එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන්න
එක්සත් ජනපදයේ ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) එක්සත් ජනපදයෙන් පිටත වෛද්ය උපකරණ, ආහාර, මත්පැන්, ඖෂධ සහ අනෙකුත් කර්මාන්තශාලා එක්සත් ජනපදයේ ලැයිස්තුගත කිරීමට පෙර ලියාපදිංචි කළ යුතු අතර එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු පත් කළ යුතුය.
21CFR කොටස 807.40 (A) මඟින් නිමි වෛද්ය උපකරණ නිෂ්පාදනය, සකස් කිරීම, සංයෝජනය කිරීම හෝ සැකසීම සහ එක්සත් ජනපදයට නිෂ්පාදන ආනයනය කිරීමෙහි නියැලී සිටින ඕනෑම ඇමරිකානු විදේශීය නිෂ්පාදකයෙකු ආයතන ලියාපදිංචි කිරීම සහ වෛද්ය උපාංග ලැයිස්තුගත කිරීම සිදු කළ යුතු බව නියම කරයි.කර්මාන්තශාලාව ලියාපදිංචි කිරීමේදී, නිෂ්පාදකයා විසින් එක්සත් ජනපද නියෝජිතයාගේ නම, ලිපිනය, දුරකථන, ෆැක්ස් සහ විද්‍යුත් තැපෑල ඇතුළු ලියාපදිංචි කිරීමේ සහ ලැයිස්තුගත කිරීමේ පද්ධතියේ (FURLS පද්ධතිය) ඉලෙක්ට්‍රොනික ආකාරයෙන් FDA වෙත එක්සත් ජනපද නියෝජිතයාගේ තොරතුරු වාර්තා කළ යුතුය.
ඕනෑම නිෂ්පාදනයක් සඳහා, ව්යවසායන් ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම අවශ්ය වේ.
I පන්තියේ නිෂ්පාදන සඳහා (47% පමණ ගිණුම්ගත කිරීම), සාමාන්‍ය පාලනය යොදනු ලැබේ.බොහෝ නිෂ්පාදන වලට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු විය හැක්කේ GMP පිරිවිතරයන් ලියාපදිංචි කිරීම, ලැයිස්තුගත කිරීම සහ ක්රියාත්මක කිරීමෙන් පමණි (ඒවායින් කිහිපයක් GMP වෙතින් නිදහස් කර ඇති අතර, වෙන් කර ඇති නිෂ්පාදන කිහිපයක් FDA වෙත 510 (K) අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කළ යුතුය, එනම් PMN (Premarket Notification) ));
ජපානයට අපනයනය කරන්න
තම නිෂ්පාදන ජපන් වෙළඳපොලේ තැබීමට කැමති වෛද්ය උපාංග සමාගම් ජපන් ඖෂධ සහ වෛද්ය උපාංග පනතේ (PMD පනත) අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය.
වෛද්ය උපාංග සමාගම්වලට තම නිෂ්පාදන ජපන් වෙළඳපොළට දැමීමට අවශ්ය නම්, ඔවුන් ජපානයේ ඖෂධ සහ වෛද්ය උපාංග පනතේ (PMD පනත) අවශ්‍යතා සපුරාලිය යුතුය.
සෞඛ්‍ය, කම්කරු හා සුබසාධන අමාත්‍යාංශයේ (MHLW) යටත් දෙපාර්තමේන්තුවක් වන Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), ඉංග්‍රීසි භාෂාවෙන් රෙගුලාසි කුඩා සංඛ්‍යාවක් ද ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත.කෙසේ වෙතත්, භාෂා ගැටළු සහ සංකීර්ණ සහතික කිරීමේ ක්‍රියා පටිපාටි ජපානයේ වෛද්ය උපකරණ ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා තවමත් දුෂ්කර කරුණකි.
PMD පනතේ අවශ්‍යතා යටතේ, TOROKU ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියට දේශීය නිෂ්පාදකයින් නිෂ්පාදන සැලසුම්, නිෂ්පාදනය සහ ප්‍රධාන ක්‍රියාවලි තොරතුරු ඇතුළුව රජය විසින් බලයලත් ප්‍රාදේශීය නිසි බලධාරීන් සමඟ කර්මාන්තශාලා තොරතුරු ලියාපදිංචි කිරීම අවශ්ය වේ;විදේශීය නිෂ්පාදකයින් නිෂ්පාදකයාගේ තොරතුරු PMDA සමඟ ලියාපදිංචි කළ යුතුය.
PMD පනතේ ඉල්ලීම පරිදි, Toroku ලියාපදිංචි කිරීමේ පද්ධතියට නිෂ්පාදන සැලසුම්, නිෂ්පාදනය සහ ප්‍රධාන ක්‍රියාවලි තොරතුරු ඇතුළුව, රජය විසින් බලය පවරන ලද පළාත් පාලන ආයතන සමඟ කර්මාන්තශාලා තොරතුරු ලියාපදිංචි කිරීමට ගෘහස්ථ නිෂ්පාදකයින් අවශ්ය කරයි;විදේශ නිෂ්පාදකයින් PMDA සමඟ නිෂ්පාදක තොරතුරු ලියාපදිංචි කළ යුතුය.
දකුණු කොරියාවට අපනයනය කරන්න
කෙටියෙන් සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශය ලෙස හැඳින්වෙන දකුණු කොරියාවේ සෞඛ්‍ය සුබසාධන අමාත්‍යාංශය (MHW) ආහාර, ඖෂධ, රූපලාවන්‍ය ද්‍රව්‍ය සහ වෛද්ය උපාංග කළමනාකරණය සඳහා ප්‍රධාන වශයෙන් වගකිව යුතු අතර ප්‍රධාන සෞඛ්‍ය සේවා අංශය වේ.වෛද්ය උපාංග නීතියට අනුව, දකුණු කොරියාවේ සෞඛ්‍ය හා සුබසාධන අමාත්‍යාංශය යටතේ ඇති ආහාර සහ ඖෂධ සුරක්ෂිතතා අමාත්‍යාංශය (MFDS) වෛද්ය උපකරණ අධීක්ෂණය සඳහා වගකිව යුතුය.
කොරියානු වෛද්ය උපාංග නීතිය මගින් වෛද්ය උපකරණ කාණ්ඩ හතරකට වර්ග කරයි (I, II, III, IV), ඒවා යුරෝපා සංගමයේ වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණයට බෙහෙවින් සමාන ය.
කොරියානු වෛද්ය උපාංග නීතිය මගින් වෛද්ය උපකරණ වර්ග හතරකට (I, II, III සහ IV) බෙදා ඇත, එය යුරෝපා සංගමයේ වෛද්ය උපාංග වර්ගීකරණයට බෙහෙවින් සමාන වේ.
I පන්තිය: කුඩා අවදානම් සහිත වෛද්ය උපකරණ;
II පන්තිය: අඩු අවදානම් සහිත වෛද්ය උපකරණ;
III පන්තිය: මධ්‍යස්ථ විභව අන්තරායක් සහිත වෛද්ය උපකරණ;
IV පන්තිය: අධි අවදානම් වෛද්ය උපකරණ.
වෛද්ය උපකරණ වර්ගීකරණය පදනම: අවදානම් උපාධිය, මිනිස් සිරුර සමඟ සම්බන්ධතා ප්රදේශය සහ කාලය, නිෂ්පාදනවල ආරක්ෂාව සහ ඵලදායීතාවය.
I සහ II පන්තියේ උපකරණ "වෛද්ය උපාංග තොරතුරු තාක්ෂණ ආධාරක මධ්‍යස්ථානය (MDITAC)" විසින් සහතික කළ යුතු අතර සමහර II පන්තිය (නව උපකරණ), III පන්තිය සහ IV පන්තියේ උපකරණ කොරියානු ආහාර සහ ඖෂධ ආරක්ෂණ පරිපාලනය විසින් අනුමත කරනු ලැබේ.
ඕස්ට්‍රේලියාවට අපනයනය කරන සියලුම වෛද්ය උපකරණ TGA ලියාපදිංචිය සඳහා ඉල්ලුම් කළ යුතුය.TGA යනු චිකිත්සක භාණ්ඩ පරිපාලනයේ කෙටි යෙදුමයි.එහි සම්පූර්ණ නම Therapeutic Goods Administration වේ.එය ඕස්ට්‍රේලියාවේ චිකිත්සක භාණ්ඩ (ඖෂධ, වෛද්ය උපකරණ, ජාන තාක්ෂණය සහ රුධිර නිෂ්පාදන ඇතුළුව) අධීක්ෂණ ආයතනයයි.
ඕස්ට්‍රේලියාවේ වෛද්ය උපකරණවල නිර්වචනය EU හි CE ට ආසන්න වන අතර වර්ගීකරණය මූලික වශයෙන් අනුකූල වේ.US FDA ට වඩා වෙනස්, සත්ව වර්ග TGA මගින් නියාමනය නොකෙරේ.FDA හා සමානව, ඔබ පරම්පරාව සඳහන් කළ යුතුය
වෙස් මුහුණු අවශ්‍යතා
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) HHS රෙගුලාසිවලට අනුව එහි සහතික කළ අංශු ශ්වසන යන්ත්‍ර වර්ග 9 කට වර්ග කරයි.නිශ්චිත සහතිකය NIOSH යටතේ Npptl රසායනාගාරය මගින් ක්රියාත්මක වේ.
එක්සත් ජනපදයේ, පෙරහන් ද්‍රව්‍යවල අවම පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාවයට අනුව, වෙස් මුහුණු ශ්‍රේණි තුනකට බෙදිය හැකිය - N, R, P.
N පන්තියේ වෙස් මුහුණු වලට පෙරීමට හැක්කේ දූවිලි, අම්ල මීදුම, තීන්ත මීදුම, ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්, යනාදී තෙල් නොවන අංශු පමණි. වායු දූෂණයේ අත්හිටුවන ලද අංශු බොහෝ දුරට තෙල් සහිත නොවේ.
R Mask සුදුසු වන්නේ තෙල් අංශු සහ තෙල් නොවන අංශු පෙරීම සඳහා පමණි, නමුත් තෙල් අංශු සඳහා සීමිත භාවිත කාලය පැය 8 නොඉක්මවිය යුතුය.
පන්තියේ P මාස්ක් වලට තෙල් නොවන අංශු සහ තෙල් අංශු දෙකම පෙරීමට හැකිය.තෙල් දුමාරය, තෙල් මීදුම, වැනි තෙල් සහිත අංශු.
පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාවයේ වෙනසට අනුව, සම්මතයේ දක්වා ඇති පරීක්ෂණ කොන්දේසි යටතේ අවම පෙරීමේ කාර්යක්ෂමතාව 90%, 95%, 99.97% සඳහා පිළිවෙළින් 90,95100 වෙනස්කම් ඇත.
N95 යනු නිශ්චිත නිෂ්පාදන නාමයක් නොවේ.නිෂ්පාදිතය N95 ප්‍රමිතියට අනුකූල වන තාක් සහ NIOSH සමාලෝචනය සමත් වන තාක්, එය "N95 Mask" ලෙස හැඳින්විය හැක.
ඕස්ට්රේලියාව:
අවශ්ය තොරතුරු (සුදුසුකම්)
පැටවීමේ බිල්පත, ඇසුරුම් ලැයිස්තුව, ඉන්වොයිසිය
වෙස් මුහුණු අවශ්‍යතා
/ NZS 1716:2012 ලෙස ඕස්ට්‍රේලියාවේ සහ නවසීලන්තයේ ශ්වසන ආරක්ෂණ උපකරණ ප්‍රමිතියකි.අදාළ නිෂ්පාදනවල නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය සහ පරීක්ෂණය මෙම පිරිවිතරයට අනුකූල විය යුතුය.
මෙම ප්‍රමිතිය අංශු ශ්වසන යන්ත්‍ර නිෂ්පාදනය කිරීමේ ක්‍රියාවලියේදී භාවිතා කළ යුතු ක්‍රියා පටිපාටි සහ ද්‍රව්‍ය මෙන්ම ඒවායේ භාවිතයේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා තීරණය කරන ලද පරීක්ෂණය සහ කාර්ය සාධන ප්‍රතිඵල නියම කරයි.
පුද්ගලික තැපැල් කිරීම:
වර්තමානයේදී, මාස්ක් වැනි වසංගත විරෝධී ද්‍රව්‍ය අපනයනය කිරීම Cross-Border E-Commerce පාලනය නොකරයි.වෙස් මුහුණු සංඛ්‍යාව සාධාරණ පරාසයක් තුළ තිබේ නම්, වෙස් මුහුණු පුද්ගලික තැපෑලෙන් විදේශ රටවලට යැවිය හැකිය.බොහෝ රටවල් චීනයට තැපැල් යැවීම නැවැත්වූවත්, ඔවුන් චීනයෙන් තැපැල් සහ සීඝ්‍රගාමී බෙදාහැරීම් ලැබීම නවත්වන්නේ නැත.කෙසේ වෙතත්, එක් එක් රටෙහි තනි පුද්ගල ආනයන අවශ්‍යතා වෙනස් වේ, එබැවින් කරුණාකර තැපැල් කිරීමට පෙර රටේ නිශ්චිත අවශ්‍යතා විමසන්න.
සංස්කාරක සටහන:
1. ආනයනය කරන ලද වෙස් මුහුණු සඳහා එක් එක් රටෙහි අවශ්‍යතා වෙනස් බැවින්, ද්‍රව්‍ය රඳවා තබා ගැනීමේ හෝ ආපසු පැමිණීමේ ගැටලුව මඟහරවා ගැනීම සඳහා අපනයනය කිරීමට පෙර ඔබ දේශීය නියෝජිත සමාගමෙන් හෝ භාර ගන්නා සමාගමෙන් උපදෙස් ලබා ගත යුතුය.
2. ස්වයං භාවිතය සහ අපනයනය සඳහා වෙස් මුහුණු ගණන සාධාරණ පරාසයක් තුළ තිබිය යුතුය.අංකය විශාල නම්, එය විදේශ රේගු විසින් අල්ලා ගත හැකිය.
3. දැනට, ගුවන් සහ මුහුදු ප්‍රවාහන ධාරිතාව ප්‍රතිසාධනය කර නැත, එබැවින් වත්මන් ප්‍රවාහන කාලය සාපේක්ෂව දිගු වේ.ප්‍රසූතියෙන් පසු මාර්ග බිල් අංකය වෙනස් කිරීම ගැන සියලු දෙනා අවධානය යොමු කළ යුතු අතර ඉවසිලිවන්ත වන්න.උල්ලංඝනයක් නොමැති තාක් කල්, එය රඳවා තබා ගැනීම හෝ ආපසු ලබා නොදෙනු ඇත.
මෙම ලිපිය නැවත මුද්‍රණය කරන්න.කිසියම් වරදක් හෝ උල්ලංඝනයක් තිබේ නම්, කරුණාකර නිවැරදි කිරීම සඳහා අප අමතන්න
පසු කාලය: මාර්තු-16-2020
