Farklı Ülkelere Maske İhracı Şartları Nelerdir?

Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracat

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri dışındaki tıbbi cihazların, gıda, alkol, uyuşturucu ve diğer fabrikaların Amerika Birleşik Devletleri'nde listelenmeden önce tescil ettirilmesi ve bir ABD temsilcisinin atanması gerektiğini şart koşar.

21CFR Bölüm 807.40 (A), bitmiş tıbbi cihazların üretimi, hazırlanması, kombinasyonu veya işlenmesi ile uğraşan ve Amerika Birleşik Devletleri'ne ürün ithal eden herhangi bir denizaşırı Amerikan üreticisinin Kuruluş Kaydı ve Tıbbi Cihaz Listesini yürütmesi gerektiğini şart koşar.Fabrikayı kaydettirirken, üreticinin ABD temsilcisinin adını, adresini, telefonunu, faksını ve e-posta adresini de içeren kayıt ve listeleme sisteminde (FURLS sistemi) ABD temsilcisinin bilgilerini elektronik biçimde FDA'ya bildirmesi gerekir.

Herhangi bir ürün için, işletmelerin ürünleri kaydetmesi ve listelemesi gerekir.

Sınıf I ürünler için (yaklaşık %47) Genel Kontrol uygulanır.Ürünlerin çoğu yalnızca GMP spesifikasyonlarını kaydettirerek, listeleyerek ve uygulayarak ABD pazarına girebilir (bunlardan birkaçı GMP'den muaftır ve ayrılan ürünlerin çok azının FDA'ya 510 (K) başvuru yapması gerekir, yani PMN (Pazar Öncesi Bildirim) ));

Japonya'ya İhracat

Ürünlerini Japon pazarına sürmek isteyen tıbbi cihaz şirketleri, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasasının (PMD Yasası) gerekliliklerini karşılamalıdır.

Tıbbi Cihaz Şirketleri Ürünlerini Japon Pazarına Sürmek İstiyorlarsa, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasasının (PMD Yasası) Gereksinimlerini Yerine Getirmelidirler.

Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na (MHLW) bağlı bir birim olan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) da İngilizce olarak az sayıda yönetmelik yayınladı.Bununla birlikte, dil sorunları ve karmaşık sertifikasyon prosedürleri, Japonya'da tıbbi cihaz kaydı için hala zor bir noktadır.

PMD Yasası gereklilikleri kapsamında, TOROKU kayıt sistemi, yerli üreticilerin ürün tasarımı, üretim ve temel süreç bilgileri dahil olmak üzere fabrika bilgilerini devlet tarafından yetkilendirilmiş yerel yetkili makamlara kaydetmesini gerektirir;Yabancı üreticiler, üretici bilgilerini PMDA'ya kaydettirmelidir.

PMD Yasasının Talebi Üzerine Toroku Kayıt Sistemi, Yerli Üreticilerin Ürün Tasarımı, Üretim ve Temel Süreç Bilgileri Dahil Olmak Üzere Fabrika Bilgilerini Hükümet Tarafından Yetkilendirilen Yerel Makamlara Kaydettirmelerini Gerektirir;Yabancı Üreticiler, Üretici Bilgilerini PMDA'ya Kaydettirmelidir.

Güney Kore'ye İhracat

Güney Kore'de kısaca Sağlık Bakanlığı olarak anılan Sağlık Refah Bakanlığı (MHW), temel olarak gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazların yönetiminden sorumludur ve ana sağlık sektörüdür.Tıbbi Cihaz Yasasına göre, tıbbi cihazların denetiminden Güney Kore Sağlık ve Refah Bakanlığına bağlı Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) sorumludur.

Kore Tıbbi Cihaz Yasası, tıbbi cihazları Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz sınıflandırmasına çok benzeyen dört kategoride (I, II, III, IV) sınıflandırır.

Kore Tıbbi Cihazlar Yasası, Tıbbi Cihazları Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Sınıflandırmasına Çok Benzer Olarak Dört Kategoriye (I, II, III ve IV) Ayırır.

Sınıf I: Potansiyel tehlikesi az olan tıbbi cihazlar;

Sınıf II: düşük potansiyel tehlike içeren tıbbi cihazlar;

Sınıf III: Orta derecede potansiyel tehlike içeren tıbbi cihazlar;

Sınıf IV: Yüksek riskli tıbbi cihazlar.

Tıbbi cihazların sınıflandırma esasları: risk derecesi, insan vücudu ile temas alanı ve süresi, ürünlerin güvenliği ve etkinliği.

Sınıf I ve II ekipmanı "Tıbbi Cihaz Bilgi Teknolojisi Destek Merkezi (MDITAC)" tarafından sertifikalandırılacaktır ve bazı Sınıf II (yeni ekipman), Sınıf III ve Sınıf IV ekipmanı Kore Gıda ve İlaç Güvenliği İdaresi tarafından onaylanacaktır.

Avustralya'ya ihraç edilen tüm tıbbi cihazların TGA kaydı için başvurması gerekir.TGA, Therapeutic Goods Administration'ın kısaltmasıdır.Tam adı Tedavi Ürünleri İdaresidir.Avustralya'daki terapötik ürünlerin (ilaçlar, tıbbi cihazlar, genetik teknoloji ve kan ürünleri dahil) denetim kurumudur.

Avustralya'daki tıbbi cihazların tanımı, AB'nin CE'sine yakındır ve sınıflandırma temelde tutarlıdır.ABD FDA'sından farklı olarak, hayvan türleri TGA tarafından düzenlenmemektedir.FDA'ya benzer şekilde, nesli belirtmeniz gerekir