Aké sú podmienky na export masiek do rôznych krajín

Export do Spojených štátov amerických

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) stanovuje, že továrne na výrobu zdravotníckych pomôcok, potravín, alkoholu, liekov a iných tovární mimo územia Spojených štátov amerických musia byť registrované a predtým, ako budú uvedené v Spojených štátoch amerických, musí byť menovaný americký agent.

21CFR časť 807.40 (A) stanovuje, že každý americký zámorský výrobca, ktorý sa zaoberá výrobou, prípravou, kombináciou alebo spracovaním hotových zdravotníckych pomôcok a dovážajúcimi produkty do Spojených štátov amerických, musí vykonať registráciu zariadenia a zoznam zdravotníckych pomôcok.Pri registrácii továrne musí výrobca nahlásiť FDA informácie o zástupcovi USA v elektronickej forme v systéme registrácie a zoznamu (systém FURLS), vrátane mena, adresy, telefónu, faxu a e-mailu zástupcu v USA.

Pre každý produkt sa podniky musia zaregistrovať a uviesť produkty.

Pre produkty triedy I (ktoré predstavujú asi 47 %) sa uplatňuje všeobecná kontrola.Väčšina produktov môže vstúpiť na americký trh iba registráciou, uvedením a implementáciou špecifikácií GMP (niekoľko z nich je vyňatých z GMP a len málo z vyhradených produktov musí predložiť 510 (K) žiadostí FDA, tj PMN (Premarket Notification). ));

Export do Japonska

Spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, ktoré chcú uviesť svoje výrobky na japonský trh, musia spĺňať požiadavky japonského zákona o farmaceutických a zdravotníckych pomôckach (PMD Act).

Ak chcú spoločnosti vyrábajúce zdravotnícke pomôcky uviesť svoje výrobky na japonský trh, musia spĺňať požiadavky japonského zákona o farmaceutických a zdravotníckych pomôckach (PMD Act).

Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), podriadené oddelenie Ministerstva zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW), tiež zverejnila malý počet nariadení v angličtine.Jazykové problémy a komplikované certifikačné postupy sú však stále zložitým bodom registrácie zdravotníckych pomôcok v Japonsku.

Podľa požiadaviek zákona o PMD registračný systém TOROKU vyžaduje od domácich výrobcov, aby registrovali informácie o továrni u miestnych kompetentných orgánov autorizovaných vládou, vrátane informácií o dizajne produktu, výrobe a kľúčových procesoch;Zahraniční výrobcovia musia zaregistrovať informácie o výrobcovi v PMDA.

Na žiadosť zákona PMD vyžaduje registračný systém Toroku od domácich výrobcov, aby registrovali informácie o továrni u miestnych úradov autorizovaných vládou, vrátane informácií o dizajne, výrobe a kľúčových procesoch;Zahraniční výrobcovia musia zaregistrovať informácie o výrobcovi v PMDA.

Export do Južnej Kórey

Ministerstvo zdravotníctva (MHW) v Južnej Kórei, skrátene ministerstvo zdravotníctva, je zodpovedné najmä za riadenie potravín, liekov, kozmetiky a zdravotníckych pomôcok a je hlavným sektorom zdravotnej starostlivosti.Podľa zákona o zdravotníckych pomôckach je za dohľad nad zdravotníckymi pomôckami zodpovedné Ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liečiv (MFDS) pod ministerstvom zdravotníctva a sociálnych vecí Južnej Kórey.

Kórejský zákon o zdravotníckych pomôckach klasifikuje zdravotnícke pomôcky do štyroch kategórií (I, II, III, IV), ktoré sú veľmi podobné klasifikácii zdravotníckych pomôcok Európskej únie.

Kórejský zákon o zdravotníckych pomôckach rozdeľuje zdravotnícke pomôcky do štyroch kategórií (I, II, III a IV), čo je veľmi podobné klasifikácii zdravotníckych pomôcok podľa Európskej únie.

Trieda I: zdravotnícke pomôcky s malým potenciálnym nebezpečenstvom;

Trieda II: zdravotnícke pomôcky s nízkym potenciálnym nebezpečenstvom;

Trieda III: zdravotnícke pomôcky so stredným potenciálnym nebezpečenstvom;

Trieda IV: Vysoko rizikové zdravotnícke pomôcky.

Klasifikačný základ zdravotníckych pomôcok: stupeň rizika, plocha a čas kontaktu s ľudským telom, bezpečnosť a účinnosť výrobkov.

Zariadenia triedy I a II musia byť certifikované „Centrom podpory informačných technológií zdravotníckych zariadení (MDITAC)“ a niektoré zariadenia triedy II (nové vybavenie), triedy III a triedy IV musia byť schválené Kórejským úradom pre bezpečnosť potravín a liečiv.

Všetky zdravotnícke pomôcky vyvážané do Austrálie musia požiadať o registráciu TGA.TGA je skratka pre Therapeutic Goods Administration.Jeho celý názov je Správa terapeutického tovaru.Je to agentúra pre dohľad nad terapeutickými komoditami (vrátane liekov, zdravotníckych pomôcok, genetickej technológie a krvných produktov) v Austrálii.

Definícia zdravotníckych pomôcok v Austrálii je blízka CE EÚ a klasifikácia je v podstate konzistentná.Na rozdiel od amerického FDA nie sú typy zvierat regulované TGA.Podobne ako pri FDA je potrebné určiť generáciu