Exportación a Estados Unidos
A Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) estipula que os dispositivos médicos, alimentos, alcohol, drogas e outras fábricas fóra dos Estados Unidos deben estar rexistrados e que se debe designar un axente estadounidense antes de que figuren nos Estados Unidos.
A Parte 807.40 (A) do 21CFR estipula que calquera fabricante estadounidense no exterior dedicado á produción, preparación, combinación ou procesamento de dispositivos médicos acabados e importando produtos aos Estados Unidos debe levar a cabo o rexistro de establecementos e a lista de dispositivos médicos.Ao rexistrar a fábrica, o fabricante debe informar a información do axente estadounidense á FDA en formato electrónico no sistema de rexistro e listaxe (sistema FURLS), incluíndo o nome, enderezo, teléfono, fax e correo electrónico do axente estadounidense.
Para calquera produto, as empresas deben rexistrarse e enumerar produtos.
Para os produtos da Clase I (que representan preto do 47%), aplícase o Control Xeral.A maioría dos produtos poden entrar no mercado estadounidense só rexistrando, listando e implementando especificacións GMP (poucos deles están exentos de GMP, e poucos dos produtos reservados precisan presentar solicitudes 510 (K) á FDA, é dicir, PMN (Premarket Notification). ));
Exportar a Xapón
As empresas de dispositivos médicos que desexen poñer os seus produtos no mercado xaponés deben cumprir os requisitos da Lei de dispositivos médicos e farmacéuticos xaponeses (Lei PMD).
Se as empresas de dispositivos médicos queren poñer os seus produtos no mercado xaponés, deben cumprir os requisitos da Lei de dispositivos médicos e farmacéuticos (Lei PMD) do Xapón.
A Axencia de Dispositivos Médicos e Farmacéuticos (PMDA), un departamento subordinado do Ministerio de Sanidade, Traballo e Benestar (MHLW), tamén publicou un pequeno número de regulamentos en inglés.Non obstante, os problemas lingüísticos e os complicados procedementos de certificación seguen sendo un punto difícil para o rexistro de dispositivos médicos en Xapón.
Segundo os requisitos da Lei PMD, o sistema de rexistro de TOROKU esixe que os fabricantes nacionais rexistren a información da fábrica coas autoridades competentes locais autorizadas polo goberno, incluíndo o deseño do produto, a produción e a información clave do proceso;Os fabricantes estranxeiros deben rexistrar a información do fabricante no PMDA.
A petición da Lei PMD, o sistema de rexistro de Toroku require que os fabricantes nacionais rexistren a información da fábrica coas autoridades locais autorizadas polo goberno, incluíndo o deseño do produto, a produción e a información clave do proceso;Os fabricantes estranxeiros deben rexistrar a información do fabricante no PMDA.
Exportación a Corea do Sur
O Ministerio de Benestar Sanitario (MHW) de Corea do Sur, denominado para abreviar Ministerio de Sanidade, é o principal responsable da xestión de alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos, e é o principal sector da asistencia sanitaria.Segundo a Lei de Dispositivos Médicos, o Ministerio de Seguridade de Alimentos e Medicamentos (MFDS) dependente do Ministerio de Saúde e Benestar de Corea do Sur é responsable da supervisión dos dispositivos médicos.
A Lei de Dispositivos Médicos de Corea clasifica os dispositivos médicos en catro categorías (I, II, III, IV), que son moi similares á clasificación de dispositivos médicos da Unión Europea.
A lei coreana de dispositivos médicos divide os dispositivos médicos en catro categorías (I, II, III e IV), o que é moi semellante á clasificación de dispositivos médicos da Unión Europea.
Clase I: dispositivos médicos con pouco perigo potencial;
Clase II: dispositivos médicos con baixo perigo potencial;
Clase III: dispositivos médicos con perigo potencial moderado;
Clase IV: Dispositivos médicos de alto risco.
Bases de clasificación dos produtos sanitarios: grao de risco, zona de contacto e tempo co corpo humano, seguridade e eficacia dos produtos.
Os equipos de Clase I e II estarán certificados polo "Centro de Apoio á Tecnoloxía da Información sobre Dispositivos Médicos (MDITAC)", e algúns equipos de Clase II (equipos novos), Clase III e IV deberán estar aprobados pola Administración de Seguridade de Medicamentos e Alimentos de Corea.
Todos os dispositivos médicos exportados a Australia deben solicitar o rexistro TGA.TGA é a abreviatura de Therapeutic Goods Administration.O seu nome completo é Therapeutic Goods Administration.É a axencia de supervisión de produtos terapéuticos (incluíndo medicamentos, dispositivos médicos, tecnoloxía xenética e produtos sanguíneos) en Australia.
A definición de dispositivos médicos en Australia é próxima á CE da UE, e a clasificación é basicamente consistente.A diferenza da FDA dos Estados Unidos, os tipos de animais non están regulados pola TGA.Semellante á FDA, cómpre especificar a xeración
Requisitos de máscara
O NIOSH (Instituto Nacional de Seguridade e Saúde Laboral) clasifica os seus respiradores de partículas certificados en 9 categorías segundo a normativa do HHS.A certificación específica é operada polo laboratorio Npptl baixo NIOSH.
Nos Estados Unidos, segundo a eficiencia de filtración mínima do material filtrante, as máscaras pódense dividir en tres graos: N, R, P.
As máscaras de clase N só poden filtrar partículas non oleosas, como po, néboa ácida, néboa de pintura, microorganismos, etc. As partículas en suspensión na contaminación do aire non son na súa maioría oleosas.
A máscara R só é adecuada para filtrar partículas de aceite e partículas non oleosas, pero o tempo de uso limitado das partículas de aceite non debe exceder as 8 horas.
As máscaras de clase P poden filtrar tanto partículas non oleosas como partículas de aceite.Partículas oleosas como fume de aceite, néboa de aceite, etc.
Segundo a diferenza de eficiencia de filtración, hai 90.95100 diferenzas, respectivamente, que se refiren á eficiencia de filtración mínima do 90 %, 95 % e 99,97 % nas condicións de proba especificadas na norma.
N95 non é un nome específico de produto.Sempre que o produto cumpra o estándar N95 e pase a revisión NIOSH, pódese chamar "Máscara N95".
Australia:
Información necesaria (cualificación)
Carta de embarque, lista de embalaxe, factura
Requisitos de máscara
As / NZS 1716:2012 é un estándar de dispositivos de protección respiratoria en Australia e Nova Zelanda.O proceso de fabricación e a proba dos produtos relevantes deben cumprir esta especificación.
Esta norma especifica os procedementos e materiais que se deben utilizar no proceso de fabricación de respiradores de partículas, así como os resultados das probas e rendementos determinados para garantir a seguridade do seu uso.
Correo persoal:
Na actualidade, o comercio electrónico transfronteirizo non controla a exportación de materiais antiepidémicos como máscaras.Se o número de máscaras está dentro dun rango razoable, as máscaras pódense enviar a países estranxeiros por correo persoal.Aínda que moitos países deixan de enviar correo a China, non deixan de recibir correo e entrega exprés de China.Non obstante, os requisitos de importación individuais de cada país son diferentes, polo que consulte os requisitos específicos do país antes de enviar o correo.
Nota do editor:
1. Dado que os requisitos de cada país para as máscaras importadas son diferentes, debes consultar á empresa axente local ou á empresa receptora antes de exportar para evitar o problema de retención ou devolución de materiais.
2. O número de máscaras para uso propio e exportación debe estar dentro dun rango razoable.Se o número é enorme, pode ser incautado pola aduana estranxeira.
3. Na actualidade, a capacidade de transporte aéreo e marítimo non foi restaurada, polo que o tempo de transporte actual é relativamente longo.Todo o mundo debe prestar atención ao cambio de número de carta de porte despois da entrega e tamén ser paciente.Mentres non haxa infracción, non será retida nin devolta.
Reimpresión deste artigo.Se hai algún erro ou infracción, póñase en contacto connosco para a corrección
Hora de publicación: 16-mar-2020
