АНУ руу экспортлох
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь АНУ-аас гадуур байгаа эмнэлгийн хэрэгсэл, хоол хүнс, архи, эм болон бусад үйлдвэрүүдийг АНУ-ын бүртгэлд оруулахаас өмнө бүртгүүлж, АНУ-ын төлөөлөгчийг томилох ёстой гэж заасан байдаг.
21CFR Хэсэг 807.40 (A) нь эцсийн эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэх, бэлтгэх, хослуулах, боловсруулах, АНУ-д бүтээгдэхүүн импортлох чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг гадаадын аливаа үйлдвэрлэгч нь Байгууллагын бүртгэл, эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг гаргах шаардлагатай гэж заасан байдаг.Үйлдвэрийг бүртгүүлэхдээ үйлдвэрлэгч АНУ-ын төлөөлөгчийн мэдээллийг FDA-д бүртгэл, бүртгэлийн системд (FURLS систем) цахим хэлбэрээр мэдээлэх шаардлагатай бөгөөд үүнд АНУ-ын төлөөлөгчийн нэр, хаяг, утас, факс, цахим шуудангийн хаяг орно.
Аливаа бүтээгдэхүүний хувьд аж ахуйн нэгжүүд бүтээгдэхүүнээ бүртгүүлж, жагсаах шаардлагатай.
I зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хувьд (ойролцоогоор 47% -ийг эзэлдэг) Ерөнхий хяналтыг ашигладаг.Ихэнх бүтээгдэхүүнүүд зөвхөн GMP үзүүлэлтүүдийг бүртгүүлж, жагсааж, хэрэгжүүлснээр л АНУ-ын зах зээлд нэвтэрч болно (тэдгээрийн цөөхөн нь GMP-ээс чөлөөлөгддөг ба нөөцлөгдсөн бүтээгдэхүүнүүдийн цөөхөн нь FDA-д 510 (K) өргөдөл гаргах шаардлагатай, өөрөөр хэлбэл PMN (Premarket Notification). )))
Япон руу экспортлох
Бүтээгдэхүүнээ Японы зах зээлд гаргахыг хүсч буй эмнэлгийн хэрэгслийн компаниуд Японы эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн (PMD Act) шаардлагыг хангасан байх ёстой.
Эмнэлгийн хэрэгслийн компаниуд Японы зах зээлд бүтээгдэхүүнээ гаргахыг хүсвэл Японы эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуулийн (PMD Act) шаардлагыг хангасан байх ёстой.
Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, халамжийн яамны (MHLW) харьяа Эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн агентлаг (PMDA) мөн цөөн тооны журмыг англи хэл дээр нийтлэв.Гэсэн хэдий ч хэлний асуудал, нарийн төвөгтэй гэрчилгээ олгох журам нь Японд эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд хүндрэлтэй хэвээр байна.
PMD хуулийн шаардлагын дагуу TOROKU бүртгэлийн систем нь дотоодын үйлдвэрлэгчдээс бүтээгдэхүүний загвар, үйлдвэрлэл, үндсэн үйл явцын мэдээлэл зэрэг засгийн газраас эрх олгосон орон нутгийн эрх бүхий байгууллагад үйлдвэрийн мэдээллийг бүртгүүлэхийг шаарддаг;Гадаадын үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэгчийн мэдээллийг PMDA-д бүртгүүлэх ёстой.
PMD хуулийн хүсэлтийн дагуу Торокугийн бүртгэлийн систем нь дотоодын үйлдвэрлэгчдээс бүтээгдэхүүний загвар, үйлдвэрлэл, үйл явцын гол мэдээлэл зэрэг Засгийн газраас эрх олгосон орон нутгийн эрх бүхий байгууллагад үйлдвэрийн мэдээллийг бүртгүүлэхийг шаарддаг;Гадаадын үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэгчийн мэдээллийг PMDA-д бүртгүүлэх ёстой.
Өмнөд Солонгос руу экспортлох
Өмнөд Солонгосын Эрүүл мэндийн яам (ЭМХЯ) нь товчхондоо Эрүүл мэндийн яам гэж нэрлэгддэг бөгөөд хоол хүнс, эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн менежментийг голчлон хариуцдаг бөгөөд эрүүл мэндийн үндсэн салбар юм.Эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд заасны дагуу БНСУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хамгааллын яамны харьяа Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яам (МБХЯ) эмнэлгийн хэрэгслийн хяналтыг хариуцдаг.
Солонгосын эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд эмнэлгийн хэрэгслийг дөрвөн ангилалд (I, II, III, IV) ангилдаг бөгөөд энэ нь Европын холбооны эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалтай тун төстэй юм.
Солонгосын эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд эмнэлгийн хэрэгслийг дөрвөн ангилалд (I, II, III, IV) хуваадаг бөгөөд энэ нь Европын холбооны эмнэлгийн хэрэгслийн ангилалтай маш төстэй юм.
I ангилал: аюул багатай эмнэлгийн хэрэгсэл;
II ангилал: аюул багатай эмнэлгийн хэрэгсэл;
III ангилал: дунд зэргийн аюултай эмнэлгийн хэрэгсэл;
IV ангилал: Өндөр эрсдэлтэй эмнэлгийн хэрэгсэл.
Эмнэлгийн хэрэгслийн ангиллын үндэслэл: эрсдэлийн зэрэг, хүний биед хүрэх газар, цаг хугацаа, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр нөлөө.
I, II зэрэглэлийн тоног төхөөрөмжийг "Эмнэлгийн төхөөрөмжийн мэдээллийн технологийн дэмжлэг үзүүлэх төв (MDITAC)" баталгаажуулсан байх ба зарим II ангилал (шинэ тоног төхөөрөмж), III, IV зэрэглэлийн төхөөрөмжийг БНСУ-ын Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын албанаас баталгаажуулсан байна.
Австрали руу экспортолж буй бүх эмнэлгийн хэрэгслийг TGA бүртгэлд бүртгүүлэх шаардлагатай.TGA нь Therapeutic Goods Administration гэсэн үгийн товчлол юм.Бүтэн нэр нь эмчилгээний барааны захиргаа юм.Энэ нь Австрали дахь эмчилгээний бараа бүтээгдэхүүний (эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, генетикийн технологи, цусны бүтээгдэхүүн гэх мэт) хяналтын агентлаг юм.
Австрали дахь эмнэлгийн хэрэгслийн тодорхойлолт нь ЕХ-ны CE-тэй ойролцоо бөгөөд ангилал нь үндсэндээ нийцдэг.АНУ-ын FDA-аас ялгаатай нь амьтны төрлийг TGA зохицуулдаггүй.FDA-тай адил та үеийг зааж өгөх хэрэгтэй
Маскийн шаардлага
NIOSH (Хөдөлмөрийн аюулгүй байдал, эрүүл ахуйн үндэсний хүрээлэн) нь HHS дүрмийн дагуу гэрчилгээжсэн тоосонцор амьсгалын аппаратаа 9 ангилалд ангилдаг.Тусгай гэрчилгээг NIOSH-ийн дагуу Npptl лаборатори удирддаг.
АНУ-д шүүлтүүрийн материалын хамгийн бага шүүлтүүрийн үр ашгийн дагуу маскуудыг N, R, P гэсэн гурван ангилалд хувааж болно.
N ангиллын маск нь зөвхөн тоос шороо, хүчиллэг манан, будгийн манан, бичил биетэн гэх мэт тослоггүй хэсгүүдийг шүүж чаддаг. Агаарын бохирдолд агуулагдах түдгэлзүүлсэн тоосонцор нь ихэвчлэн тослоггүй байдаг.
R маск нь зөвхөн тосны тоосонцор болон тосны бус тоосонцорыг шүүж цэвэрлэхэд тохиромжтой боловч газрын тосны тоосонцорыг ашиглах хязгаарлагдмал хугацаа 8 цагаас хэтрэхгүй.
P ангиллын маск нь тосны бус тоосонцор болон тосны хэсгүүдийг хоёуланг нь шүүж чаддаг.Газрын тосны утаа, газрын тосны манан гэх мэт тослог хэсгүүд.
Шүүлтийн үр ашгийн ялгааны дагуу 90,95100 ялгаа байдаг бөгөөд энэ нь стандартад заасан туршилтын нөхцөлд 90%, 95%, 99.97% шүүлтүүрийн хамгийн бага үр ашигт хамаарна.
N95 нь тодорхой бүтээгдэхүүний нэр биш юм.Бүтээгдэхүүн нь N95 стандартыг хангаж, NIOSH-ийн шалгалтыг давсан тохиолдолд үүнийг "N95 маск" гэж нэрлэж болно.
Австрали:
Шаардлагатай мэдээлэл (мэргэшсэн байдал)
Ачааны хуудас, баглаа боодлын хуудас, нэхэмжлэх
Маскийн шаардлага
As / NZS 1716:2012 нь Австрали, Шинэ Зеландад амьсгалын замын хамгаалалтын төхөөрөмжийн стандарт юм.Холбогдох бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн үйл явц, туршилт нь энэ үзүүлэлттэй нийцсэн байх ёстой.
Энэхүү стандарт нь бөөмийн амьсгалын аппаратыг үйлдвэрлэх явцад ашиглах журам, материал, түүнчлэн тэдгээрийн ашиглалтын аюулгүй байдлыг хангахын тулд тогтоосон туршилт, гүйцэтгэлийн үр дүнг тодорхойлдог.
Хувийн захидал:
Одоогийн байдлаар хил дамнасан цахим худалдаа нь маск зэрэг халдварын эсрэг материалын экспортыг хянадаггүй.Хэрэв маскны тоо боломжийн хязгаарт багтсан бол амны хаалтыг хувийн шуудангаар гадаад улс руу илгээх боломжтой.Хэдийгээр олон улс Хятад руу шуудан илгээхээ больсон ч Хятадаас шуудан хүлээн авах, түргэн шуурхай хүргэхээ зогсоодоггүй.Гэсэн хэдий ч улс бүрийн импортын бие даасан шаардлага өөр өөр байдаг тул шуудангаар илгээхээсээ өмнө тухайн улсын тусгай шаардлагуудтай танилцана уу.
Редакторын тэмдэглэл:
1. Импортоор орж ирж буй амны хаалтад тавигдах шаардлага улс орон бүрийн хувьд өөр өөр байдаг тул экспортлохоосоо өмнө тухайн орон нутгийн төлөөлөгч компани эсвэл хүлээн авагч компанитай зөвлөлдөх шаардлагатай бөгөөд ингэснээр материалыг саатуулах, буцаах гэх мэт асуудлаас зайлсхийх хэрэгтэй.
2. Өөрөө хэрэглэх болон экспортлох маскуудын тоо боломжийн хязгаарт багтах ёстой.Тоо их байвал гадаадын гаалийнхан хурааж авч магадгүй.
3. Одоогоор агаарын болон далайн тээврийн хүчин чадлыг сэргээгээгүй байгаа тул тээвэрлэх хугацаа харьцангуй урт байна.Хүргэлтийн дараа замын хуудасны дугаар солигдоход хүн бүр анхаарлаа хандуулж, тэвчээртэй байгаарай.Зөрчилгүй л бол саатуулахгүй, буцаахгүй.
Энэ нийтлэлийг дахин хэвлэх.Хэрэв ямар нэгэн алдаа, зөрчил байвал бидэнтэй холбогдож засч залруулна уу
Шуудангийн цаг: 2020 оны 3-р сарын 16-нд
