹ, awọn iṣoro ede ati awọn ilana ijẹrisi idiju tun jẹ aaye ti o nira fun iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun ni Japan.
Labẹ awọn ibeere ti Ofin PMD, eto iforukọsilẹ TOROKU nilo awọn aṣelọpọ ile lati forukọsilẹ alaye ile-iṣẹ pẹlu awọn alaṣẹ agbegbe ti ijọba fun ni aṣẹ, pẹlu apẹrẹ ọja, iṣelọpọ ati alaye ilana ilana;Awọn aṣelọpọ ajeji gbọdọ forukọsilẹ alaye olupese pẹlu PMDA.
Ni Ibeere ti Ofin PMD, Eto Iforukọsilẹ Toroku nilo Awọn aṣelọpọ Abele lati forukọsilẹ Alaye Ile-iṣẹ Pẹlu Awọn alaṣẹ Agbegbe ti a fun ni aṣẹ nipasẹ Ijọba, pẹlu Apẹrẹ Ọja, iṣelọpọ ati Alaye Ilana bọtini;Awọn aṣelọpọ Ajeji Gbọdọ forukọsilẹ Alaye Olupese Pẹlu PMDA.
Okeere To South Korea
Ile-iṣẹ ti Iṣeduro Ilera (MHW) ni South Korea, ti a tọka si bi Ile-iṣẹ ti Ilera fun kukuru, jẹ pataki julọ fun iṣakoso ounjẹ, oogun, ohun ikunra ati awọn ẹrọ iṣoogun, ati pe o jẹ eka itọju ilera akọkọ.Gẹgẹbi Ofin Ẹrọ Iṣoogun, Ile-iṣẹ ti Ounje ati Aabo Oògùn (MFDS) labẹ Ile-iṣẹ ti Ilera ati Awujọ ti South Korea jẹ iduro fun abojuto awọn ẹrọ iṣoogun.
Ofin Ẹrọ Iṣoogun ti Korea ṣe ipinlẹ awọn ẹrọ iṣoogun si awọn ẹka mẹrin (I, II, III, IV), eyiti o jọra pupọ si ipinya awọn ẹrọ iṣoogun ti European Union.
Ofin Awọn Ẹrọ Iṣoogun Korea Pin Awọn Ẹrọ Iṣoogun Si Awọn Ẹka Mẹrin (I, II, III Ati IV), eyiti o jọra pupọ si Iyasọtọ European Union ti Awọn Ẹrọ iṣoogun.
Kilasi I: awọn ẹrọ iṣoogun pẹlu ewu kekere ti o pọju;
Kilasi II: awọn ẹrọ iṣoogun pẹlu ewu kekere ti o pọju;
Kilasi III: awọn ẹrọ iṣoogun pẹlu ewu ti o pọju iwọntunwọnsi;
Kilasi IV: Awọn ẹrọ iṣoogun eewu ti o ga.
Ipilẹ isọdi ti awọn ẹrọ iṣoogun: alefa eewu, agbegbe olubasọrọ ati akoko pẹlu ara eniyan, ailewu ati ndin ti awọn ọja.
Ohun elo Kilasi I ati II yoo jẹ ifọwọsi nipasẹ “Ile-iṣẹ Atilẹyin Imọ-ẹrọ Alaye Ẹrọ Iṣoogun (MDITAC)”, ati diẹ ninu Kilasi II (ohun elo tuntun), Kilasi III ati ohun elo Kilasi IV yoo jẹ ifọwọsi nipasẹ Igbimọ Aabo Ounje ati Oògùn Korea.
Gbogbo awọn ẹrọ iṣoogun ti okeere si Australia nilo lati beere fun iforukọsilẹ TGA.TGA ni abbreviation ti Therapeutic Goods Administration.Orukọ kikun rẹ ni Isakoso Awọn ọja Itọju ailera.O jẹ ile-ibẹwẹ abojuto ti awọn ọja iwosan (pẹlu awọn oogun, awọn ẹrọ iṣoogun, imọ-ẹrọ jiini ati awọn ọja ẹjẹ) ni Australia.
Itumọ ti awọn ẹrọ iṣoogun ni Ilu Ọstrelia sunmọ CE ti EU, ati pe ipin jẹ ipilẹ ni ibamu.Yatọ si FDA AMẸRIKA, awọn iru ẹranko ko ni ilana nipasẹ TGA.Iru si FDA, o nilo lati pato awọn iran
Awọn ibeere iboju-boju
NIOSH (Ile-iṣẹ ti Orilẹ-ede ti Aabo Iṣẹ iṣe ati Ilera) Ṣe iyasọtọ Awọn Imudaniloju Paapọ Awọn atẹgun Sinu Awọn ẹka 9 Ni ibamu si Awọn ilana HHS.Iwe-ẹri Ni pato Ti Ṣiṣẹ Nipasẹ Npptl Laboratory Labẹ NIOSH.
Ni Orilẹ Amẹrika, Ni ibamu si Imudara Asẹ-kere ti Ohun elo Ajọ, Awọn iboju iparada le pin si Awọn gilaasi mẹta - N, R, P.
Awọn iboju iparada Class N le ṣe àlẹmọ awọn patikulu ti kii ṣe epo, bii eruku, owusu acid, owusu awọ, microorganism, ati bẹbẹ lọ Awọn patikulu ti o daduro ninu idoti afẹfẹ jẹ pupọ julọ kii ṣe epo.
R Mask jẹ Dara nikan fun Sisẹ awọn patikulu epo ati awọn patikulu ti kii ṣe epo, ṣugbọn akoko lilo to lopin fun awọn patikulu epo ko yẹ ki o kọja awọn wakati 8.
Awọn iboju iparada P Kilasi le ṣe àlẹmọ Mejeeji Awọn patikulu ti kii ṣe Epo Ati awọn patikulu Epo.Epo Epo Bi Eefin Epo, Iku Epo, Abbl.
Ni ibamu si Iyatọ ti ṣiṣe Isẹ, Awọn iyatọ 90,95100 wa, lẹsẹsẹ, eyiti o tọka si Imudara Asẹ ti o kere julọ ti 90%, 95%, 99.97% Labẹ Awọn ipo Idanwo ti a pato ninu Iwọnwọn.
N95 Kii Ṣe Orukọ Ọja Kan pato.Niwọn igba ti ọja naa ba pade Iwọn N95 Ti o si kọja Atunwo NIOSH, O le pe ni “boju N95”.
Australia:
Alaye pataki (Ifiẹri)
Bill Of Lading, Iṣakojọpọ Akojọ, risiti
Awọn ibeere iboju-boju
Bi / NZS 1716: 2012 Ṣe Apejuwe Ẹrọ Idaabobo Ẹmi ni Australia Ati Ilu Niu silandii.Ilana iṣelọpọ ati Idanwo Awọn ọja to wulo gbọdọ wa ni ibamu pẹlu Sipesifikesonu yii.
Iwọnwọn yii pato Awọn ilana ati Awọn ohun elo ti o yẹ ki o lo ninu Ilana iṣelọpọ ti Awọn atẹgun patikulu, bakanna bi Idanwo ti a pinnu ati Awọn abajade iṣẹ ṣiṣe lati rii daju Aabo Lilo wọn.
Ifiweranṣẹ ti ara ẹni:
Ni Lọwọlọwọ, Aala-Aala E-Okoowo Ko Ṣakoso Gbigbe okeere ti Awọn ohun elo Ajakale-arun bii Awọn iboju iparada.Ti Nọmba Awọn iboju iparada ba wa laarin Ibiti o ni oye, awọn iboju iparada le firanṣẹ si Awọn orilẹ-ede Ajeji Nipasẹ Ifiweranṣẹ Ti ara ẹni.Botilẹjẹpe Ọpọlọpọ Awọn orilẹ-ede Da Firanṣẹ Ifiranṣẹ si Ilu China, Wọn ko Da Gbigba ifiweranṣẹ ati Ifijiṣẹ KIAKIA Lati China.Bibẹẹkọ, Awọn ibeere agbewọle Olukuluku ti Orilẹ-ede kọọkan yatọ, nitorinaa Jọwọ kan si Awọn ibeere pataki ti Orilẹ-ede Ṣaaju Ifiweranṣẹ.
Akọsilẹ Olootu:
1. Niwọn igba ti Awọn ibeere ti Orilẹ-ede kọọkan Fun Awọn iboju iparada ti a gbe wọle Yato, O gbọdọ kan si Ile-iṣẹ Aṣoju Agbegbe tabi Ile-iṣẹ gbigba ṣaaju ki o to okeere lati yago fun iṣoro ti Awọn ohun elo Ti a dawọ tabi Pada.
2. Nọmba Awọn iboju iparada Fun Lilo Ara-ẹni Ati Ijajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajajawuru Gbọdọ Wa Laarin Ibiti O yẹ.Ti Nọmba naa ba tobi, o le gba nipasẹ Awọn kọsitọmu Ajeji.
3. Ni Lọwọlọwọ, Agbara Gbigbe Afẹfẹ ati Okun Ko Ti Mu pada, Nitorina Akoko Irinna lọwọlọwọ Ti Gigun Ni ibatan.Gbogbo eniyan yẹ ki o San akiyesi si Yipada Nọmba Waybill Lẹhin Ifijiṣẹ, Ati Tun Ṣe Suuru.Niwọn igba ti Ko si irufin, A ko ni Daduro tabi Dapadabọ.
Atunjade Ninu Abala yii.Ti Asise eyikeyi ba wa tabi irufin, Jọwọ kan si wa fun Atunse
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹta-16-2020
