Eksporter til USA
US Food and Drug Administration (FDA) fastsetter at medisinsk utstyr, mat, alkohol, narkotika og andre fabrikker utenfor USA må være registrert og en amerikansk agent må utnevnes før de blir notert i USA.
21CFR Part 807.40 (A) fastsetter at enhver amerikansk utenlandsk produsent som er engasjert i produksjon, klargjøring, kombinasjon eller prosessering av ferdig medisinsk utstyr og importerer produkter til USA, må utføre etableringsregistrering og medisinsk utstyrsliste.Ved registrering av fabrikken må produsenten rapportere informasjonen til den amerikanske agenten til FDA i elektronisk form i registrerings- og noteringssystemet (FURLS-systemet), inkludert navn, adresse, telefon, faks og e-post til den amerikanske agenten.
For ethvert produkt må bedrifter registrere og føre opp produkter.
For Klasse I-produkter (som står for ca. 47%), brukes Generell kontroll.De fleste av produktene kan komme inn på det amerikanske markedet bare ved å registrere, liste og implementere GMP-spesifikasjoner (få av dem er unntatt fra GMP, og få av de reserverte produktene trenger å sende inn 510 (K) søknader til FDA, dvs. PMN (Premarket Notification) ));
Eksporter til Japan
Medisinske utstyrselskaper som ønsker å markedsføre produktene sine på det japanske markedet, må oppfylle kravene i den japanske loven om farmasøytisk og medisinsk utstyr (PMD-loven).
Hvis selskaper med medisinsk utstyr ønsker å sette produktene sine på det japanske markedet, må de oppfylle kravene i loven om farmasøytisk og medisinsk utstyr (PMD-loven) i Japan.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), en underordnet avdeling av Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), har også publisert et lite antall forskrifter på engelsk.Språkproblemer og kompliserte sertifiseringsprosedyrer er imidlertid fortsatt et vanskelig punkt for registrering av medisinsk utstyr i Japan.
I henhold til kravene i PMD-loven krever TOROKU-registreringssystemet innenlandske produsenter å registrere fabrikkinformasjon hos lokale kompetente myndigheter autorisert av myndighetene, inkludert produktdesign, produksjon og nøkkelprosessinformasjon;Utenlandske produsenter må registrere produsentinformasjon hos PMDA.
På forespørsel fra PMD-loven krever Toroku-registreringssystem at innenlandske produsenter registrerer fabrikkinformasjon hos lokale myndigheter autorisert av regjeringen, inkludert produktdesign, produksjon og nøkkelprosessinformasjon;Utenlandske produsenter må registrere produsentinformasjon hos PMDA.
Eksporter til Sør-Korea
Helsedepartementet (MHW) i Sør-Korea, kort omtalt som Helsedepartementet, er hovedsakelig ansvarlig for forvaltningen av mat, legemidler, kosmetikk og medisinsk utstyr, og er den viktigste helsesektoren.I henhold til loven om medisinsk utstyr er departementet for mat- og legemiddelsikkerhet (MFDS) under Sør-Koreas helse- og velferdsdepartement ansvarlig for tilsyn med medisinsk utstyr.
Den koreanske loven om medisinsk utstyr klassifiserer medisinsk utstyr i fire kategorier (I, II, III, IV), som er svært lik EUs klassifisering av medisinsk utstyr.
Koreansk medisinsk utstyrslov deler medisinsk utstyr inn i fire kategorier (I, II, III og IV), som er svært lik EUs klassifisering av medisinsk utstyr.
Klasse I: medisinsk utstyr med liten potensiell fare;
Klasse II: medisinsk utstyr med lav potensiell fare;
Klasse III: medisinsk utstyr med moderat potensiell fare;
Klasse IV: Medisinsk utstyr med høy risiko.
Klassifiseringsgrunnlag for medisinsk utstyr: risikograd, kontaktområde og tid med menneskekroppen, sikkerhet og effektivitet til produktene.
Klasse I og II utstyr skal sertifiseres av "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", og noe klasse II (nytt utstyr), klasse III og klasse IV utstyr skal være godkjent av Korean Food and Drug Safety Administration.
Alt medisinsk utstyr som eksporteres til Australia må søke om TGA-registrering.TGA er forkortelsen for Therapeutic Goods Administration.Det fulle navnet er Therapeutic Goods Administration.Det er tilsynsbyrået for terapeutiske varer (inkludert medisiner, medisinsk utstyr, genetisk teknologi og blodprodukter) i Australia.
Definisjonen av medisinsk utstyr i Australia er nær CE i EU, og klassifiseringen er i utgangspunktet konsistent.Forskjellig fra US FDA, er ikke dyretyper regulert av TGA.I likhet med FDA, må du spesifisere generasjonen
Maskekrav
NIOSH (National Institute of Occupational Safety And Health) klassifiserer sine sertifiserte partikkelmasker i 9 kategorier i henhold til HHS-forskriftene.Den spesifikke sertifiseringen drives av Npptl Laboratory under NIOSH.
I USA, i henhold til minimum filtreringseffektivitet for filtermateriale, kan masker deles inn i tre grader - N, R, P.
Klasse N-masker kan bare filtrere ikke-oljeholdige partikler, som støv, syretåke, malingståke, mikroorganismer osv. De suspenderte partiklene i luftforurensning er stort sett ikke-fete.
R Mask er kun egnet for filtrering av oljepartikler og ikke-oljepartikler, men den begrensede brukstiden for oljepartikler skal ikke overstige 8 timer.
Klasse P-masker kan filtrere både ikke-oljepartikler og oljepartikler.Oljeholdige partikler som oljerøyk, oljetåke osv.
I henhold til forskjellen i filtreringseffektivitet er det henholdsvis 90 95 100 forskjeller som refererer til minimum filtreringseffektivitet på 90 %, 95 %, 99,97 % under testbetingelsene spesifisert i standarden.
N95 er ikke et spesifikt produktnavn.Så lenge produktet oppfyller N95-standarden og består NIOSH-gjennomgangen, kan det kalles "N95 Mask".
Australia:
Nødvendig informasjon (kvalifisering)
Fraktbrev, pakkeliste, faktura
Maskekrav
As / NZS 1716:2012 er en standard for åndedrettsvern i Australia og New Zealand.Produksjonsprosessen og testen av relevante produkter må være i samsvar med denne spesifikasjonen.
Denne standarden spesifiserer prosedyrene og materialene som må brukes i produksjonsprosessen til partikkelrespiratorer, samt de bestemte test- og ytelsesresultatene for å sikre sikkerheten ved bruk.
Personlig post:
For øyeblikket kontrollerer ikke grenseoverskridende e-handel eksporten av anti-epidemimateriale som masker.Hvis antall masker er innenfor et rimelig område, kan maskene sendes til utenlandske land med personlig post.Selv om mange land slutter å sende post til Kina, slutter de ikke å motta post og ekspresslevering fra Kina.Imidlertid er de individuelle importkravene for hvert land forskjellige, så vennligst konsulter de spesifikke kravene til landet før du sender.
Redaktørens merknad:
1. Siden kravene i hvert land for importerte masker er forskjellige, må du konsultere det lokale agentfirmaet eller mottakerfirmaet før eksport for å unngå problemet med at materialer holdes tilbake eller returneres.
2. Antall masker for egenbruk og eksport må være innenfor et rimelig område.Hvis tallet er stort, kan det bli beslaglagt av utenlandsk tollvesen.
3. For øyeblikket er ikke luft- og sjøtransportkapasiteten gjenopprettet, så den nåværende transporttiden er relativt lang.Alle bør ta hensyn til endringen av fraktbrevnummer etter levering, og også være tålmodige.Så lenge det ikke er noe brudd, vil det ikke bli holdt tilbake eller returnert.
Opptrykk av denne artikkelen.Hvis det er noen feil eller overtredelse, vennligst kontakt oss for retting
Innleggstid: 16. mars 2020
