Eksport Ameerika Ühendriikidesse
USA toidu- ja ravimiamet (FDA) näeb ette, et meditsiiniseadmed, toit, alkohol, narkootikumid ja muud tehased väljaspool Ameerika Ühendriike peavad olema registreeritud ja määrama USA agent, enne kui need USA-sse loetletakse.
21CFR-i osa 807.40 (A) näeb ette, et kõik Ameerika välismaised tootjad, kes tegelevad valmis meditsiiniseadmete tootmise, valmistamise, kombineerimise või töötlemisega ja impordivad tooteid Ameerika Ühendriikidesse, peavad läbi viima ettevõtte registreerimise ja meditsiiniseadmete loendi.Tehase registreerimisel peab tootja teatama FDA-le USA agendi andmed elektroonilisel kujul registreerimis- ja loetlemissüsteemis (FURLS-süsteem), sealhulgas USA agendi nime, aadressi, telefoni, faksi ja e-posti aadressi.
Iga toote jaoks peavad ettevõtted registreerima ja tooted loetlema.
I klassi toodetele (moodustab umbes 47%) rakendatakse üldkontrolli.Enamik tooteid saab USA turule siseneda ainult GMP spetsifikatsioonide registreerimise, loetlemise ja juurutamise teel (vähesed neist on GMP-st vabastatud ja vähesed reserveeritud tooted peavad esitama FDA-le 510 (K) taotlust, st PMN-i (Premarket Notification). ));
Eksport Jaapanisse
Meditsiiniseadmete ettevõtted, kes soovivad oma tooteid Jaapani turule tuua, peavad vastama Jaapani farmaatsia- ja meditsiiniseadmete seaduse (PMD Act) nõuetele.
Kui meditsiiniseadmete ettevõtted soovivad oma tooteid Jaapani turule tuua, peavad nad vastama Jaapani farmaatsia- ja meditsiiniseadmete seaduse (PMD Act) nõuetele.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeeriumi (MHLW) allosakond, on avaldanud ka vähese hulga määrusi inglise keeles.Kuid keeleprobleemid ja keerulised sertifitseerimisprotseduurid on Jaapanis meditsiiniseadmete registreerimisel endiselt keerulised punktid.
Vastavalt PMD seaduse nõuetele nõuab TOROKU registreerimissüsteem, et kodumaised tootjad registreeriksid valitsuse poolt volitatud kohalikes pädevates asutustes tehaseteabe, sealhulgas toote disaini, tootmise ja protsessi põhiteabe;Välismaised tootjad peavad registreerima tootjateabe PMDA-s.
PMD seaduse nõudmisel nõuab Toroku registreerimissüsteem, et kodumaised tootjad registreeriksid valitsuse volitatud kohalikes ametiasutustes tehaseandmed, sealhulgas tootekujunduse, tootmise ja protsessi põhiteave;Välismaised tootjad peavad registreerima tootjateabe PMDA-s.
Eksport Lõuna-Koreasse
Lõuna-Korea tervishoiuministeerium (MHW), mida lühidalt nimetatakse tervishoiuministeeriumiks, vastutab peamiselt toidu, ravimite, kosmeetika ja meditsiiniseadmete haldamise eest ning on peamine tervishoiusektor.Meditsiiniseadmete seaduse kohaselt vastutab meditsiiniseadmete järelevalve eest Lõuna-Korea tervishoiu- ja heaoluministeeriumi alla kuuluv toidu- ja ravimiohutuse ministeerium (MFDS).
Korea meditsiiniseadmete seadus liigitab meditsiiniseadmed nelja kategooriasse (I, II, III, IV), mis on väga sarnased Euroopa Liidu meditsiiniseadmete klassifikatsiooniga.
Korea meditsiiniseadmete seadus jagab meditsiiniseadmed nelja kategooriasse (I, II, III ja IV), mis on väga sarnane Euroopa Liidu meditsiiniseadmete klassifikatsiooniga.
I klass: vähese potentsiaalse ohuga meditsiiniseadmed;
II klass: madala potentsiaalse ohuga meditsiiniseadmed;
III klass: mõõduka potentsiaalse ohuga meditsiiniseadmed;
IV klass: kõrge riskiga meditsiiniseadmed.
Meditsiiniseadmete klassifitseerimise alus: riskiaste, kokkupuutepind ja aeg inimkehaga, toodete ohutus ja efektiivsus.
I ja II klassi seadmed peavad olema sertifitseeritud meditsiiniseadmete infotehnoloogia tugikeskuse (MDITAC) poolt ning mõned II klassi (uued seadmed), III ja IV klassi seadmed peavad olema heaks kiidetud Korea toidu- ja ravimiohutuse ameti poolt.
Kõik Austraaliasse eksporditavad meditsiiniseadmed peavad taotlema TGA registreerimist.TGA on lühend sõnast Therapeutic Goods Administration.Selle täisnimi on Therapeutic Goods Administration.See on terapeutiliste kaupade (sealhulgas ravimid, meditsiiniseadmed, geenitehnoloogia ja veretooted) järelevalveagentuur Austraalias.
Austraalia meditsiiniseadmete määratlus on lähedane EL-i CE-le ja klassifikatsioon on põhimõtteliselt järjepidev.Erinevalt USA FDA-st ei reguleeri TGA loomatüüpe.Sarnaselt FDA-ga peate määrama põlvkonna
Nõuded maskile
NIOSH (riiklik tööohutuse ja töötervishoiu instituut) liigitab oma sertifitseeritud tahkete osakeste respiraatorid 9 kategooriasse vastavalt HHS-i määrustele.Spetsiifilist sertifikaati haldab Npptl Laboratory NIOSHi all.
Ameerika Ühendriikides saab vastavalt filtrimaterjali minimaalsele filtreerimistõhususele jagada maskid kolme klassi – N, R, P.
N-klassi maskid suudavad filtreerida ainult mitteõliseid osakesi, nagu tolm, happeudu, värviudu, mikroorganismid jne. Õhusaastes hõljuvad osakesed pole enamasti õlised.
R-mask sobib ainult õliosakeste ja mitteõliosakeste filtreerimiseks, kuid õliosakeste piiratud kasutusaeg ei tohi ületada 8 tundi.
P-klassi maskid võivad filtreerida nii õlivabasid osakesi kui ka õliosakesi.Õlised osakesed, nagu õlisuits, õliudu jne.
Filtreerimise efektiivsuse erinevuse järgi on vastavalt 90 95 100 erinevust, mis viitavad standardis sätestatud katsetingimustele minimaalsele filtreerimise efektiivsusele 90%, 95%, 99,97%.
N95 ei ole konkreetne tootenimi.Niikaua kui toode vastab N95 standardile ja läbib NIOSHi ülevaate, võib seda nimetada "N95 maskiks".
Austraalia:
Vajalik teave (kvalifikatsioon)
Konossement, pakkimisnimekiri, arve
Nõuded maskile
As / NZS 1716:2012 on hingamisteede kaitseseadme standard Austraalias ja Uus-Meremaal.Asjakohaste toodete tootmisprotsess ja katse peavad vastama sellele spetsifikatsioonile.
See standard määrab kindlaks protseduurid ja materjalid, mida tuleb kasutada osakeste respiraatorite tootmisprotsessis, samuti kindlaksmääratud katse- ja toimivustulemused, et tagada nende kasutamise ohutus.
Isiklik postitamine:
Praegu ei kontrolli piiriülene e-kaubandus epideemiavastaste materjalide, nagu maskid, eksporti.Kui maskide arv on mõistlikus vahemikus, võib maskid saata välisriikidesse isikliku postiga.Kuigi paljud riigid lõpetavad Hiinasse posti saatmise, ei lõpeta nad Hiinast kirjade vastuvõtmist ega kiirsaadetiste saatmist.Siiski on iga riigi individuaalsed impordinõuded erinevad, seega tutvuge enne posti saatmist vastava riigi konkreetsete nõuetega.
Toimetaja märkus:
1. Kuna iga riigi nõuded imporditud maskidele on erinevad, peate enne eksportimist konsulteerima kohaliku esindaja või vastuvõtva ettevõttega, et vältida materjalide kinnipidamise või tagastamise probleemi.
2. Isekasutamiseks ja ekspordiks mõeldud maskide arv peab olema mõistlikus vahemikus.Kui see arv on tohutu, võib välistoll selle konfiskeerida.
3. Praegu ei ole õhu- ja meretranspordi võimsust taastatud, seega on praegune transpordiaeg suhteliselt pikk.Kõik peaksid pärast kohaletoimetamist pöörama tähelepanu saatelehe numbri muutmisele ja olema kannatlikud.Kuni rikkumist ei toimu, seda ei peeta kinni ega tagastata.
Selle artikli kordustrükk.Kui esineb viga või rikkumine, võtke meiega ühendust, et parandada
Postitusaeg: 16. märts 2020
