संयुक्त राज्य अमेरिकामा निर्यात गर्नुहोस्
युएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ले संयुक्त राज्य अमेरिका बाहिर मेडिकल उपकरण, खाना, मदिरा, ड्रग्स र अन्य कारखानाहरू दर्ता गरिनु पर्छ र संयुक्त राज्यमा सूचीबद्ध हुनु अघि एक अमेरिकी एजेन्ट नियुक्त गर्नुपर्छ।
21CFR भाग 807.40 (A) ले तयार मेडिकल उपकरणहरूको उत्पादन, तयारी, संयोजन वा प्रशोधन र संयुक्त राज्यमा आयात गर्ने उत्पादनहरूमा संलग्न कुनै पनि अमेरिकी विदेशी निर्माताले स्थापना दर्ता र चिकित्सा उपकरण सूचीकरण गर्न आवश्यक छ भनी उल्लेख गरेको छ।कारखाना दर्ता गर्दा, निर्माताले अमेरिकी एजेन्टको नाम, ठेगाना, टेलिफोन, फ्याक्स र इमेल सहित दर्ता र सूचीकरण प्रणाली (FURLS प्रणाली) मा इलेक्ट्रोनिक फारममा FDA लाई अमेरिकी एजेन्टको जानकारी रिपोर्ट गर्न आवश्यक छ।
कुनै पनि उत्पादनको लागि, उद्यमहरूले उत्पादनहरू दर्ता र सूचीबद्ध गर्न आवश्यक छ।
कक्षा I उत्पादनहरूको लागि (लगभग 47% को लागी लेखा), सामान्य नियन्त्रण लागू हुन्छ।धेरैजसो उत्पादनहरू दर्ता, सूचीकरण र GMP निर्दिष्टीकरणहरू लागू गरेर मात्र अमेरिकी बजारमा प्रवेश गर्न सक्छन् (तिनीहरूमध्ये केहीलाई GMP बाट छुट दिइएको छ, र आरक्षित उत्पादनहरू मध्ये केहीले FDA मा 510 (K) आवेदनहरू पेश गर्न आवश्यक छ, अर्थात् PMN (पूर्वमार्केट अधिसूचना। ));
जापानमा निर्यात गर्नुहोस्
जापानी बजारमा आफ्ना उत्पादनहरू राख्न चाहने मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूले जापानी फार्मास्यूटिकल र मेडिकल उपकरण ऐन (पीएमडी ऐन) को आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।
यदि मेडिकल उपकरण कम्पनीहरूले आफ्ना उत्पादनहरू जापानी बजारमा राख्न चाहन्छन् भने, उनीहरूले जापानको फार्मास्यूटिकल र मेडिकल उपकरण ऐन (पीएमडी एक्ट) को आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।
स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालय (MHLW) को मातहत विभाग फार्मास्यूटिकल र मेडिकल उपकरण एजेन्सी (PMDA) ले पनि अंग्रेजीमा सानो संख्यामा नियमहरू प्रकाशित गरेको छ।यद्यपि, भाषा समस्याहरू र जटिल प्रमाणीकरण प्रक्रियाहरू अझै पनि जापानमा मेडिकल उपकरण दर्ताका लागि कठिन बिन्दु हुन्।
PMD ऐनको आवश्यकताहरू अन्तर्गत, TOROKU दर्ता प्रणालीले घरेलु उत्पादकहरूलाई उत्पादन डिजाइन, उत्पादन र मुख्य प्रक्रिया जानकारी सहित सरकारद्वारा अधिकृत स्थानीय सक्षम अधिकारीहरूसँग कारखाना जानकारी दर्ता गर्न आवश्यक छ;विदेशी उत्पादकहरूले PMDA मा निर्माता जानकारी दर्ता गर्नुपर्छ।
PMD ऐनको अनुरोधमा, Toroku दर्ता प्रणालीले घरेलु उत्पादकहरूलाई उत्पादन डिजाइन, उत्पादन र मुख्य प्रक्रिया जानकारी सहित सरकारद्वारा अधिकृत स्थानीय अधिकारीहरूसँग कारखाना जानकारी दर्ता गर्न आवश्यक छ;विदेशी उत्पादकहरूले PMDA सँग उत्पादक जानकारी दर्ता गर्नुपर्छ।
दक्षिण कोरियामा निर्यात गर्नुहोस्
दक्षिण कोरियाको स्वास्थ्य कल्याण मन्त्रालय (MHW), छोटकरीमा स्वास्थ्य मन्त्रालय भनेर चिनिन्छ, मुख्यतया खाना, औषधि, सौन्दर्य प्रसाधन र चिकित्सा उपकरणहरूको व्यवस्थापनको लागि जिम्मेवार छ, र मुख्य स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र हो।चिकित्सा उपकरण कानून अनुसार, दक्षिण कोरियाको स्वास्थ्य र कल्याण मन्त्रालय अन्तर्गतको खाद्य र औषधि सुरक्षा (MFDS) चिकित्सा उपकरणहरूको सुपरिवेक्षणको लागि जिम्मेवार छ।
कोरियाली मेडिकल उपकरण कानूनले चिकित्सा उपकरणहरूलाई चार कोटीहरू (I, II, III, IV) मा वर्गीकृत गर्दछ, जुन चिकित्सा उपकरणहरूको युरोपेली संघको वर्गीकरणसँग मिल्दोजुल्दो छ।
कोरियाली मेडिकल उपकरण कानूनले चिकित्सा उपकरणहरूलाई चार कोटीहरूमा विभाजन गर्दछ (I, II, III र IV), जुन चिकित्सा उपकरणहरूको युरोपेली संघको वर्गीकरणसँग धेरै मिल्दोजुल्दो छ।
कक्षा I: थोरै सम्भावित खतरा भएका चिकित्सा उपकरणहरू;
कक्षा II: कम सम्भावित खतरा भएका मेडिकल उपकरणहरू;
कक्षा III: मध्यम सम्भावित खतरा भएका चिकित्सा उपकरणहरू;
कक्षा IV: उच्च जोखिम चिकित्सा उपकरणहरू।
चिकित्सा उपकरणहरूको वर्गीकरण आधार: जोखिम डिग्री, सम्पर्क क्षेत्र र मानव शरीरसँग समय, सुरक्षा र उत्पादनहरूको प्रभावकारिता।
कक्षा I र II उपकरणहरू "मेडिकल उपकरण सूचना प्रविधि समर्थन केन्द्र (MDITAC)" द्वारा प्रमाणित गरिनेछ, र केही कक्षा II (नयाँ उपकरण), कक्षा III र कक्षा IV उपकरणहरू कोरियाली खाद्य र औषधि सुरक्षा प्रशासन द्वारा अनुमोदित हुनेछन्।
अष्ट्रेलियामा निर्यात गरिएका सबै मेडिकल उपकरणहरूले TGA दर्ताको लागि आवेदन दिन आवश्यक छ।TGA चिकित्सीय सामान प्रशासन को संक्षिप्त नाम हो।यसको पूरा नाम Therapeutic Goods Administration हो।यो अष्ट्रेलियामा चिकित्सीय वस्तुहरू (औषधि, चिकित्सा उपकरणहरू, आनुवंशिक प्रविधि र रगत उत्पादनहरू सहित) को पर्यवेक्षण एजेन्सी हो।
अष्ट्रेलियामा चिकित्सा उपकरणहरूको परिभाषा EU को CE को नजिक छ, र वर्गीकरण मूलतः अनुरूप छ।यूएस एफडीए भन्दा फरक, जनावरका प्रकारहरू TGA द्वारा विनियमित छैनन्।FDA जस्तै, तपाईंले पुस्ता निर्दिष्ट गर्न आवश्यक छ
मास्क आवश्यकताहरू
NIOSH (नेशनल इन्स्टिच्युट अफ अकुपेशनल सेफ्टी एन्ड हेल्थ) ले HHS नियमहरू अनुसार यसको प्रमाणित कण रेस्पिरेटरहरूलाई 9 कोटीहरूमा वर्गीकृत गर्दछ।विशिष्ट प्रमाणीकरण NIOSH अन्तर्गत Npptl प्रयोगशाला द्वारा संचालित छ।
संयुक्त राज्यमा, फिल्टर सामग्रीको न्यूनतम निस्पंदन दक्षता अनुसार, मास्कहरूलाई तीन ग्रेडमा विभाजन गर्न सकिन्छ - एन, आर, पी।
क्लास एन मास्कले धुलो, एसिड मिस्ट, पेन्ट मिस्ट, सूक्ष्मजीव आदि जस्ता गैर-तेल कणहरू मात्र फिल्टर गर्न सक्छ। वायु प्रदूषणमा निलम्बित कणहरू प्रायः गैर-तेल हुन्छन्।
आर मास्क तेलका कणहरू र गैर-तेल कणहरू फिल्टर गर्नका लागि मात्र उपयुक्त छ, तर तेलका कणहरूको लागि सीमित प्रयोगको समय 8 घण्टा भन्दा बढी हुँदैन।
क्लास पी मास्कहरूले गैर-तेल कणहरू र तेल कणहरू दुवै फिल्टर गर्न सक्छन्।तेलको कणहरू जस्तै तेलको धुवाँ, तेलको धुंध, आदि।
फिल्टरेशन दक्षताको भिन्नता अनुसार, त्यहाँ क्रमशः 90,95100 भिन्नताहरू छन्, जसले मानकमा निर्दिष्ट परीक्षण सर्तहरू अन्तर्गत 90%, 95%, 99.97% को न्यूनतम फिल्टरेशन दक्षतालाई जनाउँछ।
N95 एक विशिष्ट उत्पादन नाम होइन।जबसम्म उत्पादनले N95 मानक पूरा गर्छ र NIOSH समीक्षा पास गर्छ, यसलाई "N95 मास्क" भन्न सकिन्छ।
अस्ट्रेलिया:
आवश्यक जानकारी (योग्यता)
बिल अफ लडिङ्ग, प्याकिङ लिस्ट, इनभ्वाइस
मास्क आवश्यकताहरू
As / NZS 1716: 2012 अस्ट्रेलिया र न्यूजील्याण्डमा श्वासप्रश्वास सुरक्षा उपकरण मानक हो।उत्पादन प्रक्रिया र सान्दर्भिक उत्पादनहरूको परीक्षण यस विशिष्टताको पालना गर्नुपर्छ।
यस मानकले कण रेस्पिरेटरहरूको निर्माण प्रक्रियामा प्रयोग गरिनु पर्ने प्रक्रियाहरू र सामग्रीहरू निर्दिष्ट गर्दछ, साथै तिनीहरूको प्रयोगको सुरक्षा सुनिश्चित गर्न निर्धारित परीक्षण र प्रदर्शन परिणामहरू।
व्यक्तिगत पत्राचार:
वर्तमानमा, क्रस-बोर्डर ई-कमर्सले मास्क जस्ता एन्टि एपिडेमिक सामग्रीको निर्यातलाई नियन्त्रण गर्दैन।यदि मास्कको संख्या उचित दायरा भित्र छ भने, मास्कहरू व्यक्तिगत पोष्ट मार्फत विदेशी देशहरूमा पठाउन सकिन्छ।यद्यपि धेरै देशहरूले चीनमा मेल पठाउन रोक्छन्, तिनीहरूले चीनबाट मेल र एक्सप्रेस डेलिभरी प्राप्त गर्न रोक्दैनन्।यद्यपि, प्रत्येक देशको व्यक्तिगत आयात आवश्यकताहरू फरक छन्, त्यसैले कृपया मेल गर्नु अघि देशको विशेष आवश्यकताहरू परामर्श गर्नुहोस्।
सम्पादकको नोट:
1. आयातित मास्कहरूको लागि प्रत्येक देशको आवश्यकता फरक-फरक भएकोले, सामग्रीहरू रोकिने वा फिर्ता गर्ने समस्याबाट बच्न निर्यात गर्नु अघि तपाईंले स्थानीय एजेन्ट कम्पनी वा प्राप्त गर्ने कम्पनीसँग परामर्श गर्नुपर्छ।
2. स्व-प्रयोग र निर्यातको लागि मास्कहरूको संख्या उचित दायरा भित्र हुनुपर्छ।यदि संख्या ठूलो छ भने, यो विदेशी भन्सार द्वारा कब्जा गर्न सकिन्छ।
3. हाल, हवाई र समुद्री यातायात क्षमता पुनर्स्थापित गरिएको छैन, त्यसैले वर्तमान यातायात समय अपेक्षाकृत लामो छ।सबैजनाले डेलिभरी पछि वेबिल नम्बरको परिवर्तनमा ध्यान दिनुपर्छ, र धैर्य पनि गर्नुहोस्।जबसम्म त्यहाँ कुनै उल्लङ्घन छैन, यो हिरासतमा वा फिर्ता गरिने छैन।
यस लेखको पुन: छाप्नुहोस्।यदि त्यहाँ कुनै गल्ती वा उल्लङ्घन छ भने, कृपया सुधारको लागि हामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्
पोस्ट समय: मार्च-16-2020
