Exportar para os Estados Unidos
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estipula que dispositivos médicos, alimentos, álcool, drogas e outras fábricas fora dos Estados Unidos devem ser registrados e um agente dos EUA deve ser nomeado antes de serem listados nos Estados Unidos.
21CFR Parte 807.40 (A) estipula que qualquer fabricante americano no exterior envolvido na produção, preparação, combinação ou processamento de dispositivos médicos acabados e importação de produtos para os Estados Unidos precisa realizar o Registro de Estabelecimento e a Listagem de Dispositivos Médicos.Ao registrar a fábrica, o fabricante precisa informar as informações do agente americano ao FDA em formato eletrônico no sistema de registro e listagem (sistema FURLS), incluindo o nome, endereço, telefone, fax e e-mail do agente americano.
Para qualquer produto, as empresas precisam se registrar e listar produtos.
Para produtos Classe I (representando cerca de 47%), o Controle Geral é aplicado.A maioria dos produtos pode entrar no mercado dos EUA apenas registrando, listando e implementando especificações GMP (poucos deles são isentos de GMP e poucos dos produtos reservados precisam enviar solicitações 510 (K) ao FDA, ou seja, PMN (Premarket Notification ));
Exportar para o Japão
As empresas de dispositivos médicos que desejam colocar seus produtos no mercado japonês devem atender aos requisitos da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (Lei PMD).
Se as empresas de dispositivos médicos quiserem colocar seus produtos no mercado japonês, elas devem atender aos requisitos da Lei de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (Lei PMD) do Japão.
A Agência de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), um departamento subordinado do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), também publicou um pequeno número de regulamentos em inglês.No entanto, problemas de linguagem e complicados procedimentos de certificação ainda são um ponto difícil para o registro de dispositivos médicos no Japão.
De acordo com os requisitos da Lei PMD, o sistema de registro TOROKU exige que os fabricantes nacionais registrem as informações da fábrica junto às autoridades locais competentes autorizadas pelo governo, incluindo design do produto, produção e informações-chave do processo;Os fabricantes estrangeiros devem registrar as informações do fabricante no PMDA.
A pedido da Lei PMD, o sistema de registro Toroku exige que os fabricantes nacionais registrem as informações da fábrica junto às autoridades locais autorizadas pelo governo, incluindo design do produto, produção e informações-chave do processo;Fabricantes estrangeiros devem registrar as informações do fabricante no PMDA.
Exportar para a Coreia do Sul
O Ministério do Bem-estar da Saúde (MHW) na Coréia do Sul, abreviado como Ministério da Saúde, é o principal responsável pela gestão de alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos, e é o principal setor de saúde.De acordo com a Lei de Dispositivos Médicos, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) sob o Ministério da Saúde e Bem-Estar da Coreia do Sul é responsável pela supervisão de dispositivos médicos.
A Lei Coreana de Dispositivos Médicos classifica os dispositivos médicos em quatro categorias (I, II, III, IV), que são muito semelhantes à classificação de dispositivos médicos da União Européia.
A Lei Coreana de Dispositivos Médicos divide os Dispositivos Médicos em Quatro Categorias (I, II, III e IV), o que é Muito Semelhante à Classificação de Dispositivos Médicos da União Européia.
Classe I: dispositivos médicos com pouco perigo potencial;
Classe II: dispositivos médicos com baixo potencial de perigo;
Classe III: dispositivos médicos com perigo potencial moderado;
Classe IV: Dispositivos médicos de alto risco.
Base de classificação de dispositivos médicos: grau de risco, área e tempo de contato com o corpo humano, segurança e eficácia dos produtos.
Os equipamentos de Classe I e II devem ser certificados pelo "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", e alguns equipamentos de Classe II (novos equipamentos), Classe III e Classe IV devem ser aprovados pela Administração Coreana de Segurança de Alimentos e Medicamentos.
Todos os dispositivos médicos exportados para a Austrália precisam solicitar o registro TGA.TGA é a abreviação de Therapeutic Goods Administration.Seu nome completo é Therapeutic Goods Administration.É a agência de supervisão de produtos terapêuticos (incluindo medicamentos, dispositivos médicos, tecnologia genética e hemoderivados) na Austrália.
A definição de dispositivos médicos na Austrália está próxima da CE da UE e a classificação é basicamente consistente.Diferentemente do FDA dos EUA, os tipos de animais não são regulamentados pela TGA.Semelhante ao FDA, você precisa especificar a geração
Requisitos de máscara
O NIOSH (Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional) classifica seus respiradores de partículas certificados em 9 categorias de acordo com os regulamentos do HHS.A certificação específica é operada pelo laboratório Npptl sob NIOSH.
Nos Estados Unidos, de acordo com a eficiência mínima de filtragem do material filtrante, as máscaras podem ser divididas em três graus - N, R, P.
As máscaras de classe N só podem filtrar partículas não oleosas, como poeira, névoa ácida, névoa de tinta, microorganismos, etc. As partículas suspensas na poluição do ar são principalmente não oleosas.
A máscara R é adequada apenas para filtrar partículas de óleo e partículas não oleosas, mas o tempo de uso limitado para partículas de óleo não deve exceder 8 horas.
As máscaras de classe P podem filtrar partículas não oleosas e partículas oleosas.Partículas oleosas, como fumaça de óleo, névoa de óleo, etc.
De acordo com a diferença de eficiência de filtração, existem 90,95100 diferenças, respectivamente, que se referem à eficiência mínima de filtração de 90%, 95%, 99,97% nas condições de teste especificadas na norma.
N95 não é um nome de produto específico.Contanto que o produto atenda ao padrão N95 e seja aprovado na revisão do NIOSH, ele pode ser chamado de "máscara N95".
Austrália:
Informações Necessárias (Qualificação)
Conhecimento de Embarque, Packing List, Fatura
Requisitos de máscara
As / NZS 1716:2012 é um dispositivo de proteção respiratória padrão na Austrália e na Nova Zelândia.O processo de fabricação e teste de produtos relevantes devem estar em conformidade com esta especificação.
Esta Norma Especifica os Procedimentos e Materiais que Devem Ser Utilizados no Processo de Fabricação de Respiradores de Partículas, bem como os Resultados de Testes e Desempenho Determinados para Garantir a Segurança de Seu Uso.
Correspondência Pessoal:
Atualmente, o comércio eletrônico transfronteiriço não controla a exportação de materiais antiepidêmicos, como máscaras.Se o número de máscaras estiver dentro de uma faixa razoável, as máscaras podem ser enviadas para países estrangeiros por correio pessoal.Embora muitos países parem de enviar correspondência para a China, eles não param de receber correspondência e entrega expressa da China.No entanto, os requisitos individuais de importação de cada país são diferentes, portanto, consulte os requisitos específicos do país antes de enviar.
Nota do editor:
1. Uma vez que os requisitos de cada país para máscaras importadas são diferentes, você deve consultar o agente local da empresa ou a empresa receptora antes de exportar para evitar o problema de materiais serem retidos ou devolvidos.
2. O número de máscaras para uso próprio e exportação deve estar dentro de uma faixa razoável.Se o número for grande, pode ser apreendido pela alfândega estrangeira.
3. Atualmente, a capacidade de transporte aéreo e marítimo não foi restaurada, portanto, o tempo atual de transporte é relativamente longo.Todos devem prestar atenção à alteração do número do conhecimento de embarque após a entrega e também ser pacientes.Desde que não haja violação, ele não será retido ou devolvido.
Reimpressão deste artigo.Se houver algum erro ou violação, entre em contato conosco para correção
Horário de postagem: 16 de março de 2020
