Exportálás az Egyesült Államokba
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) előírja, hogy az Egyesült Államokon kívüli orvostechnikai eszközöket, élelmiszereket, alkoholt, drogokat és egyéb gyárakat be kell jegyezni, és ki kell jelölni egy amerikai ügynököt, mielőtt az Egyesült Államokban szerepelnek.
A 21CFR Part 807.40 (A) előírja, hogy minden olyan amerikai tengerentúli gyártónak, amely kész orvostechnikai eszközök gyártásával, előkészítésével, kombinálásával vagy feldolgozásával foglalkozik, és termékeket importál az Egyesült Államokba, el kell végeznie a létesítmények regisztrációját és az orvosi eszközök listáját.A gyár regisztrálásakor a gyártónak elektronikus formában jelentenie kell az FDA-nak az amerikai ügynök adatait a regisztrációs és listázási rendszerben (FURLS rendszer), beleértve az amerikai ügynök nevét, címét, telefonszámát, faxszámát és e-mail címét.
Minden termék esetében a vállalkozásoknak regisztrálniuk és listázniuk kell a termékeket.
Az I. osztályú termékek esetében (amelyek körülbelül 47%-át teszik ki) általános ellenőrzést alkalmaznak.A termékek többsége csak a GMP-specifikációk regisztrálásával, listázásával és bevezetésével kerülhet be az Egyesült Államok piacára (kevés közülük mentesül a GMP alól, és a fenntartott termékek közül kevésnek kell 510 (K) kérelmet benyújtania az FDA-hoz, azaz a PMN-hez (Premarket Notification). ));
Export Japánba
Az orvostechnikai eszközöket gyártó cégeknek, amelyek termékeiket a japán piacon kívánják forgalomba hozni, meg kell felelniük a japán Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD törvény) követelményeinek.
Ha az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek termékeiket a japán piacon kívánják forgalomba hozni, meg kell felelniük a japán gyógyszerészeti és orvosi eszközökről szóló törvény (PMD Act) követelményeinek.
A Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) alárendelt osztálya, szintén közzétett néhány rendeletet angol nyelven.A nyelvi problémák és a bonyolult tanúsítási eljárások azonban továbbra is nehéz pontot jelentenek az orvostechnikai eszközök regisztrálásakor Japánban.
A PMD törvény előírásai szerint a TOROKU regisztrációs rendszer megköveteli a hazai gyártóktól, hogy a kormány által felhatalmazott helyi illetékes hatóságoknál regisztrálják a gyári információkat, beleértve a terméktervezési, gyártási és kulcsfontosságú folyamatinformációkat;A külföldi gyártóknak regisztrálniuk kell a gyártói információkat a PMDA-nál.
A PMD törvény kérésére a Toroku regisztrációs rendszer megköveteli a hazai gyártóktól a gyári adatok nyilvántartásba vételét a kormány által felhatalmazott helyi hatóságoknál, beleértve a terméktervezési, gyártási és kulcsfontosságú folyamatinformációkat;A külföldi gyártóknak regisztrálniuk kell a gyártói információkat a PMDA-nál.
Export Dél-Koreába
A dél-koreai Egészségügyi Minisztérium (MHW), amelyet röviden Egészségügyi Minisztériumnak neveznek, főként az élelmiszerek, gyógyszerek, kozmetikumok és orvosi eszközök kezeléséért felel, és ez a fő egészségügyi ágazat.Az orvostechnikai eszközökről szóló törvény értelmében a Dél-Korea Egészségügyi és Jóléti Minisztériuma alá tartozó Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) felelős az orvostechnikai eszközök felügyeletéért.
A koreai orvostechnikai eszközökről szóló törvény négy kategóriába sorolja az orvostechnikai eszközöket (I, II, III, IV), amelyek nagyon hasonlítanak az Európai Unió orvostechnikai eszközök osztályozására.
A koreai orvostechnikai eszközökre vonatkozó törvény az orvostechnikai eszközöket négy kategóriába sorolja (I., II., III. és IV.), ami nagyon hasonlít az Európai Unió orvostechnikai eszközök osztályozására.
I. osztály: csekély potenciális veszélyt jelentő orvostechnikai eszközök;
II. osztály: alacsony potenciális veszélyt jelentő orvostechnikai eszközök;
III. osztály: mérsékelt potenciális veszélyt jelentő orvostechnikai eszközök;
IV. osztály: Nagy kockázatú orvostechnikai eszközök.
Az orvostechnikai eszközök osztályozási alapja: kockázati fok, érintkezési terület és idő az emberi testtel, a termékek biztonsága és hatékonysága.
Az I. és II. osztályú berendezéseket az "Orvosi Eszközök Információtechnológiai Támogatási Központja (MDITAC)" tanúsítja, és egyes II. osztályú (új berendezések), III. és IV. osztályú berendezéseket a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatalnak kell jóváhagynia.
Minden Ausztráliába exportált orvosi eszköznek TGA-regisztrációt kell kérnie.A TGA a Therapeutic Goods Administration rövidítése.A teljes neve Therapeutic Goods Administration.Ez a terápiás áruk (beleértve a gyógyszereket, orvosi eszközöket, genetikai technológiát és vérkészítményeket) felügyeleti ügynöksége Ausztráliában.
Ausztráliában az orvostechnikai eszközök meghatározása közel áll az EU CE-hez, és a besorolás alapvetően konzisztens.Az amerikai FDA-tól eltérően az állattípusokat a TGA nem szabályozza.Az FDA-hoz hasonlóan meg kell adni a generációt
Maszk követelmények
A NIOSH (Nemzeti Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Intézet) a HHS-előírások szerint 9 kategóriába sorolja tanúsított részecskeszűrőit.Az egyedi tanúsítást az Npptl Laboratórium működteti a NIOSH alatt.
Az Egyesült Államokban a szűrőanyag minimális szűrési hatékonysága szerint a maszkok három fokozatra oszthatók: N, R, P.
Az N osztályú maszkok csak a nem olajos részecskéket, például port, savas ködöt, festékködöt, mikroorganizmust stb. képesek kiszűrni. A levegőszennyezésben lebegő részecskék többnyire nem olajosak.
Az R maszk csak olajrészecskék és nem olajrészecskék szűrésére alkalmas, de az olajrészecskék korlátozott használati ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
A P osztályú maszkok kiszűrhetik a nem olajrészecskéket és az olajrészecskéket is.Olajos részecskék, például olajfüst, olajköd stb.
A Szűrési Hatékonyság Különbsége szerint 90 95100 különbség van, amelyek a szabványban meghatározott vizsgálati feltételek mellett 90%, 95%, 99,97%-os minimális szűrési hatékonyságra vonatkoznak.
Az N95 nem egy konkrét terméknév.Mindaddig, amíg a termék megfelel az N95 szabványnak és megfelel a NIOSH felülvizsgálatának, "N95 maszknak" nevezhető.
Ausztrália:
Szükséges információk (képesítés)
Rakománylevél, csomagolólista, számla
Maszk követelmények
Az As / NZS 1716:2012 légzésvédő eszköz szabvány Ausztráliában és Új-Zélandon.A vonatkozó termékek gyártási folyamatának és tesztelésének meg kell felelnie ennek a specifikációnak.
Ez a szabvány meghatározza azokat az eljárásokat és anyagokat, amelyeket a részecske-légzésvédők gyártási folyamatában kell használni, valamint a meghatározott vizsgálati és teljesítményeredményeket a használatuk biztonságának biztosítása érdekében.
Személyes postázás:
Jelenleg a határokon átnyúló e-kereskedelem nem szabályozza a járványellenes anyagok, például a maszkok exportját.Ha a maszkok száma ésszerű tartományon belül van, a maszkokat külföldre személyes postai úton is el lehet küldeni.Bár sok ország már nem küld e-maileket Kínába, nem hagyja abba a Kínából érkező levelek fogadását és expressz kézbesítését.Az egyes országok egyedi importkövetelményei azonban eltérőek, ezért postázás előtt tájékozódjon az adott ország egyedi követelményeiről.
A szerkesztő megjegyzése:
1. Mivel az egyes országokban eltérőek az importált maszkokra vonatkozó követelmények, az exportálás előtt konzultálnia kell a helyi ügynökvállalattal vagy a fogadó céggel, hogy elkerülje az anyagok visszatartásának vagy visszaküldésének problémáját.
2. A saját használatra és exportra szánt maszkok számának ésszerű tartományon belül kell lennie.Ha a szám hatalmas, a külföldi vámhatóság lefoglalhatja.
3. Jelenleg a légi és tengeri szállítási kapacitást nem állították helyre, így a jelenlegi szállítási idő viszonylag hosszú.Mindenkinek figyelnie kell a fuvarlevél számának megváltoztatására a kézbesítés után, és türelmesnek kell lennie.Amíg nincs szabálysértés, nem fogják vissza, vagy nem küldik vissza.
A cikk újranyomtatása.Ha bármilyen hibát vagy jogsértést észlel, forduljon hozzánk a javítás érdekében
Feladás időpontja: 2020. március 16
